Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>O que contém este folheto:</p><ol type="1"><li>O que é Givlaari e para que é utilizado</li><li>O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Givlaari</li><li>Como Givlaari é administrado</li><li>Efeitos indesejáveis possíveis</li><li>Como conservar Givlaari</li><li>Conteúdo da embalagem e outras informações</li></ol></div>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>O que é Givlaari</p><p>Givlaari contém a substância ativa “givosiran".</p><p>Para que é utilizado Givlaari</p><p>Givlaari é utilizado para tratar porfiria hepática aguda em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos.</p><p>O que é porfiria hepática aguda</p><p>A porfiria hepática aguda é uma doença rara hereditária. É provocada por um defeito numa das proteínas que constituem uma molécula denominada heme no fígado. Uma vez que existe um problema numa das proteínas necessárias para criar a heme, ocorre uma acumulação de algumas das substâncias utilizadas para produzir a heme, nomeadamente o ácido aminolevulínico (ALA) e o porfobilinogénio (PBG). Uma quantidade excessiva de ALA e PBG pode provocar lesões nos nervos e causar ataques de dor graves, náuseas, fraqueza muscular e alterações na função mental. Algumas pessoas com porfiria hepática aguda também podem ter sintomas, como dor e náuseas, entre os ataques. Complicações a longo prazo visíveis em pessoas com porfiria hepática aguda incluem hipertensão arterial, doença renal crónica e doença no fígado.</p><p>Como funciona Givlaari</p><p>Este medicamento funciona ao reduzir a quantidade de uma enzima denominada ALAS1 que controla a quantidade de ALA e PBG produzida pelo fígado. Ao reduzir a ALAS1, o fígado produz menos ALA e PBG. Esta ação pode ajudar a reduzir os efeitos desta doença.</p></div>
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<title value="2. O que precisa de saber antes de tomar givlaari"/>
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value="2. O que precisa de saber antes de tomar givlaari"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Givlaari não lhe deve ser administrado</p><ul><li>se alguma vez teve uma reação alérgica grave ao givosiran ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).</li></ul><p>Advertências e precauções</p><p>Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de este medicamento lhe ser administrado.</p><p>Reação alérgica grave</p><ul><li><p>Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro em caso de quaisquer sinais de uma reação alérgica grave. Os sinais encontram-se indicados na secção 4 “Efeitos indesejáveis graves".</p></li><li><p>Caso tenha uma reação alérgica grave, o seu médico ou enfermeiro irá interromper imediatamente a utilização do medicamento e poderá ter de tomar outros medicamentos para controlar os sintomas.</p></li></ul><p>Problemas no fígado</p><p>A utilização deste medicamento pode afetar o seu fígado. Realizará análises ao sangue para examinar o funcionamento do seu fígado antes de iniciar o tratamento com Givlaari e periodicamente durante o tratamento. Se estes testes apresentarem resultados alterados, o seu médico ou enfermeiro decidirá se o tratamento deve ser interrompido ou se deve parar de forma definitiva. Foram observados resultados alterados em alguns doentes tratados com este medicamento, principalmente entre 3 a 5 meses após o início do tratamento.</p><p>Problemas renais</p><p>A utilização deste medicamento pode afetar os seus rins, especialmente se já tiver sido diagnosticado com problemas renais. O seu médico irá examinar a forma como os seus rins estão a funcionar enquanto estiver a utilizar este medicamento, especialmente se já tiver problemas renais.</p><p>Análises aos níveis de homocisteína</p><p>Ao receber este medicamento, as análises de sangue podem mostrar um aumento na homocisteína, um tipo de aminoácido, em comparação com os seus níveis de homocisteína antes de iniciar o tratamento. O seu médico irá verificar os níveis de homocisteína no seu sangue antes e durante o tratamento. Se os seus níveis de homocisteína estiverem elevados, o seu médico poderá administrar-lhe uma terapêutica para reduzir os níveis de homocisteína.</p><p>Crianças</p><p>Este medicamento não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 12 anos, uma vez que não existe experiência do uso do medicamento nesta faixa etária.</p><p>Outros medicamentos e Givlaari</p><p>Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.</p><p>Ao utilizar determinados medicamentos, este medicamento poderá prolongar ou aumentar o seu efeito ou alterar os seus efeitos indesejáveis.</p><p>Gravidez</p><p>Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar este medicamento.</p><p>Amamentação</p><p>Estudos em animais sugerem que este medicamento pode passar para o leite materno. Se estiver a amamentar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. O seu médico irá então ajudá-la a decidir se deve parar de amamentar ou parar o tratamento com Givlaari, considerando o benefício da amamentação para o bebé e o benefício da terapêutica para si.</p><p>Condução de veículos e utilização de máquinas</p><p>É improvável que este medicamento tenha qualquer efeito na sua capacidade de condução ou utilização de máquinas.</p><p>Givlaari contém sódio</p><p>Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por ml ou seja, é praticamente “isento de sódio".</p></div>
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<title value="3. Como tomar givlaari"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Que quantidade de Givlaari é administrada</p><p>O seu médico irá determinar a quantidade de medicamento a administrar. A quantidade dependerá do seu peso.</p><ul><li><p>A dose recomendada é de 2,5 miligramas por cada quilo do seu peso</p></li><li><p>O medicamento ser-lhe-á administrado uma vez por mês (a cada 4 semanas)</p></li><li><p>Se as análises ao sangue demonstrarem problemas no fígado, o seu médico pode interromper o tratamento com Givlaari ou pará-lo de forma definitiva. O seu médico pode considerar a possibilidade de retomar o tratamento com uma dose mais reduzida.</p></li></ul><p>Como Givlaari é administrado</p><p>Este medicamento ser-lhe-á administrado uma vez por mês por um médico ou enfermeiro. É administrado como uma injeção sob a pele (subcutaneamente) na área do estômago (abdómen) ou, em alguns casos, no braço ou na coxa. O local de injeção será alternado. Se a dose for superior a 1 ml, será necessário utilizar mais do que um frasco e poderá ser necessário administrar mais do que uma injeção subcutânea.</p><p>Se lhe for administrada uma quantidade excessiva de Givlaari</p><p>Na hipótese improvável de o seu médico ou enfermeiro lhe administrar uma quantidade excessiva de medicamento (sobredosagem), este irá examiná-lo quanto à presença de efeitos indesejáveis.</p><p>Caso se tenha esquecido da sua dose de Givlaari</p><p>Caso tenha faltado a uma marcação para a sua injeção, fale com o seu médico ou enfermeiro o quanto antes. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.</p></div>
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<title value="4. Efeitos indesejáveis possíveis"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.</p><p>Efeitos indesejáveis graves</p><p>Reações alérgicas graves (pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas)</p><p>Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro em caso de qualquer um dos seguintes sinais de reação alérgica grave (reação anafilática) - a injeção terá de ser interrompida e poderá ter de tomar outros medicamentos para tratar a reação:</p><ul><li><p>inchaço - principalmente dos lábios, língua ou garganta, dificultando a deglutição ou respiração</p></li><li><p>problemas de respiração ou pieira</p></li><li><p>sensação de tonturas ou desmaios</p></li><li><p>erupção na pele, urticária</p></li><li><p>comichão</p></li></ul><p>Outros efeitos indesejáveis</p><p>Informe o seu médico ou enfermeiro se observar qualquer um dos seguintes efeitos indesejáveis:</p><p>Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas</p><ul><li><p>Náuseas</p></li><li><p>Vermelhidão, dor, comichão ou inchaço no local de injeção (reação no local de injeção)</p></li><li><p>Erupções na pele, incluindo vermelhidão, comichão ou pele seca, eczema ou urticária</p></li><li><p>Sensação de cansaço</p></li><li><p>Análises ao sangue demonstram um aumento das transaminases, que são enzimas do fígado (um sinal de possível inflamação do fígado)</p></li><li><p>Análises ao sangue demonstram um aumento da creatinina, uma substância eliminada do seu organismo pelos rins, ou uma diminuição da taxa de filtração glomerular (sinais de possíveis problemas renais)</p></li></ul><p>Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas</p><ul><li><p>Um tipo de reação alérgica (hipersensibilidade) - com sintomas como urticária, erupção na pele, inchaço dos olhos, boca ou face, dificuldade em respirar e comichão.</p></li><li><p>Inflamação do pâncreas (pancreatite)</p></li><li><p>Aumento da homocisteína (um tipo de aminoácido) nas análises de sangue</p></li></ul><p>Comunicação de efeitos indesejáveis</p><p>Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.</p></div>
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<title value="5. Como conservar givlaari"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.</p><p>Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco para injetáveis após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.</p><p>Este medicamento destina-se apenas a administração única. Uma vez aberto, utilize o produto imediatamente.</p><p>Não conservar acima de 25 °C.</p><p>Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.</p><p>Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. O seu médico ou enfermeiro irá deitar fora os medicamentos que já não serão utilizados. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.</p></div>
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<title value="6. Conteúdo da embalagem e outras informações"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Qual a composição de Givlaari</p><ul><li><p>A substância ativa é o givosiran.</p></li><li><p>Cada ml contém givosiran sódico equivalente a 189 mg de givosiran.</p></li><li><p>Os outros componentes são hidróxido de sódio, ácido fosfórico e água para preparações injetáveis.</p></li></ul><p>Qual o aspeto de Givlaari e conteúdo da embalagem</p><p>Este medicamento é uma solução injetável transparente, incolor a amarela.</p><p>Cada embalagem contém um frasco de 1 ml de solução injetável.</p><p>Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante</p><p>Alnylam Netherlands B.V. Antonio Vivaldistraat 1083 HP Amesterdão Países Baixos</p><p>Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:</p><p>België/Belgique/Belgien Alnylam Netherlands B.V. Tél/Tel: 0800 81 443 (+32 234 208 71) <a href="mailto:medinfo@alnylam.com">medinfo@alnylam.com</a></p><p>Luxembourg/Luxemburg Alnylam Netherlands B.V. Tél/Tel: 80085235 (+352 203 014 48) <a href="mailto:medinfo@alnylam.com">medinfo@alnylam.com</a></p><p>България Genesis Pharma Bulgaria EOOD Teл.: +359 2 969 <a href="mailto:3medinfo@genesispharmagroup.com">3medinfo@genesispharmagroup.com</a></p><p>Malta Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Tel: +357 <a href="mailto:22765medinfo@genesispharmagroup.com">22765medinfo@genesispharmagroup.com</a></p><p>Česká republika Alnylam Czech s.r.o. Tel: 800 050 450 (+420 234 092 195) <a href="mailto:medinfo@alnylam.com">medinfo@alnylam.com</a></p><p>Nederland Alnylam Netherlands B.V. Tel: 08002820025 (+31 203697861) <a href="mailto:medinfo@alnylam.com">medinfo@alnylam.com</a></p><p>Danmark Alnylam Sweden AB Tlf: 433 105 15 (+45 787 453 01) <a href="mailto:medinfo@alnylam.com">medinfo@alnylam.com</a></p><p>Norge Alnylam Sweden AB Tlf: 800 544 00 (+472 1405 657) <a href="mailto:medinfo@alnylam.com">medinfo@alnylam.com</a></p><p>Deutschland Alnylam Germany GmbH Tel: 08002569526 (+49 8920190112) <a href="mailto:medinfo@alnylam.com">medinfo@alnylam.com</a></p><p>Österreich Alnylam Austria GmbH Tel: 0800070339 (+43 720 778 072) <a href="mailto:medinfo@alnylam.com">medinfo@alnylam.com</a></p><p>Ελλάδα ΓΕΝΕΣΙΣ ΦΑΡΜΑ Α.Ε<br/>Τηλ: +30 210 87 71 <a href="mailto:medinfo@genesispharmagroup.com">medinfo@genesispharmagroup.com</a></p><p>Portugal Alnylam Portugal Tel: 707201512 (+351 707502642) <a href="mailto:medinfo@alnylam.com">medinfo@alnylam.com</a></p><p>España Alnylam Pharmaceuticals Spain SL Tel: 900810212 (+34 910603753) <a href="mailto:medinfo@alnylam.com">medinfo@alnylam.com</a></p><p>România Genesis Biopharma Romania SRL Tel: +40 21 403 <a href="mailto:4medinfo@genesispharmagroup.com">4medinfo@genesispharmagroup.com</a></p><p>France Alnylam France SAS Tél: 0805542656 (+33 187650921) <a href="mailto:medinfo@alnylam.com">medinfo@alnylam.com</a></p><p>Slovenija Genesis Pharma Adriatic d.o.o Tel: +385 1 5813 <a href="mailto:medinfo@genesispharmagroup.com">medinfo@genesispharmagroup.com</a></p><p>Hrvatska Genesis Pharma Adriatic d.o.o Tel: +385 1 5813 <a href="mailto:medinfo@genesispharmagroup.com">medinfo@genesispharmagroup.com</a></p><p>Suomi/Finland Alnylam Sweden AB Puh/Tel: 0800 417 452 (+358 942 727 020) <a href="mailto:medinfo@alnylam.com">medinfo@alnylam.com</a></p><p>Ireland Alnylam Netherlands B.V. Tel: 1800 924260 (+353 818 882213) <a href="mailto:medinfo@alnylam.com">medinfo@alnylam.com</a> Sverige Alnylam Sweden AB Tel: 020109162 (+46 842002641) <a href="mailto:medinfo@alnylam.com">medinfo@alnylam.com</a></p><p>Italia Alnylam Italy S.r.l. Tel: 800 90 25 37 (+39 02 89 73 22 91) <a href="mailto:medinfo@alnylam.com">medinfo@alnylam.com</a></p><p>United Kingdom (Northern Ireland) Alnylam UK Ltd. Tel: 08001412569 (+44 1628 878592) <a href="mailto:medinfo@alnylam.com">medinfo@alnylam.com</a></p><p>Κύπρος Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Τηλ: +357 <a href="mailto:22765medinfo@genesispharmagroup.com">22765medinfo@genesispharmagroup.com</a></p><p>Eesti, Ísland, Latvija, Lietuva, Magyarország, Polska, Slovenská republika Alnylam Netherlands B.V. Tel/Sími: +31 20 369 <a href="mailto:7medinfo@alnylam.com">7medinfo@alnylam.com</a></p><p>Este folheto foi revisto pela última vez em</p><p>Outras fontes de informação</p><p>Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência</p></div>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><a name="MedicinalProductDefinition_mp5e3f046139a16b84f12a9b50f2d2b2ef"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp5e3f046139a16b84f12a9b50f2d2b2ef</b></p><a name="mp5e3f046139a16b84f12a9b50f2d2b2ef"> </a><a name="hcmp5e3f046139a16b84f12a9b50f2d2b2ef"> </a><a name="mp5e3f046139a16b84f12a9b50f2d2b2ef-en-US"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/20/1428/001</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: Givlaari 189 mg/mL solution for injection.</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}">en</span></td></tr></table></blockquote></div>
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IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
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