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Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - fasenra

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Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp7aec1315865776793cc9c31ea9e857c4

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/17/1252/001 1 pre-filled syringe

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

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productName: Fasenra 30 mg solution for injection in pre-filled syringe

type: Full name

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part: nan

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type: Pharmaceutical dose form part

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-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-pt-7aec1315865776793cc9c31ea9e857c4

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/17/1252/001 1 pre-filled syringe

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - fasenra

Attesters

O que contém este folheto:

1. O que é Fasenra e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Fasenra
3. Como utilizar Fasenra
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Fasenra
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que é Fasenra Fasenra contém a substância ativa benralizumab, que é um anticorpo monoclonal, um tipo de proteína que reconhece e se liga a uma substância-alvo específica no corpo. O alvo do benralizumab é uma proteína denominada recetor da interleucina-5, que se encontra particularmente num tipo de glóbulos brancos do sangue chamados eosinófilos. Para que é utilizado Fasenra Fasenra é utilizado para tratar a asma eosinofílica grave em adultos. A asma eosinofílica é um tipo de asma em que os doentes têm muitos eosinófilos no sangue ou nos pulmões. Fasenra é utilizado em conjunto com outros medicamentos para tratar a asma (doses elevadas de “corticosteroides inalados" associados a outros medicamentos para a asma) quando a doença não está bem controlada por outros medicados isoladamente. Como atua Fasenra Os eosinófilos são glóbulos brancos envolvidos na inflamação da asma. Ao ligar-se aos eosinófilos, Fasenra ajuda a reduzir o seu número e a inflamação. Quais são os benefícios de utilizar Fasenra Fasenra pode reduzir o número de ataques de asma que tem, ajuda-o a respirar melhor e diminui os seus sintomas da asma. Se estiver a tomar medicamentos denominados “corticosteroides orais", a utilização de Fasenra também pode permitir que reduza a dose diária ou pare os corticosteroides orais que precisa para controlar a sua asma. 36

Não utilize Fasenra:

se tem alergia ao benralizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Verifique com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se pensa que isto se aplica a si. Advertências e precauções Fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de lhe ser administrado Fasenra:

se tiver uma infeção parasitária ou se vive numa zona onde as infeções parasitárias são frequentes, ou está a viajar para uma dessas zonas. Este medicamento pode enfraquecer a sua capacidade de combater certos tipos de infeções parasitárias;

se já teve uma reação alérgica a uma injeção ou medicamento no passado (ver secção 4 para sintomas de reação alérgica). Fale também com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico quando lhe for administrado Fasenra:

se a sua asma continuar não controlada ou se piorar durante o tratamento com este medicamento.

se tiver sintomas de reação alérgica (ver secção 4). Ocorreram reações alérgicas em doentes a utilizar este medicamento. Fasenra não é um medicamento de alívio. Não o utilize para tratar um ataque repentino de asma. Fique atento aos sinais de reações alérgicas graves Fasenra pode potencialmente causar reações alérgicas graves. Fique atento a sinais destas reações (tais como urticária, erupção na pele, dificuldade em respirar, desmaio, tonturas, sensação de tontura e/ou inchaço da face, língua ou boca) enquanto estiver a utilizar Fasenra. É importante falar com seu médico sobre como reconhecer os primeiros sintomas de reações alérgicas graves e como gerir estas reações, caso ocorram. Outros medicamentos para a asma Não pare de tomar repentinamente ou altere a dose dos seus medicamentos preventivos para a sua asma quando começar o tratamento com Fasenra. Se a sua resposta ao tratamento o permitir, o seu médico pode tentar reduzir a dose de alguns dos outros medicamentos, especialmente aqueles denominados “corticosteroides". Isto deve ser feito gradualmente e sob supervisão direta do seu médico. Crianças e adolescentes Não dê este medicamento a crianças com idade inferior a 18 anos porque a segurança e os benefícios deste medicamento não são conhecidos nesta população. Outros medicamentos e Fasenra Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos antes de utilizar Fasenra. Gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Não utilize Fasenra se estiver grávida, salvo indicação médica em contrário. Não é conhecido se Fasenra pode prejudicar o seu bebé. 37 Não é conhecido se os componentes de Fasenra podem passar para o leite materno. Se está a amamentar ou planeia amamentar, fale com o seu médico. Condução de veículos e utilização de máquinas É improvável que Fasenra afete a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose recomendada é uma injeção de 30 mg. As primeiras 3 injeções são administradas a cada 4 semanas. Depois, as injeções de 30 mg serão a cada 8 semanas. Fasenra é administrado através de uma injeção debaixo da pele (via subcutânea). Você e o seu médico ou enfermeiro devem decidir se pode administrar Fasenra a si próprio. Não deve administrar Fasenra a si próprio se não foi tratado anteriormente com Fasenra e se teve uma reação alérgica anterior com Fasenra. Você ou o seu cuidador devem receber treino para a correta administração de Fasenra. Leia cuidadosamente as “Instruções de Utilização" da seringa pré-cheia antes de utilizar Fasenra. Caso se tenha esquecido de utilizar Fasenra Se se esqueceu de administrar a dose de Fasenra, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro assim que possível. Se parar de utilizar Fasenra Não pare o tratamento com Fasenra, a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer. Interromper ou parar o tratamento com Fasenra pode fazer com que seus sintomas e ataques de asma regressem. Se os seus sintomas da asma piorarem enquanto está a administrar Fasenra, contacte o seu médico. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Reações alérgicas graves Procure assistência médica imediatamente se pensa que pode estar a ter uma reação alérgica. Estas reações podem ocorrer horas ou dias após a injeção. Desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):  anafilaxia os sintomas geralmente incluem: o inchaço da sua face, língua ou boca o problemas em respirar o desmaio, tonturas, sensação de desmaio (devido a uma diminuição da tensão arterial) 38 Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):  reações de hipersensibilidade (urticária, erupção na pele) Outros efeitos indesejáveis: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)  dor de cabeça  faringite (dor de garganta)  febre (temperatura elevada)  reação no local de injeção (por exemplo dor, vermelhidão, comichão, inchaço na zona onde a injeção foi administrada) Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Fasenra é para utilização única. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem após “EXP". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Conserve na embalagem original para proteger da luz. Conserve no frigorífico (2 °C a 8 °C). A seringa pode ser mantida à temperatura ambiente até 25°C por um período máximo de 14 dias. Após retirar do frigorífico, Fasenra tem que ser utilizado em 14 dias ou, caso contrário, tem que ser rejeitado, e a data de eliminação deve ser escrita na embalagem. Não agite, congele ou exponha ao calor. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Fasenra A substância ativa é o benralizumab. Cada seringa pré-cheia com 1 ml de solução contém 30 mg de benralizumab. Os outros componentes são a histidina, cloridrato de histidina mono-hidratado, trealose di-hidratada, polissorbato 20 e água para preparações injetáveis. Qual o aspeto de Fasenra e conteúdo da embalagem Fasenra é uma solução numa seringa de vidro transparente. A sua cor pode variar de incolor a amarelo. Pode conter partículas. Fasenra está disponível em embalagens contendo 1 seringa pré-cheia. 39 Titular da Autorização de Introdução no Mercado AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Suécia Fabricante AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-152 57 Södertälje Suécia MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW Reino Unido AstraZeneca Nijmegen B.V., Nijmegen Lagelandseweg 78 Njimegen, 6545CG Holanda Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado: België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11 Lietuva UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550 България АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000 Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11 Česká republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111 Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500 Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62 Malta Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000 Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100 Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 85 808 9900 40 Eesti AstraZeneca Tel: +372 6549 600 Norge AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00 Ελλάδα AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500 Österreich AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0 España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00 Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00 France AstraZeneca Tél: +33 1 41 29 40 00 Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00 Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000 România AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41 Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100 Slovenija AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7Italia AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 00704500 Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010 Κύπρος Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305 Sverige AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000 Latvija SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100 United Kingdom (Northern Ireland) AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836 Este folheto foi revisto pela última vez em Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência