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Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - lunsumio

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Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp8921696d13cf74e5c9697718160f9f03

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/22/1649/001

type: Medicinal Product

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productName: Lunsumio 1 mg concentrate for solution for infusion

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*	EU	EU	en

Document Content

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status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - lunsumio

Attesters

O que contém este folheto

1. O que é Lunsumio e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Lunsumio
3. Como utilizar Lunsumio
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Lunsumio
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Lunsumio contém a substância ativa mosunetuzumab, que é um tipo de anticorpo. Este medicamento é um medicamento contra o cancro. É utilizado no tratamento de adultos que têm um cancro do sangue chamado linfoma folicular (LF).

No LF, um tipo de glóbulo branco, as células B, tornam-se cancerígenas. As células B anormais não funcionam corretamente e crescem com demasiada rapidez, substituindo as células B normais na medula óssea e nos gânglios linfáticos, que ajudam a proteger contra infeções.

Lunsumio é administrado em doentes que experimentaram, pelo menos, dois tratamentos anteriores para o LF, quando o cancro não respondeu aos mesmos ou reapareceu novamente.

Como funciona Lunsumio

A substância ativa de Lunsumio, mosunetuzumab, é um anticorpo monoclonal, um tipo de proteína que se liga a alvos específicos no organismo. Neste caso, mosunetuzumab liga-se a uma substância- alvo que se encontra nas células B, incluindo as células B cancerígenas, e a outro alvo que se encontra nas células T, um tipo de glóbulo branco diferente. As células T são outro componente das defesas do organismo que conseguem destruir células invasoras. Ao ligar-se a ambas as células, como uma ponte, Lunsumio incentiva as células T a destruir as células B cancerígenas. Isto ajuda a controlar o LF e a prevenir que este se dissemine.

Não pode receber Lunsumio

• se tem alergia ao mosunetuzumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe administrarem Lunsumio.

Advertências e precauções

Se alguma das situações seguintes se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe administrarem Lunsumio:

• se alguma vez teve problemas no coração, nos pulmões ou nos rins

• se tem uma infeção, ou se teve uma infeção no passado que durou muito tempo ou que tem continuado a aparecer

• se estiver planeado levar uma vacina ou se souber que pode precisar de uma num futuro próximo.

Se alguma das situações anteriores se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico ou enfermeiro antes de receber este medicamento.

Informe imediatamente o seu médico se tiver sintomas de qualquer um dos efeitos indesejáveis a seguir descritos, durante ou após o tratamento com Lunsumio. Pode precisar de tratamento médico adicional. Os sintomas de cada um dos efeitos indesejáveis são apresentados na secção 4.

• Síndrome de libertação de citocinas (SLC) - uma condição associada a medicamentos que estimulam as células T.

• Antes de cada perfusão, poderão ser-lhe administrados medicamentos para ajudar a reduzir possíveis efeitos indesejáveis da síndrome de libertação de citocinas.
• A linfohistiocitose hemofagocítica é uma condição em que o sistema imunitário produz demasiadas células que combatem infeções, chamadas histiócitos e linfócitos. Os sinais e sintomas podem sobrepor-se aos da SLC; o seu médico irá verificar a ocorrência desta condição se a sua SLC não responder ao tratamento ou durar mais tempo do que o esperado.

• Síndrome de lise tumoral - algumas pessoas podem desenvolver valores pouco habituais de alguns sais no sangue, provocados pela degradação rápida de células cancerígenas durante o tratamento.

• O seu médico ou enfermeiro irá verificar se tem esta síndrome através de análises de sangue. Antes de cada perfusão, deverá estar bem hidratado e poderão ser-lhe administrados medicamentos que podem ajudar a reduzir valores elevados de ácido úrico. Estes poderão ajudar a reduzir possíveis efeitos indesejáveis da síndrome de lise tumoral.

• Exacerbação tumoral - à medida que seu cancro é destruído, este pode reagir e pode parecer que está a piorar; a isto, chama-se reação de exacerbação tumoral.

• Infeções - pode ter sinais de infeção, os quais podem variar dependendo do local do organismo onde se localiza a infeção.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos. Isto porque não existe informação sobre a utilização neste grupo etário.

Outros medicamentos e Lunsumio

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas.

Gravidez e amamentação

Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravida, é importante informar o seu médico antes e durante o tratamento. Isto porque Lunsumio pode afetar o feto.

