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Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - sivextro

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Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp4c889264e6df1e0383b0ef68358c4009

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/15/991/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

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legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

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productName: Sivextro 200 mg film-coated tablets

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*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-pt-4c889264e6df1e0383b0ef68358c4009

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/15/991/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - sivextro

Attesters

O que contém este folheto:

1. O que é Sivextro e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Sivextro
3. Como tomar Sivextro
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Sivextro
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Sivextro é um antibiótico que contém a substância ativa fosfato de tedizolida. Pertence a um grupo de medicamentos chamados “oxazolidinonas". É utilizado para tratar adultos e adolescentes com 12 ou mais anos de idade com infeções da pele e dos tecidos inferiores da pele. Funciona ao impedir o crescimento de certas bactérias que podem causar infeções graves.

Não tome Sivextro

• se tem alergia ao fosfato de tedizolida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Advertências e precauções O seu médico decidirá se Sivextro é adequado para tratar a sua infeção. Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Sivextro se alguma das seguintes situações se aplicar a si:

• tem diarreia ou se teve diarreia durante (ou até 2 meses depois) um tratamento com antibióticos no passado.
• tem alergia a outros medicamentos pertencentes ao grupo das “oxazolidinonas" (como por exemplo linezolida, cicloserina).
• tem história de hemorragia ou aparecimento de nódoas negras com facilidade (que pode ser sinal de um baixo número de plaquetas, pequenas células envolvidas na coagulação do sangue).
• tem problemas nos rins.
• está a tomar certos medicamentos para tratar a depressão, conhecidos como tricíclicos, ISRSs (inibidores seletivos da recaptação da serotonina), opioides ou IMAOs (inibidores da monoaminoxidase). A utilização destes medicamentos com fosfato de tedizolida pode originar 41 síndrome da serotonina, uma situação com potencial risco de vida (com sintomas como sensação de desorientação, dificuldade de concentração, temperatura elevada, reflexos aumentados, dificuldade de coordenação dos movimentos musculares). Ver Outros medicamentos e Sivextro para exemplos.
• está a tomar certos medicamentos para tratar a enxaqueca, conhecidos como “triptanos". Ver Outros medicamentos e Sivextro para exemplos. Fale com o seu médico ou farmacêutico, se não tiver a certeza se está a tomar algum destes medicamentos. Diarreia Contacte imediatamente o seu médico se tiver diarreia durante ou depois do tratamento. Não tome nenhum medicamento para tratar a diarreia sem falar primeiro com o seu médico. Resistência a antibióticos Com o tempo, as bactérias podem tornar-se resistentes ao tratamento com antibióticos. Isto acontece quando os antibióticos não conseguem impedir o desenvolvimento das bactérias e tratar a sua infeção. O seu médico decidirá se lhe deve ser dado Sivextro para tratar a sua infeção. Efeitos indesejáveis possíveis Foram observados certos efeitos indesejáveis com Sivextro ou outro membro da classe das oxazolidinonas, quando administrados durante um período que exceda o recomendado para Sivextro. Informe o seu médico de imediato, se sofrer algum dos seguintes durante a toma de Sivextro:

• tem uma baixa contagem de glóbulos brancos

• anemia (nível reduzido de glóbulos vermelhos)

• hemorragia ou aparecimento de nódoas negras com facilidade

• perda de sensibilidade nas mãos ou pés (como por exemplo, dormência, picadas/formigueiro ou dores intensas)

• quaisquer problemas com a sua visão, como visão enevoada, alterações na visão a cores, dificuldade em ver em pormenor ou se o seu campo de visão ficar limitado. Crianças Este medicamento não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 12 anos, uma vez que não foi suficientemente estudado nesta população. Outros medicamentos e Sivextro Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. É especialmente importante que informe o seu médico se estiver também a tomar:

• amitriptilina, citalopram, clomipramina, dosulepina, doxepina, fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, isocarboxazida, lofepramina, moclobemida, paroxetina, fenelzina, selegilina, sertralina, duloxetina e venlafaxina (utilizados para tratar a depressão). Existe o risco de que o fosfato de tedizolida possa interagir com alguns medicamentos, incluindo os mencionados, causando efeitos indesejáveis tais como alterações na tensão arterial ou temperatura.

• sumatriptano, zolmitriptano (utilizados para tratar a enxaqueca)

• opioides (tal como fentanilo)

• imatinib, lapatinib (utilizados para tratar o cancro)

• metotrexato (utilizado para tratar o cancro, artrite reumatoide ou psoríase)

• sulfassalazina (utilizada para tratar doenças intestinais inflamatórias)

• topotecano (utilizado para tratar o cancro)

• estatinas tais como a pitavastatina, rosuvastatina (utilizadas para baixar o colesterol no sangue) Sivextro pode interferir com os efeitos destes medicamentos. O seu médico explicar-lhe-á melhor. Gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico 42 ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Desconhece-se se Sivextro passa para o leite materno nos humanos. Aconselhe-se com o seu médico antes de amamentar o seu bebé. Condução de veículos e utilização de máquinas Não conduza nem utilize máquinas, caso se sinta tonto ou cansado depois de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose recomendada é um comprimido de 200 mg, uma vez ao dia, durante 6 dias. Os comprimidos são engolidos inteiros e podem ser tomados com ou sem alimentos ou bebidas. Consulte o médico, se não se sentir melhor ou estiver pior passados 6 dias. Se tomar mais Sivextro do que deveria Contacte o mais rápido possível o seu médico, farmacêutico ou a Urgência do hospital mais próximo, se tiver tomado mais comprimidos do que deveria, e leve a medicação consigo. Caso se tenha esquecido de tomar Sivextro Caso se esqueça de tomar o seu medicamento, tome a dose o mais rápido possível até 8 horas antes da próxima dose agendada. Se faltarem menos de 8 horas para a dose seguinte, espere até à próxima dose agendada. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Em caso de dúvidas, aconselhe-se com o seu médico. Deve tomar os 6 comprimidos para completar o ciclo de tratamento, mesmo que se tenha esquecido de uma dose. Se parar de tomar Sivextro Se parar de tomar Sivextro sem o conselho do seu médico, os seus sintomas podem agravar-se. Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de parar de tomar o seu medicamento. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Contacte imediatamente o seu médico, se tiver diarreia durante ou depois do tratamento. Outros efeitos indesejáveis podem incluir: Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Náuseas

• Vómitos

• Dor de cabeça

• Comichão por todo o corpo

• Cansaço

• Tonturas Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• Infeções fúngicas da pele, boca e vagina (“sapinhos" orais/vaginais) 43

• Comichão (incluindo comichão devido a reação alérgica), queda de cabelo, acne, erupção na pele com vermelhidão e comichão ou urticária, transpiração excessiva

• Redução ou perda da sensibilidade da pele, sensação de formigueiro/picadas na pele

• Afrontamentos ou rubores/vermelhidão no rosto, pescoço ou zona superior do peito

• Abcesso (nódulo inchado cheio de pus)

• Infeção vaginal, inflamação ou comichão

• Ansiedade, irritabilidade, arrepios ou tremores

• Infeção do trato respiratório (seios nasais, garganta e peito)

• Secura no nariz, congestionamento no peito, tosse

• Insónia, padrão de sono anormal, dificuldade em dormir, pesadelos (sonhos desagradáveis/perturbadores)

• Boca seca, prisão de ventre, indigestão, dor/desconforto na barriga (abdómen), vontade de vomitar, vómitos em seco, sangue vivo nas fezes

• Doença de refluxo (azia, dor ou dificuldade em engolir), flatulência/gases

• Dor na articulação, espasmos musculares, dor nas costas, dor no pescoço, dor/desconforto nos membros, diminuição na força de mãos

• Visão enevoada, “moscas" (pequenas formas que se veem a voar no campo de visão)

• Gânglios linfáticos inchados ou dilatados

• Reação alérgica

• Desidratação

• Fraco controlo da diabetes

• Paladar alterado

• Batimento cardíaco lento

• Febre

• Inchaço nos tornozelos e/ou pés

• Urina com cheiro anormal, análises ao sangue alteradas Frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• Hemorragia ou aparecimento de nódoas negras com facilidade (devido a um baixo número de plaquetas, pequenas células envolvidas na coagulação do sangue) Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto inclui possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, blister ou rótulo após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. 44

Qual a composição de Sivextro

• A substância ativa é fosfato de tedizolida. Cada comprimido revestido por película contém 200 mg de fosfato de tedizolida.

• Os outros componentes são celulose microcristalina, manitol, povidona, crospovidona e estearato de magnésio no núcleo do comprimido. O revestimento do comprimido contém álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol, talco e óxido de ferro amarelo (E172). Qual o aspeto de Sivextro e conteúdo da embalagem Sivextro é um comprimido revestido por película amarelo, oval com “TZD" impresso numa das faces e “200" na outra. Está disponível em 6 x 1 comprimidos em blisters unidose perfurados. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Países Baixos Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado: België/Belgique/Belgien MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 888 5300 hungary_msd@merck.com Danmark MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000 dkmail@merck.com Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0) e-mail@msd.de Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no 45 Ελλάδα MSD Α .Φ.Β.Ε.Ε. Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@merck.com España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com France MSD France Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40 Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 inform_pt@merck.com Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 7000 Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com Ιtalia MSD Italia S.r.l. Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) medicalinformation.it@msd.com Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi Κύπρος Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224 msd_lv@merck.com United Kingdom (Northern Ireland) Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfoNI@msd.com Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}. Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência