Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>O que contém este folheto:</p><ol type="1"><li>O que é Senshio e para que é utilizado</li><li>O que precisa de saber antes de tomar Senshio</li><li>Como tomar Senshio</li><li>Efeitos secundários possíveis</li><li>Como conservar Senshio</li><li>Conteúdo da embalagem e outras informações</li></ol></div>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Senshio contém a substância ativa ospemifeno.O ospemifeno pertence a um grupo de medicamentos que não contêm hormonas denominados moduladores seletivos dos recetores do estrogénio (SERMs).</p><p>Senshio é utilizado para tratar mulheres com sintomas pós-menopáusicos moderados a graves no interior e no exterior da vagina, tais como comichão, secura, ardor e dor durante as relações sexuais (dispareunia). Estes são conhecidos como atrofia vulvar e vaginal, que é causada por uma redução nos níveis da hormona feminina estrogénio no seu corpo. Quando isso acontece, as paredes da vagina podem ficar mais finas. Isto acontece naturalmente após a menopausa (pós-menopausa).</p><p>Senshio atua de forma semelhante a alguns efeitos úteis do estrogénio, ajudando a melhorar estes sintomas e as causas subjacentes da atrofia vulvar e vaginal.</p></div>
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<text value="2. O que precisa de saber antes de tomar senshio"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Não tome Senshio</p><ul><li>se tem alergia ao ospemifeno ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).</li><li>se tem ou alguma vez teve um coágulo sanguíneo numa veia (trombose), por exemplo, nas pernas (trombose venosa profunda), pulmões (embolia pulmonar) ou olhos (trombose das veias retinianas).</li><li>se tem hemorragia vaginal inexplicável.</li><li>se o seu médico pensa que pode ter cancro da mama ou está a receber tratamento para o cancro da mama.</li><li>se o seu médico pensa que pode ter estado ou esteja a receber tratamento para cancro que seja sensível aos estrogénios, como cancro do útero.</li><li>se tem um espessamento do revestimento do útero, como hiperplasia do endométrio.</li></ul><p>Advertências e precauções Quando começar a tomar Senshio, deve consultar o seu médico para efetuar exames gerais regulares (pelo menos uma vez por ano). Nestes exames gerais, discuta com o seu médico os riscos e benefícios de continuar com Senshio.</p><p>Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Senshio se algum dos seguintes se aplicar a si.</p><ul><li>Algum dos seus parentes próximos teve um coágulo na perna, no pulmão ou noutro órgão.</li><li>Tem obesidade grave (IMC >30 kg/m2).</li><li>Tem uma doença autoimune denominada lúpus eritematoso sistémico (LES).</li><li>Se teve uma trombose (acidente vascular cerebral) ou se o seu médico lhe disse que apresenta um alto risco de ter uma trombose.</li><li>Se tem uma doença ginecológica que não atrofia vulvar e vaginal.</li><li>Se teve cancro da mama.</li></ul><p>Enquanto estiver a tomar Senshio:</p><ul><li>Caso não consiga andar durante muito tempo ou está sentada durante muito tempo na mesma posição devido a uma grande cirurgia, lesão ou doença, Senshio pode impedir uma boa circulação sanguínea e pode aumentar, temporariamente, o risco de ter coágulos sanguíneos. Por isso, deve falar com o seu médico imediatamente. O seu médico pode recomendar que pare o tratamento pelo menos 4 a 6 semanas antes de uma grande cirurgia ou durante um período prolongado de repouso na cama, p. ex., por lesão ou doença. O tratamento com Senshio pode ser retomado logo que retome a sua mobilidade e com consulta do seu médico.</li><li>Caso ocorra uma hemorragia vaginal enquanto estiver a tomar Senshio ou logo após ter deixado de o tomar, deve falar com o seu médico.</li><li>Se tiver sinais de um coágulo sanguíneo, tais como um inchaço doloroso ou vermelhidão nas pernas,uma dor súbita no peito, dificuldade em respirar ou uma trombose enquanto estiver a tomar Senshio, pare de tomar Senshio e consulte um médico imediatamente.</li></ul><p>Crianças e adolescentes Não administre este medicamento a crianças ou adolescentes. Este medicamento destina-se apenas à utilização em mulheres pós-menopáusicas.</p><p>Outros medicamentos e Senshio Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.</p><p>Não tome Senshio com nenhum destes medicamentos: estrogénios. qualquer outro medicamento pertencente ao grupo dos denominados SERMs, tais como tamoxifeno, toremifeno, bazedoxifeno e raloxifeno.</p><p>Fale com o seu médico antes de tomar Senshio com: fluconazol (um medicamento oral utilizado para tratar infecções fúngicas), uma vez que pode aumentar a quantidade de ospemifeno no sangue. O seu médico pode considerar a interrupção do tratamento com Senshio enquanto estiver a tomar fluconazol. qualquer um dos seguintes medicamentos, que podem provocar uma redução do efeito de Senshio: o rifampicina e rifabutina utilizadas normalmente para tratar tuberculose. o carbamazepina e fenitoína utilizadas para tratar convulsões/ataques epiléticos (anticonvulsivantes). o hipericão, um medicamento de ervanária utilizado por vezes para tratar a depressão. o orlistato por vezes utilizado para tratar a obesidade.<br/> Qualquer um dos seguintes medicamentos, uma vez que a sua concentração pode ser aumentada enquanto está a tomar Senshio: o metformina utilizada no tratamento da diabetes de tipo II. o aciclovir utilizado no tratamento de herpes labial e genital. o ganciclovir utilizado no tratamento de infeções causadas por um vírus denominado citomegalovírus. o oxaliplatina, um medicamento antineoplásico para cancro avançado (metastático) do intestino grosso (cólon) ou do ânus (reto).</p><p>Gravidez, amamentação e fertilidade Senshio destina-se apenas à utilização em mulheres pós-menopáusicas. Não deve ser tomado por mulheres grávidas, que ainda possam engravidar ou que estejam a amamentar. Isto deve-se ao facto de não existirem dados sobre a utilização de Senshio em mulheres grávidas ou pré-menopáusicas ou que estejam a amamentar.</p><p>Informe o seu médico imediatamente se engravidar enquanto está a tomar Senshio. O tratamento deve ser imediatamente interrompido.</p><p>Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos de Senshio sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou mínimos.</p><p>Senshio contém lactose Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.</p><p>Senshio contém sódio Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio"</p></div>
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<title value="3. Como tomar senshio"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.</p><p>A dose recomendada é de um comprimido tomado por via oral à mesma hora todos os dias. Senshio deve ser tomado com alimentos. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com alimentos.</p><p>Senshio deve ser tomado todos os dias durante o tempo que o seu médico lhe disser para o fazer.</p><p>Doentes com doença hepática Este medicamento não é recomendado se sofre de compromisso hepático grave.</p><p>Se tomar mais Senshio do que deveria Se tomar mais comprimidos do que deveria, informe o seu médico ou farmacêutico.</p><p>Caso se tenha esquecido de tomar Senshio Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido, deve tomar o comprimido esquecido (com alimentos) logo que se lembre no mesmo dia. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.</p><p>Se parar de utilizar Senshio Não beneficiará dos efeitos de Senshio se parar de o utilizar sem falar com o seu médico. O seu médico explicar-lhe-á os efeitos de parar o tratamento e também discutirá consigo outras possibilidades de tratamento.</p><p>Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.</p></div>
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<title value="4. Efeitos indesejáveis possíveis"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.</p><p>Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):</p><ul><li>infeção dos órgãos genitais causada por um fungo (candidíase)</li><li>afrontamentos</li><li>cãibras musculares</li><li>descarga vaginal ou genital</li><li>erupção na pele</li><li>dor de cabeça</li><li>hemorragia vaginal</li></ul><p>Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):</p><ul><li>espessamento do revestimento do útero (endométrio) observado por ecografia (hipertrofia endometrial).</li><li>uma reação alérgica. Os sintomas de reação alérgica podem incluir erupção cutânea, pele com comichão, inchaço em áreas de pele (urticária), inchaço da língua e da garganta que pode causar dificuldade ao respirar ou engolir.</li></ul><p>Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.</p></div>
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<title value="5. Como conservar senshio"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.</p><p>Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após “EXP". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.</p><p>O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.</p><p>Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.</p></div>
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<title value="6. Conteúdo da embalagem e outras informações"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Qual a composição de Senshio</p><ul><li>A substância ativa é o ospemifeno. Cada comprimido revestido por película contém 60 mg de ospemifeno.</li><li>Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: Dióxido de silício coloidal (E 551), estearato de magnésio (E 578), manitol (E 421), celulose microcristalina (E 460), povidona (E 1201), amido pré-gelatinizado (milho), glicolato de amido de milho de tipo A. Película de revestimento: Hipromelose (E 464), lactose mono-hidratada, dióxido de titânio (E 171), triacetina (E 1518), polietilenoglicol (E 1521).</li></ul><p>Qual o aspeto de Senshio e conteúdo da embalagem Os comprimidos Senshio são comprimidos revestidos por película (com aproximadamente 12 mm de comprimento por 6,45 mm de largura) ovais, biconvexos, brancos a esbranquiçados, com "60" gravado num dos lados.<br/>São embalados em blisters e estão disponíveis em apresentações de 7, 28 ou 84 comprimidos revestidos por película.</p><p>É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.</p><p>Titular da Autorização de Introdução no Mercado Shionogi B.V. Herengracht 1017 CA Amsterdam Países Baixos</p><p>Fabricante Shionogi B.V. Herengracht 1017 CA Amsterdam Países Baixos</p><p>Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, RO, SE, SI, SK Shionogi B.V. Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:</p><ul><li>31 (0)20 491 <a href="mailto:7contact@shionogi.eu">7contact@shionogi.eu</a> DE Shionogi GmbH Tel: +49 (0) 30 2062980 <a href="mailto:kontakt@shionogi.eu">kontakt@shionogi.eu</a></li></ul><p>ES Shionogi SLU Tel: +34 911 239 <a href="mailto:contacta@shionogi.eu">contacta@shionogi.eu</a></p><p>IT Shionogi Srl Tel: +39 06 94 805 <a href="mailto:contattaci@shionogi.eu">contattaci@shionogi.eu</a></p><p>PT Lifewell Pharmaceutical & Healthcare, Lda. Tel: <a href="mailto:+351215810info@lifewell.pt">+351215810info@lifewell.pt</a></p><p>UK (NI) Shionogi B.V. Tel +44 (0) <a href="mailto:2891248contact@shionogi.eu">2891248contact@shionogi.eu</a></p><p>FR Shionogi SAS Tel: +33 (0) <a href="mailto:186655contactfrance@shionogi.eu">186655contactfrance@shionogi.eu</a></p><p>Este folheto foi revisto pela última vez em</p><p>Outras fontes de informação Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência</p></div>
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IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.ghepi#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-10-14
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The Gravitate Health project has received funding from the IMI 2 Joint Undertaking under grant agreement No 945334.
This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
