Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - flucelvax

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp56a32a5ee239fc834b47c10db1faa3fd

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/18/1326/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Flucelvax Tetra suspension for injection in pre-filled syringe

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-56a32a5ee239fc834b47c10db1faa3fd

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/18/1326/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - flucelvax

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du får Flucelvax Tetra
3. Sådan gives Flucelvax Tetra
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Flucelvax Tetra er en vaccine mod influenza. Flucelvax Tetra fremstilles i cellekulturer og er derfor fri for æg. Når en person får vaccinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) danne sin egen beskyttelse mod influenzavirus. Ingen af indholdsstofferne i vaccinen kan forårsage influenza.

Flucelvax Tetra anvendes til at forebygge influenza hos voksne og børn fra 2 år.

Vaccinen er rettet mod fire influenzavirusstammer efter Verdenssundhedsorganisationens (WHO’s) anbefalinger for SÆSONEN 2023/2024.

Du bør ikke få Flucelvax Tetra: Hvis du er allergisk over for:

• de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6)

• beta-propiolacton, cetyltrimethylammoniumbromid eller polysorbat 80, som er sporrester fra fremstillingsprocessen.

Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du får Flucelvax Tetra.

FØR du får vaccinen

• Din læge eller sygeplejerske sørger for, at du kan få den rette behandling og overvågning i tilfælde af, at vaccinen skulle fremkalde en voldsom allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion, med symptomer som vejrtrækningsbesvær, svimmelhed, svag og hurtig puls og udslæt). Sådanne reaktioner opstår dog kun sjældent, men de kan forekomme med Flucelvax Tetra ligesom med alle andre vacciner, der indsprøjtes.

• Du skal fortælle det til lægen, hvis du har en akut sygdom, der er forbundet med feber. Lægen kan beslutte at udsætte din vaccination, til feberen har fortaget sig. 9

• Du skal fortælle det til lægen, hvis dit immunforsvar er nedsat, eller hvis du er i behandling, som påvirker immunforsvaret, f.eks. med lægemidler mod kræft (kemoterapi) eller lægemidler, der indeholder kortikosteroid (se punktet "Brug af andre lægemidler sammen med Flucelvax Tetra").

• Du skal fortælle det til lægen, hvis du har et blødningsproblem eller let får blå mærker.

• Der kan forekomme besvimmelse efter eller endog før en kanyleinjektion. Du skal derfor fortælle det til lægen eller sygeplejersken, hvis du er besvimet ved en tidligere indsprøjtning.

Som det gælder for alle vacciner, giver Flucelvax Tetra muligvis ikke fuldstændig beskyttelse for alle personer, der vaccineres.

Børn under 2 år Denne vaccine er aktuelt ikke anbefalet til børn under 2 år, da sikkerhed og virkning hos denne aldersgruppe ikke er klarlagt.

Brug af andre lægemidler sammen med Flucelvax Tetra Fortæl altid lægen eller sygeplejersken, hvis du bruger andre lægemidler, for nylig har brugt andre lægemidler eller planlægger at bruge andre lægemidler. Det gælder også lægemidler, som ikke er købt på recept, eller hvis du har fået en anden vaccine for nylig.

Flucelvax Tetra kan gives samtidig med andre vacciner.

Graviditet og amning Graviditet Fortæl det til lægen, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid. Influenzavacciner kan gives i alle trimestre af graviditeten.

Amning Anvendelse af Flucelvax Tetra under amning er ikke blevet undersøgt. Der forventes ingen virkning på ammede børn. Flucelvax Tetra kan gives under amning.

Trafik- og arbejdssikkerhed Flucelvax Tetra påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

Flucelvax Tetra indeholder natriumchlorid og kaliumchlorid Denne vaccine indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri. Denne vaccine indeholder mindre end 1 mmol (39 mg) kalium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige kaliumfri.

Flucelvax Tetra gives af lægen eller sygeplejersken som en indsprøjtning i musklen øverst på overarmen (deltamusklen) eller i musklen på den øvre og ydre del af låret hos små børn, afhængig af musklens størrelse.

Voksne og børn fra 2 år:

Én dosis på 0,5 ml.

Hvis dit barn er under 9 år gammelt og ikke tidligere er blevet vaccineret mod influenza, bør der gives en dosis nummer 2 efter mindst 4 uger.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Følgende bivirkninger er blevet rapporteret under kliniske studier og almindelig brug:

Meget alvorlige bivirkninger Søg omgående læge eller tag på skadestuen på det nærmeste hospital, hvis du får følgende bivirkning - du kan have brug for akut lægehjælp eller indlæggelse:

• Vejrtrækningsbesvær, svimmelhed, en svag og hurtig puls og udslæt, hvilket er symptomer på en meget alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion)

Alvorlige bivirkninger Søg omgående læge, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger - du kan have brug for lægehjælp:

• Du føler dig svag, du har svært ved at bevæge dig omkring, eller du oplever følelsesløshed og en snurrende fornemmelse i dine arme og ben. Det kan være symptomer på Guillain-Barré syndrom (GBS), en autoimmun sygdom, der forårsages af kroppens eget immunsystem.

• Kraftig hævelse af injiceret arm

Andre bivirkninger Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) • Smerter, blåfarvning, rødme og hårdhed eller hævelse på injektionsstedet • Hovedpine • Muskelsmerter
• Træthed • Appetitløshed • Irritabilitet (kun rapporteret hos børn på 2 til under 6 år) • Søvnighed (kun rapporteret hos børn på 2 til under 6 år) Hårdhed eller hævelse på injektionsstedet, hovedpine, muskelsmerter og træthed var almindelige hos ældre. Blåfarvning på injektionsstedet var almindelig hos voksne, ældre og børn på 9 til under 18 år. Hovedpine var almindelig hos ældre. Appetitløshed var almindelig hos voksne, ældre og børn på 9 til under 18 år.

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) • Kvalme, opkastning, diarré • Ledsmerter • Kulderystelser • Ændrede spisevaner (kun rapporteret hos børn på 2 til under 6 år) • Feber (over 38 °C)
Opkastning var ikke almindelig hos ældre.
Feber var ikke almindelig hos voksne og ældre.

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) • Følelsesløshed og snurrende fornemmelse (paræstesi) • Udbredte hudreaktioner, herunder kløe, knopper på huden (pruritus, urticaria) eller ikke-specifikt udslæt

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar vaccinen utilgængeligt for børn.

Brug ikke vaccinen efter den udløbsdato, der står på etiketten og på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C).Må ikke nedfryses.

Opbevar den fyldte injektionssprøjte i den ydre æske for at beskytte mod lys.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Flucelvax Tetra indeholder

• Aktive stoffer: Influenzavirus-overfladeantigener (hæmagglutinin og neuraminidase), inaktiverede, fra følgende stammer*:

A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09-lignende stamme (A/Georgia/12/2022 CVR-167) 15 mikrogram HA** A/Darwin/6/2021 (H3N2)-lignende stamme (A/Darwin/11/2021, vildtype) 15 mikrogram HA** B/Austria/1359417/2021-lignende stamme (B/Singapore/WUH4618/2021, vildtype) 15 mikrogram HA** B/Phuket/3073/2013-lignende stamme (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016, vildtype) 15 mikrogram HA**

pr. 0,5 ml-dosis ……………………………………….

opformeret i Madin Darby Canine Kidney (MDCK)-celler (dette er den specielle cellekultur, hvori influenzavirus er dyrket)

** hæmagglutinin

Vaccinen opfylder Verdensundhedsorganisationen (WHO’s) anbefalinger for den nordlige halvkugle samt EU’s bestemmelser for SÆSONEN 2023/2024. - Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, kaliumchlorid, magnesiumchloridhexahydrat, dinatriumphosphatdihydrat, kaliumdihydrogenphosphat og vand til injektionsvæsker (se punkt 2

• Flucelvax Tetra indeholder natrium og kalium).

Udseende og pakningsstørrelser

Flucelvax Tetra er en injektionsvæske, suspension (injektion) i en fyldt injektionssprøjte (brugsklar sprøjte).
Flucelvax Tetra er en klar til let opaliserende suspension. En enkelt sprøjte indeholder 0,5 ml injektionsvæske, suspension. Flucelvax Tetra findes i pakninger, der indeholder 1 fyldt injektionssprøjte med eller uden kanyle eller 10 fyldte injektionssprøjter med eller uden kanyler.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 1105BJ Amsterdam Holland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien Seqirus Netherlands B.V. Nederland/Netherlands Tel: +31 (0) 20 204 6 България Seqirus Netherlands B.V. Нидерландия Тел.: +31 (0) 20 204 6 Česká republika Seqirus Netherlands B.V. Nizozemsko Tel: +31 (0) 20 204 6 Danmark Seqirus Netherlands B.V. Holland Tlf: +31 (0) 20 204 6 Deutschland Seqirus GmbH Marburg Tel: 0800/3601 Eesti Seqirus Netherlands B.V. Holland Tel: +31 (0) 20 204 6 Ελλάδα WIN MEDICA Α.Ε. Τηλ: 210 7488 España Seqirus Spain, S.L., Barcelona Tel: 937 817
France Seqirus Netherlands B.V. Netherlands Tél: +31 (0) 20 204 6 Hrvatska Seqirus Netherlands B.V. Nizozemska Tel: +31 (0) 20 204 6 Ireland Seqirus UK Limited Maidenhead Tel: +44 1628 641
Ísland Seqirus Netherlands B.V. Holland Lietuva Seqirus Netherlands B.V. Nyderlandai Tel: +31 (0) 20 204 6

Luxembourg/Luxemburg Seqirus Netherlands B.V. Netherlands Tél/Tel: +31 (0) 20 204 6 Magyarország Seqirus Netherlands B.V. Hollandia Tel.: +31 (0) 20 204 6 Malta Seqirus Netherlands B.V. In-Netherlands Tel: +31 (0) 20 204 6 Nederland Seqirus Netherlands B.V. Amsterdam Tel: +31 (0) 20 204 6 Norge Seqirus Netherlands B.V. Nederland Tlf: +31 (0) 20 204 6 Österreich Valneva Austria GmbH, Wien Tel: +43 1 20620 2 Polska Seqirus Netherlands B.V. Holandia Tel.: +31 (0) 20 204 6 Portugal Seqirus Netherlands B.V. Países Baixos Tel: +31 (0) 20 204 6 România Seqirus Netherlands B.V. Olanda Tel: +31 (0) 20 204 6 Slovenija Seqirus Netherlands B.V. Nizozemska Tel: +31 (0) 20 204 6 Slovenská republika Seqirus Netherlands B.V. Holandsko Sími: +31 (0) 20 204 6 Italia Seqirus S.r.l. Siena Tel: +39 0577 096 Κύπρος Seqirus Netherlands B.V. Ολλανδία Τηλ: +31 (0) 20 204 6 Latvija Seqirus Netherlands B.V. Nīderlande Tel: +31 (0) 20 204 6 Tel: +31 (0) 20 204 6 Suomi/Finland Seqirus Netherlands B.V. Alankomaat Puh/Tel: +31 (0) 20 204 6 Sverige Seqirus Netherlands B.V. Nederländerna Tel: +31 (0) 20 204 6

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Passende medicinsk behandling samt overvågning skal altid være let tilgængelig i tilfælde af en sjælden anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen.

Omrystes før brug. Efter omrystning fremstår vaccinen normalt som en klar til let opaliserende suspension.

Vaccinen skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration. Vaccinen må ikke administreres, hvis der observeres urenheder i form af partikler og/eller variation i fysisk beskaffenhed.