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Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - azomyr

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Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp49a6edf85307fce92cb7f88732583618

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/00/157/001-013

type: Medicinal Product

domain: Human use

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legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

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productName: Azomyr 5 mg film-coated tablets

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*	EU	EU	en

Document Content

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identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/00/157/001-013

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - azomyr

Attesters

O que contém este folheto:

1. O que é Azomyr e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Azomyr
3. Como tomar Azomyr
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Azomyr
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que é Azomyr Azomyr contém desloratadina que é um anti-histamínico.

Como atua Azomyr Azomyr é um medicamento antialérgico que não causa sonolência. Ajuda a controlar a sua reação alérgica e os respetivos sintomas.

Quando deve Azomyr ser utilizado Azomyr alivia os sintomas associados à rinite alérgica (inflamação das vias nasais causada por uma alergia, por exemplo, febre dos fenos ou alergia aos ácaros do pó) em adultos e adolescentes de idade igual ou superior a 12 anos. Estes sintomas incluem espirros, corrimento ou prurido nasal, comichão no palato e comichão, lacrimejo ou vermelhidão dos olhos.

Azomyr é também utilizado para aliviar os sintomas associados à urticária (uma alteração da pele causada por uma alergia). Estes sintomas incluem comichão e urticária.

O alívio destes sintomas tem a duração de um dia inteiro e ajudá-lo-á a retomar as suas atividades diárias normais e o sono.

Não tome Azomyr

• se tem alergia à desloratadina, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) ou à loratadina.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Azomyr:

• se sofre de insuficiência renal.
• se tem antecedentes médicos ou familiares de convulsões.

Crianças e adolescentes Não dê este medicamento a crianças com menos de 12 anos de idade.

Outros medicamentos e Azomyr
Não existem interações conhecidas de Azomyr com outros medicamentos. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Azomyr com alimentos, bebidas e álcool Azomyr pode ser tomado com ou sem alimentos. Tenha precaução ao tomar Azomyr com álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não é recomendado que tome Azomyr se está grávida ou a amamentar. Não existem dados disponíveis sobre a fertilidade em homens/mulheres.

Condução de veículos e utilização de máquinas Na dose recomendada, não é previsível que este medicamento afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Embora a maioria das pessoas não sinta sonolência, recomenda-se que não realize atividades que requeiram alerta mental, como conduzir um carro ou utilizar máquinas até ser conhecida a sua resposta ao medicamento.

Azomyr comprimido contém lactose
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Utilização em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos
A dose recomendada é um comprimido uma vez por dia, com água, com ou sem alimentos.

Este medicamento é para uso oral. Engula o comprimido inteiro.

No que se refere à duração do tratamento, o seu médico irá determinar o tipo de rinite alérgica de que sofre e durante quanto tempo deverá tomar Azomyr. Se a sua rinite alérgica é intermitente (presença de sintomas durante menos de 4 dias por semana ou durante menos de 4 semanas), o seu médico irá recomendar-lhe um esquema de tratamento que dependerá da avaliação dos antecedentes da sua doença. Se a sua rinite alérgica é persistente (presença de sintomas durante 4 dias ou mais por semana e durante mais de 4 semanas), o seu médico poderá recomendar-lhe um tratamento mais prolongado.

Para a urticária, a duração de tratamento pode ser variável de doente para doente e portanto deverá seguir as instruções do seu médico.

Se tomar mais Azomyr do que deveria Só tome Azomyr de acordo com o que lhe foi prescrito. Não são previsíveis problemas graves em caso de sobredosagem acidental. Todavia, se tomar uma dose de Azomyr superior à recomendada, contacte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Caso se tenha esquecido de tomar Azomyr Caso se tenha esquecido de tomar a sua dose na hora apropriada, tome a dose de que se esqueceu logo que possível e retorne, seguidamente, ao seu esquema posológico regular. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Azomyr
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Durante a comercialização de Azomyr foram muito raramente notificados casos de reações alérgicas graves (dificuldade em respirar, pieira, comichão, urticária e inchaço). Se notar algum destes efeitos indesejáveis graves, pare de tomar o medicamento e procure de imediato aconselhamento médico urgente.

Em estudos clínicos em adultos, os efeitos indesejáveis foram aproximadamente os mesmos do que os observados com um comprimido de placebo. Contudo, fadiga, boca seca e dor de cabeça foram notificados mais frequentemente do que com um comprimido de placebo. A dor de cabeça foi o efeito indesejável mais notificado nos adolescentes.

Em estudos clínicos com Azomyr, foram notificados os seguintes efeitos indesejáveis:

Frequentes: os seguintes efeitos podem afetar até 1 em 10 pessoas

• fadiga

• boca seca

• dor de cabeça

Durante a comercialização de Azomyr, foram notificados os seguintes efeitos indesejáveis:

Muito raros: os seguintes efeitos podem afetar até 1 em 10.000 pessoas

• reações alérgicas graves

• erupção na pele

• palpitações ou batimento cardíaco irregular

• batimento cardíaco rápido

• dor de estômago

• indisposição (náuseas)

• vómito

• mal-estar do estômago

• diarreia

• tonturas

• sonolência

• incapacidade de dormir

• dores musculares

• alucinações

• convulsões

• agitação com aumento dos movimentos do corpo

• inflamação do fígado

• testes de função do fígado anormais

Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

• fraqueza pouco habitual

• amarelecimento da pele e/ou olhos

• sensibilidade aumentada da pele ao sol, mesmo no caso de céu nublado, e à luz UV por exemplo radiação UV usada no solário

• alterações da forma como o coração bate

• comportamento anormal

• agressividade

• peso aumentado, apetite aumentado

• humor depressivo

• olho seco

Crianças Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

• batimento lento do coração

• alteração da forma como o coração bate

• comportamento anormal

• agressividade

Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30°C. Conservar na embalagem de origem.

Não utilize este medicamento se verificar qualquer alteração no aspeto dos comprimidos.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Azomyr

• A substância ativa é a desloratadina 5 mg
• Os outros componentes do comprimido são o hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado, a celulose microcristalina, o amido de milho, o talco. O revestimento do comprimido é constituído por uma película de revestimento (contendo lactose mono-hidratada (ver secção 2 “Azomyr comprimido contém lactose"), hipromelose, dióxido de titânio, macrogol 400, indigotina (E132)), um revestimento exterior transparente (contendo hipromelose, macrogol 400), cera de carnaúba, cera branca.

Qual o aspeto de Azomyr e conteúdo da embalagem O comprimido revestido por película de Azomyr 5 mg é azul-claro, redondo e gravado com as letras “S" e “P" alongadas em relevo num dos lados e liso do outro. Os comprimidos revestidos por película de Azomyr 5 mg estão acondicionados em blisters em embalagens de 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50 ou 100 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado: N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Países Baixos

Fabricante: Organon Heist bv, Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Bélgica.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien Organon Belgium Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
dpoc.benelux@organon.com

Lietuva Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė Tel.: +370 52041dpoc.lithuania@organon.com

България Органон (И.А.) Б.В. - клон България Тел.: +359 2 806 3dpoc.bulgaria@organon.com

Luxembourg/Luxemburg Organon Belgium Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
dpoc.benelux@organon.com

Česká republika Organon Czech Republic s.r.o. Tel.: +420 233 010 dpoc.czech@organon.com

Magyarország Organon Hungary Kft. Tel.: +36 1 766 1dpoc.hungary@organon.com

Danmark Organon Denmark ApS Tlf: + 45 4484 6info.denmark@organon.com

Malta Organon Pharma B.V., Cyprus branch Tel: +356 2277 8dpoc.cyprus@organon.com

Deutschland Organon Healthcare GmbH Tel: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10) dpoc.germany@organon.com

Nederland N.V. Organon Tel.: 00800 66550123 (+32 2 2418100) dpoc.benelux@organon.com

Eesti Organon Pharma B.V. Estonian RO Tel: +372 66 61 dpoc.estonia@organon.com

Norge Organon Norway AS Tlf: +47 24 14 56 info.norway@organon.com

Ελλάδα N.V. Organon Τηλ: +30-216 6008 Österreich Organon Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 263 28 dpoc.austria@organon.com

España Organon Salud, S.L. Tel: +34 91 591 12 organon_info@organon.com Polska Organon Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 105 50 organonpolska@organon.com

France Organon France Tél: + 33 (0) 1 57 77 32
Portugal Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: +351 218705geral_pt@organon.com

Hrvatska Organon Pharma d.o.o. Tel: +385 1 638 4dpoc.croatia@organon.com

România Organon Biosciences S.R.L. Tel: +40 21 527 29 dpoc.romania@organon.com

Ireland Organon Pharma (Ireland) Limited Tel: +353 15828medinfo.ROI@organon.com

Slovenija Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Ljubljana Tel: +386 1 300 10 dpoc.slovenia@organon.com

Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7 Slovenská republika Organon Slovakia s. r. o. Tel: +421 2 44 88 98 dpoc.slovakia@organon.com

Italia Organon Italia S.r.l. Tel: +39 06 90259dpoc.italy@organon.com

Suomi/Finland Organon Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3dpoc.finland@organon.com

Κύπρος Organon Pharma B.V., Cyprus branch Τηλ: +357 22866dpoc.cyprus@organon.com

Sverige Organon Sweden AB Tel: +46 8 502 597 dpoc.sweden@organon.com

Latvija Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V." pārstāvniecība Tel: +371 66968dpoc.latvia@organon.com

United Kingdom (Northern Ireland) Organon Pharma (UK) Limited Tel: +44 (0) 208 159 3medicalinformationuk@organon.com

Este folheto foi revisto pela última vez em <{MM/AAAA}><{mês de AAAA}.>

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência