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Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - zilbrysq

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Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp46af9fe042942e0b323406b7f9580690

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/23/1764/001

type: Medicinal Product

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productName: Zilbrysq 16.6 mg solution for injection in pre-filled syringe

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*	EU	EU	en

Document Content

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status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - zilbrysq

Attesters

O que contém este folheto:

1. O que é Zilbrysq e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Zilbrysq
3. Como utilizar Zilbrysq
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Zilbrysq
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Zilbrysq contém a substância ativa zilucoplan. Zilucoplan liga-se e bloqueia uma proteína no organismo conhecida como proteína C5 do complemento, que faz parte do sistema imunitário (as defesas naturais do organismo). Ao bloquear esta proteína, o zilucoplan impede o sistema imunitário do organismo de atacar e destruir as ligações entre os nervos e os músculos, melhorando assim os sintomas da doença.

Zilbrysq é utilizado em conjunto com terapêutica padrão para tratar doentes adultos com miastenia gravis generalizada (MGg), uma doença autoimune que causa fraqueza muscular. É utilizado em adultos cujo sistema imunitário produz anticorpos contra uma proteína denominada recetor da acetilcolina, localizada nas células musculares. Em doentes com MGg, os músculos podem ser atacados e danificados pelo sistema imunitário, o que pode levar a fraqueza muscular profunda, mobilidade comprometida, falta de ar, cansaço extremo, dificuldades em engolir e diminuição acentuada das atividades da vida quotidiana.

Zilbrysq pode reduzir os sintomas da doença e melhorar a qualidade de vida.

Não utilize Zilbrysq

• se tem alergia ao zilucoplan ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se não foi vacinado contra a infeção meningocócica. Consulte a secção de Advertências e precauções.
• se tiver uma infeção meningocócica.

Advertências e precauções

Advertência relativa a infeção meningocócica e outras infeções por Neisseria
Como Zilbrysq inibe as defesas naturais do organismo contra infeções, a sua utilização pode aumentar o risco de infeções causadas por Neisseria meningitidis, como a infeção meningocócica (infeção grave dos revestimentos do cérebro e da medula espinal e/ou uma infeção do sangue) e também de outras infeções causadas pela bactéria Neisseria, como gonorreia.

Consulte o seu médico antes de utilizar Zilbrysq para ter a certeza de que recebe a vacina contra Neisseria meningitidis, um organismo que causa infeção meningocócica, pelo menos 2 semanas antes de iniciar a terapêutica. Se não puder ser vacinado 2 semanas antes, o seu médico prescrever-lhe-á antibióticos para reduzir o risco de infeção até 2 semanas após ter recebido a sua primeira dose de vacina. Certifique-se de que as suas vacinas meningocócicas estão atualizadas. Deve ter em atenção que a vacinação pode nem sempre prevenir este tipo de infeção.

Se está em risco de ter gonorreia (infeção bacteriana sexualmente transmissível), consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Sintomas de infeção meningocócica Devido à importância de identificar e tratar rapidamente infeções meningocócicas em doentes que recebem Zilbrysq, ser-lhe-á fornecido um cartão para ter sempre consigo, indicando sinais e sintomas específicos de uma possível infeção meningocócica. Contém também informações para os profissionais de saúde que possam não estar familiarizados com o Zilbrysq. Este cartão tem o nome “cartão de alerta do doente". Receberá também um guia para o doente/cuidador que contém mais informações sobre o Zilbrysq.

Se sentir algum dos seguintes sintomas, deve informar imediatamente o seu médico:

• Dor de cabeça com sintomas adicionais, como náuseas (sensação de enjoo), vómitos, febre e rigidez no pescoço ou nas costas
• Febre com ou sem erupção da pele
• Olhos sensíveis à luz
• Confusão/sonolência
• Dor muscular com sintomas semelhantes aos da gripe

Tratamento da infeção meningocócica durante as viagens Se for viajar para uma região onde não consiga contactar o seu médico ou não possa receber tratamento médico temporariamente, o seu médico poderá prescrever um antibiótico contra Neisseria meningitidis para levar consigo. Se sentir algum dos sintomas descritos acima, deve tomar o tratamento antibiótico conforme prescrito. Deve ter em mente que deve consultar um médico assim que possível, mesmo que se sinta melhor depois de ter tomado o tratamento antibiótico.

Crianças e adolescentes Não dê este medicamento a crianças com menos de 18 anos de idade. Zilbrysq não foi estudado neste grupo etário.

Outros medicamentos e Zilbrysq Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Existe incerteza sobre os efeitos que o Zilbrysq pode ter no seu feto, por isso não utilize este medicamento se estiver grávida ou pensar que pode estar grávida, a menos que o seu médico o recomende especificamente.

Desconhece-se se Zilbrysq passa para o leite humano. Pode haver risco para os recém- nascidos/lactentes.

Deve ser tomada uma decisão sobre a interrupção da amamentação ou a interrupção da terapêutica com Zilbrysq, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.

Condução de veículos e utilização de máquinas Não é provável que Zilbrysq afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Zilbrysq contém sódio Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por seringa pré-cheia ou seja, é praticamente “isento de sódio".

Pelo menos 2 semanas antes de iniciar o tratamento com Zilbrysq, o seu médico irá administrar-lhe uma vacina contra a infeção meningocócica se não a tiver recebido anteriormente ou se a sua vacinação estiver desatualizada. Se não puder ser vacinado pelo menos 2 semanas antes de iniciar o tratamento com Zilbrysq, o seu médico irá prescrever antibióticos para reduzir o risco de infeção até 2 semanas depois de ter recebido a sua primeira dose da vacina.

Antes de iniciar o tratamento, deverá falar com o seu médico para saber se necessita de outras vacinas.

Após formação adequada, o seu médico irá permitir-lhe injetar Zilbrysq por si próprio. Utilize sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

A dose que recebe depende do seu peso corporal. Administre sempre a sua dose diária aproximadamente à mesma hora do dia.

A tabela seguinte indica a dose diária total de Zilbrysq de acordo com o seu peso corporal:

Peso corporal
Dose Número de seringas pré- cheias por cor < 56 kg 16,6 mg 1 (Vermelho rubi) ≥ 56 a < 77 kg 23 mg 1 (Laranja) ≥ 77 kg 32,4 mg 1 (Azul-escuro)

Como é administrado Zilbrysq Você e o seu médico ou enfermeiro decidirão se pode administrar a injeção deste medicamento a si próprio. Não se autoinjete com este medicamento, a menos que tenha recebido formação ministrada por um profissional de saúde. Outra pessoa também lhe pode administrar as injeções depois de ter recebido formação.

O Zilbrysq será administrado sob a forma de uma injeção subcutânea (uma injeção sob a pele) uma vez por dia. Pode ser injetado na zona do estômago, na parte da frente das coxas ou na parte de trás da parte superior dos braços. As injeções na parte de trás da parte superior dos braços só devem ser administradas por outra pessoa. Os locais das injeções devem ser alternados e as injeções não devem ser administradas em áreas onde a pele esteja sensível, com nódoas negras, vermelha ou dura ou em que a pele tenha cicatrizes ou estrias.

É importante que leia as instruções de utilização no final do folheto informativo para obter informações detalhadas sobre como utilizar Zilbrysq.

Se utilizar mais Zilbrysq do que deveria Se suspeitar que acidentalmente recebeu uma dose mais elevada de Zilbrysq do que a prescrita, contacte o seu médico para obter aconselhamento.

Caso se tenha esquecido de utilizar Zilbrysq Se não tiver injetado a dose à hora habitual ou se se tiver esquecido de uma dose, administre a injeção assim que se aperceber e depois continue com a dose à hora normal no dia seguinte. Não administre mais de uma dose por dia.

Se parar de utilizar Zilbrysq Interromper ou parar o tratamento com Zilbrysq pode provocar o reaparecimento dos seus sintomas. Fale com o seu médico antes de parar de utilizar Zilbrysq. O seu médico irá discutir consigo os efeitos indesejáveis possíveis e os riscos. O seu médico poderá também querer monitorizá-lo de perto.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• Reações no local da injeção, tais como nódoas negras, dor, comichão e formação de um nódulo
• Infeções do nariz e garganta

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Diarreia
• Aumento das enzimas do pâncreas (amílase, lípase) observado nas análises ao sangue
• Morfeia (doença que causa áreas localizadas de descoloração e endurecimento da pele)

