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Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - marixino

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Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp5b6e393c6403bed8aaf028ca7b1d8cd4

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/14 film-coated tablets: EU/1/13/820/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

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legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

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productName: Marixino 10 mg film-coated tablets

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*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-pt-5b6e393c6403bed8aaf028ca7b1d8cd4

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/14 film-coated tablets: EU/1/13/820/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - marixino

Attesters

O que contém este folheto

1. O que é Marixino e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Marixino
3. Como tomar Marixino
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Marixino
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Marixino contém a substância ativa cloridrato de memantina. Pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como fármacos anti demência. A perda de memória associada à doença de Alzheimer deve-se a uma perturbação dos sinais mensageiros no cérebro. O cérebro contém recetores do N-metil- D-aspartato (NMDA) envolvidos na transmissão de sinais nervosos importantes na aprendizagem e memória. Marixino pertence a um grupo de medicamentos denominados antagonistas dos recetores NMDA. Marixino atua nestes recetores, melhorando a transmissão dos sinais nervosos e a memória. Marixino é utilizado para o tratamento de doentes com doença de Alzheimer moderada a grave.

Não tome Marixino:

se tem alergia à memantina ou a qualquer outro componente deste medicamento (ver secção 6). Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Marixino:

se tiver uma história de epilepsia

se tiver tido um enfarte do miocárdio (ataque cardíaco) recente ou se sofrer de compromisso cardíaco congestivo ou de hipertensão (pressão arterial alta) não controlada. Nestas situações, o tratamento deve ser supervisionado cuidadosamente e os benefícios clínicos de Marixino devem ser avaliados pelo seu médico regularmente. Se sofrer de compromisso renal (problemas de rins), o seu médico deverá monitorizar cuidadosamente a sua função renal e, se necessário, adaptar as doses de memantina. A utilização simultânea de medicamentos designados de amantadina (para o tratamento da doença de Parkinson), cetamina (uma substância usada geralmente como anestésico), dextrometorfano (usado geralmente para tratar a tosse) e outros antagonistas do NMDA deve ser evitada. Crianças e adolescentes 26 Marixino não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade. Outros medicamentos e Marixino Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Em especial, os efeitos dos seguintes medicamentos podem ser alterados por Marixino e o seu médico poderá achar necessário ajustar as respetivas doses:

amantadina, cetamina, dextrometorfano

dantroleno, baclofeno

cimetidina, ranitidina, procaínamida, quinidina, quinina, nicotina

hidroclorotiazida (ou qualquer outra combinação com hidroclorotiazida)

anticolinérgicos (substâncias geralmente utilizadas para tratar perturbações do movimento ou cãibras intestinais)

anti convulsivantes (substâncias utilizadas para evitar ou atenuar convulsões)

barbitúricos (substâncias utilizadas geralmente para induzir o sono)

agonistas dopaminérgicos (substâncias como L-dopa, bromocriptina)

neurolépticos (substâncias utilizadas no tratamento de perturbações mentais)

anticoagulantes orais Se for hospitalizado, informe o seu médico de que está a tomar Marixino. Marixino com alimentos e bebidas Deverá informar o seu médico caso tenha recentemente alterado ou pretenda alterar a sua dieta substancialmente (ex.: de uma dieta normal para uma dieta estritamente vegetariana) ou se sofrer de estados de acidose tubular renal (ATR, um excesso de substâncias formadoras de ácido no sangue devido a uma disfunção renal (função dos rins debilitada)) ou infeções graves das vias urinárias (estrutura que transporta a urina), uma vez que poderá ser necessário que o seu médico faça um ajuste da dose do medicamento. Gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Gravidez A utilização de memantina em grávidas não é recomendada. Amamentação Mulheres que tomem Marixino não devem amamentar. Condução de veículos e utilização de máquinas O seu médico irá informá-lo se a sua doença o impede de conduzir e utilizar máquinas com segurança. Para além disso, Marixino pode alterar a sua capacidade de reação, tornando a condução ou utilização de máquinas não apropriada. Marixino contém lactose e sódio Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio".

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. 27 Dose A dose recomendada de Marixino para adultos e idosos é de 20 mg uma vez por dia. De forma a reduzir o risco de efeitos indesejáveis, esta dose é atingida gradualmente segundo o seguinte esquema de tratamento diário: semana 1 metade de um comprimido revestido por película de 10 mg semana 2 1 comprimido revestido por película de 10 mg semana 3 1 comprimido revestido por película mais meio comprimido revestido por película de 10 mg semana 4 2 comprimidos revestidos por película de 10 mg A dose inicial habitual corresponde a meio comprimido revestido por película, uma vez por dia (1 x 5 mg) na primeira semana. Esta dose é aumentada para um comprimido revestido por película, uma vez por dia (1 x 10 mg) na segunda semana e 1 comprimido revestido por película e meio, uma vez por dia uma vez por dia (1 x 15 mg) na terceira semana. A partir da quarta semana, a dose habitual é de 2 comprimidos revestidos por película, uma vez por dia (1 x 20 mg). Dose em doentes com compromisso da função renal Se tiver compromisso da função renal, o seu médico deverá decidir por uma dose adequada a essa situação. Neste caso, o seu médico deverá monitorizar a sua função renal regularmente. Administração Marixino deve ser administrado por via oral, uma vez por dia. Para tirar o maior benefício do seu medicamento, deve tomá-lo todos os dias, à mesma hora do dia. Os comprimidos revestidos por película devem ser engolidos com água. Os comprimidos de 10 mg podem ser divididos em doses iguais. Os comprimidos revestidos por película podem ser administrados com ou sem alimentos. Duração do tratamento Continue a tomar Marixino enquanto tiver um efeito benéfico. O seu médico deve avaliar o tratamento regularmente. Se tomar mais Marixino do que deveria

De uma forma geral, uma sobredosagem de Marixino não deve ser prejudicial. Poderá detetar um maior número de sintomas, tal como descrito na secção 4. “Efeitos indesejáveis possíveis".

Se tomar uma dose muito elevada de Marixino, contacte o seu médico ou procure aconselhamento médico, uma vez que poderá necessitar de cuidados médicos. Caso se tenha esquecido de tomar Marixino

Se se esquecer de tomar uma dose de Marixino, espere e tome a dose seguinte à hora habitual.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. De uma forma geral, os efeitos indesejáveis observados são ligeiros a moderados. Frequentes (pode afetar até 1 em 10 pessoas):

Dores de cabeça, sono, prisão de ventre, teste de função hepática aumentado, tonturas, perturbações do equilíbrio, falta de ar, pressão arterial elevada e hipersensibilidade ao medicamento. 28 Pouco frequentes (pode afetar até 1 em 100 pessoas):

Cansaço, infeções fúngicas, confusão, alucinações, vómitos, alterações na forma de andar, insuficiência cardíaca e coagulação sanguínea venosa (trombose, tromboembolia). Muito raros (pode afetar até 1 em 10.000 pessoas):

Convulsões. Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):

Inflamação do pâncreas, inflamação do fígado (hepatite) e reações psicóticas A doença de Alzheimer tem sido associada a depressão, ideação suicida e suicídio. Estes efeitos têm sido notificados com doentes tratados com memantina. Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Marixino

A substância ativa é cloridrato de memantina. Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de cloridrato de memantina, equivalente a 8,31 mg de memantina.

Os outros componentes (excipientes) são: Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina (E460), sílica coloidal anidra, talco (E553b), estearato de magnésio (E470b). Revestimento: Copolímero do ácido metilacrílico-etilacrilato (1:1), laurilsulfato de sódio, polissorbato 80, talco (E553b), triacetina, simeticone. Ver secção 2 “Marixino contém lactose e sódio". Qual o aspeto de Marixino e conteúdo da embalagem Comprimido revestido por película branco, oval, biconvexo, com ranhura num dos lados (comprimento do comprimido: 12,2-12,9 mm, espessura:3,5-4,5 mm). O comprimido pode ser dividido em doses iguais. Marixino está disponível em embalagens com 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100 e comprimidos revestidos por película acondicionados em blisters. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. 29 Titular da Autorização de Introdução no Mercado KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovénia Fabricante KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovénia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado: België/Belgique/Belgien KRKA Belgium, SA Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 Lietuva UAB KRKA Lietuva Tel: + 370 5 236 27 40 България КРКА България ЕООД Teл.: + 359 (02) 962 34 50 Luxembourg/Luxemburg KRKA Belgium, SA. Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE) Česká republika KRKA ČR, s.r.o. Tel: + 420 (0) 221 115 150 Magyarország KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 36 (1) 355 8490 Danmark KRKA Sverige AB Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Malta E. J. Busuttil Ltd. Tel: + 356 21 445 885 Deutschland TAD Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 4721 606-0 Nederland KRKA Belgium, SA. Tel: + 32(0) 487 50 73 62 (BE) Eesti KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0) 6 671 658 Norge KRKA Sverige AB Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Ελλάδα KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ Τηλ: + 30 2100101613 Österreich KRKA Pharma GmbH, Wien Tel: + 43 (0)1 66 24 300 España KRKA Farmacéutica, S.L. Tel: + 34 911 61 03 80 Polska KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500 France KRKA France Eurl Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25 Portugal KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650 Hrvatska KRKA - FARMA d.o.o. Tel: + 385 1 6312 100 România KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 4 021 310 66 05 Ireland KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 413 3710 Slovenija KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 386 (0) 1 47 51 100 Ísland LYFIS ehf. Slovenská republika KRKA Slovensko, s.r.o. 30 Sími: + 354 534 3500 Tel: + 421 (0) 2 571 04 501 Italia KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Tel: + 39 02 3300 8841 Suomi/Finland KRKA Finland Oy Puh/Tel 358 20 754 5330 Κύπρος KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED Τηλ: + 357 24 651 882 Sverige KRKA Sverige AB Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Latvija KRKA Latvija SIA Tel: + 371 6 733 86 10 United Kingdom (Northern Ireland) Consilient Health Limited Tel: + 353 (0) 1 2057760 Este folheto foi revisto pela última vez em Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência