Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - sivextro

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp4c889264e6df1e0383b0ef68358c4009

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/15/991/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Sivextro 200 mg film-coated tablets

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-4c889264e6df1e0383b0ef68358c4009

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/15/991/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - sivextro

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Sivextro
3. Sådan skal du tage Sivextro
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Sivextro er et antibiotikum, der indeholder det aktive stof tedizolidphosphat. Det tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes "oxazolidinoner". Det anvendes til at behandle infektioner i hud og hudstrukturer hos voksne og unge i alderen 12 år og derover. Det virker ved at standse væksten af bestemte bakterier, der kan give alvorlige infektioner.

Tag ikke Sivextro

• hvis du er allergisk over for tedizolidphosphat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Sivextro (angivet i punkt 6). Advarsler og forsigtighedsregler Din læge vil tage stilling til, om Sivextro er egnet til at behandle din infektion. Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du tager Sivextro, hvis noget af nedenstående gælder for dig:

• hvis du har diarré, eller hvis du tidligere har fået diarré, når du har taget antibiotika (eller op til 2 måneder efter, at du har fået antibiotika).
• hvis du er allergisk over for andre lægemidler, der tilhører oxazolidinon-gruppen (f.eks. linezolid eller cycloserin).
• hvis du tidligere har haft tilbøjelighed til at bløde eller få blå mærker (hvilket kan være et tegn på et lavt antal blodplader, de små celler, der har betydning for blodets evne til at størkne).
• hvis du har nyreproblemer.
• hvis du tager lægemidler til behandling af depression af typen tricykliske antidepressiva, SSRI (selektive serotonin-genoptagelseshæmmere), opioider eller MAO-hæmmere (monoaminooxidasehæmmere). Anvendelse af disse lægemidler sammen med tedizolidphosphat kan medføre serotoninsyndrom, en potentielt livstruende tilstand (med symptomer som 40 forvirring, koncentrationsbesvær, høj feber, reflekser, der er kraftigere end normalt (hyperrefleksi), tab af muskelkoordination). Se Brug af andre lægemidler sammen med Sivextro for eksempler.
• hvis du tager lægemidler til behandling af migræne af typen "triptaner". Se Brug af andre lægemidler sammen med Sivextro for eksempler. Spørg din læge eller apotekspersonalet, hvis du ikke er sikker på, om du tager denne type lægemiddel. Diarré Kontakt lægen med det samme, hvis du får diarré under eller efter behandlingen. Du må ikke tage medicin mod diarré, før du har talt med lægen. Resistens over for antibiotika Bakterier kan med tiden blive resistente over for antibiotika. Det vil sige, at antibiotika ikke kan standse bakteriernes vækst og behandle infektionen. Din læge vurderer, om du skal have Sivextro til behandling af din infektion. Mulige bivirkninger Der er set en række bivirkninger ved brug af Sivextro eller et andet lægemiddel i oxazolidinon-klassen over en længere periode end den, der anbefales for Sivextro. Fortæl det straks til lægen, hvis en eller flere af nedenstående tilstande gælder for dig, mens du tager Sivextro:

• lavt antal hvide blodlegemer

• blodmangel (lavt antal røde blodlegemer; også kaldet anæmi)

• tilbøjelighed til at bløde eller få blå mærker

• manglende følsomhed i hænder og/eller fødder (f.eks. følelsesløshed, prikkende/snurrende fornemmelse eller stikkende smerter)

• problemer med øjnene, f.eks. sløret syn, ændret farveopfattelse, udviskede detaljer eller nedsat synsfelt. Børn Dette lægemiddel må ikke bruges til børn under 12 år, da det ikke er undersøgt tilstrækkeligt hos denne population. Brug af andre lægemidler sammen med Sivextro Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. Det er især vigtigt, at du siger det til lægen, hvis du også tager:

• amitriptylin, citalopram, clomipramin, dosulepin, doxepin, fluoxetin, fluvoxamin, imipramin, isocarboxazid, lofepramin, moclobemid, paroxetin, phenelzin, selegilin, sertralin, duloxetin og venlafaxin (til behandling af depression). Der er en risiko for at tedizolidphosphat kan påvirke virkningen af visse lægemidler, inklusive de lægemidler, der er nævnt her, og forårsage bivirkninger såsom ændringer i blodtrykket eller temperatur.

• sumatriptan, zolmitriptan (til behandling af migræne)

• opioider (såsom fentanyl)

• imatinib, lapatinib (til behandling af kræft)

• methotrexat (til behandling af kræft, leddegigt eller psoriasis)

• sulfasalazin (til behandling af inflammatoriske (betændelsesagtige) tarmsygdomme)

• topotecan (til behandling af kræft)

• statiner som f.eks. pitavastatin, rosuvastatin (mod forhøjet kolesterol) Sivextro kan have indvirkning på disse lægemidlers effekt. Din læge vil fortælle dig mere om det. Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. 41 Det er ukendt, om Sivextro udskilles i mælken hos mennesker. Spørg din læge til råds, før du ammer dit barn. Trafik- og arbejdssikkerhed Du må ikke køre bil eller betjene maskiner, hvis du føler dig svimmel eller træt efter at have taget dette lægemiddel.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Den anbefalede dosis er en 200 mg tablet en gang dagligt i 6 dage. Tabletterne synkes hele og kan tages med eller uden mad og drikke. Kontakt lægen, hvis du ikke får det bedre, eller hvis du får det værre efter 6 dage. Hvis du har taget for meget Sivextro Kontakt lægen, apotekspersonalet eller den nærmeste skadestue så hurtigt som muligt, hvis du har taget for mange tabletter, og medbring medicinen. Hvis du har glemt at tage Sivextro Hvis du har glemt at tage din dosis, skal du tage den manglende dosis så hurtigt som muligt, hvis der er mere end 8 timer til den næste planlagte dosis. Hvis der er under 8 timer til den næste planlagte dosis, skal du vente til den næste dosis. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Spørg apotekspersonalet, hvis der er noget, du er tvivl om. Du skal tage alle 6 tabletter for at gennemføre hele behandlingsforløbet, også hvis du har glemt en dosis. Hvis du holder op med at tage Sivextro Hvis du holder op med at tage Sivextro uden at rådføre dig med lægen, kan dine symptomer blive værre. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du holder op med at tage dette lægemiddel. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Kontakt lægen med det samme, hvis du får diarré under eller efter behandlingen. Andre bivirkninger: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)

• Kvalme

• Opkastning

• Hovedpine

• Kløe over hele kroppen

• Træthed

• Svimmelhed. Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)

• Svampeinfektion i huden, munden og/eller skeden

• Kløe (herunder kløe, der skyldes en overfølsomhedsreaktion), hårtab, bumser (akne), rødt og/eller kløende udslæt eller nældefeber, øget svedtendens

• Nedsættelse eller tab af følsomheden i huden, stikkende/prikkende fornemmelse i huden 42

• Hedeture eller rødme i ansigtet eller på halsen og den øvre del af brystkassen

• Byld (hævet, pusfyldt bule)

• Infektion, irritation eller kløe i skeden

• Angst, irritabilitet, rysten eller skælven

• Luftvejsinfektion (bihuler, hals og brystkasse)

• Næsetørhed, slim i lungerne, hoste

• Søvnighed, unormalt søvnmønster, søvnbesvær, mareridt (ubehagelige/forstyrrende drømme)

• Mundtørhed, forstoppelse, fordøjelsesbesvær, smerter/ubehag i maven, opkastningsfornemmelse, frisk rødt blod i afføringen

• Mavesyre-refluks (halsbrand, smerter ved synkning eller synkebesvær), luft i tarmene

• Ledsmerter, muskelspasmer, rygsmerter, nakkesmerter, smerter/ubehag i lemmerne, nedsat gribestyrke

• Sløret syn, "flyvende fluer" (små partikler i synsfeltet)

• Hævede eller forstørrede lymfeknuder

• Overfølsomhedsreaktion

• Dehydrering (væsketab)

• Dårlig regulering af sukkersyge (diabetes)

• Smagsforstyrrelser

• Langsom hjerterytme (puls)

• Feber

• Hævede ankler og/eller fødder

• Unormal urinlugt, unormale blodprøver. Hyppighed "Ikke kendt" (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)

• Tilbøjelighed til at bløde eller få blå mærker (på grund af et lavt antal blodplader, de små celler, der har betydning for blodets evne til at størkne). Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med lægen eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på karton eller blister efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Sivextro indeholder:

• Aktivt stof: tedizolidphosphat. Hver filmovertrukket tablet indeholder 200 mg tedizolidphosphat.

• Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, mannitol, povidon, crospovidon og magnesiumstearat i selve tabletkernen. Tablettens filmovertræk indeholder polyvinylalkohol, titandioxid (E171), macrogol, talcum og gul jernoxid (E172). 43 Udseende og pakningsstørrelser Sivextro er en oval, gul filmovertrukket tablet præget med "TZD" på den ene side og ’200’ på den anden side. Sivextro-tabletterne fås i perforeret enkeltdosisblister med 6 x 1 tabletter. Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Holland Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: België/Belgique/Belgien MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com Danmark MSD Danmark ApS Tlf.: +45 4482 4000 dkmail@merck.com Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0) e-mail@msd.de Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no Ελλάδα MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε. Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@merck.com España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com 44 France MSD France Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40 Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 inform_pt@merck.com Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 7000 Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com Ιtalia MSD Italia S.r.l. Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) medicalinformation.it@msd.com Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi Κύπρος Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224 msd_lv@merck.com United Kingdom (Northern Ireland) Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfoNI@msd.com Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}. Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. 45 Indlægsseddel: Information til patienten Sivextro 200 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning tedizolidphosphat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
• Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.