Pouco frequentes (pode afetar até 1 em 100 pessoas)

• Aumento dos eosinófilos (um tipo de glóbulo branco), observado nas análises ao sangue

Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da seringa (VAL) e na embalagem exterior após (EXP). O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2 °C - 8 °C). Não congelar. Manter a seringa pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Pode conservar a seringa pré-cheia de Zilbrysq à temperatura ambiente na embalagem original até °C por apenas um período único de até 3 meses. Quando Zilbrysq for retirado do frigorífico, não deve ser colocado novamente no frigorífico. O produto tem de ser eliminado se não for utilizado no prazo de 3 meses, ou quando a data de validade for atingida, o que ocorrer primeiro.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Zilbrysq

• A substância ativa é: zilucoplan.
• Os outros componentes são: dihidrogenofosfato de sódio monohidratado, fosfato dissódico (anidro), cloreto de sódio, água para preparações injetáveis (consulte a secção 2, Zilbrysq contém sódio).

Qual o aspeto de Zilbrysq e conteúdo da embalagem Zilbrysq é uma solução injetável em seringa pré-cheia (injeção) e é uma solução límpida a ligeiramente opalescente e incolor, sem partículas visíveis.

Zilbrysq 16,6 mg solução injetável em seringa pré-cheia Cada seringa pré-cheia com êmbolo vermelho rubi contém zilucoplan sódico equivalente a 16,6 mg de zilucoplan em 0,416 ml.

Zilbrysq 23 mg solução injetável em seringa pré-cheia Cada seringa pré-cheia com êmbolo laranja contém zilucoplan sódico equivalente a 23 mg de zilucoplan em 0,574 ml.

Zilbrysq 32,4 mg solução injetável em seringa pré-cheia Cada seringa pré-cheia com êmbolo azul-escuro contém zilucoplan sódico equivalente a 32,4 mg de zilucoplan em 0,810 ml.

Tamanho da embalagem de 7 seringas pré-cheias para solução injetável de 16,6 mg, 23 mg e 32,4 mg. Embalagem múltipla contendo 28 (4 embalagens de 7) seringas pré-cheias.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Bélgica.

Fabricante UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Bélgica.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien UCB Pharma S.A./NV
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 Lietuva UAB Medfiles Tel: + 370 5 246 16
България Ю СИ БИ България ЕООД
Teл.: + 359 (0) 2 962 30
Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma SA/NV
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika UCB s.r.o.
Tel: + 420 221 773 Magyarország UCB Magyarország Kft.
Tel.: + 36-(1) 391 0Danmark UCB Nordic A/S
Tlf.: + 45 / 32 46 24
Malta Pharmasud Ltd.
Tel: + 356 / 21 37 64
Deutschland UCB Pharma GmbH
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4 Nederland UCB Pharma B.V.
Tel.: + 31 / (0)76-573 11
Eesti OÜ Medfiles Tel: + 372 730 5 Norge UCB Nordic A/S
Tlf: + 47 / 67 16 5 Ελλάδα UCB Α.Ε.
Τηλ: + 30 / 2109974 Österreich UCB Pharma GmbH
Tel: + 43-(0)1 291 80
España UCB Pharma, S.A.
Tel: + 34 / 91 570 34
Polska UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o. Tel: + 48 22 696 99
France UCB Pharma S.A.
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44
Portugal UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Tel: + 351 21 302 5 Hrvatska Medis Adria d.o.o.
Tel: +385 (0) 1 230 34
Ireland UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Tel: + 353 / (0)1-46 37
România UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: + 40 21 300 29
Slovenija Medis, d.o.o.
Tel: + 386 1 589 69
Ísland Vistor hf.
Simi: + 354 535 7 Slovenská republika UCB s.r.o., organizačná zložka
Tel: + 421 (0) 2 5920 2 Italia UCB Pharma S.p.A.
Tel: + 39 / 02 300
Suomi/Finland UCB Pharma Oy Finland
Puh/Tel: + 358 9 2514 4 Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ: + 357 22 056 Sverige UCB Nordic A/S
Tel: + 46 / (0) 40 294
Latvija Medfiles SIA Tel: + 371 67 370
United Kingdom (Northern Ireland) UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Tel : + 353 / (0)1-46 37

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência