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Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - vyxeos

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Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp691dd468387a7314644483dde7be004c

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/18/1308/001 1 vial

type: Medicinal Product

domain: Human use

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legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

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productName: Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg powder for concentrate for solution for infusion.

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*	EU	EU	en

Document Content

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identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/18/1308/001 1 vial

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - vyxeos

Attesters

O que contém este folheto:

1. O que é Vyxeos liposomal e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Vyxeos liposomal
3. Como lhe é administrado Vyxeos liposomal
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Vyxeos liposomal
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que é Vyxeos liposomal Vyxeos liposomal pertence a um grupo de medicamentos chamados ‘antineoplásicos’ usados no cancro. Contém duas substâncias ativas chamadas ‘daunorrubicina’ e ‘citarabina’, sob a forma de partículas minúsculas conhecidas por ‘lipossomas’. Estas substâncias ativas atuam de formas diferentes para matar as células cancerígenas, ao impedi-las de crescerem e se dividirem. O facto de estarem concentradas em lipossomas prolonga a sua ação no organismo e ajuda-as a entrar e a matar as células cancerígenas.

Para que é utilizado Vyxeos liposomal Vyxeos liposomal é utilizado para tratar doentes com leucemia mieloide aguda recentemente diagnosticada (um cancro dos glóbulos brancos). É administrado quando a leucemia foi causada por tratamentos anteriores (conhecida como leucemia mieloide aguda relacionada com a terapêutica) ou quando existem certas alterações mielodisplásicas na medula óssea (conhecida como leucemia mieloide aguda com ‘alterações relacionadas com a mielodisplasia’).

Não lhe pode ser administrado Vyxeos liposomal

• se tem alergia às substâncias ativas (daunorrubicina ou citarabina) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções O seu médico irá vigiá-lo durante o tratamento. Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Vyxeos liposomal:

• se tiver um número baixo de plaquetas, glóbulos vermelhos ou glóbulos brancos no seu sangue (fará uma análise ao sangue antes de iniciar o tratamento). Se isto se aplicar a si:

• o seu médico também lhe dará um medicamento para ajudar a impedir que tenha uma infeção;
• o seu médico também realizará testes durante o tratamento para detetar infeções.

• se já teve um problema de coração ou ataque cardíaco, ou se tomou anteriormente uns medicamentos para o cancro chamados ‘antraciclinas’. Se isto se aplica a si, o seu médico examinará o seu coração antes de começar e durante o tratamento.

• se pensa estar grávida. Deve usar um método contracetivo eficaz para não engravidar (você e o seu parceiro) durante o tratamento e até 6 meses depois da sua última dose.

• se tem quaisquer reações alérgicas (hipersensibilidade). O seu médico pode pausar ou interromper o tratamento ou reduzir a velocidade da perfusão, se ocorrer alguma hipersensibilidade.

• se teve problemas de rins ou de fígado. O seu médico vigiá-lo-á durante o tratamento.

• se alguma vez teve uma doença conhecida como a doença de Wilson ou outras doenças relacionadas com o cobre, uma vez que Vyxeos liposomal contém um componente conhecido como “gluconato de cobre".

• se for receber uma vacina.

O seu médico vigiá-lo-á no que toca ao seu estado de saúde geral durante o tratamento e também pode administrar-lhe outros medicamentos para apoiar o seu tratamento, quer antes quer com Vyxeos liposomal. Se alguma das situações acima descritas se aplica a si (ou não tiver a certeza), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Vyxeos liposomal.

Crianças e adolescentes Vyxeos liposomal não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Outros medicamentos e Vyxeos liposomal Informe o seu médico ou enfermeiro, se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos. Isto deve-se ao fato de Vyxeos liposomal poder afetar a forma como outros medicamentos atuam. Além disso, outros medicamentos podem afetar a forma como Vyxeos liposomal atua.

Em particular, informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos para o cancro que podem afetar o seu coração, como a doxorrubicina;

• medicamentos que podem afetar o seu fígado.

Gravidez e amamentação Não deve utilizar Vyxeos liposomal durante a gravidez, uma vez que pode ser nocivo para o bebé. Use um método contracetivo eficaz durante e por um período de 6 meses após o tratamento. Informe imediatamente o seu médico, se engravidar durante o tratamento.

Não deve amamentar durante o tratamento com Vyxeos liposomal, uma vez que pode ser prejudicial para o bebé.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de lhe ser administrado este medicamento.

Contraceção masculina Use um método contracetivo eficaz durante e por um período de 6 meses após o tratamento com Vyxeos liposomal.

Condução de veículos e utilização de máquinas Pode sentir sonolência ou tonturas depois da administração de Vyxeos liposomal. Se tal acontecer, não conduza nem utilize máquinas ou ferramentas.

Vyxeos liposomal tem de lhe ser administrado por um médico ou enfermeiro com experiência em tratar LMA.

• É administrado como um gotejamento (perfusão) numa veia.

• A perfusão é administrada durante hora e meia (90 minutos).

O seu médico ou enfermeiro determinará a sua dose de medicamento com base no seu peso e altura. O seu tratamento será feito por ‘ciclos’. Cada ciclo é administrado como uma perfusão separada e pode ser administrado com um intervalo de semanas.

Receberá o primeiro ciclo de tratamento, e o seu médico decidirá se receberá mais ciclos de tratamento consoante a sua resposta ao tratamento e efeitos indesejáveis que tenha. O seu médico avaliará como responde ao tratamento depois de cada ciclo.

• Durante o primeiro ciclo - fará uma perfusão nos dias 1, 3 e 5. * Nos ciclos seguintes - fará uma perfusão nos dias 1 e 3. Isto pode ser repetido, se for necessário.

Enquanto estiver a receber tratamento com Vyxeos liposomal, o seu médico realizará análises ao sangue regulares para avaliar a forma como responde ao tratamento e para confirmar que é bem tolerado. O seu médico também vigiará o seu coração, visto que Vyxeos liposomal pode afetá-lo.

Se lhe for administrado demasiado Vyxeos liposomal Este medicamento ser-lhe-á administrado num hospital por um médico ou enfermeiro. É improvável que lhe seja administrada uma dose excessiva. Porém, informe o seu médico ou enfermeiro, se tiver dúvidas.

Se faltar a uma consulta Contacte o seu médico ou enfermeiro o mais rápido possível.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis graves que podem afetar mais de 1 em 10 pessoas (muito frequentes) Vyxeos liposomal pode reduzir o número de glóbulos brancos, que combatem a infeção, e também as células sanguíneas que ajudam o sangue a coagular (plaquetas), dando origem a problemas relacionados com hemorragias, como hemorragias nasais e hematomas. Vyxeos liposomal também pode causar problemas de coração e danos no músculo cardíaco.

Por conseguinte, tem de informar imediatamente o seu médico, se tiver:

• febre, calafrios, dor de garganta, tosse, feridas na boca ou quaisquer outros sintomas de infeção

• hemorragia ou nódoas negras sem lesão

• dor no peito ou nas pernas

• sensação de falta de ar.

Informe imediatamente o seu médico, se sentir algum dos efeitos acima mencionados.

Outros efeitos indesejáveis

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• uma descida no número de plaquetas (células que ajudam o sangue a coagular) o que pode causar hematomas ou sangramentos

• febre, muitas vezes com outros sinais de infeção, devido à contagem muito baixa de glóbulos brancos (neutropenia febril)

• batimento cardíaco lento, rápido ou irregular, dor no peito (o que pode ser sinal de uma infeção)

• problemas de visão, visão enevoada

• dor ou inchado do tecido que reveste o sistema digestivo (mucosite), ou dor no abdómen (barriga), prisão de ventre, perda de apetite, diarreia, náuseas (enjoos) ou vómitos

• vermelhidão da pele, erupções na pele, dores musculares, cefaleia, dor nos ossos, dor nas articulações, cansaço, inchaço generalizado, incluindo inchaço dos braços e das pernas

• dor de cabeça, tonturas, confusão, dificuldade em dormir, ansiedade

• falência dos rins

• falta de ar, tosse, líquido nos pulmões

• comichão

• hemorragia

• subida da tensão arterial ou descida na tensão arterial

• arrepios, temperatura corporal baixa ou alta

• sudação excessiva.

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• uma descida no número de glóbulos vermelhos (anemia), levando ao cansaço e à fraqueza

• falência do fígado e alterações nas análises sanguíneas, devido à morte massiva de células tumorais (síndrome de lise tumoral)

• espasmos no estômago ou flatulência (gases) excessiva

• suores excessivos à noite

• queda de cabelo.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• dormência e erupção cutânea nas mãos e nos pés (síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar).

Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

• Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

• Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco para injetáveis após “VAL". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

• Conservar no frigorífico (2 °C a 8 °C).

• Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem para proteger da luz.

• Conservar numa posição vertical.

• Após a reconstituição, os frascos para injetáveis devem ser conservados no frigorífico (2 °C a 8 °C), até 4 horas, numa posição vertical.

• Após a diluição, a solução em sacos de perfusão deve ser conservada no frigorífico (2 °C a 8 °C), até 4 horas. O período de conservação combinado máximo, para o medicamento reconstituído no frasco para injetáveis conservado numa posição vertical e para o medicamento reconstituído após a diluição num saco de perfusão, não deve exceder 4 horas. O período de perfusão de 90 minutos é adicional ao período de conservação de até 4 horas.

• Não utilize este medicamento se verificar quaisquer partículas na solução diluída.

• Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Vyxeos liposomal

• As substâncias ativas são daunorrubicina e citarabina. Cada frasco para injetáveis de 50 ml contém 44 mg de daunorrubicina e 100 mg de citarabina.

• Após a reconstituição, a solução contém 2,2 mg/ml de daunorrubicina e 5 mg/ml de citarabina, encapsulada em lipossomas.

• Os outros componentes são distearoilfosfatidilcolina, distearoilfosfatidilglicerol, colesterol, gluconato de cobre, trolamina e sacarose.

Qual o aspeto de Vyxeos liposomal e conteúdo da embalagem Vyxeos liposomal é um pó púrpura para concentrado para solução para perfusão, fornecido num frasco para injetáveis de vidro.

Cada embalagem contém 1 frasco para injetáveis, 2 frascos para injetáveis ou 5 frascos para injetáveis. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd
5th Floor Waterloo Exchange Waterloo Road Dublin D04 E5W7 Irlanda Tel.: +353 1 968 1Email: medinfo-int@jazzpharma.com

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência