Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - constella

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp7504582d8c4f390424d8e4bfcd82fbae

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/12/801/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Constella 290 micrograms hard capsules

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-7504582d8c4f390424d8e4bfcd82fbae

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/12/801/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - constella

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Constella
3. Sådan skal du tage Constella
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Anvendelse Constella indeholder det aktive stof linaclotid. Det anvendes til at behandle symptomerne på moderat til svær irritabel tyktarm (ofte blot betegnet "IBS") med forstoppelse hos voksne patienter. IBS er en almindelig tarmsygdom. Hovedsymptomerne på IBS med forstoppelse inkluderer:  mave- eller underlivssmerter  oppustet fornemmelse  mindre hyppig, hård eller kugleformet afføring (fæces) i små stykker Disse symptomer kan variere fra person til person. Sådan virker Constella Constella virker lokalt i din tarm og hjælper dig til at føle mindre smerte, mindre oppustet og med at genoprette tarmens normale funktion. Det absorberes ikke i kroppen, men hæfter sig på en receptor på tarmens overflade, som hedder guanylat cyclase C. Ved at hæfte sig til denne receptor, blokerer den så smertefornemmelsen, og giver væske mulighed for at løbe fra kroppen ind i tarmen, hvorved afføringen bliver løsere og hyppigere.

Tag ikke Constella

hvis du er allergisk over for linaclotid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Constella (angivet i punkt 6).

hvis du eller din læge ved, at du har en blokering i din mave eller tarm. 26 Advarsler og forsigtighedsregler Din læge har givet dig denne medicin, efter han/hun har udelukket andre sygdomme, særligt i tarmene og konkluderet, at du har IBS med forstoppelse. Da symptomerne på disse andre sygdomme kan være de samme som for IBS, er det vigtigt, at du straks fortæller lægen om eventuelle ændringer eller uregelmæssigheder i dine symptomer. Hvis du oplever svær eller langvarig diarré (hyppig vandig afføring i 7 dage eller derover), skal du venligst holde op med at tage Constella og kontakte din læge (se punkt 4). Sørg for at drikke rigeligt med væske for at erstatte vand og elektrolytter som kalium, som du mistede ved diarréen. Hvis du har svære mavesymptomer, som varer ved eller forværres, skal du holde op med at tage Constella og straks kontakte din læge, da dette kan være symptomer på udvikling af et hul i tarmvæggen (perforering af mave-tarm-kanalen). Se punkt 4. Tal med din læge, hvis du oplever blødning fra tarmen eller endetarmen. Du skal være ekstra forsigtig, hvis du er over 65 år, da der så er en højere risiko for at få diarré. Vær også ekstra forsigtig, hvis du har svær eller langvarig diarré og en yderligere sygdom, såsom højt blodtryk, tidligere hjertekarsygdom (f.eks. såsom tidligere hjertetilfælde) eller diabetes. Tal med din læge, hvis du har en betændelsessygdom i tarmen, såsom Crohns sygdom eller ulcerativ colitis, da Constella ikke er anbefalet til disse patienter. Børn og unge Giv ikke dette lægemiddel til børn under 18 år, da sikkerheden og effekten ved Constella endnu ikke er klarlagt i denne aldersgruppe. Brug af anden medicin sammen med Constella Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.  Nogle lægemidler virker muligvis ikke lige så godt, hvis du har svær eller langvarig diarré, såsom:

P-piller. Hvis du har meget svær diaré, virker p-pillen muligvis ikke korrekt, og det anbefales at bruge en ekstra præventionsmetode. Se indlægssedlen til den p-pille, som du tager.

Lægemidler, som kræver meget nøje og eksakt dosering, såsom lyvothyroxin (et hormon til behandling af nedsat skjoldbruskkirtelfunktion).  Nogle lægemidler kan øge risikoen for diarré, når de tages sammen med Constella, såsom:

Lægemidler til behandling af mavesår eller overdreven produktion af mavesyre, kaldet protonpumpeinhibitorer.

Lægemidler til behandling af smerte og betændelse, kaldet NSAID.

Afføringsmidler. Brug af Constella sammen med mad Constella medfører hyppigere afføring og diarré (løsere afføring), når det tages med mad, end når det tages på tom mave (se punkt 3). Graviditet og amning Der findes kun begrænset information om Constellas virkning på gravide og ammende kvinder. Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, må du kun bruge denne medicin efter aftale med lægen. I et ammestudie med mælk alene hos syv ammende kvinder, der allerede fik behandling med linaclotid, blev hverken linaclotid eller dets aktive metabolit påvist i mælken. Det forventes derfor ikke, at amning medfører at spædbarnet for linaclotid, og Constella kan anvendes under amning. 27 Trafik- og arbejdssikkerhed Constella vil ikke påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Den sædvanlige dosis er en kapsel (dvs. 290 mikrogram linaclotid) oralt en gang dagligt. Kapslen skal tages mindst 30 minutter før et måltid. Tal med lægen, hvis du ikke oplever en bedring af symptomerne efter 4 ugers behandling. Hvis du har taget for meget Constella Den mest sandsynlige virkning af at tage for meget Constella er diarré. Kontakt lægen eller apoteket, hvis du har taget for meget af medicinen. Hvis du har glemt at tage Constella Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Tag blot den næste dosis på det planlagte tidspunkt og fortsæt på normal vis. Hvis du holder op med at tage Constella Det er bedst at tale med lægen om at stoppe behandlingen, før du stopper. Behandling med Constella kan imidlertid stoppes helt risikofrit når som helst. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end l ud af 10 patienter)  Diarré Diarré varer normalt ikke så længe. Hvis du imidlertid oplever svær eller langvarig diarré (hyppig eller vandig afføring i 7 dage eller derover) og føler dig svimmel, omtåget eller mat, skal du holde op med at tage Constella og kontakte lægen. Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)  Mave- eller underlivssmerter  Oppustet fornemmelse  Luft i maven  Maveinfluenza (viral gastroenteritis)  Følelse af svimmelhed Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)  Manglende kontrol over, hvornår du har afføring (fækal inkontinens)  Defækationstrang  Svimmelhed, hvis du rejser dig hurtigt op  Dehydrering  Lavt kaliumniviau i blodet  Nedsat appetit 28  Blødning fra endetarmen  Blødning fra tarmen eller endetarmen, inklusive blødning fra hæmorroider  Kvalme  Opkastning  Nældefeber (urticaria) Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)  Reduceret bicarbonat i blodet  Udvikling af et hul i tarmvæggen (perforering af mave-tarm-kanalen) Bivirkninger med hyppigheden ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):  Udslæt Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og beholderen efter ¨EXP¨. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Når beholderen er åbnet, skal kapslerne anvendes inden for 18 uger. Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 ºC. Hold beholderen tæt tillukket for at beskytte mod fugt. Advarsel: Beholderen indeholder en eller flere forseglede tørrekapsler med silicagel for at holde kapslerne tørre. Lad tørrekapslerne blive i beholderen. Tørrekapslerne må ikke sluges. Brug ikke lægemidlet, hvis du ser nogen tegn på beskadigelse af beholderen eller nogen ændring i kapslernes udseende. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Constella indeholder

Aktivt stof: linaclotid. Hver kapsel indeholder 290 mikrogram linaclotid.

Øvrige indholdsstoffer: Kapselindehold: mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose, calciumchloriddihydrat og leucin. Kapselskal: rød jernoxid (E172), titandioxid (E171), gul jernoxid (E172), gelatine og polyethylenglycol. Påtrykningsblæk: shellac, propylenglykol, koncentreret ammoniakopløsning, kaliumhydroxid, titandioxid (E171) og sort jernoxid (E172). 29 Udseende og pakningsstørrelser Kapslerne er hvide til off white-orange uigennemsigtige kapsler mærket "290" med gråt blæk. De er pakket i en hvid, HDPE (high density polyethylen) beholder med en sikkerhedsforsegling og et børnesikret skruelåg samt en eller flere tørrekapsler med silicagel. Constella fås i pakninger, der indeholder 10, 28 eller 90 kapsler og i multipakninger med 112 kapsler, der består af 4 æsker, der hver indeholder 28 kapsler. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Indehaver af markedsføringstilladelsen AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstraße 67061 Ludwigshafen Tyskland Fremstiller Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park Dublin 17, D17 E400 Irland Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: België/Belgique/Belgien AbbVie SA Tél/Tel: +32 10 477811 Lietuva AbbVie UAB Tel: + 370 5 205 3023 България АбВи ЕООД Тел:+359 2 90 30 430 Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 10 477811 Česká republika AbbVie s.r.o. Tel.: +420 233 098 111 Magyarország AbbVie Kft. Tel:+36 1 455 8600 Danmark AbbVie A/S Tlf: +45 72 30 20 28 Malta Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 27780331 Deutschland AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel.: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel.: +49 (0) 611 / 1720-0 Nederland AbbVie B.V. Tel: +31 (0)88 322 2843 30 Eesti AbbVie OÜ Tel. +372 6231011 Norge AbbVie AS Tlf: +47 67 81 80 00 Ελλάδα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555 Österreich AbbVie GmbH  Tel: +43 1 20589-0 España AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 913840910 Polska AbbVie Sp. z o.o. Tel.: +48 22 372 78 00 France AbbVie Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00 Portugal AbbVie, Lda. Tel.: +351 (0)21 1908400 Hrvatska AbbVie d.o.o. Tel: + 385 (0)1 5625 501 România AbbVie S.R.L. Tel: +40 21 529 30 35 Ireland AbbVie Limited Tel: +353 (0)1 4287900 Slovenija AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Slovenská republika AbbVie s.r.o. Tel: +421 2 5050 0777 Italia AbbVie S.r.l. Tel: +39 06 928921 Suomi/Finland AbbVie Oy Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200 Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40 Sverige AbbVie AB Tel: +46 (0)8 684 44 600 Latvija AbbVie SIA Tel: +371 67605000 United Kingdom (Northern Ireland) AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: +44 (0)1628 561090 Denne indlægsseddel blev senest ændret Andre informationskilder Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.