Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - oxbryta

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp7bc78483a72818d156f4ad97517abe5a

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/21/1622/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Oxbryta 500 mg film-coated tablets

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-7bc78483a72818d156f4ad97517abe5a

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/21/1622/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - oxbryta

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Oxbryta
3. Sådan skal du tage Oxbryta
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Virkning og information Oxbryta indeholder det aktive stof voxelotor. Voxelotor virker på et protein i de røde blodlegemer, der kaldes hæmoglobin, og hjælper det med at optage ilt, som de røde blodlegemer kan levere til hele kroppen. Patienter med en sygdom, der kaldes seglcellesygdom, har en ændret form af hæmoglobin, seglcellehæmoglobin, som er anderledes end det normale hæmoglobin. Når seglcellehæmoglobinerne frigiver ilt til vævene, klæber de sammen, så der dannes lange stave, og de får de røde blodlegemer til at ændre form til en nymåneform, hvilket gør, at de bliver stive og seglcelleformede. De seglcelleformede røde blodlegemer kan ikke levere ilt lige så effektivt som sunde røde blodlegemer, og de nedbrydes også hurtigere, hvilket fører til et mindre antal røde blodlegemer (hæmolytisk anæmi). Ved at forbedre måden, hvorpå det ændrede hæmoglobin holder fast på ilten, forbedrer Oxbryta funktionen af røde blodlegemer, og forlænger deres levetid. Anvendelse Oxbryta anvendes alene eller sammen med hydroxycarbamid (også kaldet hydroxyurinstof) til at behandle hæmolytisk anæmi hos voksne og børn fra 12 år med seglcellesygdom. 26

Tag ikke Oxbryta  Hvis du er allergisk over for voxelotor eller et af de øvrige indholdsstoffer i Oxbryta (angivet i punkt 6). Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du tager Oxbryta, hvis du har:  svære nyreproblemer.  svære leverproblemer. Det kan være nødvendigt, at lægen justerer din dosis af Oxbryta. Hvis du får symptomer på allergiske reaktioner, skal du holde op med at tage Oxbryta og kontakte lægen eller straks søge akut lægehjælp. Symptomer er for eksempel udslæt, herunder nældefeber, stakåndethed og hævelse af ansigtet. Alvorlige hudreaktioner som fx lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) har været rapporteret i forbindelse med behandling med Oxbryta. Hold op med at bruge Oxbryta, og søg øjeblikkeligt lægehjælp, hvis du bemærker et eller flere symptomer på denne alvorlige hudreaktion, som er beskrevet i punkt 4. Hvis du får blodtransfusioner, skal du kontakte lægen om mulige problemer med at fortolke visse blodprøver, mens du tager dette lægemiddel. Børn under 12 år Dette lægemiddel bør ikke anvendes til børn under 12 år på grund af manglende data for denne aldersgruppe. Brug af andre lægemidler sammen med Oxbryta Fortæl det altid til lægen, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. Nogle lægemidler kan påvirke den måde, Oxbryta virker på, eller gøre bivirkninger mere sandsynlige. Du skal især fortælle det til lægen, hvis du tager nogen af de følgende lægemidler:  rifampicin (anvendes til at behandle bakterielle infektioner)  phenobarbital, carbamazepin, phenytoin (anvendes til at behandle epilepsi og andre sygdomme)  sirolimus, tacrolimus (anvendes til at forhindre organafstødning efter transplantation)  prikbladet perikon (et naturlægemiddel, der anvendes til at behandle depression)  alfentanil (en smertelindrende medicin, der anvendes under en operation med bedøvelse). Fortæl lægen, at du tager Oxbryta, hvis du skal gennemgå et medicinsk indgreb eller en operation. Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.  Graviditet Lægen vil hjælpe dig med at beslutte, om du skal holde op med at tage Oxbryta under graviditeten. 27  Amning Du må ikke amme, mens du tager Oxbryta, da det er ukendt, om voxelotor overføres til modermælken og evt. kan påvirke barnet. Trafik- og arbejdssikkerhed Oxbryta påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Oxbryta indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis med tre tabletter, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen. Den anbefalede dosis til voksne og børn fra 12 år er: Tre 500 mg tabletter tages én gang dagligt via munden. Slug tabletterne hele sammen med et glas vand sammen med eller uden mad. Du bør ikke dele, knuse eller tygge tabletterne, da de smager dårligt. Hvis du har taget for meget Oxbryta Kontakt straks lægen. Hvis du har glemt at tage Oxbryta Fortsæt med dit normale doseringsprogram den næste dag. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Hvis du holder op med at tage Oxbryta Du må ikke holde op med at tage dette lægemiddel uden først at rådføre dig med lægen. Det er vigtigt at tage Oxbryta dagligt. Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Hold op med at tage Oxbryta og fortæl det til lægen eller søg straks akut lægehjælp, hvis du oplever nogen af de følgende alvorlige bivirkninger: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)  allergiske reaktioner Symptomer er for eksempel udslæt, herunder nældefeber, stakåndethed og hævelse af ansigt. Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data)  udbredt udslæt, forhøjet kropstemperatur (feber) og forstørrede lymfeknuder (DRESS-syndrom eller lægemiddeloverfølsomhedssyndrom)  hævelse af øjenlåg, ansigt og læber (angioødem) 28 Andre bivirkninger kan forekomme med følgende hyppighed: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)  hovedpine  diarré  mavesmerter  kvalme  udslæt Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)  kløe (pruritus) Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på flasken og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Oxbryta indeholder:  Aktivt stof: voxelotor. En tablet indeholder 500 mg voxelotor.  Øvrige indholdsstoffer:

mikrokrystallinsk cellulose (E460)

croscarmellosenatrium (E468)

natriumlaurilsulfat (E487)

silica, kolloid vandfri (E551)

magnesiumstearat (E470b)

polyvinylalkohol (E1203)

titandioxid (E171)

polyethylenglycol (E1521)

talcum (E553b)

gul jernoxid (E172) Udseende og pakningsstørrelser Lysegule til gule, ovale, bikonvekse filmovertrukne tabletter, præget med "GBT 500" på den ene side. Tabletdimensioner: ca. 18 mm × 10 mm. 29 Oxbryta er pakket i en plasticflaske med et børnesikret låg. Hver flaske indeholder 90 filmovertrukne tabletter. Flasken indeholder også en spiral og en beholder med tørremiddel af silicagel til at hjælpe med at holde dit lægemiddel tørt. Flasken leveres i en æske. Indehaver af markedsføringstilladelsen Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgien Fremstiller Global Blood Therapeutics Netherlands B.V. Strawinskylaan 3051 1077ZX Amsterdam Holland Eller Pfizer Service Company BV Hoge Wei 10 1930 Zaventem Belgien Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +370 5 251 4000 България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333 Magyarország Pfizer Kft. Tel.: +36 1 488 37 00 Česká republika Pfizer, spol. s r.o. Tel: +420 283 004 111 Malta Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610 Danmark Pfizer ApS Tlf.: +45 44 20 11 00 Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)800 63 34 636 Deutschland PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000 Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00 Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500 Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0 Ελλάδα Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ: +30 210 6785800 Polska Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00 30 España Pfizer, S.L. Tel: +34 91 490 99 00 Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500 France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 România Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00 Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777 Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)1 52 11 400 Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161 Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500 Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8000 Suomi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040 Italia Pfizer S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21 Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00 Κύπρος Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22817690 United Kingdom (Northern Ireland) Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161 Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775 Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/ÅÅÅÅ. Andre informationskilder Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: https://www.ema.europa.eu/en. 31 BILAG IV VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSE FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/-TILLADELSERNE 32 Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for voxelotor er PRAC nået frem til følgende videnskabelige konklusioner: I lyset af de foreliggende data af risici fra kliniske forsøg og spontane rapporter, herunder i visse tilfælde en tæt tidsmæssig sammenhæng, en positiv de-challenge og/eller re-challenge, vurderer PRAC, at en årsagssammenhæng mellem voxelotor og pruritus og mellem voxelotor og angioødem (herunder hævede læber, hævede øjenlåg, ansigtsødem og hævede øjenomgivelser) i det mindste er en rimelig mulighed. PRAC har konkluderet, at produktinformationen for produkter, der indeholder voxelotor, bør ændres i overensstemmelse hermed. CHMP har gennemgået PRAC's anbefaling og er enig i de overordnede konklusioner og begrundelser for anbefalingen. Begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne På baggrund af de videnskabelige konklusioner for voxelotor er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for lægemidlet/lægemidlerne indeholdende voxelotor forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen. CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne ændres.