Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>O que contém este folheto</p><ol type="1"><li>O que é Elucirem e para que é utilizado</li><li>O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Elucirem</li><li>Como lhe será administrado Elucirem</li><li>Efeitos indesejáveis possíveis</li><li>Como conservar Elucirem</li><li>Conteúdo da embalagem e outras informações</li></ol></div>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Elucirem é um agente de contraste que intensifica o contraste das imagens obtidas durante exames de ressonância magnética (IRMN). Elucirem contém a substância ativa gadopiclenol.</p><p>Melhora a visualização e delineamento de estruturas anormais ou lesões de certas partes do corpo, e ajuda na diferenciação entre tecido saudável e tecido doente.<br/>É utilizado em adultos e crianças (idade igual ou superior a 2 anos).</p><p>É administrado sob a forma de uma injeção na veia. Este medicamento é apenas para utilização em diagnóstico e será administrado apenas por profissionais de saúde com experiência no campo da prática da ressonância magnética clínica.</p></div>
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<title value="2. O que precisa de saber antes de tomar elucirem"/>
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value="2. O que precisa de saber antes de tomar elucirem"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Elucirem não lhe pode ser administrado</p><ul><li>se tem alergia ao gadopiclenol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).</li></ul><p>Advertências e precauções: Fale com o seu médico, radiologista ou farmacêutico antes de lhe ser administrado Elucirem:</p><ul><li>se teve uma reação anterior a qualquer agente de contraste;</li><li>se tem asma;</li><li>se tem um historial de alergia (como febre dos fenos, urticária);</li><li>se os seus rins não funcionam adequadamente;</li><li>se teve convulsões (ataques) ou está a receber tratamento para a epilepsia;</li><li>se sofre de uma doença que afeta o coração ou os vasos sanguíneos.</li></ul><p>Em todos estes casos, o seu médico decidirá se o exame pretendido é ou não possível. Se lhe for administrado Elucirem, o seu médico ou radiologistaadotará as precauções necessárias, e a administração de Elucirem será cuidadosamente monitorizada.</p><p>O seu médico ou radiologistapode decidir efetuar uma análise ao sangue para verificar se os seus rins estão a funcionar bem, antes de tomar a decisão de utilizar Elucirem, sobretudo se tiver uma idade igual ou superior a 65 anos.</p><p>Outros medicamentos e Elucirem Informe o seu médico, radiologista ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Em especial, informe o seu médico, radiologista ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, medicamentos para problemas cardíacos ou de tensão arterial, como agentes betabloqueadores, substâncias vasoativas, inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA), antagonistas do recetor da angiotensina II.</p><p>Gravidez e amamentação</p><p>Gravidez Deve informar o seu médico ou radiologista se pensa que está ou possa vir a estar grávida, dado que Elucirem só deve ser utilizado durante a gravidez se absolutamente necessário.</p><p>Amamentação Informe o seu médico ou radiologistase está a amamentar ou se está prestes a começar a amamentar.<br/>O seu médico informá-la-á se deve continuar a amamentar ou se deve interromper a amamentação por um período de 24 horas depois de lhe ser administrado Elucirem.</p><p>Condução de veículos e utilização de máquinas Elucirem não tem efeito ou é negligenciável sobre a capacidade de conduzir e usar máquinas. No entanto, em caso de indisposição após o exame, não deve conduzir nem utilizar máquinas.</p><p>Elucirem contém sódio Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco para injetáveis de 15 ml, ou seja, é essencialmente "isento de sódio".</p></div>
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<title value="3. Como tomar elucirem"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Elucirem ser-lhe-á injetado numa veia, utilizando uma pequena agulha, por um profissional de saúde especializado. Pode ser administrado manualmente ou através de um injetor automático.</p><p>O seu médico ou radiologista irá determinar a dose que irá receber e supervisionar a injeção. A dose habitual de 0,1 ml/kg de peso corporal é a mesma em adultos e crianças com idade igual ou superior a 2 anos.</p><p>Nas crianças, o seu médico ou radiologista utilizará Elucirem em frascos para injetáveis com uma seringa de uso único, para poder ter uma melhor precisão do volume injetado.</p><p>Após a injeção, será mantido sob supervisão durante, pelo menos, 30 minutos. Esta é a altura em que a maioria das reações indesejáveis (tais como reações alérgicas) podem ocorrer. No entanto, em casos raros, as reações podem ocorrer após horas ou dias.</p><p>Utilização em doentes com problemas renais graves A utilização de Elucirem não é recomendada em doentes com problemas renais graves. Contudo, se a utilização for necessária, deve receber apenas uma dose de Elucirem durante um exame, e não deverá receber uma segunda injeção durante, pelo menos, 7 dias.</p><p>Utilização em idosos Não é necessário ajustar a dose se tiver idade igual ou superior a 65 anos, mas é possível que tenha que fazer análises ao sangue para verificar se os rins estão a funcionar bem.</p><p>Se receber mais Elucirem do que deveria É altamente improvável que receba uma sobredosagem de Elucirem, uma vez que o medicamento lhe será administrado por um profissional de saúde com formação. No entanto, se tal acontecer, Elucirem pode ser removido do corpo através de hemodiálise (limpeza do sangue).</p><p>Caso ainda tenha dúvidas quanto à utilização deste medicamento, fale com o seu médico, radiologista ou farmacêutico.</p></div>
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<title value="4. Efeitos indesejáveis possíveis"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.</p><p>Após a administração de Elucirem, será mantido sob observação. A maioria dos efeitos indesejáveis ocorre em minutos. Existe um pequeno risco de poder desenvolver uma reação alérgica ao medicamento. Estes efeitos podem ocorrer imediatamente até sete dias após a injeção. Tais reações podem ser graves e resultar em choque anafilático (caso de uma reação alérgica que pode colocar a sua vida em perigo).</p><p>Informe imediatamente o seu médico, radiologista ou profissional de saúde se sentir algum dos seguintes efeitos indesejáveis, pois podem ser os primeiros sinais de um choque:</p><ul><li>inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta</li><li>sensação de atordoamento (tensão arterial baixa),</li><li>dificuldades respiratórias</li><li>erupção cutânea</li><li>tosse, espirros ou corrimento nasal</li></ul><p>Os efeitos indesejáveis possíveis que foram observados durante os ensaios clínicos com Elucirem são listados abaixo de acordo com a respetiva probabilidade:</p><p>Frequência<br/>Efeitos indesejáveis possíveis<br/>Frequentes (podem afetar até 1 em cada pessoas)<br/>Reação no local de injeção* Dor de cabeça Pouco frequentes<br/>(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)<br/>Reação alérgica** Diarreia Náuseas (sensação de enjoo) Fadiga (cansaço) Dor abdominal Sabor invulgar na boca Sensação de calor Vómitos (má disposição)</p><p>*A reação no local de injeção inclui: dor, inchaço, sensação de frio, sensação de calor, nódoas negras ou vermelhidão.</p><p>**As reações alérgicas podem incluir: inflamação da pele, vermelhidão da pele, dificuldades respiratórias, problemas de voz, aperto da garganta, irritação da garganta, sensação anormal na boca, vermelhidão transitória do rosto (reações precoces) e olhos inchados, inchaço, erupção da pele e comichão (reações tardias).</p><p>Foram relatados casos de fibrose sistémica nefrogénica (FSN) (que causa endurecimento da pele e pode afetar também os tecidos moles e órgãos internos) com outro agente de contraste contendo gadolínio, contudo não foi relatado nenhum caso de FSN com Elucirem durante os ensaios clínicos.</p><p>Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.</p></div>
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<title value="5. Como conservar elucirem"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.</p><p>Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injetáveis ou da seringa pré-cheia e da embalagem exterior após "EXP". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.</p><p>Este medicamento é uma solução transparente, sem cor ou amarela pálido. Não utilize este medicamento se a solução não for transparenteou se contiver partículas visíveis.</p><p>Frascos para injetáveis: este medicamento não requer quaisquer condições especiais de conservação. A estabilidade química e física durante o uso foi demonstrada durante 24 horas a uma temperatura máxima de 25 °C. De um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente após a sua abertura.</p><p>Seringas pré-cheias: Não congelar.</p><p>Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.</p></div>
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<title value="6. Conteúdo da embalagem e outras informações"/>
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<text value="6. Conteúdo da embalagem e outras informações"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Qual a composição de Elucirem</p><ul><li>A substância ativa é o gadopiclenol. Cada ml de solução contém 485,1 mg de gadopiclenol (equivalente a 0,5 mmol de gadopiclenol e a 78,6 mg de gadolínio).</li><li>Os outros componentes são tetraxetano, trometamol, ácido clorídrico (para ajuste de pH), hidróxido de sódio (para ajuste de pH) e água para preparações injetáveis.</li></ul><p>Qual o aspeto de Elucirem e conteúdo da embalagem</p><p>É uma solução injetável transparente, sem cor ou amarelo pálido.</p><p>Está disponível em embalagens, incluindo:</p><ul><li>1 frasco para injetáveis contendo 3, 7,5, 10, 15, 30, 50 ou 100 ml de solução injetável.</li><li>25 frascos para injetáveis contendo 7,5, 10 ou 15 ml de solução injetável.</li><li>1 ou 10 (10 x 1) seringas pré-cheias contendo 7,5, 10 ou 15 ml de solução injetável.</li><li>1 seringa pré-cheia contendo 7,5, 10 ou 15 ml de solução injetável com conjunto de administração para injeção manual (uma linha de extensão e um cateter).</li><li>1 seringa pré-cheia contendo 7,5, 10 ou 15 ml de solução injetável com conjunto de administração para injetor Optistar Elite (uma linha de extensão, um cateter e uma seringa de plástico vazia de 60 ml).</li><li>1 seringa pré-cheia contendo 7,5, 10 ou 15 ml de solução injetável com conjunto de administração para injetor Medrad Spectris Solaris EP (uma linha de extensão, um cateter e uma seringa de plástico vazia de 115 ml).</li></ul><p>É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.</p><p>Titular da Autorização de Introdução no Mercado Guerbet 15 rue des Vanesses 93420 Villepinte França</p><p>Fabricante Guerbet<br/>16 - 24 rue Jean Chaptal 93600 Aulnay-sous-Bois França</p><p>Este folheto foi revisto pela última vez em</p><p>Outras fontes de informação</p><p>Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência</p></div>
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IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
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