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Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - oxbryta

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Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp7bc78483a72818d156f4ad97517abe5a

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/21/1622/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

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legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

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productName: Oxbryta 500 mg film-coated tablets

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*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-pt-7bc78483a72818d156f4ad97517abe5a

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/21/1622/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - oxbryta

Attesters

O que contém este folheto:

1. O que é Oxbryta e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Oxbryta
3. Como tomar Oxbryta
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Oxbryta
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que é Oxbryta e como atua Oxbryta contém a substância ativa voxelotor. O voxelotor atua numa proteína existente nos glóbulos vermelhos, chamada hemoglobina, que a ajudar a captar oxigénio que os glóbulos vermelhos podem levar a todas as partes do organismo. Os doentes com doença das células falciformes têm uma forma alterada da hemoglobina, chamada hemoglobina S, que é diferente da hemoglobina normal. Quando a hemoglobina S entrega oxigénio aos tecidos, aglomera-se e forma longas fibras, causando a alteração da forma dos glóbulos vermelhos para a de uma lua em quarto crescente, o que os torna rígidos e em forma de foice (falciformes). Os glóbulos vermelhos falciformes não conseguem distribuir o oxigénio tão bem como os glóbulos vermelhos normais e também são destruídos mais rapidamente, o que resulta em níveis mais baixos de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica). Ao melhorar a forma como a hemoglobina alterada fixa o oxigénio, Oxbryta melhora a função dos glóbulos vermelhos e prolonga a sua vida. Para que é utilizado Oxbryta Oxbryta, isolado ou associado à hidroxicarbamida (também conhecida como hidroxiureia), é utilizado para tratar a anemia hemolítica em adultos e crianças a partir dos 12 anos de idade com doença de células falciformes. 27

Não tome Oxbryta  se tem alergia ao voxelotor ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de tomar Oxbryta se tem:  problemas de rins graves;  problemas de fígado graves. O seu médico poderá de ter de ajustar a dose de Oxbryta. Se tiver quaisquer sintomas de reações alérgicas, pare de tomar Oxbryta e fale com o seu médico ou procure assistência médica de emergência imediatamente. Os sintomas são, por exemplo, erupção na pele, incluindo urticária, falta de ar ou inchaço da face. Foram comunicados casos de reações graves na pele, tais como reações a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), associado ao tratamento com Oxbryta. Pare de tomar Oxbryta e procure assistência médica imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com esta reação grave na pele, os quais estão descritos na secção 4. Se está a receber transfusões de sangue, fale com o seu médico sobre as possíveis dificuldades na interpretação de determinadas análises ao sangue quando estiver a tomar este medicamento. Crianças com menos de 12 anos de idade Este medicamento não é recomendado para crianças com menos de 12 anos devido à falta de dados sobre este grupo etário. Outros medicamentos e Oxbryta Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Alguns medicamentos podem afetar a forma como Oxbryta atua ou tornar mais provável a ocorrência de efeitos indesejáveis. Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:  rifampicina (utilizada para tratar infeções bacterianas).  fenobarbital, carbamazepina, fenitoína (utilizados para tratar a epilepsia e outras doenças).  sirolímus, tacrolímus (utilizados para prevenir a rejeição de órgãos após transplantes).  Hipericão (um medicamento à base de plantas para tratar a depressão).  alfentanilo (um analgésico utilizado durante cirurgias com anestesia). Informe o seu médico de que está a tomar Oxbryta se vai ser submetido a um procedimento médico ou uma cirurgia. Gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.  Gravidez O seu médico vai ajudá-la a decidir se deve parar de tomar Oxbryta durante a gravidez. 28  Amamentação Não amamente enquanto estiver a tomar Oxbryta pois desconhece-se se o voxelotor passa para o leite materno e se pode afetar o bebé. Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos de Oxbryta sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis. Oxbryta contém sódio Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose de três comprimidos, ou seja, é praticamente “isento de sódio".

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas. A dose recomendada para os adultos e crianças a partir dos 12 anos de idade é: Três comprimidos de 500 mg tomados por via oral, uma vez por dia. Engula os comprimidos inteiros com um copo de água, com ou sem alimentos. Não corte, esmague ou mastigue os comprimidos por causa do sabor desagradável. Se tomar mais Oxbryta do que deveria Contacte o seu médico imediatamente. Caso se tenha esquecido de tomar Oxbryta Continue com o esquema normal de toma da dose no dia seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar Oxbryta Não pare de tomar este medicamento sem indicação do seu médico. É importante que tome Oxbryta diariamente. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Pare de tomar Oxbryta e informe o seu médico ou procure assistência médica de emergência imediatamente se sentir algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)  reações alérgicas Os sintomas são, por exemplo, erupção na pele, incluindo urticária, falta de ar ou inchaço da face. Desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) 29  erupção na pele generalizada, temperatura corporal elevada e aumento do volume dos nódulos linfáticos (síndrome DRESS ou síndrome da hipersensibilidade induzida por fármacos)  inchaço das pálpebras, face e lábios (angioedema) Podem ocorrer outros efeitos indesejáveis com a seguinte frequência: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)  dor de cabeça  diarreia  dor abdominal (de barriga)  náuseas  erupção na pele Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)  comichão (prurido) Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Oxbryta  A substância ativa é o voxelotor. Um comprimido contém 500 mg de voxelotor.  Os outros componentes são:

celulose microcristalina (E460)

croscarmelose sódica (E468)

laurilsulfato de sódio (E487)

sílica coloidal anidra (E551)

estearato de magnésio (E470b)

álcool polivinílico (E1203)

dióxido de titânio (E171)

polietilenoglicol (E1521)

talco (E553b)

óxido de ferro amarelo (E172) 30 Qual o aspeto de Oxbryta e conteúdo da embalagem Comprimidos revestidos por película de cor amarela clara a amarela, biconvexos, em forma oval com “GBT 500" gravado numa das faces. Dimensões do comprimido: aproximadamente 18 mm × 10 mm. Oxbryta é embalado num frasco de plástico com uma cápsula de fecho resistente à abertura por crianças. Cada frasco contém 90 comprimidos revestidos por película. O frasco também contém uma espiral e um recipiente com exsicante de sílica gel para ajudar a manter o medicamento seco. O frasco é fornecido dentro de uma caixa de cartão. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Bélgica Fabricante Global Blood Therapeutics Netherlands B.V. Strawinskylaan 3051 1077ZX Amsterdam Países Baixos Ou Pfizer Service Company BV Hoge Wei 10 1930 Zaventem Bélgica Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado. België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +370 5 251 4000 България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333 Magyarország Pfizer Kft. Tel.: +36 1 488 37 00 Česká republika Pfizer, spol. s r.o. Tel: +420 283 004 111 Malta Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610 Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00 Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)800 63 34 636 Deutschland PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000 Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00 31 Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500 Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0 Ελλάδα PfizerΕλλάςA.E. Τηλ: +30 210 6785800 Polska Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00 España Pfizer, S.L. Tel: +34 91 490 99 00 Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500 France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 România Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00 Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777 Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)1 52 11 400 Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161 Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500 Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8000 Suomi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9430 040 Italia Pfizer S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21 Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8550520 00 Κύπρος Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22817690 United Kingdom (Northern Ireland) Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161 Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775 Este folheto foi revisto pela última vez em MM/AAAA. Outras fontes de informação Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência