Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - ondexxya

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp44ebb648c2633169fc2072c9adc62d64

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/18/1345/001 4 vials

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Ondexxya 200 mg powder for solution for infusion

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-pt-44ebb648c2633169fc2072c9adc62d64

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/18/1345/001 4 vials

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - ondexxya

Attesters

O que contém este folheto:

1. O que é Ondexxya e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Ondexxya
3. Como utilizar Ondexxya
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Ondexxya
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Ondexxya contém a substância ativa andexanet alfa. Esta reverte os efeitos de determinados anticoagulantes denominados inibidores do fator Xa (apixabano ou rivaroxabano). Os inibidores do fator Xa são administrados para prevenir coágulos nos vasos sanguíneos. O seu médico poderá decidir administrar-lhe Ondexxya para reverter rapidamente os efeitos do anticoagulante no caso de uma situação de hemorragia não controlada ou com risco de vida.

Não utilize Ondexxya  se tem alergia ao andexanet alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).  se tem alergia às proteínas de hamster.  se está a receber heparina. Advertências e precauções A reversão do efeito de um inibidor do fator Xa com Ondexxya pode aumentar o risco de coágulos sanguíneos. Depois do tratamento com Ondexxya, o seu médico irá decidir quando deve reiniciar a terapêutica anticoagulante. Um efeito pró-coagulante independente do andexanet alfa poderá constituir um risco adicional de desenvolvimento de trombose. Se tiver efeitos indesejáveis quando Ondexxya lhe é administrado por perfusão (gota a gota), o seu médico poderá decidir abrandar ou pausar o seu tratamento. O seu médico poderá administrar-lhe um medicamento anti-histamínico para ajudar com quaisquer efeitos indesejáveis (ver secção 4). 27 Se tiver uma cirurgia planeada que necessite de anticoagulação com heparina, Ondexxya deve ser evitado. Crianças e adolescentes Não existe informação sobre a utilização de Ondexxya em crianças e adolescentes. Outros medicamentos e Ondexxya Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Este medicamento foi concebido para reverter apenas os efeitos dos medicamentos inibidores do fator Xa. É improvável que Ondexxya influencie o efeito de outros medicamentos ou que outros medicamentos influenciem Ondexxya. Caso a anticoagulação com heparina se torne necessária, o tratamento com Ondexxya deve ser evitado. Ondexxya provoca insensibilidade à heparina. Gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico. Ondexxya não é recomendado durante a gravidez ou se tiver o potencial para engravidar e não estiver a utilizar métodos contracetivos. Não amamente o seu bebé enquanto estiver a tomar este medicamento. Desconhece-se se andexanet alfa é excretado no leite humano. Condução de veículos e utilização de máquinas É improvável que este medicamento afete a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Este medicamento destina-se apenas a uso hospitalar. O seu médico ou enfermeiro irá administrar-lhe este medicamento por injeção ou perfusão numa veia. O seu médico ou enfermeiro irá calcular a dose de que necessita deste medicamento. Esta baseia-se no medicamento anticoagulante específico que está a tomar, bem como na dose e no tempo decorrido desde a sua última dose do medicamento anticoagulante. Depois de lhe ter sido administrado Ondexxya, o seu médico irá decidir quando deve reiniciar a sua terapêutica anticoagulante. Instruções pormenorizadas para o seu médico ou enfermeiro sobre como administrar Ondexxya encontram-se no final deste folheto informativo (ver “Instruções de manuseamento"). Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. 28 Lista de efeitos indesejáveis observados em pessoas com hemorragias Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)  acidente vascular cerebral  ataque cardíaco  coágulo de sangue na perna, braço, pulmão ou cérebro  febre Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)  mini acidente vascular cerebral  paragem cardíaca  sinais/sintomas de reações relacionadas com a perfusão, como arrepios, tensão arterial elevada, falta de ar, confusão ou agitação. Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Este medicamento é conservado no hospital, sendo estas instruções destinadas apenas à equipa hospitalar. Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco para injetáveis e na embalagem exterior após “EXP". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Conservar no frigorífico (2 °C a 8 °C). Não congelar. Uma vez reconstituído, Ondexxya deve ser utilizado imediatamente.

Qual a composição de Ondexxya  A substância ativa é o andexanet alfa.  Os outros componentes são base tris, cloridrato de tris, cloridrato de L-arginina, sacarose, manitol e polissorbato 80. Qual o aspeto de Ondexxya e conteúdo da embalagem Ondexxya é fornecido em frascos para injetáveis de vidro para perfusão, na forma de pó para solução para perfusão branco a esbranquiçado, que é reconstituído (dissolvido) antes da utilização. A solução reconstituída é uma solução transparente, incolor ou ligeiramente amarela. Cada embalagem contém quatro ou cinco frascos para injetáveis. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje 29 Suécia Fabricante Alexion Pharma International Operations Limited Alexion Dublin Manufacturing Facility College Business and Technology Park Blanchardstown Rd North Dublin D15 RIrlanda Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado: België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11 Lietuva UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550 България АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000 Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11 Česká republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111 Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500 Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62 Malta Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000 Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100 Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 85 808 9900 Eesti AstraZeneca Tel: +372 6549 600 Norge AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00 Ελλάδα AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500 Österreich AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0 España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00 Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00 France AstraZeneca Tél: +33 1 41 29 40 00 Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00 Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000 România AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41 Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100 Slovenija AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600 30 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7Italia AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 00704500 Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010 Κύπρος Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305 Sverige AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000 Latvija SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100 United Kingdom (Northern Ireland) AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836 Este folheto foi revisto pela última vez em. Foi concedida a este medicamento uma «Autorização de Introdução no Mercado condicional». Isto significa que se aguarda mais informação sobre este medicamento. A Agência Europeia de Medicamentos irá analisar, pelo menos uma vez por ano, nova informação sobre este medicamento e este folheto será atualizado se necessário. Outras fontes de informação Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência