Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>O que contém este folheto:</p><ol type="1"><li>O que é Azomyr e para que é utilizado</li><li>O que precisa de saber antes de tomar Azomyr</li><li>Como tomar Azomyr</li><li>Efeitos indesejáveis possíveis</li><li>Como conservar Azomyr</li><li>Conteúdo da embalagem e outras informações</li></ol></div>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>O que é Azomyr Azomyr contém desloratadina que é um anti-histamínico.</p><p>Como atua Azomyr Azomyr é um medicamento antialérgico que não causa sonolência. Ajuda a controlar a sua reação alérgica e os respetivos sintomas.</p><p>Quando deve Azomyr ser utilizado Azomyr alivia os sintomas associados à rinite alérgica (inflamação das vias nasais causada por uma alergia, por exemplo, febre dos fenos ou alergia aos ácaros do pó) em adultos e adolescentes de idade igual ou superior a 12 anos. Estes sintomas incluem espirros, corrimento ou prurido nasal, comichão no palato e comichão, lacrimejo ou vermelhidão dos olhos.</p><p>Azomyr é também utilizado para aliviar os sintomas associados à urticária (uma alteração da pele causada por uma alergia). Estes sintomas incluem comichão e urticária.</p><p>O alívio destes sintomas tem a duração de um dia inteiro e ajudá-lo-á a retomar as suas atividades diárias normais e o sono.</p></div>
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<title value="2. O que precisa de saber antes de tomar azomyr"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Não tome Azomyr</p><ul><li>se tem alergia à desloratadina, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) ou à loratadina.</li></ul><p>Advertências e precauções<br/>Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Azomyr:</p><ul><li>se sofre de insuficiência renal.</li><li>se tem antecedentes médicos ou familiares de convulsões.</li></ul><p>Crianças e adolescentes Não dê este medicamento a crianças com menos de 12 anos de idade.</p><p>Outros medicamentos e Azomyr<br/>Não existem interações conhecidas de Azomyr com outros medicamentos. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.</p><p>Azomyr com alimentos, bebidas e álcool Azomyr pode ser tomado com ou sem alimentos. Tenha precaução ao tomar Azomyr com álcool.</p><p>Gravidez, amamentação e fertilidade Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.<br/>Não é recomendado que tome Azomyr se está grávida ou a amamentar. Não existem dados disponíveis sobre a fertilidade em homens/mulheres.</p><p>Condução de veículos e utilização de máquinas Na dose recomendada, não é previsível que este medicamento afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Embora a maioria das pessoas não sinta sonolência, recomenda-se que não realize atividades que requeiram alerta mental, como conduzir um carro ou utilizar máquinas até ser conhecida a sua resposta ao medicamento.</p><p>Azomyr comprimido contém lactose<br/>Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.</p></div>
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<title value="3. Como tomar azomyr"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.</p><p>Utilização em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos<br/>A dose recomendada é um comprimido uma vez por dia, com água, com ou sem alimentos.</p><p>Este medicamento é para uso oral. Engula o comprimido inteiro.</p><p>No que se refere à duração do tratamento, o seu médico irá determinar o tipo de rinite alérgica de que sofre e durante quanto tempo deverá tomar Azomyr. Se a sua rinite alérgica é intermitente (presença de sintomas durante menos de 4 dias por semana ou durante menos de 4 semanas), o seu médico irá recomendar-lhe um esquema de tratamento que dependerá da avaliação dos antecedentes da sua doença. Se a sua rinite alérgica é persistente (presença de sintomas durante 4 dias ou mais por semana e durante mais de 4 semanas), o seu médico poderá recomendar-lhe um tratamento mais prolongado.</p><p>Para a urticária, a duração de tratamento pode ser variável de doente para doente e portanto deverá seguir as instruções do seu médico.</p><p>Se tomar mais Azomyr do que deveria Só tome Azomyr de acordo com o que lhe foi prescrito. Não são previsíveis problemas graves em caso de sobredosagem acidental. Todavia, se tomar uma dose de Azomyr superior à recomendada, contacte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.</p><p>Caso se tenha esquecido de tomar Azomyr Caso se tenha esquecido de tomar a sua dose na hora apropriada, tome a dose de que se esqueceu logo que possível e retorne, seguidamente, ao seu esquema posológico regular. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.</p><p>Se parar de tomar Azomyr<br/>Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.</p></div>
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<title value="4. Efeitos indesejáveis possíveis"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.</p><p>Durante a comercialização de Azomyr foram muito raramente notificados casos de reações alérgicas graves (dificuldade em respirar, pieira, comichão, urticária e inchaço). Se notar algum destes efeitos indesejáveis graves, pare de tomar o medicamento e procure de imediato aconselhamento médico urgente.</p><p>Em estudos clínicos em adultos, os efeitos indesejáveis foram aproximadamente os mesmos do que os observados com um comprimido de placebo. Contudo, fadiga, boca seca e dor de cabeça foram notificados mais frequentemente do que com um comprimido de placebo. A dor de cabeça foi o efeito indesejável mais notificado nos adolescentes.</p><p>Em estudos clínicos com Azomyr, foram notificados os seguintes efeitos indesejáveis:</p><p>Frequentes: os seguintes efeitos podem afetar até 1 em 10 pessoas</p><ul><li><p>fadiga</p></li><li><p>boca seca</p></li><li><p>dor de cabeça</p></li></ul><p>Durante a comercialização de Azomyr, foram notificados os seguintes efeitos indesejáveis:</p><p>Muito raros: os seguintes efeitos podem afetar até 1 em 10.000 pessoas</p><ul><li><p>reações alérgicas graves</p></li><li><p>erupção na pele</p></li><li><p>palpitações ou batimento cardíaco irregular</p></li><li><p>batimento cardíaco rápido</p></li><li><p>dor de estômago</p></li><li><p>indisposição (náuseas)</p></li><li><p>vómito</p></li><li><p>mal-estar do estômago</p></li><li><p>diarreia</p></li><li><p>tonturas</p></li><li><p>sonolência</p></li><li><p>incapacidade de dormir</p></li><li><p>dores musculares</p></li><li><p>alucinações</p></li><li><p>convulsões</p></li><li><p>agitação com aumento dos movimentos do corpo</p></li><li><p>inflamação do fígado</p></li><li><p>testes de função do fígado anormais</p></li></ul><p>Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis</p><ul><li><p>fraqueza pouco habitual</p></li><li><p>amarelecimento da pele e/ou olhos</p></li><li><p>sensibilidade aumentada da pele ao sol, mesmo no caso de céu nublado, e à luz UV por exemplo radiação UV usada no solário</p></li><li><p>alterações da forma como o coração bate</p></li><li><p>comportamento anormal</p></li><li><p>agressividade</p></li><li><p>peso aumentado, apetite aumentado</p></li><li><p>humor depressivo</p></li><li><p>olho seco</p></li></ul><p>Crianças Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis</p><ul><li><p>batimento lento do coração</p></li><li><p>alteração da forma como o coração bate</p></li><li><p>comportamento anormal</p></li><li><p>agressividade</p></li></ul><p>Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.</p></div>
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<title value="5. Como conservar azomyr"/>
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<text value="5. Como conservar azomyr"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.</p><p>Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.</p><p>Não conservar acima de 30°C. Conservar na embalagem de origem.</p><p>Não utilize este medicamento se verificar qualquer alteração no aspeto dos comprimidos.</p><p>Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.</p></div>
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<title value="6. Conteúdo da embalagem e outras informações"/>
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<text value="6. Conteúdo da embalagem e outras informações"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Qual a composição de Azomyr</p><ul><li>A substância ativa é a desloratadina 5 mg</li><li>Os outros componentes do comprimido são o hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado, a celulose microcristalina, o amido de milho, o talco. O revestimento do comprimido é constituído por uma película de revestimento (contendo lactose mono-hidratada (ver secção 2 “Azomyr comprimido contém lactose"), hipromelose, dióxido de titânio, macrogol 400, indigotina (E132)), um revestimento exterior transparente (contendo hipromelose, macrogol 400), cera de carnaúba, cera branca.</li></ul><p>Qual o aspeto de Azomyr e conteúdo da embalagem O comprimido revestido por película de Azomyr 5 mg é azul-claro, redondo e gravado com as letras “S" e “P" alongadas em relevo num dos lados e liso do outro. Os comprimidos revestidos por película de Azomyr 5 mg estão acondicionados em blisters em embalagens de 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50 ou 100 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.</p><p>Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado: N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Países Baixos</p><p>Fabricante: Organon Heist bv, Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Bélgica.</p><p>Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:</p><p>België/Belgique/Belgien Organon Belgium Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)<br/><a href="mailto:dpoc.benelux@organon.com">dpoc.benelux@organon.com</a></p><p>Lietuva Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė Tel.: +370 <a href="mailto:52041dpoc.lithuania@organon.com">52041dpoc.lithuania@organon.com</a></p><p>България Органон (И.А.) Б.В. - клон България Тел.: +359 2 806 <a href="mailto:3dpoc.bulgaria@organon.com">3dpoc.bulgaria@organon.com</a></p><p>Luxembourg/Luxemburg Organon Belgium Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)<br/><a href="mailto:dpoc.benelux@organon.com">dpoc.benelux@organon.com</a></p><p>Česká republika Organon Czech Republic s.r.o. Tel.: +420 233 010 <a href="mailto:dpoc.czech@organon.com">dpoc.czech@organon.com</a></p><p>Magyarország Organon Hungary Kft. Tel.: +36 1 766 <a href="mailto:1dpoc.hungary@organon.com">1dpoc.hungary@organon.com</a></p><p>Danmark Organon Denmark ApS Tlf: + 45 4484 <a href="mailto:6info.denmark@organon.com">6info.denmark@organon.com</a></p><p>Malta Organon Pharma B.V., Cyprus branch Tel: +356 2277 <a href="mailto:8dpoc.cyprus@organon.com">8dpoc.cyprus@organon.com</a></p><p>Deutschland Organon Healthcare GmbH Tel: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10) <a href="mailto:dpoc.germany@organon.com">dpoc.germany@organon.com</a></p><p>Nederland N.V. Organon Tel.: 00800 66550123 (+32 2 2418100) <a href="mailto:dpoc.benelux@organon.com">dpoc.benelux@organon.com</a></p><p>Eesti Organon Pharma B.V. Estonian RO Tel: +372 66 61 <a href="mailto:dpoc.estonia@organon.com">dpoc.estonia@organon.com</a></p><p>Norge Organon Norway AS Tlf: +47 24 14 56 <a href="mailto:info.norway@organon.com">info.norway@organon.com</a></p><p>Ελλάδα N.V. Organon Τηλ: +30-216 6008 Österreich Organon Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 263 28 <a href="mailto:dpoc.austria@organon.com">dpoc.austria@organon.com</a></p><p>España Organon Salud, S.L. Tel: +34 91 591 12 <a href="mailto:organon_info@organon.com">organon_info@organon.com</a> Polska Organon Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 105 50 <a href="mailto:organonpolska@organon.com">organonpolska@organon.com</a></p><p>France Organon France Tél: + 33 (0) 1 57 77 32<br/>Portugal Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: +351 <a href="mailto:218705geral_pt@organon.com">218705geral_pt@organon.com</a></p><p>Hrvatska Organon Pharma d.o.o. Tel: +385 1 638 <a href="mailto:4dpoc.croatia@organon.com">4dpoc.croatia@organon.com</a></p><p>România Organon Biosciences S.R.L. Tel: +40 21 527 29 <a href="mailto:dpoc.romania@organon.com">dpoc.romania@organon.com</a></p><p>Ireland Organon Pharma (Ireland) Limited Tel: +353 <a href="mailto:15828medinfo.ROI@organon.com">15828medinfo.ROI@organon.com</a></p><p>Slovenija Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Ljubljana Tel: +386 1 300 10 <a href="mailto:dpoc.slovenia@organon.com">dpoc.slovenia@organon.com</a></p><p>Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7 Slovenská republika Organon Slovakia s. r. o. Tel: +421 2 44 88 98 <a href="mailto:dpoc.slovakia@organon.com">dpoc.slovakia@organon.com</a></p><p>Italia Organon Italia S.r.l. Tel: +39 06 <a href="mailto:90259dpoc.italy@organon.com">90259dpoc.italy@organon.com</a></p><p>Suomi/Finland Organon Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 29 170 <a href="mailto:3dpoc.finland@organon.com">3dpoc.finland@organon.com</a></p><p>Κύπρος Organon Pharma B.V., Cyprus branch Τηλ: +357 <a href="mailto:22866dpoc.cyprus@organon.com">22866dpoc.cyprus@organon.com</a></p><p>Sverige Organon Sweden AB Tel: +46 8 502 597 <a href="mailto:dpoc.sweden@organon.com">dpoc.sweden@organon.com</a></p><p>Latvija Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V." pārstāvniecība Tel: +371 <a href="mailto:66968dpoc.latvia@organon.com">66968dpoc.latvia@organon.com</a></p><p>United Kingdom (Northern Ireland) Organon Pharma (UK) Limited Tel: +44 (0) 208 159 <a href="mailto:3medicalinformationuk@organon.com">3medicalinformationuk@organon.com</a></p><p>Este folheto foi revisto pela última vez em <{MM/AAAA}><{mês de AAAA}.></p><p>Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência</p></div>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><a name="MedicinalProductDefinition_mp49a6edf85307fce92cb7f88732583618"> </a><p class="res-header-id"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp49a6edf85307fce92cb7f88732583618</b></p><a name="mp49a6edf85307fce92cb7f88732583618"> </a><a name="hcmp49a6edf85307fce92cb7f88732583618"> </a><a name="mp49a6edf85307fce92cb7f88732583618-en-US"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/00/157/001-013</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title="Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: Azomyr 5 mg film-coated tablets</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title="Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}">EU</span></td><td><span title="Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}">en</span></td></tr></table></blockquote></div>
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IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
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