Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>O que contém este folheto:</p><ol type="1"><li>O que é Vyxeos liposomal e para que é utilizado</li><li>O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Vyxeos liposomal</li><li>Como lhe é administrado Vyxeos liposomal</li><li>Efeitos indesejáveis possíveis</li><li>Como conservar Vyxeos liposomal</li><li>Conteúdo da embalagem e outras informações</li></ol></div>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>O que é Vyxeos liposomal Vyxeos liposomal pertence a um grupo de medicamentos chamados ‘antineoplásicos’ usados no cancro. Contém duas substâncias ativas chamadas ‘daunorrubicina’ e ‘citarabina’, sob a forma de partículas minúsculas conhecidas por ‘lipossomas’. Estas substâncias ativas atuam de formas diferentes para matar as células cancerígenas, ao impedi-las de crescerem e se dividirem. O facto de estarem concentradas em lipossomas prolonga a sua ação no organismo e ajuda-as a entrar e a matar as células cancerígenas.</p><p>Para que é utilizado Vyxeos liposomal Vyxeos liposomal é utilizado para tratar doentes com leucemia mieloide aguda recentemente diagnosticada (um cancro dos glóbulos brancos). É administrado quando a leucemia foi causada por tratamentos anteriores (conhecida como leucemia mieloide aguda relacionada com a terapêutica) ou quando existem certas alterações mielodisplásicas na medula óssea (conhecida como leucemia mieloide aguda com ‘alterações relacionadas com a mielodisplasia’).</p></div>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Não lhe pode ser administrado Vyxeos liposomal</p><ul><li>se tem alergia às substâncias ativas (daunorrubicina ou citarabina) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).</li></ul><p>Advertências e precauções O seu médico irá vigiá-lo durante o tratamento. Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Vyxeos liposomal:</p><ul><li>se tiver um número baixo de plaquetas, glóbulos vermelhos ou glóbulos brancos no seu sangue (fará uma análise ao sangue antes de iniciar o tratamento). Se isto se aplicar a si:</li></ul><ul><li>o seu médico também lhe dará um medicamento para ajudar a impedir que tenha uma infeção;</li><li>o seu médico também realizará testes durante o tratamento para detetar infeções.</li></ul><ul><li><p>se já teve um problema de coração ou ataque cardíaco, ou se tomou anteriormente uns medicamentos para o cancro chamados ‘antraciclinas’. Se isto se aplica a si, o seu médico examinará o seu coração antes de começar e durante o tratamento.</p></li><li><p>se pensa estar grávida. Deve usar um método contracetivo eficaz para não engravidar (você e o seu parceiro) durante o tratamento e até 6 meses depois da sua última dose.</p></li><li><p>se tem quaisquer reações alérgicas (hipersensibilidade). O seu médico pode pausar ou interromper o tratamento ou reduzir a velocidade da perfusão, se ocorrer alguma hipersensibilidade.</p></li><li><p>se teve problemas de rins ou de fígado. O seu médico vigiá-lo-á durante o tratamento.</p></li><li><p>se alguma vez teve uma doença conhecida como a doença de Wilson ou outras doenças relacionadas com o cobre, uma vez que Vyxeos liposomal contém um componente conhecido como “gluconato de cobre".</p></li><li><p>se for receber uma vacina.</p></li></ul><p>O seu médico vigiá-lo-á no que toca ao seu estado de saúde geral durante o tratamento e também pode administrar-lhe outros medicamentos para apoiar o seu tratamento, quer antes quer com Vyxeos liposomal. Se alguma das situações acima descritas se aplica a si (ou não tiver a certeza), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Vyxeos liposomal.</p><p>Crianças e adolescentes Vyxeos liposomal não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.</p><p>Outros medicamentos e Vyxeos liposomal Informe o seu médico ou enfermeiro, se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos. Isto deve-se ao fato de Vyxeos liposomal poder afetar a forma como outros medicamentos atuam. Além disso, outros medicamentos podem afetar a forma como Vyxeos liposomal atua.</p><p>Em particular, informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:</p><ul><li><p>medicamentos para o cancro que podem afetar o seu coração, como a doxorrubicina;</p></li><li><p>medicamentos que podem afetar o seu fígado.</p></li></ul><p>Gravidez e amamentação Não deve utilizar Vyxeos liposomal durante a gravidez, uma vez que pode ser nocivo para o bebé. Use um método contracetivo eficaz durante e por um período de 6 meses após o tratamento. Informe imediatamente o seu médico, se engravidar durante o tratamento.</p><p>Não deve amamentar durante o tratamento com Vyxeos liposomal, uma vez que pode ser prejudicial para o bebé.</p><p>Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de lhe ser administrado este medicamento.</p><p>Contraceção masculina Use um método contracetivo eficaz durante e por um período de 6 meses após o tratamento com Vyxeos liposomal.</p><p>Condução de veículos e utilização de máquinas Pode sentir sonolência ou tonturas depois da administração de Vyxeos liposomal. Se tal acontecer, não conduza nem utilize máquinas ou ferramentas.</p></div>
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<title value="3. Como tomar vyxeos"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Vyxeos liposomal tem de lhe ser administrado por um médico ou enfermeiro com experiência em tratar LMA.</p><ul><li><p>É administrado como um gotejamento (perfusão) numa veia.</p></li><li><p>A perfusão é administrada durante hora e meia (90 minutos).</p></li></ul><p>O seu médico ou enfermeiro determinará a sua dose de medicamento com base no seu peso e altura. O seu tratamento será feito por ‘ciclos’. Cada ciclo é administrado como uma perfusão separada e pode ser administrado com um intervalo de semanas.</p><p>Receberá o primeiro ciclo de tratamento, e o seu médico decidirá se receberá mais ciclos de tratamento consoante a sua resposta ao tratamento e efeitos indesejáveis que tenha. O seu médico avaliará como responde ao tratamento depois de cada ciclo.</p><ul><li>Durante o primeiro ciclo - fará uma perfusão nos dias 1, 3 e 5. * Nos ciclos seguintes - fará uma perfusão nos dias 1 e 3. Isto pode ser repetido, se for necessário.</li></ul><p>Enquanto estiver a receber tratamento com Vyxeos liposomal, o seu médico realizará análises ao sangue regulares para avaliar a forma como responde ao tratamento e para confirmar que é bem tolerado. O seu médico também vigiará o seu coração, visto que Vyxeos liposomal pode afetá-lo.</p><p>Se lhe for administrado demasiado Vyxeos liposomal Este medicamento ser-lhe-á administrado num hospital por um médico ou enfermeiro. É improvável que lhe seja administrada uma dose excessiva. Porém, informe o seu médico ou enfermeiro, se tiver dúvidas.</p><p>Se faltar a uma consulta Contacte o seu médico ou enfermeiro o mais rápido possível.</p><p>Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.</p></div>
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<title value="4. Efeitos indesejáveis possíveis"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.</p><p>Efeitos indesejáveis graves que podem afetar mais de 1 em 10 pessoas (muito frequentes) Vyxeos liposomal pode reduzir o número de glóbulos brancos, que combatem a infeção, e também as células sanguíneas que ajudam o sangue a coagular (plaquetas), dando origem a problemas relacionados com hemorragias, como hemorragias nasais e hematomas. Vyxeos liposomal também pode causar problemas de coração e danos no músculo cardíaco.</p><p>Por conseguinte, tem de informar imediatamente o seu médico, se tiver:</p><ul><li><p>febre, calafrios, dor de garganta, tosse, feridas na boca ou quaisquer outros sintomas de infeção</p></li><li><p>hemorragia ou nódoas negras sem lesão</p></li><li><p>dor no peito ou nas pernas</p></li><li><p>sensação de falta de ar.</p></li></ul><p>Informe imediatamente o seu médico, se sentir algum dos efeitos acima mencionados.</p><p>Outros efeitos indesejáveis</p><p>Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):</p><ul><li><p>uma descida no número de plaquetas (células que ajudam o sangue a coagular) o que pode causar hematomas ou sangramentos</p></li><li><p>febre, muitas vezes com outros sinais de infeção, devido à contagem muito baixa de glóbulos brancos (neutropenia febril)</p></li><li><p>batimento cardíaco lento, rápido ou irregular, dor no peito (o que pode ser sinal de uma infeção)</p></li><li><p>problemas de visão, visão enevoada</p></li><li><p>dor ou inchado do tecido que reveste o sistema digestivo (mucosite), ou dor no abdómen (barriga), prisão de ventre, perda de apetite, diarreia, náuseas (enjoos) ou vómitos</p></li><li><p>vermelhidão da pele, erupções na pele, dores musculares, cefaleia, dor nos ossos, dor nas articulações, cansaço, inchaço generalizado, incluindo inchaço dos braços e das pernas</p></li><li><p>dor de cabeça, tonturas, confusão, dificuldade em dormir, ansiedade</p></li><li><p>falência dos rins</p></li><li><p>falta de ar, tosse, líquido nos pulmões</p></li><li><p>comichão</p></li><li><p>hemorragia</p></li><li><p>subida da tensão arterial ou descida na tensão arterial</p></li><li><p>arrepios, temperatura corporal baixa ou alta</p></li><li><p>sudação excessiva.</p></li></ul><p>Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):</p><ul><li><p>uma descida no número de glóbulos vermelhos (anemia), levando ao cansaço e à fraqueza</p></li><li><p>falência do fígado e alterações nas análises sanguíneas, devido à morte massiva de células tumorais (síndrome de lise tumoral)</p></li><li><p>espasmos no estômago ou flatulência (gases) excessiva</p></li><li><p>suores excessivos à noite</p></li><li><p>queda de cabelo.</p></li></ul><p>Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):</p><ul><li>dormência e erupção cutânea nas mãos e nos pés (síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar).</li></ul><p>Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.</p></div>
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<title value="5. Como conservar vyxeos"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><ul><li><p>Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.</p></li><li><p>Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco para injetáveis após “VAL". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.</p></li><li><p>Conservar no frigorífico (2 °C a 8 °C).</p></li><li><p>Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem para proteger da luz.</p></li><li><p>Conservar numa posição vertical.</p></li><li><p>Após a reconstituição, os frascos para injetáveis devem ser conservados no frigorífico (2 °C a 8 °C), até 4 horas, numa posição vertical.</p></li><li><p>Após a diluição, a solução em sacos de perfusão deve ser conservada no frigorífico (2 °C a 8 °C), até 4 horas. O período de conservação combinado máximo, para o medicamento reconstituído no frasco para injetáveis conservado numa posição vertical e para o medicamento reconstituído após a diluição num saco de perfusão, não deve exceder 4 horas. O período de perfusão de 90 minutos é adicional ao período de conservação de até 4 horas.</p></li><li><p>Não utilize este medicamento se verificar quaisquer partículas na solução diluída.</p></li><li><p>Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.</p></li></ul></div>
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<title value="6. Conteúdo da embalagem e outras informações"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Qual a composição de Vyxeos liposomal</p><ul><li><p>As substâncias ativas são daunorrubicina e citarabina. Cada frasco para injetáveis de 50 ml contém 44 mg de daunorrubicina e 100 mg de citarabina.</p></li><li><p>Após a reconstituição, a solução contém 2,2 mg/ml de daunorrubicina e 5 mg/ml de citarabina, encapsulada em lipossomas.</p></li><li><p>Os outros componentes são distearoilfosfatidilcolina, distearoilfosfatidilglicerol, colesterol, gluconato de cobre, trolamina e sacarose.</p></li></ul><p>Qual o aspeto de Vyxeos liposomal e conteúdo da embalagem Vyxeos liposomal é um pó púrpura para concentrado para solução para perfusão, fornecido num frasco para injetáveis de vidro.</p><p>Cada embalagem contém 1 frasco para injetáveis, 2 frascos para injetáveis ou 5 frascos para injetáveis. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.</p><p>Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante</p><p>Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd<br/>5th Floor Waterloo Exchange Waterloo Road Dublin D04 E5W7 Irlanda Tel.: +353 1 968 1Email: <a href="mailto:medinfo-int@jazzpharma.com">medinfo-int@jazzpharma.com</a></p><p>Este folheto foi revisto pela última vez em</p><p>Outras fontes de informação</p><p>Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência</p></div>
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IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
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This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
