Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - marixino

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp5b6e393c6403bed8aaf028ca7b1d8cd4

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/14 film-coated tablets: EU/1/13/820/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Marixino 10 mg film-coated tablets

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-5b6e393c6403bed8aaf028ca7b1d8cd4

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/14 film-coated tablets: EU/1/13/820/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - marixino

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Marixino
3. Sådan skal du tage Marixino
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Marixino indeholder det aktive stof memantinhydrochlorid. Det tilhører gruppen af medicin kaldet antidemensmedicin (medicin til behandling af demens). Hukommelsestab ved Alzheimers sygdom skyldes en forstyrrelse af signalstoffer i hjernen. Hjernen indeholder såkaldte N-methyl-D-aspartat (NMDA)-receptorer, der er involveret i overførslen af nervesignaler, som er vigtige for indlæring og hukommelse. Marixino hører til en gruppe af lægemidler kaldet NMDA-receptor-antagonister. Marixino indvirker på disse NMDA-receptorer og forbedrer overførslen af nervesignaler samt hukommelsen. Marixino anvendes til behandling af patienter med moderat til svær Alzheimers sygdom.

Tag ikke Marixino

hvis du er allergisk over for memantin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Marixino (angivet i punkt 6). Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Marixino:

hvis du tidligere har haft epileptiske anfald

hvis du for nylig har haft blodprop i hjertet (myokardieinfarkt), eller hvis du lider af dårligt hjerte eller ukontrolleret forhøjet blodtryk (hypertension). I disse situationer bør behandlingen overvåges nøje, og den kliniske gavn af Marixino skal regelmæssigt vurderes af din læge. Hvis du har nedsat nyrefunktion (nyreproblemer), bør din læge nøje overvåge din nyrefunktion og om nødvendigt tilpasse memantin-dosen derefter. Samtidig brug af lægemidler ved navn amantadin (til behandling af Parkinsons sygdom), ketamin (et 26 middel, der anvendes til bedøvelse), dextromethorfan (anvendes generelt til behandling af hoste) og andre NMDA-antagonister bør undgås. Børn og unge Marixino anbefales ikke til børn og unge under 18 år. Brug af anden medicin sammen med Marixino Fortæl det altid til lægen eller på apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. I særdeleshed kan Marixino ændre virkningen af følgende lægemidler, og lægen kan derfor være nødt til at ændre doseringen:

amantadin, ketamin, dextromethorfan

dantrolen, baklofen

cimetidin, ranitidin, procainamid, quinidin, quinin, nikotin

hydrochlorthiazid (eller en hvilken som helst kombination med hydrochlorthiazid)

antikolinergika (stoffer, der generelt bruges til behandling af lidelser i bevægeapparatet eller tarmkramper)

antikonvulsiva (stoffer, der bruges til at forebygge og afhjælpe krampeanfald)

barbiturater (stoffer, der generelt bruges som sovemidler)

dopaminerge agonister (stoffer såsom L-dopa, bromokriptin)

neuroleptika (stoffer, der bruges til behandling af sindslidelser)

orale antikoagulantia Hvis du kommer på hospitalet, skal du sige til lægen, at du får Marixino. Brug af Marixino sammen med mad og drikke Du bør informere din læge, hvis du for nylig har ændret eller har i sinde at ændre din kost væsentligt (f.eks. fra en normal kost til en streng vegetarisk kost), eller hvis du lider af tilstande med renal tubulær acidose (RTA, overskud af syredannende stoffer i blodet på grund af nedsat nyrefunktion) eller alvorlige infektioner i urinvejene (som urinen udskilles igennem), da din læge i så fald kan være nødt til at justere dosis af din medicin. Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. Graviditet Memantin frarådes hos gravide kvinder. Amning Kvinder, der tager Marixino, bør ikke amme. Trafik- og arbejdssikkerhed Din læge vil informere dig, om din sygdom tillader, at du uden risiko kan køre bil eller motorcykel og om du kan cykle eller arbejde med værktøj og maskiner. Marixino kan måske også påvirke din reaktionsevne, så det ikke er hensigtsmæssigt at køre bil, motorcykel eller cykel eller arbejde med værktøj og maskiner. Marixino indeholder lactose og natrium Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter. Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.

27 Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Dosering Den anbefalede dosis af Marixino til voksne og til ældre mennesker er 20 mg én gang dagligt. For at mindske risikoen for bivirkninger opnås denne dosis gradvist ud fra følgende daglige behandlingsskema:

1. uge En halv tablet á 10 mg
2. uge Én tablet á 10 mg
3. uge Halvanden tablet á 10 mg
4. uge og derefter To tabletter á 10 mg én gang dagligt Den normale startdosis er en halv tablet én gang dagligt (1 x 5 mg) i den første uge. Denne øges til én tablet én gang dagligt (1 x 10 mg) i den anden uge og til halvanden tablet én gang dagligt (1 x 15 mg) i den tredje uge. Fra og med den fjerde uge er den normale dosis 2 tabletter en gang dagligt (1 x 20 mg). Dosis til patienter med nedsat nyrefunktion Hvis du har nedsat nyrefunktion, afgør din læge, hvilken dosis der passer til din tilstand. I så fald bør din læge overvåge din nyrefunktion regelmæssigt. Administration Marixino bør indtages gennem munden én gang dagligt. For at opnå størst mulig virkning af tabletterne bør de tages regelmæssigt hver dag på samme tidspunkt af dagen. Tabletterne bør synkes sammen med noget vand. De 10 mg filmovertrukne tabletter kan deles i 2 lige store doser. Tabletterne kan indtages uafhængigt af måltider. Behandlingens varighed Bliv ved med at tage Marixino, så længe du har gavn af det. Din læge bør regelmæssigt vurdere din behandling. Hvis du har taget for meget Marixino

Generelt burde indtagelse af for meget Marixino ikke være skadeligt for dig. Du kan opleve forøgede symptomer, som beskrevet i punkt 4 “Bivirkninger".

Hvis du tager en stor overdosis af Marixino, skal du søge læge, da du kan have behov for medicinsk behandling. Hvis du har glemt at tage Marixino

Hvis du har glemt at tage din dosis af Marixino, skal du vente og tage din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De bivirkninger, der er set, er generelt milde til moderate. Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): Hovedpine, søvnighed, forstoppelse, forhøjede værdier ved leverfunktionsprøver, svimmelhed, balanceforstyrrelser, kortåndethed, forhøjet blodtryk og overfølsomhed over for medicinen. Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): 28 Træthed, svampeinfektioner, forvirring, hallucinationer, opkastning, unormal gang, hjertesvigt og blodprop i en blodåre (vene), som også kaldes trombose/emboli. Meget sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer): Krampeanfald Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): Betændelse i bugspytkirtlen, leverbetændelse (hepatitis) og psykotiske reaktioner. Alzheimers sygdom er blevet sat i forbindelse med depression, selvmordstanker og selvmord. Disse hændelser er rapporteret hos patienter i behandling med memantin. Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blister og æske efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Marixino indeholder:

Aktivt stof: memantinhydrochlorid. Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg memantinhydrochlorid svarende til 8,31 mg memantin.

Øvrige indholdsstoffer: Tabletkerne: Lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose (E460), kolloid vandfri silica, talcum (E553b) og magnesiumstearat (E470b) Filmovertræk: methacrylsyre - ethylacrylat copolymer (1:1), natriumlaurilsulfat, polysorbat 80, talcum (E553b), triacetin, simeticon. Se punkt 2 "Marixino indeholder lactose og natrium". Udseende og pakningsstørrelser Hvide, ovale, hvælvede, filmovertrukne tabletter, med delekærv på den ene side (tabletlængde: 12,2- 12,9 mm, tykkelse: 3,5-4,5 mm). Tabletten kan deles i to lige store doser. Marixino fås i blisterpakninger med 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100 og filmovertrukne tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Indehaver af markedsføringstilladelsen KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien 29 Fremstiller KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: België/Belgique/Belgien KRKA, Belgien, SA Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 Lietuva UAB KRKA Lietuva Tel: + 370 5 236 27 40 България КРКА България ЕООД Teл.: + 359 (02) 962 34 50 Luxembourg/Luxemburg KRKA, Belgien, SA Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE) Česká republika KRKA ČR, s.r.o. Tel: + 420 (0) 221 115 150 Magyarország KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 36 (1) 355 8490 Danmark KRKA Sverige AB Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Malta E. J. Busuttil Ltd. Tel: + 356 21 445 885 Deutschland TAD Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 4721 606-0 Nederland KRKA, Belgien, SA Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE) Eesti KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0) 6 671 658 Norge KRKA Sverige AB Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Ελλάδα KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ Τηλ: + 30 2100101613 Österreich KRKA Pharma GmbH, Wien Tel: + 43 (0)1 66 24 300 España KRKA Farmacéutica, S.L. Tel: + 34 911 61 03 80 Polska KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500 France KRKA France Eurl Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25 Portugal KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650 Hrvatska KRKA - FARMA d.o.o. Tel: + 385 1 6312 100 România KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 4 021 310 66 05 Ireland KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 413 3710 Slovenija KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 386 (0) 1 47 51 100 Ísland LYFIS ehf. Sími: + 354 534 3500 Slovenská republika KRKA Slovensko, s.r.o. Tel: + 421 (0) 2 571 04 501 Italia Suomi/Finland 30 KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Tel: + 39 02 3300 8841 KRKA Finland Oy Puh/Tel: + 358 20 754 5330 Κύπρος KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED Τηλ: + 357 24 651 882 Sverige KRKA Sverige AB Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Latvija KRKA Latvija SIA Tel: + 371 6 733 86 10 United Kingdom (Northern Ireland) Consilient Health Limited Tel: + 353 (0)1 2057760 Denne indlægsseddel blev senest ændret Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. 31 Indlægsseddel: Information til brugeren Marixino 20 mg filmovertrukne tabletter memantinhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Marixino til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk