Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - zilbrysq

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp46af9fe042942e0b323406b7f9580690

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/23/1764/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Zilbrysq 16.6 mg solution for injection in pre-filled syringe

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-46af9fe042942e0b323406b7f9580690

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/23/1764/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - zilbrysq

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Zilbrysq
3. Sådan skal du bruge Zilbrysq
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Zilbrysq indeholder det aktive stof zilucoplan. Zilucoplan sætter sig fast på og blokerer et protein i kroppen kendt som komplementprotein C5, som er en del af immunforsvaret (kroppens naturlige forsvar). Ved at blokere dette protein forhindrer zilucoplan kroppens immunforsvar i at angribe og ødelægge forbindelser mellem nerver og muskler, og mindskerderved symptomerne på sygdommen.

Zilbrysq anvendes sammen med standardbehandling til behandling af voksne patienter med generaliseret myasthenia gravis (gMG), som er en autoimmun sygdom, der forårsager muskelsvækkelse. Det bruges til voksne, hvis immunforsvar producerer antistoffer mod et protein kaldet acetylcholinreceptoren, der sidder på muskelceller. Hos patienter med gMG kan musklerne angribes og beskadiges af immunsystemet, hvilket kan føre til udtalt muskelsvækkelse, nedsat mobilitet, åndenød, ekstrem træthed, synkebesvær og markant svækkelse i udførelse af dagligdags aktiviteter.

Zilbrysq kan reducere symptomerne på sygdommen og forbedre livskvaliteten.

Brug ikke Zilbrysq

• hvis du er allergisk over for zilucoplan eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
• hvis du ikke er blevet vaccineret mod meningokok-infektion. Se afsnittet om advarsler og forsigtighedsregler.
• hvis du har en meningokok-infektion.

Advarsler og forsigtighedsregler

Meningokok-infektion og andre Neisseria-infektioner, som du skal være opmærksom på Da Zilbrysq hæmmer kroppens naturlige forsvar mod infektion, kan brugen af det øge din risiko for infektioner forårsaget af Neisseria meningitidis, såsom meningokok-infektion (alvorlig infektion i hjernehinden og rygmarven og/eller en infektion i blodet), og også for andre infektioner forårsaget af Neisseria-bakterier, såsom gonoré.

Tal med din læge, før du tager Zilbrysq, og mindst 2 uger før du påbegynder behandlingen, for at sikre dig, at du bliver vaccineret mod Neisseria meningitidis, som er en organisme, der forårsager meningokok-infektion. Hvis du ikke kan blive vaccineret 2 uger før, vil din læge ordinere antibiotika for at nedsætte infektionsrisikoen indtil 2 uger efter, at du har fået den første dosis af vaccinen. Sørg for, at holde dig ajour med dine meningokok-vaccinationer. Du skal være opmærksom på, at vaccination ikke altid forhindrer denne type infektion.

Hvis du er i risiko for at få gonoré (seksuelt overført infektion forårsaget af bakterier), skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Symptomer på meningokok-infektion På grund af vigtigheden af hurtigt at identificere og behandle meningokok-infektioner hos patienter, som får Zilbrysq, vil du få udleveret et kort, som du altid skal have på dig, og som angiver specifikke tegn og symptomer på en mulig meningokok-infektion. Det indeholder også oplysninger til sundhedspersoner, der måske ikke er bekendt med Zilbrysq. Dette kort hedder “patientadvarselskort". Du vil også få udleveret en vejledning til patienter/omsorgspersoner, som indeholder yderligere oplysninger om Zilbrysq.

Du skal omgående informere lægen, hvis du oplever nogen af følgende symptomer:

• Hovedpine, der ledsages af symptomer såsom kvalme, opkastning, feber og stiv nakke eller ryg
• Feber med eller uden udslæt
• Øjne, der er følsomme over for lys
• Forvirring/døsighed
• Muskelsmerter med influenzalignende symptomer

Behandling af meningokok-infektion under rejser Hvis du rejser i et område, hvor du ikke kan kontakte din læge eller midlertidigt ikke kan få lægebehandling, kan din læge ordinere et antibiotikum mod Neisseria meningitidis, som du kan tage med dig. Hvis du oplever nogen af de symptomer, der er beskrevet ovenfor, skal du tage antibiotikabehandlingen som foreskrevet. Du skal huske på, at du skal søge læge så hurtigt som muligt, selvom du har det bedre efter at have taget antibiotikabehandlingen.

Børn og unge Dette lægemiddel må ikke anvendes til børn under 18 år. Zilbrysq er ikke blevet undersøgt i denne aldersgruppe.

Brug af andre lægemidler sammen med Zilbrysq Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger andre lægemidler, for nylig har brugt andre lægemidler eller planlægger at bruge andre lægemidler.

Graviditet, amning og frugtbarhed Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Det er usikkert, hvilke virkninger Zilbrysq kan have på et ufødt barn, så brug ikke dette lægemiddel, hvis du er gravid eller tror, at du kan være gravid, medmindre din læge har sagt, at du skal bruge det.

Det vides ikke, om Zilbrysq passerer over i modermælken. Der kan være en risiko for nyfødte/spædbørn.

Der skal træffes beslutning om, hvorvidt amning skal afbrydes, eller behandling med Zilbrysq skal afbrydes under hensyntagen til fordelene ved amning for barnet og fordelene ved behandling for kvinden.

Trafik- og arbejdssikkerhed Zilbrysq vil sandsynligvis ikke påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Zilbrysq indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. fyldt injektionssprøjte, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.

Mindst 2 uger før du påbegynder behandlingen med Zilbrysq, vil din læge give dig en vaccine mod meningokok-infektion, hvis du ikke har fået en sådan vaccination på et tidligere tidspunkt, eller hvis din vaccination er forældet. Hvis du ikke kan blive vaccineret mindst 2 uger før du påbegynder behandlingen med Zilbrysq, vil din læge ordinere antibiotika for at reducere risikoen for infektion indtil 2 uger efter, at du har fået din første dosis af vaccinen.

Før du starter behandlingen, skal du også drøfte med din læge, om du har brug for andre vacciner.

Efter passende oplæring, vil lægen lade dig injicere Zilbrysq selv. Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen.

Den dosis, du får, afhænger af din kropsvægt. Indgiv altid din daglige dosis på cirka samme tidspunkt af dagen.

Følgende tabel angiver den samlede daglige dosis Zilbrysq i henhold til din kropsvægt:

Kropsvægt
Dosis Antal fyldte injektionssprøjter efter farve < 56 kg 16,6 mg 1 (Rubinrød) ≥ 56 til < 77 kg 23 mg 1 (Orange) ≥ 77 kg 32,4 mg 1 (Mørkeblå)

Sådan gives Zilbrysq Du og din læge eller sygeplejerske vil beslutte, om du selv kan injicere lægemidlet. Du må ikke injicere lægemidlet selv, medmindre du er blevet oplært af en sundhedsperson. Det er også muligt, at en anden person kan give dig dine injektioner, efter at personen er blevet oplært.

Zilbrysq vil blive givet som en subkutan injektion (en injektion under huden) én gang dagligt. Det kan injiceres i maveregionen, forsiden af lårene eller bagsiden af overarmene. Injektioner på bagsiden af overarmene må kun gives af en anden person. Der skal skiftes mellem injektionssteder, og injektionerne må ikke gives på steder, hvor huden er øm, har blå mærker, er rød eller hård, eller hvor huden har ar eller strækmærker.

Det er vigtigt, at du læser brugsanvisningen sidst i indlægssedlen for at få detaljerede oplysninger om, hvordan du skal bruge Zilbrysq.

Hvis du har taget for meget Zilbrysq Hvis du har mistanke om, at du ved et uheld har fået en højere dosis Zilbrysq end ordineret, skal du kontakte din læge for at få rådgivning.

Hvis du har glemt at bruge Zilbrysq Hvis du ikke injicerede dosen på det sædvanlige tidspunkt eller har glemt en dosis, skal du injicere den, så snart du kommer i tanke om det, og derefter fortsætte med doseringen på det normale tidspunkt den næste dag. Du må ikke indgive mere end én dosis pr. dag.

Hvis du holder op med at bruge Zilbrysq Afbrydelse af eller ophør med behandlingen med Zilbrysq kan få dine symptomer til at vende tilbage. Tal med din læge, før du holder op med at bruge Zilbrysq. Din læge vil drøfte de mulige bivirkninger og risici med dig. Din læge vil muligvis også overvåge dig nøje.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

• Reaktioner på injektionsstedet, såsom blå mærker, smerter, kløe og dannelse af en knude.
• Infektioner i næsen eller halsen.

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

• Diarré
• Forhøjede bugspytkirtelenzymer (amylase, lipase) set i blodprøve.
• Morphea (tilstand, der forårsager lokale misfarvede og hærdede områder af huden)

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

• Øget antal eosinofile celler (en type hvide blodlegemer) set i blodprøve.

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på sprøjtens etiket og den ydre karton efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). Må ikke nedfryses. Opbevar den fyldte injektionssprøjte i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Du kan opbevare den fyldte injektionssprøjte med Zilbrysq ved stuetemperatur i den originale karton ved temperaturer på op til 30 °C i en enkelt periode på op til 3 måneder. Når Zilbrysq er taget ud af køleskabet, må den ikke sættes tilbage i køleskabet. Produktet skal kasseres, hvis det ikke anvendes inden for 3 måneder eller inden udløbsdatoen, alt efter hvad der indtræffer først.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Zilbrysq indeholder:

• Aktivt stof: zilucoplan.
• Øvrige indholdsstoffer: natriumdihydrogenphosphat-monohydrat, dinatriumphosphat (vandfri), natriumchlorid, vand til injektionsvæsker (se punkt 2, Zilbrysq indeholder natrium).

Udseende og pakningsstørrelser Zilbrysq er en injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte (injektion) og er en klar til let opaliserende og farveløs opløsning, der er fri for synlige partikler.

Zilbrysq 16,6 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Hver fyldt injektionssprøjte med rubinrødt stempel indeholder zilucoplannatrium svarende til 16,6 mg zilucoplan i 0,416 ml.

Zilbrysq 23 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Hver fyldt injektionssprøjte med orange stempel indeholder zilucoplannatrium svarende til 23 mg zilucoplan i 0,574 ml.

Zilbrysq 32,4 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Hver fyldt injektionssprøjte med mørkeblåt stempel indeholder zilucoplannatrium svarende til 32,4 mg zilucoplan i 0,810 ml.

Pakningsstørrelse med 7 fyldte injektionssprøjter til 16,6 mg, 23 mg og 32,4 mg injektionsvæske, opløsning. Multipakning med 28 (4 pakninger med 7) fyldte injektionssprøjter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgien

Fremstiller UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B‐1420 Braine‐l’Alleud, Belgien.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien UCB Pharma S.A./NV
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 Lietuva UAB Medfiles Tel: + 370 5 246 16
България Ю СИ БИ България ЕООД
Teл.: + 359 (0) 2 962 30
Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma SA/NV
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika UCB s.r.o.
Tel: + 420 221 773 Magyarország UCB Magyarország Kft.
Tel.: + 36-(1) 391 0Danmark UCB Nordic A/S
Tlf.: + 45 / 32 46 24 Malta Pharmasud Ltd.
Tel: + 356 / 21 37 64

Deutschland UCB Pharma GmbH
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4 Nederland UCB Pharma B.V.
Tel: + 31 / (0)76-573 11
Eesti OÜ Medfiles Tel: + 372 730 5 Norge UCB Nordic A/S
Tlf: + 47 / 67 16 5 Ελλάδα UCB Α.Ε.
Τηλ: + 30 / 2109974 Österreich UCB Pharma GmbH
Tel: + 43-(0)1 291 80
España UCB Pharma, S.A.
Tel: + 34 / 91 570 34
Polska UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o. Tel: + 48 22 696 99
France UCB Pharma S.A.
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44
Portugal UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Tel: + 351 21 302 5 Hrvatska Medis Adria d.o.o.
Tel: +385 (0) 1 230 34
Ireland UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Tel: + 353 / (0)1-46 37
România UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: + 40 21 300 29
Slovenija Medis, d.o.o.
Tel: + 386 1 589 69
Ísland Vistor hf.
Simi: + 354 535 7 Slovenská republika UCB s.r.o., organizačná zložka
Tel: + 421 (0) 2 5920 2 Italia UCB Pharma S.p.A.
Tel: + 39 / 02 300
Suomi/Finland UCB Pharma Oy Finland
Puh/Tel: + 358 9 2514 4 Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ: + 357 22 056 Sverige UCB Nordic A/S
Tel: + 46 / (0) 40 294
Latvija Medfiles SIA Tel: + 371 67 370
United Kingdom (Northern Ireland) UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Tel : + 353 / (0)1-46 37

Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu. Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.

Brugsanvisning til Zilbrysq injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Læs ALLE nedenstående anvisninger, før du bruger Zilbrysq

Inden brug

Efter brug

Vigtig information:

• Din sundhedsperson skal vise dig, hvordan du forbereder og injicerer Zilbrysq korrekt, før du bruger lægemidlet første gang.
• Ring til din sundhedsperson, hvis du eller din omsorgsperson har spørgsmål til, hvordan du eller din omsorgsperson injicerer Zilbrysq korrekt.

Brug ikke dette lægemiddel, og returnér det til apoteket:

• Hvis den fyldte injektionssprøjte har været tabt

Følg nedenstående trin, hver gang du bruger Zilbrysq

1. Trin 1: Klargøring til din injektion

a) Hvis de fyldte injektionssprøjter opbevares i køleskabet: For en mere behagelig injektion: Tag 1 Zilbrysq fyldt injektionssprøjte ud af køleskabet, og lad den ligge på en plan overflade ved stuetemperatur i 30 til 45 minutter før injektion. Den må ikke opvarmes på nogen anden måde. Læg resten af kartonen tilbage i køleskabet, og fortsæt til trin b) nedenfor.

Hvis de fyldte injektionssprøjter opbevares ved stuetemperatur: Tag 1 Zilbrysq fyldt injektionssprøjte ud af kartonen. Eventuelle resterende sprøjter fra kartonen må ikke anbringes i køleskabet, når de har været opbevaret ved stuetemperatur.

Tag fat i sprøjtecylinderen, når en sprøjte tages ud af den ydre karton (figur A). Rør ikke ved stempelstangen og kanylehætten. Rør ikke ved aktiveringsklemmerne til kanylebeskyttelsen på noget tidspunkt, da dette kan forårsage for tidlig aktivering af kanylebeskyttelsen.

Sprøjtecylinder Fingergreb Stempelstang Stempelhoved Kanylehætte Aktiveringsklemmer til kanylebeskyttelse Kanylebeskyttelse (låst) Sprøjteetiket
(udløbsdato og HANDELSNAVN) Efter injektion aktiveres den automatiske kanylebeskyttelse, og kanylen trækkes tilbage.

Figur A

b) Anbring følgende genstande på en ren, flad, veloplyst overflade, som f.eks. et bord

• 1 fyldt injektionssprøjte med Zilbrysq

• 1 spritserviet (medfølger ikke)

• 1 vatkugle eller et stykke gaze (medfølger ikke)

• 1 plaster (medfølger ikke)

• 1 punkturfast beholder eller en beholder til skarpe genstande (medfølger ikke). Se trin 4 for anvisninger om, hvordan den tomme sprøjte kasseres.

c) Efterse den fyldte injektionssprøjte

• Kontrollér den fyldte injektionssprøjte for skader (figur "Før brug").

• Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis nogen af delene ser ud til at være revnet, lække eller er ødelagt.

• Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis kanylehætten er revnet, ødelagt, mangler, eller ikke sidder godt fast.

• Tag ikke kanylehætten af den fyldte injektionssprøjte, før du er klar til injektionen.

• Brug ikke lægemidlet, hvis væsken på et tidspunkt har været frosset (selvom den er optøet).

• Kontrollér udløbsdatoen på sprøjtens etiket.

• Kontrollér lægemidlet i den fyldte injektionssprøjte. Lægemidlet skal være klart til let opaliserende og farveløst. Det er normalt at se luftbobler i sprøjten. Lægemidlet må ikke bruges, hvis det er grumset, misfarvet eller indeholder flydende partikler.

• Kontrollér dosis på etiketten. Lægemidlet må ikke bruges, hvis dosen ikke svarer til den dosis, du har fået ordineret.

2. Trin 2: Vælg dit injektionssted, og klargør din injektion

a) Vælg dit injektionssted

Vælg et injektionssted fra følgende områder (figur B):

• Maven (abdomen), undtaget et område på 5 cm omkring navlen

• Forsiden af lårene

• Bagsiden af overarmene

Figur B

• Mave og lår

• Bagsiden af overarmene (kun hvis en anden giver dig injektionen)

Vælg et nyt sted til hver injektion. Hvis du vil bruge det samme injektionssted, skal du sørge for, at det er mindst 2,5 cm fra et sted, du brugte sidste gang.

Du må ikke injicere Zilbrysq i et område, der er ømt, rødt, har blå mærker, er hårdt, eller har ar eller strækmærker.

b) Vask hænderne grundigt med sæbe og vand, og tør dem med et rent håndklæde.

c) Klargør din hud

• Rengør injektionsstedet med en spritserviet.

• Lad huden tørre i 10 sekunder, før du injicerer.

• Rør ikke ved injektionsstedet igen, før du giver din injektion.

3. Trin 3: Injicér Zilbrysq

a) Fjern kanylehætten

Hold om cylinderen på den fyldte Zilbrysq-sprøjte med den ene hånd, og træk kanylehætten lige af med den anden hånd (figur C). Smid kanylehætten i skraldespanden eller i en beholder til skarpe genstande (se trin 4).

• Du må ikke røre ved kanylen eller lade kanylen røre noget andet.

• For at undgå skader må kanylehætten ikke sættes på igen.

• Forsøg ikke at fjerne eventuelle luftbobler fra sprøjten. Luftbobler vil ikke påvirke din dosis og vil ikke skade dig. Det er normalt. Du kan fortsætte med at tage din injektion.

Figur C

b) Klem på injektionsstedet

Brug den anden hånd til at klemme området med rengjort hud, og hold hudfolden fast (figur D).

Figur D

c) Indfør kanylen

Indfør hele kanylen i den sammenklemte hud ved en vinkel på 45° til 90°. (figur E).

• Træk ikke stemplet tilbage på noget tidspunkt, da det kan knække sprøjten

• Rør ikke ved aktiveringsklemmerne til kanylebeskyttelsen

Figur E

d) Slip den sammenklemte hud

Når kanylen er indført helt, skal du holde den fyldte injektionssprøjte på plads og slippe den sammenklemte hud (figur F).

• Indfør ikke kanylen i huden igen, hvis kanylen glider ud, når huden slippes, da dette kan bøje eller knække kanylen og beskadige vævet. Hvis dette sker, skal du kassere sprøjten i en beholder til skarpe genstande, og hente en ny sprøjte til at give injektionen.

Figur F

e) Injicér lægemidlet

Tryk stemplet helt ned, mens du holder fast i fingergrebet for at injicere alt lægemidlet (figur G). Alt lægemidlet er injiceret, når du ikke kan trykke stempelhovedet længere ned.

Figur G

f) Slip stemplet

Slip langsomt stemplet ved at løfte tommelfingeren. Efter en fuldført injektion vil kanylebeskyttelsen dække kanylen, og du vil muligvis høre et klik (figur H).

Figur H

g) Undersøg injektionsstedet

Pres en vatkugle eller et stykke gaze mod injektionsstedet i 10 sekunder. Gnid ikke på injektionsstedet. Du kan bløde lidt, det er normalt. Sæt et plaster på, hvis det er nødvendigt.

Trin 4:

Kassér den brugte sprøjte i en beholder til skarpe genstande med det samme.

Opbevar altid beholderen til skarpe genstande utilgængeligt for børn.