• Não use Lunsumio durante a gravidez, a não ser que, após falar com o seu médico, este concordar que os benefícios do tratamento superam eventuais riscos para o feto.

Contraceção

As mulheres que possam engravidar tem de utilizar contraceção eficaz enquanto estiverem a receber tratamento e durante 3 meses após a última dose de Lunsumio.

• Fale com o seu médico ou enfermeiro sobre os métodos contracetivos adequados.

Amamentação

Não pode amamentar enquanto estiver a receber tratamento e durante, pelo menos, 3 meses após o seu último tratamento. Isto porque não se sabe se Lunsumio passa para o leite materno, pelo que pode afetar o bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de Lunsumio sobre a capacidade de conduzir, andar de bicicleta ou utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas são reduzidos. Se tiver qualquer sintoma que possa afetar a sua capacidade de conduzir, não conduza, não ande de bicicleta nem use ferramentas ou máquinas até a reação desaparecer. Consulte mais informações sobre efeitos indesejáveis na secção 4.

Lunsumio é administrado sob a supervisão de um médico com experiência na administração destes tratamentos. Siga o esquema de tratamento que o seu médico lhe explicou. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

Como é administrado Lunsumio

É administrado, gota a gota, numa veia (perfusão).

• É administrado durante 4 horas no primeiro ciclo. Cada ciclo tem 21 dias e, no primeiro ciclo, receberá a perfusão de 4 horas no dia 1, no dia 8 e no dia 15. * Se os efeitos indesejáveis não forem demasiado intensos, a dose pode ser administrada durante 2 horas nos ciclos seguintes.

Medicamentos administrados antes do tratamento com Lunsumio

Poderão dar-lhe outros medicamentos 30 a 60 minutos antes do tratamento com Lunsumio. Isto para ajudar a prevenir reações à perfusão e febre. Estes medicamentos podem incluir:

• Corticosteroides - como dexametasona e metilprednisolona

• Paracetamol

• Um anti-histamínico - como a difenidramina

Que quantidade de Lunsumio é administrada

Normalmente, Lunsumio é administrado em ciclos de 21 dias. A duração recomendada do tratamento é de, pelo menos, 8 ciclos de tratamento. Contudo, dependendo dos efeitos indesejáveis e da forma como a doença responder ao tratamento, poderão ser-lhe administrados até 17 ciclos.

No ciclo 1, receberá 3 doses de Lunsumio durante os 21 dias:

• Dia 1: 1 mg

• Dia 8: 2 mg

• Dia 15: 60 mg

No ciclo 2, receberá apenas uma dose:

• Dia 1: 60 mg

Nos ciclos 3 a 17, receberá apenas uma dose:

• Dia 1: 30 mg

Se falhar uma dose de Lunsumio

Se faltar a uma marcação para administração do medicamento, marque outra consulta imediatamente. Para que o tratamento seja completamente eficaz é muito importante que não falte a uma administração.

Se parar de utilizar Lunsumio

Não pare o tratamento com Lunsumio exceto se já discutiu o assunto com o seu médico. Isto porque parar o tratamento pode fazer com que a sua doença piore.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis graves

Informe imediatamente o seu médico se tiver algum dos sintomas dos seguintes efeitos indesejáveis graves. Poderá ter só um ou alguns destes sintomas.

Síndrome de libertação de citocinas

Os sintomas podem incluir:

• febre (38 °C ou superior)

• arrepios ou tremores

• pele húmida pálida ou fria

• dificuldade em respirar

• sensação de tonturas ou vertigens

• batimento cardíaco rápido ou irregular

• confusão

• sensação de grande cansaço ou fraqueza

• desmaio

• visão turva

• dor de cabeça. Linfohistiocitose hemofagocítica

Os sintomas podem incluir:

• febre

• aumento do tamanho do fígado e/ou do baço

• erupção na pele

• aumento do tamanho dos gânglios linfáticos

• facilidade de formação de nódoas negras

• anomalias nos rins

• problemas respiratórios

• problemas cardíacos

Síndrome de lise tumoral

Os sintomas podem incluir:

• febre

• arrepios

• sensação de mal-estar ou mal-estar (náuseas e vómitos)

• confusão

• falta de ar

• convulsões

• batimento cardíaco irregular

• urina escura ou turva

• cansaço pouco habitual

• dor muscular ou nas articulações.

Observado em análises ao sangue

• aumento no potássio, fosfato ou ácido úrico, o que pode provocar problemas nos rins (parte da síndrome de lise tumoral)

Exacerbação tumoral

Os sintomas podem incluir:

• gânglios linfáticos inchados e dolorosos

• dor no peito

• tosse ou dificuldade em respirar

• dor no local do tumor.

Infeções

Os sintomas podem incluir:

• febre

• tosse

• dor no peito

• cansaço

• falta de ar

• erupção cutânea dolorosa

• dor de garganta

• ardor ao urinar

• sensação de fraqueza ou mal-estar generalizado.

Se tiver algum destes sintomas após o tratamento com Lunsumio, informe imediatamente o seu médico. Poderá precisar de tratamento médico.

Outros efeitos indesejáveis

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas

• Erupção cutânea

• Comichão na pele

• Pele seca

• Diarreia

• Dor de cabeça

• Febre

• Arrepios

• Síndrome de libertação de citocinas

Observado em análises ao sangue

• Valores baixos de alguns glóbulos brancos (neutropenia)

• Baixo número de glóbulos vermelhos, o que pode provocar cansaço e falta de ar

• Baixa contagem de plaquetas, o que pode aumentar a probabilidade de aparecimento de nódoas negras ou hemorragias (trombocitopenia)

• Valores baixos de fosfato, potássio ou magnésio

• Valores elevados de alanina aminotransferase no sangue

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas

• Infeção pulmonar

• Infeção das vias respiratórias superiores (infeção do nariz, da garganta, dos seios nasais)

• Infeção urinária

• Febre devido a valores baixos de neutrófilos (um tipo de glóbulo branco)

• Exacerbação tumoral

Observado em análises ao sangue

• Aumento dos valores das enzimas hepáticas, o que pode ser um sinal de problemas no fígado

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas

• Degradação rápida de células cancerígenas, que conduz a alterações químicas no sangue e a lesão nos órgãos, incluindo os rins, o coração e o fígado (síndrome de lise tumoral)

• Uma condição em que o sistema imunitário produz demasiadas células que combatem infeções, chamadas histiócitos e linfócitos (linfohistiocitose hemofagocítica).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.* Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Lunsumio será conservado por profissionais de saúde no hospital ou na clínica. As condições de conservação que têm de se ter em conta são as seguintes:

• Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

• Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco para injetáveis, após VAL/EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

• Conservar no frigorífico (2 °C a 8 °C).

• Não congelar.

• A solução diluída não deve ser mantida durante mais de 24 horas a 2 °C a 8 °C e durante mais de 24 horas à temperatura ambiente (9 °C a 30 °C).

• Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

O seu profissional de saúde irá eliminar adequadamente qualquer medicamento que não seja necessário. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Lunsumio

• A substância ativa é o mosunetuzumab.

• Lunsumio 1 mg: Cada frasco para injetáveis contém 1 miligrama (mg) de mosunetuzumab em 1 ml, na concentração de 1 mg/ml.

• Lunsumio 30 mg: Cada frasco para injetáveis contém 30 miligramas (mg) de mosunetuzumab em 30 ml, na concentração de 1 mg/ml.

• Os outros componentes são: L-histidina, L-metionina, ácido acético, sacarose, polissorbato (E 432), água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Lunsumio e conteúdo da embalagem

Lunsumio é um concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril). Trata-se de um líquido límpido e incolor, fornecido num frasco para injetáveis de vidro.

Cada embalagem de Lunsumio contém um frasco para injetáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Alemanha

Fabricante

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82
Lietuva UAB “Roche Lietuva" Tel: +370 5 2546 България Рош България ЕООД Тел: +359 2 474 54
Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika Roche s. r. O. Tel: +420 - 2 20382Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 1 279 4 Danmark Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 - 36 39 99
Malta Irreferi għall-Irlanda
Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Nederland Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438 Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380

Norge Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90
Ελλάδα Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66
Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27 España Roche Farma S.A. Tel: +34 - 91 324 81
Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18
France Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40
Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70
Hrvatska Roche d.o.o. Tel: +385 1 4722
România Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47
Ireland Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0 Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26
Ísland Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8 Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638 Italia Roche S.p.A. Tel: +39 - 039 2 Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554
Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62
Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1 Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039 United Kingdom (Northern Ireland) Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366

Este folheto foi revisto pela última vez em

Foi concedida a este medicamento uma «Autorização de Introdução no Mercado condicional». Isto significa que se aguarda mais informação sobre este medicamento.

A Agência Europeia de Medicamentos irá analisar, pelo menos uma vez por ano, nova informação sobre este medicamento e este folheto será atualizado se necessário.

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência