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Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - elucirem

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Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp7b4681f061a21ab4a530ac7b9667ac82

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/23/1772/001-025

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

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productName: Elucirem 0.5 mmol/mL solution for injection

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part: nan

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part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-pt-7b4681f061a21ab4a530ac7b9667ac82

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/23/1772/001-025

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - elucirem

Attesters

O que contém este folheto

1. O que é Elucirem e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Elucirem
3. Como lhe será administrado Elucirem
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Elucirem
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Elucirem é um agente de contraste que intensifica o contraste das imagens obtidas durante exames de ressonância magnética (IRMN). Elucirem contém a substância ativa gadopiclenol.

Melhora a visualização e delineamento de estruturas anormais ou lesões de certas partes do corpo, e ajuda na diferenciação entre tecido saudável e tecido doente.
É utilizado em adultos e crianças (idade igual ou superior a 2 anos).

É administrado sob a forma de uma injeção na veia. Este medicamento é apenas para utilização em diagnóstico e será administrado apenas por profissionais de saúde com experiência no campo da prática da ressonância magnética clínica.

Elucirem não lhe pode ser administrado

• se tem alergia ao gadopiclenol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções: Fale com o seu médico, radiologista ou farmacêutico antes de lhe ser administrado Elucirem:

• se teve uma reação anterior a qualquer agente de contraste;
• se tem asma;
• se tem um historial de alergia (como febre dos fenos, urticária);
• se os seus rins não funcionam adequadamente;
• se teve convulsões (ataques) ou está a receber tratamento para a epilepsia;
• se sofre de uma doença que afeta o coração ou os vasos sanguíneos.

Em todos estes casos, o seu médico decidirá se o exame pretendido é ou não possível. Se lhe for administrado Elucirem, o seu médico ou radiologistaadotará as precauções necessárias, e a administração de Elucirem será cuidadosamente monitorizada.

O seu médico ou radiologistapode decidir efetuar uma análise ao sangue para verificar se os seus rins estão a funcionar bem, antes de tomar a decisão de utilizar Elucirem, sobretudo se tiver uma idade igual ou superior a 65 anos.

Outros medicamentos e Elucirem Informe o seu médico, radiologista ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Em especial, informe o seu médico, radiologista ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, medicamentos para problemas cardíacos ou de tensão arterial, como agentes betabloqueadores, substâncias vasoativas, inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA), antagonistas do recetor da angiotensina II.

Gravidez e amamentação

Gravidez Deve informar o seu médico ou radiologista se pensa que está ou possa vir a estar grávida, dado que Elucirem só deve ser utilizado durante a gravidez se absolutamente necessário.

Amamentação Informe o seu médico ou radiologistase está a amamentar ou se está prestes a começar a amamentar.
O seu médico informá-la-á se deve continuar a amamentar ou se deve interromper a amamentação por um período de 24 horas depois de lhe ser administrado Elucirem.

Condução de veículos e utilização de máquinas Elucirem não tem efeito ou é negligenciável sobre a capacidade de conduzir e usar máquinas. No entanto, em caso de indisposição após o exame, não deve conduzir nem utilizar máquinas.

Elucirem contém sódio Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco para injetáveis de 15 ml, ou seja, é essencialmente "isento de sódio".

Elucirem ser-lhe-á injetado numa veia, utilizando uma pequena agulha, por um profissional de saúde especializado. Pode ser administrado manualmente ou através de um injetor automático.

O seu médico ou radiologista irá determinar a dose que irá receber e supervisionar a injeção. A dose habitual de 0,1 ml/kg de peso corporal é a mesma em adultos e crianças com idade igual ou superior a 2 anos.

Nas crianças, o seu médico ou radiologista utilizará Elucirem em frascos para injetáveis com uma seringa de uso único, para poder ter uma melhor precisão do volume injetado.

Após a injeção, será mantido sob supervisão durante, pelo menos, 30 minutos. Esta é a altura em que a maioria das reações indesejáveis (tais como reações alérgicas) podem ocorrer. No entanto, em casos raros, as reações podem ocorrer após horas ou dias.

Utilização em doentes com problemas renais graves A utilização de Elucirem não é recomendada em doentes com problemas renais graves. Contudo, se a utilização for necessária, deve receber apenas uma dose de Elucirem durante um exame, e não deverá receber uma segunda injeção durante, pelo menos, 7 dias.

Utilização em idosos Não é necessário ajustar a dose se tiver idade igual ou superior a 65 anos, mas é possível que tenha que fazer análises ao sangue para verificar se os rins estão a funcionar bem.

Se receber mais Elucirem do que deveria É altamente improvável que receba uma sobredosagem de Elucirem, uma vez que o medicamento lhe será administrado por um profissional de saúde com formação. No entanto, se tal acontecer, Elucirem pode ser removido do corpo através de hemodiálise (limpeza do sangue).

Caso ainda tenha dúvidas quanto à utilização deste medicamento, fale com o seu médico, radiologista ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Após a administração de Elucirem, será mantido sob observação. A maioria dos efeitos indesejáveis ocorre em minutos. Existe um pequeno risco de poder desenvolver uma reação alérgica ao medicamento. Estes efeitos podem ocorrer imediatamente até sete dias após a injeção. Tais reações podem ser graves e resultar em choque anafilático (caso de uma reação alérgica que pode colocar a sua vida em perigo).

Informe imediatamente o seu médico, radiologista ou profissional de saúde se sentir algum dos seguintes efeitos indesejáveis, pois podem ser os primeiros sinais de um choque:

• inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta
• sensação de atordoamento (tensão arterial baixa),
• dificuldades respiratórias
• erupção cutânea
• tosse, espirros ou corrimento nasal

Os efeitos indesejáveis possíveis que foram observados durante os ensaios clínicos com Elucirem são listados abaixo de acordo com a respetiva probabilidade:

Frequência
Efeitos indesejáveis possíveis
Frequentes (podem afetar até 1 em cada pessoas)
Reação no local de injeção* Dor de cabeça Pouco frequentes
(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)
Reação alérgica** Diarreia Náuseas (sensação de enjoo) Fadiga (cansaço) Dor abdominal Sabor invulgar na boca Sensação de calor Vómitos (má disposição)

*A reação no local de injeção inclui: dor, inchaço, sensação de frio, sensação de calor, nódoas negras ou vermelhidão.

**As reações alérgicas podem incluir: inflamação da pele, vermelhidão da pele, dificuldades respiratórias, problemas de voz, aperto da garganta, irritação da garganta, sensação anormal na boca, vermelhidão transitória do rosto (reações precoces) e olhos inchados, inchaço, erupção da pele e comichão (reações tardias).

Foram relatados casos de fibrose sistémica nefrogénica (FSN) (que causa endurecimento da pele e pode afetar também os tecidos moles e órgãos internos) com outro agente de contraste contendo gadolínio, contudo não foi relatado nenhum caso de FSN com Elucirem durante os ensaios clínicos.

Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injetáveis ou da seringa pré-cheia e da embalagem exterior após "EXP". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento é uma solução transparente, sem cor ou amarela pálido. Não utilize este medicamento se a solução não for transparenteou se contiver partículas visíveis.

Frascos para injetáveis: este medicamento não requer quaisquer condições especiais de conservação. A estabilidade química e física durante o uso foi demonstrada durante 24 horas a uma temperatura máxima de 25 °C. De um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente após a sua abertura.

Seringas pré-cheias: Não congelar.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Elucirem

• A substância ativa é o gadopiclenol. Cada ml de solução contém 485,1 mg de gadopiclenol (equivalente a 0,5 mmol de gadopiclenol e a 78,6 mg de gadolínio).
• Os outros componentes são tetraxetano, trometamol, ácido clorídrico (para ajuste de pH), hidróxido de sódio (para ajuste de pH) e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Elucirem e conteúdo da embalagem

É uma solução injetável transparente, sem cor ou amarelo pálido.

Está disponível em embalagens, incluindo:

• 1 frasco para injetáveis contendo 3, 7,5, 10, 15, 30, 50 ou 100 ml de solução injetável.
• 25 frascos para injetáveis contendo 7,5, 10 ou 15 ml de solução injetável.
• 1 ou 10 (10 x 1) seringas pré-cheias contendo 7,5, 10 ou 15 ml de solução injetável.
• 1 seringa pré-cheia contendo 7,5, 10 ou 15 ml de solução injetável com conjunto de administração para injeção manual (uma linha de extensão e um cateter).
• 1 seringa pré-cheia contendo 7,5, 10 ou 15 ml de solução injetável com conjunto de administração para injetor Optistar Elite (uma linha de extensão, um cateter e uma seringa de plástico vazia de 60 ml).
• 1 seringa pré-cheia contendo 7,5, 10 ou 15 ml de solução injetável com conjunto de administração para injetor Medrad Spectris Solaris EP (uma linha de extensão, um cateter e uma seringa de plástico vazia de 115 ml).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Guerbet 15 rue des Vanesses 93420 Villepinte França

Fabricante Guerbet
16 - 24 rue Jean Chaptal 93600 Aulnay-sous-Bois França

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência