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Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - xagrid

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Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp872cd13279fdc0dc1dd808e9546511e4

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/04/295/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

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legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

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productName: Xagrid 0.5 mg hard capsules.

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type: Pharmaceutical dose form part

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*	EU	EU	en

Document Content

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status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - xagrid

Attesters

O que contém este folheto:

1. O que é Xagrid e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Xagrid
3. Como tomar Xagrid
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Xagrid
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Xagrid contém a substância ativa anagrelida. Xagrid é um medicamento que interfere com o desenvolvimento das plaquetas. Reduz o número de plaquetas produzidas pela medula óssea, o que resulta numa redução da contagem das plaquetas no sangue para níveis mais normais. Por esta razão, é utilizado para tratar doentes com trombocitemia essencial. A trombocitemia essencial é uma doença que ocorre quando a medula óssea produz um tipo de células sanguíneas, chamadas plaquetas, em demasia. Um grande número de plaquetas no sangue pode causar problemas graves na circulação e coagulação do sangue.

Não tome Xagrid  Se tem alergia ao anagrelida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Uma reação alérgica pode ser reconhecida como sendo uma erupção cutânea, comichão, inchaço da cara ou dos lábios ou falta de ar;  Se tiver problemas hepáticos moderados ou graves;  Se tiver problemas renais moderados ou graves. Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de tomar Xagrid:  Se tem ou pensa que tem um problema de coração;  Se nasceu com prolongamento do intervalo QT ou se tem antecedentes familiares do mesmo (observado no ECG, o registo elétrico do seu coração), se está a tomar outros medicamentos que causam alterações anormais no ECG ou se tem níveis baixos de eletrólitos, por exemplo, de potássio, magnésio ou cálcio (ver secção “Outros medicamentos e Xagrid");  Se tem quaisquer problemas no fígado ou nos rins. 24 Em associação com o ácido acetilsalicílico (uma substância presente em muitos medicamentos utilizados para aliviar a dor e baixar a febre, assim como para impedir a coagulação do sangue, também conhecida por aspirina), existe um risco acrescido de hemorragias graves (sangramento) (ver secção “Outros medicamentos e Xagrid"). Enquanto estiver a tomar Xagrid, deve tomar a dose exata prescrita pelo seu médico. Não pare de tomar o medicamento sem primeiro falar com o seu médico. Não pare abruptamente de tomar este medicamento sem consultar o seu médico. A retirada abrupta do medicamento pode levar ao aumento do risco de acidente vascular cerebral. Sinais e sintomas de acidente vascular cerebral podem incluir dormência ou fraqueza súbita na face, braço ou perna, especialmente num lado do corpo, confusão repentina, dificuldade para falar ou dificuldade para entender a fala, dificuldade repentina para ver por um ou ambos os olhos, dificuldade súbita em caminhar, tonturas, perda de equilíbrio ou falta de coordenação e dor de cabeça súbita e severa sem causa conhecida. Por favor, procure ajuda médica imediata. Crianças e adolescentes Existe informação limitada sobre a utilização de Xagrid em crianças e adolescentes, portanto, este medicamento deve ser utilizado com precaução. Outros medicamentos e Xagrid Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:  Medicamentos que podem alterar o ritmo cardíaco, por ex., sotalol, amiodarona;  Fluvoxamina utilizada para tratar a depressão;  Certos tipos de antibióticos, como a enoxacina, utilizados para tratar infeções;  Teofilina utilizada para tratar a asma grave e problemas respiratórios;  Medicamentos utilizados para tratar problemas cardíacos, como por exemplo, milrinona, enoximona, amrinona, olprinona e cilostazol;  Ácido acetilsalicílico (uma substância presente em muitos medicamentos utilizados para aliviar a dor e baixar a febre, assim como para impedir a coagulação do sangue, também conhecida por aspirina);  Outros medicamentos utilizados para tratar doenças que afetam as plaquetas sanguíneas, por ex., clopidogrel;  Omeprazol, utilizado para reduzir a quantidade de ácido produzido no estômago;  Contracetivos orais: se tiver uma diarreia intensa enquanto estiver a tomar este medicamento, esta pode reduzir o modo como o contracetivo oral funciona; recomenda-se assim a utilização de um método adicional de contraceção (por ex., preservativo). Ver instruções no folheto informativo da pílula contracetiva que está a tomar. Xagrid ou estes medicamentos poderão não atuar eficazmente se forem tomados em simultâneo. Em caso de dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico para que o possam aconselhar. Gravidez e amamentação Informe o seu médico se estiver grávida ou se estiver a planear engravidar. Xagrid não deve ser tomado por mulheres grávidas. As mulheres em idade fértil devem ter a certeza de que estão a utilizar um método contracetivo eficaz enquanto estiverem a tomar Xagrid. Fale com o seu médico se precisar de se aconselhar em termos de contraceção. 25 Informe o seu médico se estiver a amamentar ou se estiver a planear amamentar o seu bebé. Xagrid não deve ser tomado durante o aleitamento. Tem de parar de amamentar se estiver a tomar Xagrid. Condução de veículos e utilização de máquinas Foram comunicadas tonturas por alguns doentes a tomar Xagrid. Não conduza nem utilize máquinas se tiver tonturas. Xagrid contém lactose A lactose é um componente deste medicamento. Se foi informado que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Tome Xagrid exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A quantidade de Xagrid que cada pessoa toma pode ser diferente, o que depende do seu estado. O seu médico irá prescrever a melhor dose para si. A dose inicial habitual de Xagrid é de 1 mg. Tomará esta dose na forma de uma cápsula de 0,5 mg duas vezes por dia, durante pelo menos uma semana. Nessa altura, o seu médico poderá aumentar ou diminuir o número de cápsulas que toma de modo a descobrir qual a dose que melhor se adequa a si e que trata a sua doença de forma mais eficaz. As suas cápsulas devem ser engolidas inteiras com um copo de água. Não esmague as cápsulas nem dilua o seu conteúdo em líquidos. Pode tomar as cápsulas com alimentos ou após uma refeição ou com o estômago vazio. É preferível tomar a(s) cápsula(s) à mesma hora todos os dias. Não tome mais cápsulas do que as recomendadas pelo seu médico. Não tome mais ou menos cápsulas do que o seu médico recomendou. Não pare de tomar o medicamento sem primeiro falar com o seu médico. Não deve parar repentinamente de tomar este medicamento por decisão sua. O seu médico irá pedir-lhe para fazer análises sanguíneas em intervalos regulares para confirmar que o seu medicamento está a funcionar eficazmente e que o seu fígado e rins estão a funcionar bem. Se tomar mais Xagrid do que deveria Se tomar mais Xagrid do que deveria ou se alguém tomou o seu medicamento, informe um médico ou farmacêutico imediatamente. Mostre-lhes a embalagem de Xagrid. Caso se tenha esquecido de tomar Xagrid Tome as suas cápsulas assim que se lembrar. Tome a sua dose seguinte à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Como todos os medicamentos, Xagrid pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Se estiver preocupado fale com o seu médico. 26 Efeitos indesejáveis graves: Pouco frequentes: insuficiência cardíaca (os sinais incluem falta de ar, dor no peito, inchaço das pernas devido à acumulação de líquidos), problema grave com a frequência ou ritmo do seu batimento cardíaco (taquicardia ventricular, taquicardia supraventricular ou fibrilhação auricular), inflamação do pâncreas que causa dor abdominal e dores nas costas (pancreatite) intensas, vomitar sangue ou eliminar sangue nas fezes ou eliminar fezes pretas, redução grave das células do sangue que pode causar fraqueza, nódoas negras, sangramento ou infeções (pancitopenia), hipertensão pulmonar (os sinais incluem falta de ar, inchaço das pernas ou tornozelos, e os lábios e a pele podem adquirir uma coloração azulada). Raros: insuficiência renal (quando não consegue urinar ou urina pouco), ataque cardíaco. Se notar algum destes efeitos indesejáveis, contacte o seu médico imediatamente. Efeitos indesejáveis muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas Dor de cabeça. Efeitos indesejáveis frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas Tonturas, fadiga, batimento cardíaco rápido, batimento cardíaco irregular ou forte (palpitações), sensação de enjôo (náuseas), diarreia, dores de estômago, gases, vómitos, uma redução da contagem dos glóbulos vermelhos (anemia), retenção de líquidos ou erupção cutânea. Efeitos indesejáveis pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas Uma sensação de fraqueza ou de mal-estar, tensão arterial elevada, batimento cardíaco irregular, desmaios, arrepios ou febre, indigestão, perda de apetite, prisão de ventre, nódoas negras, sangramento, inchaço localizado (edema), perda de peso, dores musculares, articulações dolorosas, dores de costas, diminuição ou perda de sensação, ou uma sensação tal como dormência, especialmente na pele, sensação anormal tal como formigueiro ou picadas, falta de sono, depressão, confusão, nervosismo, boca seca, perda de memória, falta de ar, sangrar do nariz, infeção pulmonar grave com febre, falta de ar, tosse, expectoração, perda de cabelo, comichão na pele ou descoloração, impotência, dor no peito, redução das plaquetas no sangue, que aumenta o risco de sangramento ou de nódoas negras (trombocitopenia), acumulação de líquidos à volta dos pulmões ou um aumento das enzimas hepáticas (do figado). O seu médico pode fazer uma análise ao sangue que pode apresentar um aumento das enzimas hepáticas. Efeitos indesejáveis raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas Sangrar das gengivas, aumento de peso, dor no peito intensa (angina de peito), doença do músculo cardíaco (os sinais incluem fadiga, dor no peito e palpitações), coração aumentado, acumulação de líquidos à volta do coração, espasmo doloroso dos vasos sanguíneos do coração (enquanto está em repouso, normalmente de noite ou de manhã cedo) (angina de Prinzmetal), perda de coordenação, dificuldade a falar, pele seca, enxaqueca, distúrbios visuais ou visão dupla, zumbido nos ouvidos, tonturas ao levantar-se (especialmente ao levantar-se de uma posição sentada ou deitada), aumento da necessidade de urinar durante a noite, dor, sintomas do tipo gripal, sonolência, alargamento dos vasos sanguíneos, inflamação do intestino grosso (os sinais incluem: diarreia, geralmente com sangue e muco, dores de estômago, febre), inflamação do estômago (os sinais incluem, dores, náuseas, vómitos), área de densidade anormal nos pulmões, aumento dos níveis de creatinina nas análises ao sangue, o qual pode ser um sinal de problemas renais. Os seguintes efeitos indesejáveis foram notificados mas não se conhece exatamente a frequência com que ocorrem:  Batimento cardíaco irregular, que pode pôr a vida em risco (Torsade de pointes);  Inflamação do fígado, os sintomas incluem náuseas, vómitos, comichão, amarelecimento da pele e dos olhos, descoloração das fezes e da urina (hepatite);  Inflamação dos pulmões (os sinais incluem febre, tosse, dificuldade em respirar, pieira, o que provoca cicatrizes nos plumões) (alveolite alérgica, incluindo doença pulmonar intersticial, pneumonite);  Inflamação dos rins (nefrite túbulo-intersticial);  Acidente vascular cerebral (ver secção 2). 27 Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no rótulo do frasco após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Se o seu médico parar a sua medicação, não guarde as cápsulas que sobrarem a menos que o seu médico lhe diga para o fazer. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Xagrid A substância ativa é o anagrelida. Cada cápsula contém 0,5 mg de anagrelida (sob a forma de cloridrato de anagrelida). Os outros componentes são: Conteúdo da cápsula: povidona (E1201), crospovidona, lactose anidra, lactose mono-hidratada, celulose microcristalina (E460) e estearato de magnésio. Invólucro da cápsula: gelatina e dióxido de titânio (E171). Tinta para impressão: goma laca, amónia concentrada, hidróxido de potássio (E525), óxido de ferro preto (E172). Qual o aspeto de Xagrid e o conteúdo da embalagem O Xagrid é fornecido em cápsulas brancas, opacas. Todas elas com a impressão S 063. As cápsulas apresentam-se em frascos com 100 cápsulas. O frasco também contém um pequeno recipiente selado. Este contém um agente exsicante para manter as cápsulas secas. Mantenha o recipiente selado dentro do frasco. Não retire nem coma o agente exsicante. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2 Miesian Plaza 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2 D02 HW68 Irlanda 28 Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium NV Tél/Tel: +32 2 464 06 11 medinfoEMEA@takeda.com Lietuva Takeda, UAB Tel: +370 521 09 070 medinfoEMEA@takeda.com България Такеда България ЕООД Тел.: +359 2 958 27 36 medinfoEMEA@takeda.com Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium NV Tél/Tel: +32 2 464 06 11 medinfoEMEA@takeda.com Česká republika Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: +420 234 722 722 medinfoEMEA@takeda.com Magyarország Takeda Pharma Kft. Tel.: +36 1 270 7030 medinfoEMEA@takeda.com Danmark Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 10 10 medinfoEMEA@takeda.com Malta Drugsales Ltd Tel: +356 21419070 safety@drugsalesltd.com Deutschland Takeda GmbH Tel: +49 (0)800 825 3325 medinfoEMEA@takeda.com Nederland Takeda Nederland B.V. Tel: +31 20 203 5492 medinfoEMEA@takeda.com Eesti Takeda Pharma AS Tel: +372 6177 669 medinfoEMEA@takeda.com Norge Takeda AS Tlf: +47 800 800 30 medinfoEMEA@takeda.com Ελλάδα Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Tηλ: +30 210 6387800 medinfoEMEA@takeda.com Österreich Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 800-20 80 medinfoEMEA@takeda.com España Takeda Farmacéutica España S.A Tel: +34 917 90 42 22 medinfoEMEA@takeda.com Polska Takeda Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48223062447 medinfoEMEA@takeda.com France Takeda France SAS Tél: + 33 1 40 67 33 00 medinfoEMEA@takeda.com Portugal Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: + 351 21 120 1457 medinfoEMEA@takeda.com Hrvatska Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96 medinfoEMEA@takeda.com România Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91 medinfoEMEA@takeda.com Ireland Takeda Products Ireland Ltd Tel: 1800 937 970 medinfoEMEA@takeda.com Slovenija Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o. Tel: + 386 (0) 59 082 480 medinfoEMEA@takeda.com 29 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 medinfoEMEA@takeda.com Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 600 medinfoEMEA@takeda.com Italia Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601 medinfoEMEA@takeda.com Suomi/Finland Takeda Oy Puh/Tel: 0800 774 051 medinfoEMEA@takeda.com Κύπρος A.POTAMITIS MEDICARE LTD Τηλ: +357 22583333 a.potamitismedicare@cytanet.com.cy Sverige Takeda Pharma AB Tel: 020 795 079 medinfoEMEA@takeda.com Latvija Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082 medinfoEMEA@takeda.com United Kingdom (Northern Ireland) Takeda UK Ltd Tel: +44 (0) 2830 640 902 medinfoEMEA@takeda.com Este folheto foi revisto pela última vez em. Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência