Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - ondexxya

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp44ebb648c2633169fc2072c9adc62d64

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/18/1345/001 4 vials

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Ondexxya 200 mg powder for solution for infusion

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-44ebb648c2633169fc2072c9adc62d64

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/18/1345/001 4 vials

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - ondexxya

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du får Ondexxya
3. Sådan bruges Ondexxya
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Ondexxya indeholder det aktive stof andexanet alfa. Det modvirker virkningen af visse blodfortyndende lægemidler, der kaldes faktor Xa-hæmmere (apixaban eller rivaroxaban). Faktor Xa- hæmmere gives for at forebygge blodpropper i dine blodkar. Din læge kan beslutte at give dig Ondexxya for hurtigt at modvirke virkningen af det blodfortyndende lægemiddel i tilfælde af en livstruende eller ukontrolleret blødning.

Brug ikke Ondexxya:

hvis du er allergisk over for andexanet alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ondexxya (angivet i punkt 6).

hvis du er allergisk over for hamsterproteiner.

hvis du får heparin. Advarsler og forsigtighedsregler Den modsatte virkning af virkningen af en faktor Xa-hæmmer med Ondexxya kan øge risikoen for blodpropper. Efter behandling med Ondexxya vil din læge beslutte, hvornår du igen skal påbegynde behandling med blodfortyndende lægemiddel. En uafhængig prokoagulerende virkning af andexanet alfa kan udgøre en yderligere risiko for at udvikle trombose. Hvis du får bivirkninger, mens du får Ondexxya ved infusion (drop), kan lægen beslutte at nedsætte hastigheden af eller holde en pause fra behandlingen. Lægen kan give dig et antihistamin-lægemiddel til afhjælpning af eventuelle bivirkninger (se punkt 4). 27 Hvis du skal have foretaget en planlagt operation, som kræver, at du får blodfortyndende behandling med heparin, må du ikke få Ondexxya. Børn og unge Der er ingen oplysninger om brug af Ondexxya til børn og unge. Brug af andre lægemidler sammen med Ondexxya Fortæl det altid til lægen, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. Dette lægemiddel er blevet udviklet til udelukkende at modvirke virkningen af faktor Xa-hæmmere. Det er usandsynligt, at Ondexxya vil påvirke virkningen af andre lægemidler, eller at andre lægemidler vil påvirke Ondexxya. Du må ikke få Ondexxya, hvis du skulle få brug for blodfortyndende behandling med heparin. Ondexxya kan hæmme virkningen af heparin. Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. Ondexxya bør ikke anvendes under graviditet, eller hvis du muligvis kan blive gravid og ikke bruger prævention. Undlad at amme dit barn, mens du får dette lægemiddel. Det er ukendt, om andexanet alfa udskilles i modermælk. Trafik- og arbejdssikkerhed Det er usandsynligt, at dette lægemiddel påvirker din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

Dette lægemiddel er udelukkende til hospitalsbrug. Lægen eller sygeplejersken vil give dig dette lægemiddel ved hjælp af injektion eller infusion i en vene. Lægen eller sygeplejersken vil beregne hvilken dosis af lægemidlet, du skal have. Dette sker på baggrund af hvilket specifikt blodfortyndende lægemiddel, du tager, samt af dosis og tidsrummet siden din sidste dosis af det blodfortyndende lægemiddel. Efter du har fået Ondexxya, vil lægen beslutte, hvornår du igen skal starte på din behandling med blodfortyndende lægemiddel. I slutningen af denne indlægsseddel findes en detaljeret vejledning til lægen eller sygeplejersken i, hvordan Ondexxya skal gives (se “Håndteringsvejledning"). Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om. 28

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Liste over bivirkninger observeret hos blødende personer Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)  slagtilfælde  hjerteanfald  blodprop i benet, armen, lungen eller hjernen  feber. Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)  mini-slagtilfælde  hjertestop  tegn/symptomer på infusionsrelaterede bivirkninger, såsom kulderystelser, forhøjet blodtryk, åndenød, forvirring eller uro. Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Dette lægemiddel opbevares på hospitalet, og disse anvisninger er udelukkende beregnet for hospitalspersonale. Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglasset og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C). Må ikke nedfryses. Når Ondexxya er rekonstitueret, skal det bruges straks.

Ondexxya indeholder:

Aktivt stof: andexanet alfa.

Øvrige indholdsstoffer: Tris-base, Tris-hydrochlorid, L-argininhydrochlorid, saccharose, mannitol og polysorbat 80. Udseende og pakningsstørrelser Ondexxya leveres i hætteglas som et hvidt til offwhite pulver til infusionsvæske, opløsning, der rekonstitueres (opløses) før brug. Den rekonstituerede opløsning er en klar, farveløs eller lysegul opløsning. Hver pakning indeholder 4 eller 5 hætteglas. 29 Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Indehaver af markedsføringstilladelsen AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Sverige Fremstiller Alexion Pharma International Operations Limited Alexion Dublin Manufacturing Facility College Business and Technology Park Blanchardstown Rd North Dublin D15 RIrland Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11 Lietuva UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550 България АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000 Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11 Česká republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111 Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500 Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62 Malta Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000 Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100 Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 85 808 9900 Eesti AstraZeneca Tel: +372 6549 600 Norge AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00 Ελλάδα AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500 Österreich AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0 España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00 Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00 France AstraZeneca Tél: +33 1 41 29 40 00 Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00 Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000 România AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41 30 Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100 Slovenija AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7Italia AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 00704500 Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010 Κύπρος Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305 Sverige AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000 Latvija SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100 United Kingdom (Northern Ireland) AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836 Denne indlægsseddel blev senest ændret Dette lægemiddel er godkendt under "betingede omstændigheder". Det betyder, at der forventes yderligere dokumentation for lægemidlet. Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst en gang om året vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført. Andre informationskilder Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Nedenstående oplysninger er kun til sundhedspersoner: Andexanet har ikke vist sig effektivt over for, og er heller ikke indiceret til behandling af, blødning relateret til andre FXa-inhibitorer end rivaroxaban og apixaban. Derudover vil andexanet ikke revertere virkningen af ikke-FXa-inhibitorer. Dosering og administration Andexanet alfa administreres som en intravenøs (i.v.) bolus ved en målhastighed på ca. 30 mg/min over 15 minutter (lav dosis) eller 30 minutter (høj dosis), umiddelbart efterfulgt af administration af en kontinuerlig infusion af 4 mg (lav dosis) eller 8 mg (høj dosis) pr. minut i 120 minutter (se tabel 1). Tabel 1: Doseringsprogrammer Indledende intravenøs bolus Kontinuerlig intravenøs infusion Nødvendigt samlet antal 200 mg- hætteglas Lav dosis 400 mg ved en målhastighed på 30 mg/min 4 mg/min i 120 minutter (480 mg) 5 Høj dosis 800 mg ved en målhastighed på 30 mg/min 8 mg/min i 120 minutter (960 mg) 9 31 Doseringsanbefalingerne er blevet defineret ud fra virkningen af andexanet alfa hos raske frivillige, der fik administreret en direkte FXa-inhibitor, og ud fra evnen til at revertere niveauerne af anti-FXa- aktivitet. Doseringen blev anvendt i et studie med patienter med akut større blødning. Revertering af apixaban Det anbefalede dosisprogram for andexanet alfa er baseret på dosen af apixaban, som patienten tager på tidspunktet for revertering af antikoagulation, samt hvor længe det er siden patientens sidste dosis apixaban blev taget (se tabel 2). Hvis styrken af den sidste dosis antikoagulans eller intervallet mellem sidste dosering og blødningsepisoden ikke er kendt, findes der ingen dosisanbefaling. Måling af anti- FXa-niveauet ved baseline bør støtte den kliniske beslutning om at begynde behandlingen (hvis niveauet er tilgængeligt inden for et acceptabelt tidsinterval). Tabel 2: Oversigt over dosering til revertering af apixaban FXa- inhibitor FXa-inhibitor sidste dosis Tidsrummet fra sidste dosis FXa-inhibitor før start på andexanet alfa < 8 timer ≥8 timer Apixaban ≤5 mg Lav dosis Lav dosis > 5 mg Høj dosis Revertering af rivaroxaban Det anbefalede dosisprogram for andexanet alfa er baseret på dosen af rivaroxaban, som patienten tager på tidspunktet for revertering af antikoagulation, samt hvor længe det er siden patientens sidste dosis rivaroxaban blev taget (se tabel 3). Hvis styrken af den sidste dosis antikoagulans eller intervallet mellem sidste dosering og blødningsepisoden ikke er kendt, findes der ingen dosisanbefaling. Måling af anti-FXa-niveauet ved baseline bør støtte den kliniske beslutning om at begynde behandlingen (hvis niveauet er tilgængeligt inden for et acceptabelt tidsinterval). Tabel 3: Oversigt over dosering til revertering af rivaroxaban FXa- inhibitor FXa-inhibitor sidste dosis Tidsrummet fra sidste dosis FXa-inhibitor før start på andexanet alfa < 8 timer ≥8 timer Rivaroxaban ≤10 mg Lav dosis Lav dosis > 10 mg Høj dosis Patienter, der behandles med FXa-inhibitorbehandling, har tilgrundliggende sygdomstilstande, der prædisponerer dem for tromboemboliske hændelser. Revertering af FXa-inhibitorbehandling eksponerer patienterne for den trombotiske risiko ved deres tilgrundliggende sygdom. For at reducere denne risiko bør genoptagelse af antikoagulant behandling overvejes, så snart det er medicinsk passende. Håndteringsvejledning Andexanet alfa skal rekonstitueres, og 10 mg/ml-opløsningen overføres herefter uden yderligere fortynding til sterile sprøjter med stort volumen, hvis en sprøjtepumpe anvendes til administration, eller til egnede tomme i.v.-poser, der består af polyolefin (PO)- eller polyvinylchlorid (PVC)-materiale. Før administration ved i.v.-infusion skal et 0,2 eller 0,22 mikron in-line polyethersulfon (PES) eller tilsvarende lavproteinbindende filter anvendes. 32 For rekonstituerede opløsninger er der blevet påvist kemisk og fysisk brugsstabilitet i mindst 8 timer ved 25 °C. Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet bruges straks efter åbning. Hvis det ikke bruges straks, er brugsopbevaringstider og betingelser før anvendelse brugerens ansvar. Rekonstitution Der er brug for følgende før start på rekonstitution:  Beregnet antal hætteglas som anført i tabel 1.  Samme antal 20 ml (eller større) sprøjter til solvens udstyret med en 20-gauge (eller større) kanyle.  Spritservietter.  Stor (50 ml eller større) steril sprøjte. Hvis administrationen udføres med en sprøjtepumpe, skal der anvendes flere sprøjter til at indeholde det endelige volumen af rekonstitueret præparat.  Intravenøse poser af polyolefin (PO)- eller polyvinylchlorid (PVC)-materiale (150 ml eller større) til at indeholde det endelige volumen af rekonstitueret præparat (hvis administrationen udføres med i.v.-poser).  Vand til injektionsvæsker.  Et 0,2 eller 0,22 mikron in-line polyethersulfon (PES) eller tilsvarende lavproteinbindende filter. Andexanet alfa behøver ikke at blive opvarmet til stuetemperatur før rekonstitution eller administration til patienten. Der skal benyttes aseptisk teknik under rekonstitutionsproceduren. Hvert hætteglas rekonstitueres i henhold til følgende anvisninger:

1. Fjern flip-låget fra hvert hætteglas.
2. Aftør gummiproppen på hvert hætteglas med en spritserviet.
3. Udtræk ved anvendelse af en 20 ml (eller større) sprøjte med en 20-gauge (eller større) kanyle 20 ml vand til injektionsvæsker.
4. Indfør kanylen gennem midten af gummiproppen.
5. Tryk stemplet ned til langsom injektion af 20 ml vand til injektionsvæsker i hætteglasset, idet strålen rettes mod indersidevæggen af hætteglasset for at minimere skumdannelse.
6. Hvirvl forsigtigt hvert hætteglas rundt, indtil alt pulver er fuldstændigt opløst. UNDLAD AT RYSTE hætteglassene, da det kan føre til skumdannelse. Opløsningstiden for hvert hætteglas er ca. 3 til 5 minutter.
7. Den rekonstituerede opløsning skal inspiceres for partikler og/eller misfarvning før administration. Må ikke anvendes, hvis der er uigennemsigtige partikler eller misfarvning.
8. For at opnå den mest effektive rekonstitution af den nødvendige dosis og for at minimere fejl injiceres hvert hætteglas, der skal bruges, med 20 ml vand til injektionsvæsker, før der fortsættes til det næste trin.
9. Anvend andexanet alfa inden for 8 timer efter rekonstitution, når det opbevares ved stuetemperatur. Administration ved anvendelse af en sprøjtepumpe
10. Når alle nødvendige hætteglas er rekonstitueret, trækkes den rekonstituerede opløsning op fra hvert hætteglas ved anvendelse af sprøjten med stort volumen (50 ml eller større) udstyret med en 20-gauge (eller større) kanyle.
11. Bolussen og infusionen klargøres i separate sprøjter med stort volumen.
12. På grund af det ekstra volumen skal højdosis-bolussen og -infusionen fordeles yderligere i flere sprøjter (to sprøjter for hver af bolussen og infusionen).
13. Vær omhyggelig med at holde kanylen opad for at forhindre utilsigtet overførsel af luft, og undlad at sætte sprøjten ned mellem flere udtrækninger fra hætteglas.
14. Påmontér hjælpeudstyr (det vil sige forlængerslange, 0,2 eller 0,22 mikron in-line polyethersulfon (PES) eller tilsvarende lavproteinbindende filter, sprøjtepumpe) til klargøring til administration.
15. Administrér den rekonstituerede opløsning ved den passende hastighed. 33
16. Bortskaf alle brugte sprøjter, kanyler og hætteglas, herunder en eventuel ikke anvendt del af den rekonstituerede opløsning. Administration ved anvendelse af intravenøse poser
17. Når alle nødvendige hætteglas er rekonstitueret, trækkes den rekonstituerede opløsning op fra hvert hætteglas ved anvendelse af sprøjten med stort volumen (50 ml eller større) udstyret med en 20-gauge (eller større) kanyle.
18. Overfør den rekonstituerede opløsning fra sprøjten til passende i.v.-poser.
19. Gentag om nødvendigt trin 1 og 2 til overførsel af det fulde volumen af bolussen og infusionen til PO- eller PVC-i.v.-poser.
20. Det anbefales, at bolussen og infusionen fordeles i to separate poser for at sikre den korrekte administrationshastighed. Selvom det også er tilladeligt at anvende én PO- eller PVC-i.v.-pose til bolus og infusion, skal den korrekte infusionshastighed sikres ved skift fra bolus til infusion.
21. Påmontér hjælpeudstyr (det vil sige forlængerslange, 0,2 eller 0,22 mikron in-line polyethersulfon (PES) eller tilsvarende lavproteinbindende filter, i.v.-pumpe) til klargøring til administration.
22. Administrér den rekonstituerede opløsning ved den passende hastighed. Bortskaffelse Alle brugte sprøjter, kanyler og hætteglas, herunder en eventuel ikke anvendt del af den rekonstituerede opløsning, skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.