Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - fasenra

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp7aec1315865776793cc9c31ea9e857c4

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/17/1252/001 1 pre-filled syringe

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Fasenra 30 mg solution for injection in pre-filled syringe

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-7aec1315865776793cc9c31ea9e857c4

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/17/1252/001 1 pre-filled syringe

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - fasenra

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Fasenra
3. Sådan skal du bruge Fasenra
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Hvad er Fasenra Fasenra indeholder det aktive stof benralizumab, som er et monoklonalt antistof, en type protein, som genkender og binder sig til et specielt målrettet stof i kroppen. Formålet med benralizumab er et protein kaldet interleukin 5-receptor, som især findes på en type hvide blodlegemer, der hedder eosinofile celler. Hvad bruges Fasenra til Fasenra bruges til at behandle alvorlig eosinofil astma hos voksne. Eosinofil astma er en type astma, hvor patienterne har et unormalt højt antal eosinofile celler i blodet eller lungerne. Fasenra bruges sammen med andre lægemidler til behandling af astma (høje doser af "kortikosteroide inhalatorer" og anden astmamedicin), når sygdommen ikke er tilstrækkelig reguleret af disse alene. Hvordan virker Fasenra Eosinofile celler er hvide blodlegemer, der medvirker til astma og inflammation. Ved at binde sig til de eosinofile celler hjælper Fasenra med at nedsætte deres antal og reducere inflammation. Hvad er fordelene ved brug af Fasenra Fasenra kan reducere antallet af astmaanfald, som du får, hjælpe dig til en bedre vejrtrækning og mindske astmasymptomerne. Hvis du tager medicin, som kaldes "orale kortikosteroider", kan brug af Fasenra også lade dig reducere den daglige dosis eller stoppe med de orale kortikosteroider, som du har brug for til at regulere din astma.

Brug ikke Fasenra:  hvis du er allergisk over for benralizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Fasenra (angivet i afsnit 6). Rådfør dig med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tror at det gælder for dig. 32 Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet før du får Fasenra:  hvis du har en parasitinfektion eller hvis du bor i et område, hvor parasitinfektioner er almindelige, eller hvis du rejser til en sådan region. Dette lægemiddel kan svække din evne til at bekæmpe visse typer parasitinfektioner.  hvis du tidligere har haft en allergisk reaktion på en injektion eller medicin (se afsnit 4 for symptomer på en allergisk reaktion). Kontakt også lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, når du får Fasenra:  hvis din astma forbliver ukontrolleret eller forværres under behandling med dette lægemiddel.  hvis du har symptomer på en allergisk reaktion (se afsnit 4). Allergiske reaktioner er forekommet hos patienter, der får denne medicin. Fasenra er ikke anfaldsmedicin. Brug det ikke til at behandle et pludseligt astmaanfald. Vær opmærksom på tegn på alvorlige, allergiske reaktioner Fasenra kan potentielt forårsage alvorlige, allergiske reaktioner. Du skal være opmærksom på tegn på disse reaktioner (såsom nældefeber, udslæt, vejrtrækningsbesvær, besvimelse, svimmelhed, en følelse af uklarhed og/eller hævelse af dit ansigt, tunge eller mund), når du tager Fasenra. Det er vigtigt, at du snakker med din læge om, hvordan du genkender tidlige symptomer på alvorlige allergiske reaktioner, og hvordan du håndterer disse reaktioner, hvis de opstår. Brug af anden medicin mod astma Stop ikke pludseligt med at bruge og ændr ikke pludselig dosis af dine forebyggende lægemidler mod astma, når du er startet med Fasenra. Hvis din reaktion på behandlingen tillader det, kan lægen forsøge at reducere dosis af nogle af disse lægemidler, især dem, der kaldes "kortikosteroider". Dette skal ske gradvist og under direkte overvågning af din læge. Børn og unge Giv ikke dette lægemiddel til børn og unge under 18 år, da dette lægemiddels sikkerhed og virkning ikke er kendt i denne population. Brug af anden medicin sammen med Fasenra Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin før du får Fasenra. Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel. Brug ikke Fasenra, hvis du er gravid, medmindre din læge siger andet. Det er ukendt, om Fasenra kan skade dit ufødte barn. Det vides ikke, om indholdsstofferne i Fasenra kan passere over i modermælk. Hvis du ammer eller planlægger at amme, skal du kontakte din læge, inden du bruger Fasenra. Trafik- og arbejdssikkerhed Det er usandsynligt, at Fasenra vil påvirke din evne til at køre og betjene maskiner. 33

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet. Den anbefalede dosis er en injektion på 30 mg. De første 3 injektioner gives hver 4. uge. Derefter er dosis af injektionen 30 mg hver 8. uge. Fasenra gives som en injektion lige under huden (subkutant). Du og din læge eller sygeplejerske skal beslutte, om du skal injicere Fasenra selv. Du må ikke selv injicere Fasenra, hvis du ikke tidligere har fået behandling med Fasenra, og hvis du tidligere har haft en allergisk reaktion i forbindelse med Fasenra. Du eller din omsorgsperson skal oplæres i den rigtige måde at injicere Fasenra. Læs brugervejledningen for den fyldte injektionssprøjte omhyggeligt, inden du bruger Fasenra. Hvis du har glemt at tage Fasenra Hvis du har glemt at injicere en dosis Fasenra, skal du straks tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Hvis du holder op med at bruge Fasenra Stop ikke behandling med Fasenra, medmindre din læge råder dig til det. Afbrydelse eller standsning af behandlingen med Fasenra kan medføre, at dine astmasymptomer og anfald kommer tilbage. Hvis dine astmasymptomer bliver værre, mens du får injektioner af Fasenra, skal du kontakte lægen. Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Alvorlige allergiske reaktioner Søg straks lægehjælp, hvis du tror, at du har fået en allergisk reaktion. Sådanne reaktioner kan forekomme inden for timer eller dage efter injektionen. Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):  anafylaksi Symptomer herpå omfatter:* hævelse af ansigt, tunge eller mund* åndedrætsbesvær* besvimelse, svimmelhed, ørhed (på grund af et fald i blodtrykket) Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)  overfølsomhedsreaktioner (nældefeber, udslæt) Andre bivirkninger: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)  hovedpine  halsbetændelse (ondt i halsen)  feber (høj temperatur)  reaktion på injektionsstedet (f.eks. smerter, rødme, kløe, hævelse tæt på hvor indsprøjtningen blev givet). 34 Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Fasenra er til éngangsbrug. Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys. Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). Injektionssprøjten kan opbevares ved stuetemperatur op til 25 °C i højst 14 dage. Når Fasenra er taget ud af køleskabet, skal det anvendes inden for 14 dage eller kasseres. Dato for kassering skal skrives på kartonen. Må ikke omrystes, nedfryses eller udsættes for varme. Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Fasenra indeholder:

Aktivt stof: benralizumab. Én fyldt sprøjte med 1 ml indeholder 30 mg benralizumab.

Øvrige indholdsstoffer: histidin, histidinhydrochloridmonohydrat, trehalosedihydrat, polysorbat 20, vand til injektionsvæsker. Udseende og pakningsstørrelser Fasenra er en opløsning i en klar glassprøjte. Farven kan variere fra farveløs til gul. Den kan indeholde partikler. Fasenra findes i en pakning med 1 fyldt injektionssprøjte. Indehaver af markedsføringstilladelsen AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Sverige Fremstiller AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-152 57 Södertälje Sverige MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW 35 Storbritannien AstraZeneca Nijmegen B.V., Nijmegen Lagelandseweg 78 Nijmegen, 6545CG Holland Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11 Lietuva UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550 България АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000 Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11 Česká republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111 Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500 Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62 Malta Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000 Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100 Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 85 808 9900 Eesti AstraZeneca Tel: +372 6549 600 Norge AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00 Ελλάδα AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500 Österreich AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0 España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00 Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00 France AstraZeneca Tél: +33 1 41 29 40 00 Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00 Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000 România AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41 Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100 Slovenija AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600 36 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7Italia AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 00704500 Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010 Κύπρος Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305 Sverige AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000 Latvija SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100 United Kingdom (Northern Ireland) AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836 Denne indlægsseddel blev senest ændret Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

37 Brugervejledning Fasenra 30 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte benralizumab Til subkutan injektion Fyldt injektionssprøjte til engangsbrug Inden du bruger din Fasenra fyldte injektionssprøjte, skal lægen eller din omsorgsperson vise dig, hvordan du bruger den korrekt. Læs denne brugervejledning, inden du begynder at bruge din Fasenra fyldte injektionssprøjte, og hver gang du får en ny pakning. Der kan være nye oplysninger. Disse oplysninger erstatter ikke, at du taler med lægen om din medicinske tilstand eller din behandling. Hvis du eller din omsorgsperson har spørgsmål, skal du kontakte din læge. Vigtig information Opbevar Fasenra i køleskab mellem 2 °C og 8 °C i kartonen, indtil du er klar til at bruge det. Fasenra kan opbevares ved stuetemperatur op til 25 °C i højst 14 dage. Når du har taget Fasenra ud af køleskabet, skal det anvendes inden for 14 dage eller kasseres. Brug ikke din Fasenra fyldte injektionssprøjte hvis:  den har været frossen  den har været tabt eller er ødelagt  forseglingen på kartonen er brudt  udløbsdatoen (EXP) er overskredet Du må ikke:  omryste din fyldte injektionssprøjte  dele eller genbruge din fyldte injektionssprøjte Hvis noget af ovenstående sker, skal du kassere sprøjten i en kanylebeholder og bruge en ny fyldt injektionssprøjte. Hver Fasenra fyldt injektionssprøjte indeholder 1 dosis Fasenra, der kun er til engangsbrug. Hold Fasenra og alle lægemidler utilgængeligt for børn. Din Fasenra fyldte injektionssprøjte Tag ikke nålehætten af, før du har nået trin 6 i denne brugervejledning og er klar til at injicere Fasenra. Undgå at berøre aktiveringsklipsen til nålesikring for at undgå at aktivere sikkerhedsanordningen (nålesikringen) for tidligt. Aktiveringsklips til nålesikring Sprøjte- cylinder Etiket med udløbsdato Nålehætte Stempelhoved Stempel Finger- flange Vindue Nål 38 Trin 1 - Find delene frem  1 Fasenra fyldt injektionssprøjte fra køleskabet  1 spritserviet  1 bomuldstot eller gaze  1 kanylebeholder. (Se trin 9 - Kassér den brugte sprøjte) Fyldt injektionssprøjte Spritserviet Bomuldstot eller gaze Kanylebeholder Trin 2 - Forberedelse til brug af fyldt injektionssprøjte Tjek udløbsdatoen (EXP). Du må ikke bruge den, hvis udløbsdatoen er overskredet. Tillad den fyldte sprøjte at opnå stuetemperatur 20°C til 25°C ved at tage kartonen ud af køleskabet ca. 30 minutter før administration. Varm ikke den fyldte injektionssprøjte op på nogen anden måde. Varm den for eksempel ikke i en mikrobølgeovn eller i varmt vand, og læg den ikke tæt på andre varmekilder. Brug Fasenra inden for 14 dage efter at det er taget ud af køleskabet. Trin 3 - Tjek opløsningen Tag fat i sprøjtecylinderen (ikke stemplet) for at tage den fyldte sprøjte. Kig på opløsningen gennem vinduet. Opløsningen skal være klar og farveløs til gul. Den kan indeholde små hvide partikler. Injicer ikke Fasenra, hvis opløsningen er uklar, misfarvet eller indeholder store partikler. Du kan måske se en lille luftboble i opløsningen. Dette er normalt. Du behøver ikke at gøre noget ved det. Trin 4 - Vælg injektionssted Det anbefalede injektionssted er foran på låret. Du kan også bruge den nederste del af din mave. Du må ikke injicere:  inden for et område på 5 cm rundt om navlen  hvor huden er øm, skællet, hård eller har blå mærker  i ar eller beskadiget hud  gennem tøj En omsorgsperson kan injicere dig i overarmen, låret eller maven. Forsøg ikke at injicere dig selv i armen. 30 min Kun omsorgs- person her 39 For hver injektion skal du vælge et nyt sted, der er mindst 3 cm væk fra hvor du sidst fik injektion. Trin 5 - Rensning af injektionsstedet Vask hænderne grundigt med sæbe og vand. Rens injektionsstedet med en spritserviet i en cirkulær bevægelse. Lad det lufttørre. Rør ikke det rensede område før injektion. Vift eller pust ikke på det rensede område. Trin 6 - Træk nålehætten af Hold sprøjtecylinderen med én hånd, og træk forsigtigt nålehætten lige af med den anden hånd. Hold ikke på stemplet eller stempelhovedet, mens du tager nålehætten af. Læg nålehætten til side så du kan smide den ud senere. Du kan måske se en dråbe væske ved nålens ende. Dette er normalt. Brug ikke sprøjten, hvis den tabes uden nålehætten på, eller hvis nålen er beskadiget eller beskidt. Rør ikke ved nålen, og lad den ikke røre ved nogen overflade. Gå straks videre til de næste trin uden ophold. Trin 7 - Injicer Fasenra Hold den fyldte injektionssprøjte i én hånd som vist. Brug den anden hånd til forsigtigt at klemme om og holde det område af huden, hvor du vil injicere. Dette skaber en fastere overflade. Tryk ikke på stemplet, før nålen er helt indsat i huden. Træk ikke stemplet tilbage på noget tidspunkt. Injicer Fasenra ved at følge trinene i figur a, b og c. 40 Brug en hurtig, kort bevægelse for at sætte nålen ind i den sammenklemte hud. Indsæt nålen i en vinkel på 45 grader. Brug tommelfingeren til at trykke ned på stempelhovedet. Bliv ved med at trykke, indtil det er så langt nede, som det kan komme. Dette er for at sikre, at du injicerer alt medicinen. Hold tommelfingeren trykket ned på stempelhovedet, når du tager nålen ud af huden. Løft langsomt op på stemplet, indtil nålebeskyttelsen dækker nålen. Trin 8 - Tjek injektionsstedet Der kan være en lille mængde blod eller væske, hvor du injicerede. Dette er normalt. Pres forsigtigt på din hud med en bomuldstot eller gaze, indtil blødningen stopper. Gnid ikke på injektionsstedet. Om nødvendigt kan du dække injektionsstedet med et lille plaster. Trin 9 - Kassér den brugte injektionssprøjte  Hver fyldt injektionssprøjte indeholder en enkelt dosis Fasenra og kan ikke genbruges.  Kassér den brugte sprøjte i en kanylebeholder umiddelbart efter brug. Smid ikke den fyldte sprøjte ud med dit husholdningsaffald. Sæt ikke nålehætten tilbage på injektionssprøjten. Smid hætten og andre brugte dele ud med dit husholdningsaffald. Retningslinjer for bortskaffelse Bortskaf den fyldte kanylebeholder som anvist af din læge eller apotekspersonalet. Genbrug ikke din brugte kanylebeholder. a 45° b c 41 Indlægsseddel: Information til patienten Fasenra 30 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen benralizumab Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk