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Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - givlaari

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Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp5e3f046139a16b84f12a9b50f2d2b2ef

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/20/1428/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

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productName: Givlaari 189 mg/mL solution for injection.

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type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-pt-5e3f046139a16b84f12a9b50f2d2b2ef

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/20/1428/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - givlaari

Attesters

O que contém este folheto:

1. O que é Givlaari e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Givlaari
3. Como Givlaari é administrado
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Givlaari
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que é Givlaari

Givlaari contém a substância ativa “givosiran".

Para que é utilizado Givlaari

Givlaari é utilizado para tratar porfiria hepática aguda em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos.

O que é porfiria hepática aguda

A porfiria hepática aguda é uma doença rara hereditária. É provocada por um defeito numa das proteínas que constituem uma molécula denominada heme no fígado. Uma vez que existe um problema numa das proteínas necessárias para criar a heme, ocorre uma acumulação de algumas das substâncias utilizadas para produzir a heme, nomeadamente o ácido aminolevulínico (ALA) e o porfobilinogénio (PBG). Uma quantidade excessiva de ALA e PBG pode provocar lesões nos nervos e causar ataques de dor graves, náuseas, fraqueza muscular e alterações na função mental. Algumas pessoas com porfiria hepática aguda também podem ter sintomas, como dor e náuseas, entre os ataques. Complicações a longo prazo visíveis em pessoas com porfiria hepática aguda incluem hipertensão arterial, doença renal crónica e doença no fígado.

Como funciona Givlaari

Este medicamento funciona ao reduzir a quantidade de uma enzima denominada ALAS1 que controla a quantidade de ALA e PBG produzida pelo fígado. Ao reduzir a ALAS1, o fígado produz menos ALA e PBG. Esta ação pode ajudar a reduzir os efeitos desta doença.

Givlaari não lhe deve ser administrado

• se alguma vez teve uma reação alérgica grave ao givosiran ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de este medicamento lhe ser administrado.

Reação alérgica grave

• Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro em caso de quaisquer sinais de uma reação alérgica grave. Os sinais encontram-se indicados na secção 4 “Efeitos indesejáveis graves".

• Caso tenha uma reação alérgica grave, o seu médico ou enfermeiro irá interromper imediatamente a utilização do medicamento e poderá ter de tomar outros medicamentos para controlar os sintomas.

Problemas no fígado

A utilização deste medicamento pode afetar o seu fígado. Realizará análises ao sangue para examinar o funcionamento do seu fígado antes de iniciar o tratamento com Givlaari e periodicamente durante o tratamento. Se estes testes apresentarem resultados alterados, o seu médico ou enfermeiro decidirá se o tratamento deve ser interrompido ou se deve parar de forma definitiva. Foram observados resultados alterados em alguns doentes tratados com este medicamento, principalmente entre 3 a 5 meses após o início do tratamento.

Problemas renais

A utilização deste medicamento pode afetar os seus rins, especialmente se já tiver sido diagnosticado com problemas renais. O seu médico irá examinar a forma como os seus rins estão a funcionar enquanto estiver a utilizar este medicamento, especialmente se já tiver problemas renais.

Análises aos níveis de homocisteína

Ao receber este medicamento, as análises de sangue podem mostrar um aumento na homocisteína, um tipo de aminoácido, em comparação com os seus níveis de homocisteína antes de iniciar o tratamento. O seu médico irá verificar os níveis de homocisteína no seu sangue antes e durante o tratamento. Se os seus níveis de homocisteína estiverem elevados, o seu médico poderá administrar-lhe uma terapêutica para reduzir os níveis de homocisteína.

Crianças

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 12 anos, uma vez que não existe experiência do uso do medicamento nesta faixa etária.

Outros medicamentos e Givlaari

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Ao utilizar determinados medicamentos, este medicamento poderá prolongar ou aumentar o seu efeito ou alterar os seus efeitos indesejáveis.

Gravidez

Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar este medicamento.

Amamentação

Estudos em animais sugerem que este medicamento pode passar para o leite materno. Se estiver a amamentar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. O seu médico irá então ajudá-la a decidir se deve parar de amamentar ou parar o tratamento com Givlaari, considerando o benefício da amamentação para o bebé e o benefício da terapêutica para si.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É improvável que este medicamento tenha qualquer efeito na sua capacidade de condução ou utilização de máquinas.

Givlaari contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por ml ou seja, é praticamente “isento de sódio".

Que quantidade de Givlaari é administrada

O seu médico irá determinar a quantidade de medicamento a administrar. A quantidade dependerá do seu peso.

• A dose recomendada é de 2,5 miligramas por cada quilo do seu peso

• O medicamento ser-lhe-á administrado uma vez por mês (a cada 4 semanas)

• Se as análises ao sangue demonstrarem problemas no fígado, o seu médico pode interromper o tratamento com Givlaari ou pará-lo de forma definitiva. O seu médico pode considerar a possibilidade de retomar o tratamento com uma dose mais reduzida.

Como Givlaari é administrado

Este medicamento ser-lhe-á administrado uma vez por mês por um médico ou enfermeiro. É administrado como uma injeção sob a pele (subcutaneamente) na área do estômago (abdómen) ou, em alguns casos, no braço ou na coxa. O local de injeção será alternado. Se a dose for superior a 1 ml, será necessário utilizar mais do que um frasco e poderá ser necessário administrar mais do que uma injeção subcutânea.

Se lhe for administrada uma quantidade excessiva de Givlaari

Na hipótese improvável de o seu médico ou enfermeiro lhe administrar uma quantidade excessiva de medicamento (sobredosagem), este irá examiná-lo quanto à presença de efeitos indesejáveis.

Caso se tenha esquecido da sua dose de Givlaari

Caso tenha faltado a uma marcação para a sua injeção, fale com o seu médico ou enfermeiro o quanto antes. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis graves

Reações alérgicas graves (pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas)

Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro em caso de qualquer um dos seguintes sinais de reação alérgica grave (reação anafilática) - a injeção terá de ser interrompida e poderá ter de tomar outros medicamentos para tratar a reação:

• inchaço - principalmente dos lábios, língua ou garganta, dificultando a deglutição ou respiração

• problemas de respiração ou pieira

• sensação de tonturas ou desmaios

• erupção na pele, urticária

• comichão

Outros efeitos indesejáveis

Informe o seu médico ou enfermeiro se observar qualquer um dos seguintes efeitos indesejáveis:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas

• Náuseas

• Vermelhidão, dor, comichão ou inchaço no local de injeção (reação no local de injeção)

• Erupções na pele, incluindo vermelhidão, comichão ou pele seca, eczema ou urticária

• Sensação de cansaço

• Análises ao sangue demonstram um aumento das transaminases, que são enzimas do fígado (um sinal de possível inflamação do fígado)

• Análises ao sangue demonstram um aumento da creatinina, uma substância eliminada do seu organismo pelos rins, ou uma diminuição da taxa de filtração glomerular (sinais de possíveis problemas renais)

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas

• Um tipo de reação alérgica (hipersensibilidade) - com sintomas como urticária, erupção na pele, inchaço dos olhos, boca ou face, dificuldade em respirar e comichão.

• Inflamação do pâncreas (pancreatite)

• Aumento da homocisteína (um tipo de aminoácido) nas análises de sangue

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco para injetáveis após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento destina-se apenas a administração única. Uma vez aberto, utilize o produto imediatamente.

Não conservar acima de 25 °C.

Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. O seu médico ou enfermeiro irá deitar fora os medicamentos que já não serão utilizados. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Givlaari

• A substância ativa é o givosiran.

• Cada ml contém givosiran sódico equivalente a 189 mg de givosiran.

• Os outros componentes são hidróxido de sódio, ácido fosfórico e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Givlaari e conteúdo da embalagem

Este medicamento é uma solução injetável transparente, incolor a amarela.

Cada embalagem contém um frasco de 1 ml de solução injetável.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Alnylam Netherlands B.V. Antonio Vivaldistraat 1083 HP Amesterdão Países Baixos

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien Alnylam Netherlands B.V. Tél/Tel: 0800 81 443 (+32 234 208 71) medinfo@alnylam.com

Luxembourg/Luxemburg Alnylam Netherlands B.V. Tél/Tel: 80085235 (+352 203 014 48) medinfo@alnylam.com

България Genesis Pharma Bulgaria EOOD Teл.: +359 2 969 3medinfo@genesispharmagroup.com

Malta Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Tel: +357 22765medinfo@genesispharmagroup.com

Česká republika Alnylam Czech s.r.o. Tel: 800 050 450 (+420 234 092 195) medinfo@alnylam.com

Nederland Alnylam Netherlands B.V. Tel: 08002820025 (+31 203697861) medinfo@alnylam.com

Danmark Alnylam Sweden AB Tlf: 433 105 15 (+45 787 453 01) medinfo@alnylam.com

Norge Alnylam Sweden AB Tlf: 800 544 00 (+472 1405 657) medinfo@alnylam.com

Deutschland Alnylam Germany GmbH Tel: 08002569526 (+49 8920190112) medinfo@alnylam.com

Österreich Alnylam Austria GmbH Tel: 0800070339 (+43 720 778 072) medinfo@alnylam.com

Ελλάδα ΓΕΝΕΣΙΣ ΦΑΡΜΑ Α.Ε
Τηλ: +30 210 87 71 medinfo@genesispharmagroup.com

Portugal Alnylam Portugal Tel: 707201512 (+351 707502642) medinfo@alnylam.com

España Alnylam Pharmaceuticals Spain SL Tel: 900810212 (+34 910603753) medinfo@alnylam.com

România Genesis Biopharma Romania SRL Tel: +40 21 403 4medinfo@genesispharmagroup.com

France Alnylam France SAS Tél: 0805542656 (+33 187650921) medinfo@alnylam.com

Slovenija Genesis Pharma Adriatic d.o.o Tel: +385 1 5813 medinfo@genesispharmagroup.com

Hrvatska Genesis Pharma Adriatic d.o.o Tel: +385 1 5813 medinfo@genesispharmagroup.com

Suomi/Finland Alnylam Sweden AB Puh/Tel: 0800 417 452 (+358 942 727 020) medinfo@alnylam.com

Ireland Alnylam Netherlands B.V. Tel: 1800 924260 (+353 818 882213) medinfo@alnylam.com Sverige Alnylam Sweden AB Tel: 020109162 (+46 842002641) medinfo@alnylam.com

Italia Alnylam Italy S.r.l. Tel: 800 90 25 37 (+39 02 89 73 22 91) medinfo@alnylam.com

United Kingdom (Northern Ireland) Alnylam UK Ltd. Tel: 08001412569 (+44 1628 878592) medinfo@alnylam.com

Κύπρος Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Τηλ: +357 22765medinfo@genesispharmagroup.com

Eesti, Ísland, Latvija, Lietuva, Magyarország, Polska, Slovenská republika Alnylam Netherlands B.V. Tel/Sími: +31 20 369 7medinfo@alnylam.com

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência