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Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - flucelvax

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identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/18/1326/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

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legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

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productName: Flucelvax Tetra suspension for injection in pre-filled syringe

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*	EU	EU	en

Document Content

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status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - flucelvax

Attesters

O que contém este folheto:

1. O que é Flucelvax Tetra e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de receber Flucelvax Tetra
3. Como utilizar Flucelvax Tetra
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Flucelvax Tetra
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Flucelvax Tetra é uma vacina contra a gripe. Flucelvax Tetra é preparado em cultura celular e, consequentemente, é isento de ovo. Quando uma pessoa recebe a vacina, o sistema imunitário (sistema de defesa natural do organismo) irá produzir a sua própria proteção contra o vírus da gripe. Nenhum dos componentes da vacina pode causar a gripe.

Flucelvax Tetra é utilizado para prevenir a gripe em adultos e crianças a partir dos 2 anos de idade.

A vacina tem como alvo quatro estirpes do vírus da gripe e segue as recomendações da Organização Mundial de Saúde para a ÉPOCA de 2023/2024.

Não deve receber Flucelvax Tetra: se tem alergia:

• às substâncias ativas ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)

• à beta-propiolactona, brometo de cetiltrimetilamónio ou polissorbato 80 que são resíduos do processo de fabrico.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber Flucelvax Tetra.

ANTES de receber a vacina

• O seu médico ou enfermeiro assegurará de que estão disponíveis tratamento e supervisão médicos apropriados em caso de uma reação anafilática rara (uma reação alérgica muito grave com sintomas, tais como dificuldade em respirar, tonturas, uma pulsação fraca e rápida e erupção na pele) após a administração. Esta reação pode ocorrer com Flucelvax Tetra assim como com todas as vacinas que são injetadas.

• Deverá informar o seu médico caso sofra de uma doença aguda associada a febre. O seu médico poderá decidir adiar a vacinação até a febre desaparecer.

• Deve informar o seu médico se tem alguma alteração do sistema imunitário ou se está a ser submetido a um tratamento que afete o sistema imunitário, p. ex., com medicamentos contra o cancro (quimioterapia) ou medicamentos corticosteroides (ver secção “Outros medicamentos e Flucelvax Tetra").

• Deve informar o seu médico se tiver um problema hemorrágico ou se ficar facilmente com nódoas negras.

• Pode ocorrer desmaio a seguir, ou mesmo antes, de qualquer injeção com agulha. Por isso, informe o seu médico ou enfermeiro se tiver desmaiado com uma injeção anterior.

Como com todas as vacinas, Flucelvax Tetra pode não proteger totalmente todas as pessoas que são vacinadas.

Crianças com menos de 2 anos de idade Esta vacina não está atualmente recomendada em crianças com menos de 2 anos de idade, dado que a segurança e a eficácia neste grupo etário não foram estabelecidas.

Outros medicamentos e Flucelvax Tetra
Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou se tiver recebido recentemente outra vacina. Flucelvax Tetra pode ser administrado ao mesmo tempo que outras vacinas.

Gravidez e amamentação Gravidez Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico. As vacinas contra a gripe podem ser administradas em qualquer trimestre da gravidez.

Amamentação A utilização de Flucelvax Tetra durante a amamentação não foi estudada. Não se preveem quaisquer efeitos nos bebés a amamentar. Flucelvax Tetra pode ser administrado durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos de Flucelvax Tetra sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.

Flucelvax Tetra contém cloreto de sódio e cloreto de potássio Esta vacina contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por unidade de dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio". Esta vacina contém menos do que 1 mmol (39 mg) de potássio por unidade de dose, ou seja, é praticamente “isento de potássio".

Flucelvax Tetra é administrado pelo seu médico ou enfermeiro por injeção no músculo na parte superior do braço (músculo deltoide) ou no músculo na parte superior ou externa da coxa em crianças pequenas, conforme o tamanho do músculo.

Adultos e crianças a partir dos 2 anos de idade:

Uma dose de 0,5 ml

Se a sua criança tiver menos de 9 anos de idade e não tiver sido anteriormente vacinada contra a gripe, uma segunda dose deverá ser administrada após, pelo menos, 4 semanas.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Os seguintes efeitos indesejáveis foram notificados durante os estudos clínicos e a utilização geral:

Efeitos indesejáveis muito graves Informe imediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo se tiver os seguintes efeitos indesejáveis - pode precisar de assistência médica urgente ou de hospitalização:

• Dificuldade em respirar, tonturas, uma pulsação fraca e rápida e erupção na pele, que são sintomas de uma reação anafilática (uma reação alérgica muito grave)

Efeitos indesejáveis graves Informe imediatamente o seu médico se tiver algum dos efeitos indesejáveis seguintes - pode precisar de assistência médica:

• Sente fraqueza, tem dificuldade em movimentar-se ou sente dormência ou formigueiro nos seus membros. Estes podem ser sintomas de síndrome de Guillan-Barré (SGB), uma doença autoimune causada pelo sistema imunitário do seu próprio corpo

• Inchaço extenso do membro injetado

Outros efeitos indesejáveis Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• Dor no local da injeção, nódoa negra, vermelhidão e endurecimento ou inchaço no local da injeção

• Dor de cabeça

• Dor muscular

• Cansaço

• Perda de apetite

• Irritabilidade (apenas comunicado em crianças entre os 2 e < 6 anos)

• Sonolência (apenas comunicado em crianças entre os 2 e < 6 anos) Endurecimento ou inchaço no local da injeção, dor de cabeça, dor muscular e fadiga foram frequentes nos idosos. Nódoa negra no local de injeção foi frequente em adultos, idosos e crianças entre os 9 e < 18 anos. Dor de cabeça foi frequente nos idosos. Perda de apetite foi frequente em adultos, idosos e crianças entre os 9 e < 18 anos.

Frequentes (podem afetar 1 em 10 pessoas)

• Náuseas, vómitos, diarreia

• Dor nas articulações

• Calafrios

• Alterações nos hábitos alimentares (apenas comunicado em crianças entre os 2 e < 6 anos)

• Febre (> 38 °C) Vómitos foram pouco frequentes nos idosos. Febre foi frequente em adultos e nos idosos.

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• Dormência e sensação de formigueiro (parestesia)

• Reações generalizadas na pele, incluindo comichão, inchaços na pele (comichão, urticária) ou erupção não específica na pele

Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no

Apêndice V.Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter esta vacina fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize esta vacina após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2 °C a 8 °C). Não congelar. Manter a seringa pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Flucelvax Tetra

As substâncias ativas são antigénios de superfície do vírus da gripe (hemaglutinina e neuraminidase), inativados, das seguintes estirpes*:

A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09-estirpe análoga (A/Georgia/12/2022 CVR-167) 15 microgramas HA** A/Darwin/6/2021 (H3N2)-estirpe análoga (A/Darwin/11/2021, tipo selvagem) 15 microgramas HA** B/Austria/1359417/2021-estirpe análoga (B/Singapore/WUH4618/2021, tipo selvagem) 15 microgramas HA** B/Phuket/3073/2013-estirpe análoga (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016, tipo selvagem) 15 microgramas HA**

por dose de 0,5 ml ……………………………………….

propagada em células de rim caninas Madin Derby (Madin Darby Canine Kidney, MDCK) (esta é a cultura de células especial na qual cresce o vírus da gripe)

** hemaglutinina

A vacina está em conformidade com as recomendações da Organização Mundial de Saúde (OMS) (hemisfério norte) e com a decisão da UE para a ÉPOCA de 2023/2024.
Os outros componentes são: cloreto de sódio, cloreto de potássio, cloreto de magnésio hexa-hidratado, fosfato dissódico di-hidratado, fosfato monopotássico e água para preparações injetáveis (ver secção 2

• Flucelvax Tetra contém sódio e potássio).

Qual o aspeto de Flucelvax Tetra e conteúdo da embalagem

Flucelvax Tetra é uma suspensão injetável (injetável) numa seringa pré-cheia (seringa pronta a utilizar).
Flucelvax Tetra é uma suspensão límpida a ligeiramente opalescente. Uma seringa individual contém 0,5 ml de suspensão injetável. Flucelvax Tetra está disponível em embalagens com 1 seringa pré-cheia com ou sem agulha ou 10 seringas pré-cheias com ou sem agulhas. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 1105BJ Amesterdão Países Baixos

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien Seqirus Netherlands B.V. Nederland/Netherlands Tel: +31 (0) 20 204 6 България Seqirus Netherlands B.V. Нидерландия Тел.: +31 (0) 20 204 6 Česká republika Seqirus Netherlands B.V. Nizozemsko Tel: +31 (0) 20 204 6 Danmark Seqirus Netherlands B.V. Holland Tlf: +31 (0) 20 204 6 Deutschland Seqirus GmbH Marburg Tel: 0800/3601 Eesti Seqirus Netherlands B.V. Holland Tel: +31 (0) 20 204 6 Ελλάδα WIN MEDICA Α.Ε. Οιδίποδος 1-3 & Παράδρομος Αττικής Οδού 33-35, 15238 Χαλάνδρι, Αττική Τηλ: 210 7488 España Seqirus Spain, S.L., Barcelona Tel: 937 817
France Seqirus Netherlands B.V. Netherlands Tél: +31 (0) 20 204 6 Hrvatska Seqirus Netherlands B.V. Nizozemska Tel: +31 (0) 20 204 6 Ireland Seqirus UK Limited Maidenhead Tel: +44 1628 641 Lietuva Seqirus Netherlands B.V. Nyderlandai Tel: +31 (0) 20 204 6

Luxembourg/Luxemburg Seqirus Netherlands B.V. Netherlands Tél/Tel: +31 (0) 20 204 6 Magyarország Seqirus Netherlands B.V. Hollandia Tel.: +31 (0) 20 204 6 Malta Seqirus Netherlands B.V. In-Netherlands Tel: +31 (0) 20 204 6 Nederland Seqirus Netherlands B.V. Amsterdam Tel: +31 (0) 20 204 6 Norge Seqirus Netherlands B.V. Nederland Tlf: +31 (0) 20 204 6 Österreich Valneva Austria GmbH, Wien Tel: +43 1 20620 2 Polska Seqirus Netherlands B.V. Holandia Tel.: +31 (0) 20 204 6 Portugal Seqirus Netherlands B.V. Holanda Tel: +31 (0) 20 204 6 România Seqirus Netherlands B.V. Olanda Tel: +31 (0) 20 204 6 Slovenija Seqirus Netherlands B.V. Nizozemska Tel: +31 (0) 20 204 6 Slovenská republika

Ísland Seqirus Netherlands B.V. Holland Sími: +31 (0) 20 204 6 Italia Seqirus S.r.l. Siena Tel: +39 0577 096 Κύπρος Seqirus Netherlands B.V. Ολλανδία Τηλ: +31 (0) 20 204 6 Latvija Seqirus Netherlands B.V. Nīderlande Tel: +31 (0) 20 204 6 Seqirus Netherlands B.V. Holandsko Tel: +31 (0) 20 204 6 Suomi/Finland Seqirus Netherlands B.V. Alankomaat Puh/Tel: +31 (0) 20 204 6 Sverige Seqirus Netherlands B.V. Nederländerna Tel: +31 (0) 20 204 6

Este folheto foi revisto pela última vez em.

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência