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Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - mevlyq

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Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp72698f459e623b86f3f80561e5b525b7

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/23/1789/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

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productName: Mevlyq 0.44 mg/mL solution for injection

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Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-pt-72698f459e623b86f3f80561e5b525b7

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/23/1789/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - mevlyq

Attesters

O que contém este folheto:

1. O que é Mevlyq e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Mevlyq
3. Como utilizar Mevlyq
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Mevlyq
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Mevlyq contém a substância ativa eribulina e é um medicamento anticancerígeno que atua parando o crescimento e a propagação das células cancerosas.

É utilizado em adultos para o cancro da mama localmente avançado ou metastático (cancro da mama que se espalhou para além do tumor de origem) nos casos em que foi tentado pelo menos um outro tratamento, mas que perdeu o seu efeito.

É também utilizado em adultos para o lipossarcoma (um tipo de cancro que surge a partir do tecido gordo) avançado ou metastático quando se experimentou uma terapêutica anterior mas a mesma perdeu o seu efeito.

Não utilize Mevlyq

• se tem alergia à eribulina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se está a amamentar

Advertências e precauções Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Mevlyq:

• se tem problemas de fígado
• se tem febre ou uma infeção
• se tem uma sensação de dormência, formigueiros ou de picadas, sensibilidade ao toque ou fraqueza muscular
• se tem problemas de coração

Se qualquer um destes o afetar, informe o seu médico que pode querer parar o tratamento ou diminuir a dose.

Crianças e adolescentes

Mevlyq não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade com sarcomas pediátricos, uma vez que ainda se desconhece quão bem atua neste grupo etário.

Outros medicamentos e Mevlyq Informe o seu médico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade Mevlyq pode causar defeitos congénitos graves e não deve ser utilizado se estiver grávida, a menos que se pense ser claramente necessário após consideração cuidadosa de todos os riscos para si e para o bebé. Também pode causar, no futuro, problemas de fertilidade permanentes em homens se utilizarem este medicamento, e estes deverão discutir o assunto com o médico antes de iniciarem o tratamento. As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodos contracetivos eficazes durante e até 3 meses após o tratamento com Mevlyq.

Mevlyq não pode ser utilizado durante a amamentação devido ao possível risco para a criança.

Condução de veículos e utilização de máquinas Mevlyq pode causar efeitos indesejáveis como cansaço (muito frequente) e tonturas (frequente). Não conduza ou utilize máquinas se sentir cansaço ou tonturas.

Mevlyq contém álcool (etanol) e sódio Este medicamento contém 80 mg de álcool (etanol) em cada frasco para injetáveis de 2 ml. A quantidade por dose (5 ml) deste medicamento é equivalente a menos de 5 ml de cerveja ou de 2 ml de vinho. A pequena quantidade de álcool neste medicamento não terá quaisquer efeitos percetíveis. Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio em cada frasco para injetáveis de 2 ml, ou seja, é praticamente “isento de sódio".

Mevlyq ser-lhe-á administrado por um profissional de saúde qualificado sob a forma de uma injeção numa veia durante um período de 2 a 5 minutos. A dose que lhe será administrada baseia-se na sua área de superfície corporal (expressa em metros quadrados ou m2) que é calculada a partir do seu peso e altura. A dose habitual de Mevlyq é de 1,23 mg/m2, mas esta pode ser ajustada pelo seu médico em função dos resultados das análises ao sangue ou de outros fatores. Para assegurar que a dose completa de Mevlyq é administrada, recomenda-se a irrigação da veia com soro fisiológico após a administração de Mevlyq.

Com que frequência lhe será administrado Mevlyq? Mevlyq é administrado habitualmente nos Dias 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias. O seu médico determinará quantos ciclos de tratamento receberá. Dependendo dos resultados das suas análises ao sangue, o médico pode necessitar de adiar a administração do medicamento até as análises sanguíneas normalizarem. O médico também pode depois decidir diminuir a dose que lhe será administrada.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Caso experimente algum dos seguintes sintomas graves, deve parar de tomar Mevlyq e procurar imediatamente apoio médico:

• Febre, com um batimento cardíaco rápido, respiração rápida e superficial, pele fria, pálida, húmida ou com manchas, e/ou confusão. Estes podem ser sinais de uma afeção chamada sépsis - uma reação grave e séria a uma infeção. A sépsis é pouco frequente (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas) e pode causar risco de vida e pode resultar em morte.
• Qualquer dificuldade em respirar ou inchaço da face, boca, língua ou garganta. Estes poderão ser sinais de uma reação alérgica pouco frequente (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas).
• Erupções na pele graves com formação de bolhas na pele, boca, olhos e genitais. Estes podem ser sinais de uma afeção chamada síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica. A frequência desta afeção é desconhecida mas pode causar risco de vida.

Outros efeitos indesejáveis:

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• diminuição do número de glóbulos brancos ou de glóbulos vermelhos
• cansaço ou fraqueza
• náuseas, vómitos, prisão de ventre, diarreia
• sensação de dormência, formigueiros ou de picadas
• febre
• perda de apetite, perda de peso
• dificuldade em respirar, tosse
• dor nas articulações, nos músculos e nas costas
• dores de cabeça
• queda de cabelo e pelos

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• diminuição do número de plaquetas (que pode causar nódoas negras ou fazer com que demore mais tempo a parar de sangrar)
• infeção com febre, pneumonia, arrepios
• ritmo rápido do coração, afrontamentos
• vertigens, tonturas
• aumento da produção de lágrimas, conjuntivite (vermelhidão e sensação dolorosa na superfície do olho), sangramento (hemorragia) do nariz
• desidratação, boca seca, herpes labial, sapinhos na boca, indigestão, azia, dor ou distensão da barriga (abdominal)
• inchaço dos tecidos moles, dores (em especial no tórax, costas e ossos), espasmos musculares ou fraqueza muscular
• infeções da boca, das vias respiratórias e das vias urinárias, dor ao urinar
• garganta irritada, nariz dorido ou a pingar, sintomas do tipo gripal, dores de garganta
• anomalias das provas da função hepática, alteração dos níveis de açúcar, bilirrubina, fosfatos, potássio, magnésio ou cálcio no sangue
• incapacidade de dormir, depressão, sensação do paladar alterada
• erupção na pele, comichão, problemas nas unhas, pele seca ou vermelha
• transpiração excessiva (incluindo suores noturnos)
• zumbido nos ouvidos
• coágulos de sangue nos pulmões
• zona
• inchaço da pele e dormência das mãos e pés

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• coágulos sanguíneos

• alterações nas provas da função hepática (hepatotoxicidade)

• insuficiência nos rins, sangue ou proteínas na urina

• inflamação generalizada dos pulmões que pode deixar cicatrizes

• inflamação do pâncreas

• úlceras na boca

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas)

• um distúrbio grave de coagulação do sangue que resulta na formação generalizada de coágulos sanguíneos e hemorragias internas.

Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco para injetáveis após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Se Mevlyq estiver diluído para perfusão, deve ser conservado a 2 °C-8 °C durante um período máximo de 72 horas.

Se Mevlyq na forma de solução não diluída tiver sido transferido para uma seringa, deverá ser conservado a 25 °C durante um período máximo de 4 horas, ou a 2 °C-8 °C durante um período máximo de 24 horas.

Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser imediatamente utilizado. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação em uso antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não serão superiores a 24 horas a 2 °C-8 °C, a menos que a diluição tenha sido efetuada em condições asséticas controladas e validadas.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Mevlyq

• A substância ativa é a eribulina. Cada frasco para injetáveis contém mesilato de eribulina equivalente a 0,88 mg de eribulina em 2 ml de solução.
• Os outros componentes são etanol anidro, água para preparações injetáveis, ácido clorídrico (para ajuste do pH) e hidróxido de sódio (para ajuste do pH). Ver secção 2 “Mevlyq contém álcool (etanol) e sódio".

Qual o aspeto de Mevlyq e conteúdo da embalagem

Mevlyq é uma solução aquosa, incolor e límpida, apresentada em frascos para injetáveis de vidro contendo 2 ml de solução injetável. Cada embalagem exterior contém 1 frasco para injetáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado YES Pharmaceutical Development Services GmbH Basler Strasse 7 61352 Bad Homburg Alemanha

Fabricante A & O Pharma GmbH Am Sattel 79588 Efringen-Kirchen Alemanha

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência