Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - mevlyq

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp72698f459e623b86f3f80561e5b525b7

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/23/1789/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Mevlyq 0.44 mg/mL solution for injection

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-72698f459e623b86f3f80561e5b525b7

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/23/1789/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - mevlyq

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Mevlyq
3. Sådan skal du bruge Mevlyq
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Mevlyq indeholder det aktive stof eribulin og er et lægemiddel mod kræft, som virker ved at stoppe væksten og spredningen af kræftceller.

Mevlyq anvendes hos voksne med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft (brystkræft, som har spredt sig udover den oprindelige kræftknude), når mindst en anden behandling er prøvet, men ikke længere virker.

Det anvendes også hos voksne med fremskreden eller metastatisk liposarkom (en type cancer, der opstår fra fedtvævet), når tidligere behandling er prøvet, men ikke længere virker.

Brug ikke Mevlyq

• hvis du er allergisk over for eribulin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Mevlyq (angivet i punkt 6)
• hvis du ammer

Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du bruger Mevlyq:

• hvis du har leverproblemer
• hvis du har feber eller en infektion
• hvis du oplever følelsesløshed, prikkende, stikkende fornemmelser, følsomhed over for berøring eller muskelsvaghed
• hvis du har hjerteproblemer

Hvis noget af dette påvirker dig, skal du fortælle det til lægen, som kan vælge at stoppe behandlingen eller nedsætte dosis.

Børn og unge Mevlyq bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år med pædiatriske sarkomer, da det stadig er ukendt, hvor godt det virker hos denne aldersgruppe.

Brug af andre lægemidler sammen med Mevlyq Fortæl altid lægen, hvis du bruger andre lægemidler, for nylig har brugt andre lægemidler eller planlægger at bruge andre lægemidler.

Graviditet, amning og frugtbarhed Mevlyq kan forårsage alvorlige fødselsdefekter, og bør ikke anvendes hvis du er gravid, medmindre det menes at være klart nødvendigt efter nøje overvejelse af alle risici for dig og barnet. Det kan også forårsage permanente frugtbarhedsproblemer i fremtiden hos mænd, der bruger dette lægemiddel, og de bør diskutere dette med deres læge, før de starter behandlingen. Kvinder i den frugtbare alder skal anvende sikker prævention under behandlingen med Mevlyq og i op til 3 måneder efter behandlingen.

Mevlyq må ikke anvendes under amning på grund af en mulig risiko for barnet.

Trafik- og arbejdssikkerhed Mevlyq kan forårsage bivirkninger, såsom træthed (meget almindelig) og svimmelhed (almindelig). Lad være med at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du føler dig træt eller er svimmel.

Mevlyq indeholder alkohol (ethanol) og natrium Dette lægemiddel indeholder 80 mg af alkohol (ethanol) pr. 2 ml hætteglas. Mængden pr. dosis (5 ml) af dette lægemiddel svarer til mindre end 5 ml øl eller 2 ml vin. Den mindre mængde alkohol i dette lægemiddel vil ikke have nogen nævneværdig effekt. Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 2 ml hætteglas, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.

Du vil få Mevlyq af en kvalificeret sundhedsperson som en injektion i en vene, i løbet af en periode på 2 til 5 minutter. Den dosis, du får, er baseret på din krops overfladeareal (udtrykt i kvadratmeter, eller m2), som beregnes ud fra din vægt og højde. Den normale dosis Mevlyq er 1,23 mg/m2, men lægen kan justere den ud fra dine blodprøveresultater eller andre faktorer. For at sikre, at hele dosen af Mevlyq er givet, anbefales det, at der skylles med en saltvandsopløsning i venen, efter Mevlyq er indgivet.

Hvor ofte vil du få Mevlyq? Mevlyq indgives normalt på Dag 1 og 8 af hver 21-dags cyklus. Din læge vil bestemme, hvor mange behandlingscyklusser du skal have. Afhængigt af resultaterne af dine blodprøver kan lægen udsætte indgivelsen af lægemidlet, indtil blodprøverne igen er normale. Lægen kan på det tidspunkt også beslutte sig for at reducere din dosis.

Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis du oplever nogle af følgende alvorlige bivirkninger, skal du holde op med at tage Mevlyq og straks søge lægehjælp:

• Feber med en galoperende puls, hurtig overfladisk vejrtrækning, kold, bleg, klam eller spættet hud og/eller forvirring. Dette kan være tegn på en tilstand, der kaldes sepsis (blodforgiftning) - en svær og alvorlig reaktion på en infektion. Sepsis er ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) og kan være livstruende og medføre døden.

• Vejrtrækningsproblemer eller hævelse af ansigt, mund, tunge eller hals. Disse kunne være tegn på en ikke almindelig allergisk reaktion (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer).

• Alvorligt hududslæt med vabler på huden, i munden, øjnene og kønsdelene. De kan være tegn på en sygdom, der kaldes Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse. Hyppigheden af denne sygdom er ikke kendt, men den kan være livstruende.

Andre bivirkninger:

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

• Nedsat antal hvide blodlegemer eller røde blodlegemer
• Træthed eller svaghed
• Kvalme, opkastning, forstoppelse, diarré
• Følelsesløshed, prikkende eller stikkende fornemmelse
• Feber
• Appetitløshed, vægttab
• Vejrtrækningsbesvær, hoste
• Smerter fra led, muskler og ryg
• Hovedpine
• Hårtab

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

• Nedsat antal blodplader (hvilket kan føre til blå mærker eller det kan tage længere at stoppe en blødning)
• Infektion med feber, lungebetændelse kulderystelser
• Hurtig puls, rødmen
• En følelse af, at alt snurrer rundt, svimmelhed
• Forøget tåreproduktion, konjunktivitis (rødmen og ømhed på øjets overflade), næseblod
• Dehydrering, mundtørhed, forkølelsessår, svampeinfektion i munden, fordøjelsesbesvær, halsbrand, mavesmerter eller hævelse
• Hævelse af bløddele, smerter (især i brystet, ryggen og knoglesmerter), muskelspasmer eller svaghed
• Mund-, luftvejs- og urinvejsinfektioner, smertefuld vandladning
• Ondt i halsen, øm eller løbende næse, influenzalignende symptomer, halssmerter
• Unormale leverfunktionsundersøgelser, ændret niveau af sukker, bilirubin, fosfat, kalium, magnesium eller calcium i blodet
• Søvnløshed, depression, ændret smagssans
• Udslæt, kløe, negleproblemer, tør eller rød hud
• Overdreven svedtendens (herunder nattesved)
• Ringen for ørerne
• Blodpropper i lungerne
• Helvedesild
• Hævelse af hud og følelsesløshed i hænder og fødder

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

• Blodpropper
• Unormale leverfunktionsundersøgelser (leverskade)
• Nyresvigt, blod eller protein i urinen
• Udbredt betændelse i lungerne, hvilket kan medføre ardannelse
• Betændelse i bugspytkirtlen
• Mundsår

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1 000 personer)

• En alvorlig forstyrrelse af blodstørkningen, der fører til udbredt dannelse af blodpropper og indre blødninger.

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Hvis Mevlyq fortyndes til infusion, skal den opbevares ved 2 °C - 8 °C i højst 72 timer.

Hvis Mevlyq overføres til en injektionssprøjte som en ufortyndet opløsning, skal den opbevares ved 25 °C i højst 4 timer eller ved 2 °C - 8 °C i højst 24 timer.

Fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet straks anvendes. Hvis det ikke straks anvendes er opbevaringstiderne og forholdene under og inden anvendelse brugerens ansvar og vil normalt ikke være over 24 timer ved temperaturer på 2 °C - 8 °C, medmindre fortyndingen blev udført under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Mevlyq indeholder:

• Aktivt stof: Eribulin. Hvert hætteglas indeholder eribulinmesilat svarende til 0,88 mg eribulin i 2 ml opløsning.
• Øvrige indholdsstoffer: Ethanol, vandfri, vand til injektionsvæsker, saltsyre (til justering af pH) og natriumhydroxid (til justering af pH). Se punkt 2 "Mevlyq indeholder alkohol (ethanol) og natrium".

Udseende og pakningsstørrelser

Mevlyq er en klar, farveløs, vandig opløsning i hætteglas indeholdende 2 ml injektionsvæske, opløsning. Hver æske indeholder 1 hætteglas.

Indehaver af markedsføringstilladelsen YES Pharmaceutical Development Services GmbH Basler Strasse 7 61352 Bad Homburg Tyskland

Fremstiller A & O Pharma GmbH Am Sattel 79588 Efringen-Kirchen Tyskland

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/.

Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.