Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - constella

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp7504582d8c4f390424d8e4bfcd82fbae

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/12/801/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Constella 290 micrograms hard capsules

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-pt-7504582d8c4f390424d8e4bfcd82fbae

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/12/801/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - constella

Attesters

O que contém este folheto:

1. O que é Constella e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Constella
3. Como tomar Constella
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Constella
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Para que é utilizado Constella Constella contém a substância ativa linaclotida. É utilizado para tratar os sintomas da síndrome do intestino irritável moderada a grave (frequentemente designada simplesmente por “SII") com obstipação (prisão de ventre) em doentes adultos. A SII é uma doença intestinal frequente. Os principais sintomas da SII com obstipação incluem:  dor de estômago ou dor de barriga,  sensação de inchaço,  fezes pouco frequentes, duras, pequenas ou tipo bolinhas. Estes sintomas podem variar de pessoa para pessoa. Como funciona Constella Constella atua localmente no seu intestino para o ajudar a sentir menos dor e inchaço e para restaurar o normal funcionamento dos seus intestinos. Não é absorvido pelo organismo, mas liga-se a recetores designados por guanilato ciclase-C existentes na superfície do seu intestino. Ao fixar-se a este recetor, bloqueia a sensação de dor e permite a entrada de líquido do organismo para o intestino, soltando consequentemente as fezes e aumentando o movimento dos intestinos.

Não tome Constella

se tem alergia à linaclotida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

se você ou o seu médico sabem que tem um bloqueio no estômago ou no intestino. 26 Advertências e precauções O seu médico prescreveu-lhe este medicamento após excluir outras doenças, sobretudo relacionadas com os seus intestinos, e concluiu que sofre de SII acompanhada de prisão de ventre. Dado que as outras doenças referidas podem apresentar os mesmos sintomas da SII, é importante que informe imediatamente o seu médico acerca de qualquer alteração ou irregularidade dos sintomas. Se tiver episódios de diarreia graves ou prolongados (passagem de fezes aguadas e frequentes durante 7 dias ou mais), pare de tomar Constella e consulte o seu médico (ver secção 4). Lembre-se de beber muitos líquidos para compensar a perda de água e eletrólitos, como o potássio, devido à diarreia. Se tiver sintomas graves no estômago, que sejam contínuos ou que se agravem, pare de tomar Constella e contacte imediatamente o seu médico pois estes podem ser sintomas de desenvolvimento de um buraco na parede do intestino (perfuração gastrointestinal). Ver secção 4. Fale com o seu médico se tiver hemorragias intestinais ou retais. Tenha especial cuidado se tiver mais de 65 anos, uma vez que existe um risco mais elevado de ter diarreia. Tenha igualmente especial cuidado se sofrer de diarreia grave ou prolongada e de outra doença, como tensão arterial alta, doença cardíaca e vascular (por exemplo, ataques cardíacos anteriores) ou diabetes. Fale com o seu médico se sofrer de doenças intestinais inflamatórias como a doença de Crohn ou colite ulcerosa, uma vez que a utilização de Constella nestes doentes não é recomendada. Crianças e adolescentes Não dê este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade porque a segurança e a eficácia de Constella nesta faixa etária ainda não foram estabelecidas. Outros medicamentos e Constella Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos:  Alguns medicamentos podem não atuar tão eficazmente se tiver diarreia grave ou prolongada:

• Contracetivos orais. Se tiver uma diarreia muito intensa, a pílula contracetiva pode não atuar adequadamente e recomenda-se a utilização de um método contracetivo adicional. Consulte as instruções no folheto informativo para o doente da pílula contracetiva que está a tomar.
• Medicamentos que necessitam de uma dosagem cuidadosa e exata, como a levotiroxina (uma hormona para tratar a redução da função da glândula da tiroide).  Alguns medicamentos podem aumentar o risco de diarreia quando administrados com Constella, como:
• Medicamentos para tratar úlceras no estômago ou a produção excessiva de ácido no estômago designados por inibidores da bomba de protões.
• Medicamentos para tratar a dor e a inflamação designados por anti-inflamatórios não esteroides (AINEs).
• Laxantes. Constella com alimentos Constella produz defecações mais frequentes e diarreia (fezes mais soltas) quando tomado com alimentos do que quando tomado com o estômago vazio (ver secção 3). Gravidez e amamentação É limitada a informação disponível sobre os efeitos de Constella em mulheres grávidas e a amamentar. Não tome este medicamento se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, a não ser que lhe seja indicado pelo seu médico. 27 Num estudo sobre amamentação apenas com leite em sete mulheres lactantes que já tomavam linaclotida para fins terapêuticos, nem a linaclotida nem o seu metabolito ativo foram detetados no leite. Consequentemente, não é esperado que a amamentação cause a exposição do lactente à linaclotida e é possível utilizar Constella durante a amamentação. Condução de veículos e utilização de máquinas Constella não afetará a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose recomendada é uma cápsula (isto é, 290 microgramas de linaclotida) por via oral, uma vez por dia. A cápsula deve ser tomada, pelo menos, 30 minutos antes de uma refeição. Se não observar melhorias nos seus sintomas após 4 semanas de tratamento, consulte o seu médico. Se tomar mais Constella do que deveria O efeito mais provável, se tomar mais Constella do que deveria, é a diarreia. Contacte o seu médico ou farmacêutico, se tomar este medicamento mais do que deveria. Caso se tenha esquecido de tomar Constella Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tome a próxima dose quando deveria e siga a prescrição normal. Se parar de tomar Constella É preferível conversar sobre a interrupção do tratamento com o seu médico antes de parar de tomar o medicamento. No entanto, o tratamento com Constella pode ser interrompido com segurança a qualquer momento. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)  diarreia Os episódios de diarreia são normalmente de curta duração; no entanto, se tiver episódios de diarreia graves ou prolongados (passagem de fezes frequentes ou aguadas durante 7 dias ou mais) e se sentir atordoado, tonto ou fraco, pare de tomar Constella e consulte o seu médico. Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)  dor de estômago ou dor abdominal  sensação de inchaço  gases intestinais  gastroenterite viral  tonturas 28 Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)  falta de controlo da passagem de fezes (incontinência fecal)  urgência para defecar  sensação de tontura depois de se levantar rapidamente  desidratação  baixo nível de potássio no sangue  diminuição do apetite  hemorragia retal  hemorragia intestinal ou retal, incluindo hemorragia hemorroidal  náuseas  vómitos  pápulas (urticária) Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)  diminuição do bicarbonato no sangue  desenvolvimento de um buraco na parede do intestino (perfuração gastrointestinal) Efeitos secundários com frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):  erupção cutânea Comunicação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco após “VAL.". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Após a abertura do frasco, as cápsulas devem ser utilizadas num prazo de 18 semanas. Não conservar acima de 30 ºC. Manter o frasco bem fechado para proteger da humidade. Advertência: O frasco contém uma ou mais embalagens seladas contendo sílica gel para manter as cápsulas secas. Manter as embalagens no frasco. Não engolir. Não utilizar este medicamento se verificar quaisquer sinais visíveis de deterioração no frasco ou qualquer alteração no aspeto das cápsulas. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Constella

A substância ativa é a linaclotida. Cada cápsula contém 290 microgramas de linaclotida. 29

Os outros componentes são: Conteúdo da cápsula: celulose microcristalina, hipromelose, cloreto de cálcio dihidratado e leucina. Invólucro da cápsula: óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), gelatina e polietilenoglicol. Tinta de impressão: goma-laca, propilenoglicol, solução de amónia concentrada, hidróxido de potássio, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro preto (E172). Qual o aspeto de Constella e conteúdo da embalagem As cápsulas são opacas de cor branca a esbranquiçada-alaranjada marcadas com “290" a tinta cinzenta. São embaladas num frasco branco de polietileno de alta densidade (HDPE) com um selo inviolável e fecho com rosca resistente à abertura por crianças, juntamente com uma ou mais embalagens dessecantes contendo sílica gel. Constella está disponível em embalagens contendo 10, 28 ou 90 cápsulas, ou em embalagens múltiplas contendo 112 cápsulas (4 frascos cada um com 28 cápsulas). É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Alemanha Fabricante Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park Dublin 17, D17 E400 Irlanda Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado: België/Belgique/Belgien AbbVie SA Tél/Tel: +32 10 477811 Lietuva AbbVie UAB Tel: + 370 5 205 3023 България АбВи ЕООД Тел:+359 2 90 30 430 Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 10 477811 Česká republika AbbVie s.r.o. Tel.: +420 233 098 111 Magyarország AbbVie Kft. Tel:+36 1 455 8600 Danmark AbbVie A/S Tlf: +45 72 30 20 28 Malta Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 27780331 Deutschland AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Nederland AbbVie B.V. 30 Tel.: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel.: +49 (0) 611 / 1720-0 Tel: +31 (0)88 322 2843 Eesti AbbVie OÜ Tel. +372 6231011 Norge AbbVie AS Tlf: +47 67 81 80 00 Ελλάδα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555 Österreich AbbVie GmbH  Tel: +43 1 20589-0 España AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 913840910 Polska AbbVie Sp. z o.o. Tel.: +48 22 372 78 00 France AbbVie Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00 Portugal AbbVie, Lda. Tel.: +351 (0)21 1908400 Hrvatska AbbVie d.o.o. Tel: + 385 (0)1 5625 501 România AbbVie S.R.L. Tel: +40 21 529 30 35 Ireland AbbVie Limited Tel: +353 (0)1 4287900 Slovenija AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Slovenská republika AbbVie s.r.o. Tel: +421 2 5050 0777 Italia AbbVie S.r.l. Tel: +39 06 928921 Suomi/Finland AbbVie Oy Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200 Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40 Sverige AbbVie AB Tel: +46 (0)8 684 44 600 Latvija AbbVie SIA Tel: +371 67605000 United Kingdom (Northern Ireland) AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: +44 (0)1628 561090 Este folheto foi revisto pela última vez em Outras fontes de informação Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência