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Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - obizur

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Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp4361504119fec5762723adfabb108410

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/15/1035/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

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productName: OBIZUR 500 U powder and solvent for solution for injection

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part: nan

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part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-pt-4361504119fec5762723adfabb108410

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/15/1035/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - obizur

Attesters

O que contém este folheto:

1. O que é OBIZUR e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar OBIZUR
3. Como tomar OBIZUR
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar OBIZUR
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

OBIZUR contém a substância ativa susoctocog alfa, fator VIII anti-hemofílico, sequência porcina. O fator VIII é necessário para a formação de coágulos no sangue e para parar hemorragias. Nos doentes com hemofilia adquirida, o fator VIII não funciona corretamente porque o doente desenvolveu anticorpos para o fator VIII do seu organismo, os quais neutralizam o fator de coagulação do sangue.

OBIZUR é utilizado para o tratamento de episódios hemorrágicos em adultos com hemofilia adquirida (uma doença hemorrágica provocada por uma insuficiência de atividade do fator VIII devido ao desenvolvimento de anticorpos). Estes anticorpos têm um efeito neutralizador reduzido contra o OBIZUR, em comparação com o fator VIII humano.

OBIZUR repõe a atividade do fator VIII em falta e ajuda na formação de coágulos sanguíneos nos locais com hemorragia.

O medicamento destina-se a ser administrado exclusivamente em doentes hospitalizados. Requer a supervisão clínica do estado hemorrágico do doente.

Não tome OBIZUR:

• se tem alergia a susoctocog alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se tem alergia a proteínas de hamster (podem existir vestígios em OBIZUR remanescentes do processo de fabrico)
• se tem hemofilia A congénita com inibidores (CHAWI).

Se não tiver a certeza, fale com o médico antes de tomar este medicamento.

Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de tomar OBIZUR.

Hipersensibilidade Em casos raros, poderá ter uma reação alérgica a OBIZUR. Deverá ter conhecimento dos sinais iniciais de reações alérgicas (ver secção 4 para obter informações sobre os sinais e sintomas). Se observar algum destes sintomas, a injeção deve ser interrompida. Os sintomas graves, incluindo a dificuldade em respirar e desmaio (ou quase desmaio), exigem tratamento hospitalar urgente.

Inibidores O seu médico poderá verificar se desenvolveu anticorpos ao fator VIII porcino e se ocorreu um aumento destes anticorpos. O seu médico irá verificar o seu nível de fator VIII no sangue para confirmar que está a receber uma quantidade suficiente de fator VIII. O seu médico também irá verificar se a hemorragia está devidamente controlada.

Eventos cardiovasculares Fale com o seu médico se atualmente tem, ou tiver tido, antecedentes de doença cardiovascular ou se tiver um risco conhecido de trombose (doenças relacionadas com a formação de coágulos sanguíneos na vasculatura normal), uma vez que não é possível excluir a possibilidade de desenvolver doenças tromboembólicas com níveis elevados e constantes de fator VIII no sangue.

Crianças e adolescentes Não existe informação sobre a utilização de OBIZUR em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Outros medicamentos e OBIZUR Informe o seu médico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos. Não são conhecidas interações entre OBIZUR e outros medicamentos.

Gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas OBIZUR não tem influência sobre a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

OBIZUR contém sódio Este medicamento contém 4,6 mg de sódio (componente principal do sal de cozinha) por mililitro após a reconstituição. Isto é equivalente a 0,23% da ingestão diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto. Têm de ser tomados vários frascos para injetáveis por dose.

Fale com o seu médico se estiver num regime de alimentação com sódio controlado.

O tratamento com OBIZUR será realizado por um médico com experiência no tratamento de doentes com hemofilia (doenças hemorrágicas).

O seu médico irá calcular a sua dose de OBIZUR (em unidades ou U) dependendo da sua condição e peso corporal. A frequência e duração da administração dependem da sua reação ao tratamento com OBIZUR. Normalmente, a terapêutica de reposição com OBIZUR é um tratamento temporário até a hemorragia se resolver ou os anticorpos contra o fator VIII do seu organismo estarem erradicados.

O seu médico irá monitorizar os anticorpos contra OBIZUR.

A dose inicial recomendada é de 200 U por quilograma de peso corporal, administrada por injeção intravenosa.

O seu médico irá medir a sua atividade do fator VIII regularmente para decidir a dose e frequência subsequentes de OBIZUR.

A hemorragia reage ao tratamento tipicamente nas 24 horas iniciais e o seu médico irá ajustar a dose e duração de OBIZUR até a hemorragia parar. O volume total de OBIZUR reconstituído deve ser administrado a uma velocidade de 1 a 2 ml por minuto.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se ocorrerem reações alérgicas graves e súbitas, a injeção deve ser interrompida imediatamente. Deve contactar o seu médico imediatamente se apresentar qualquer um dos seguintes sintomas iniciais:

• Inchaço nos lábios e língua;
• Sensação de ardor e picadas no local de injeção;
• Arrepios, afrontamentos;
• Urticária, comichão generalizada;
• Dor de cabeça, tensão arterial baixa;
• Letargia, estado nauseoso, irrequietude;
• Batimento rápido do coração, sensação de aperto no peito;
• Formigueiro, vómitos
• Síbilo.

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• Desenvolvimento de anticorpos e aumento dos anticorpos preexistentes contra o medicamento que poderá resultar em falta de eficácia em hemorragias continuadas.

Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, no frasco para injetáveis e na seringa pré-cheia, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2°C - 8°C). Não congelar.

Utilize a solução reconstituída imediatamente, até 3 horas após dissolver o pó totalmente.

Após a reconstituição a solução deve ser transparente e incolor. Não administre a solução se detetar partículas ou descoloração.

Visto que este medicamento se destina a utilização em meio hospitalar, os profissionais de saúde são responsáveis pelo armazenamento correto deste medicamento antes e durante a sua utilização, assim como pela eliminação correta do mesmo.

Nome e número do lote Recomenda-se vivamente que sempre que OBIZUR for utilizado, o nome e o número de lote do medicamento sejam registados pelo profissional de saúde, a fim de manter uma ligação entre o seu tratamento e o número de lote do medicamento.

Qual a composição de OBIZUR

• A substância ativa é susoctocog alfa (fator VIII anti-hemofílico, sequência porcina, produzido por tecnologia de ADN recombinante). Cada frasco para injetáveis com pó contém 500 U de susoctocog alfa.
• Os outros componentes no pó são polissorbato 80, cloreto de sódio (ver também secção 2), cloreto de cálcio di-hidratado, sacarose, trometamol, cloridrato de trometamol e citrato de sódio.
• O solvente é 1 ml de água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de OBIZUR e conteúdo da embalagem Uma embalagem contém 1, 5 ou 10 de cada um dos seguintes itens:

• frasco para injetáveis de vidro com OBIZUR 500 U, pó branco e macio, com rolha de borracha de butilo revestida com FluroTec® e selo de abertura fácil;
• seringa de vidro pré-cheia de 1 ml com água esterilizada para preparações injetáveis, com rolha de borracha de bromobutilo revestida com folha FluroTec® no lado do contacto, uma tampa de bromobutilo de ponta em borracha e um adaptador Luer lock;
• dispositivo de transferência de fluidos com espigão integrado em plástico.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 1221 Viena Áustria

Fabricante Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 1221 Viena Áustria

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien Takeda Belgium NV Tél/Tel: +32 2 464 06 11
medinfoEMEA@takeda.com

Lietuva Takeda, UAB Tel.: +370 521 09 medinfoEMEA@takeda.com

България Такеда България ЕООД Тел.: +359 2 958 27 medinfoEMEA@takeda.com

Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium NV Tél/Tel: +32 2 464 06 medinfoEMEA@takeda.com

Česká republika Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel.: +420 234 722 medinfoEMEA@takeda.com

Magyarország Takeda Pharma Kft. Tel.: +36 1 270 7medinfoEMEA@takeda.com

Danmark Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 10 medinfoEMEA@takeda.com

Malta Τakeda HELLAS S.A. Tel.: +30 210 6387medinfoEMEA@takeda.com

Deutschland Takeda GmbH Tel.: +49 (0)800 825 3medinfoEMEA@takeda.com

Nederland Takeda Nederland B.V. Tel.: +31 20 203 5medinfoEMEA@takeda.com

Eesti Takeda Pharma AS Tel.: +372 6177 medinfoEMEA@takeda.com

Norge Takeda AS Tlf: +47 800 800 medinfoEMEA@takeda.com

Ελλάδα Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Tηλ: +30 210 6387medinfoEMEA@takeda.com

Österreich Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tel.: +43 (0) 800-20 80 50
medinfoEMEA@takeda.com

España Takeda Farmacéutica España, S.A. Tel.: +34 917 90 42 medinfoEMEA@takeda.com

Polska Takeda Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48223062medinfoEMEA@takeda.com

France Takeda France SAS Tél: + 33 1 40 67 33 medinfoEMEA@takeda.com

Portugal Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel.: + 351 21 120 1medinfoEMEA@takeda.com

Hrvatska Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel.: +385 1 377 88 medinfoEMEA@takeda.com

România Takeda Pharmaceuticals SRL Tel.: +40 21 335 03 medinfoEMEA@takeda.com

Ireland Takeda Products Ireland Ltd Tel.: 1800 937 medinfoEMEA@takeda.com

Slovenija Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o. Tel.: + 386 (0) 59 082 medinfoEMEA@takeda.com

Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7medinfoEMEA@takeda.com

Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel.: +421 (2) 20 602 medinfoEMEA@takeda.com

Italia Takeda Italia S.p.A. Tel.: +39 06 502medinfoEMEA@takeda.com

Suomi/Finland Takeda Oy Puh/Tel: 0800 774 medinfoEMEA@takeda.com

Κύπρος Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ: +30 210 6387medinfoEMEA@takeda.com

Sverige Takeda Pharma AB Tel.: 020 795 medinfoEMEA@takeda.com

Latvija Takeda Latvia SIA Tel.: +371 67840medinfoEMEA@takeda.com

United Kingdom (Northern Ireland) Takeda UK Ltd Tel.: +44 (0) 2830 640 medinfoEMEA@takeda.com

Este folheto foi revisto pela última vez em.

Foi concedida a este medicamento uma “Autorização de Introdução no Mercado em circunstâncias excecionais". Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre este medicamento devido à raridade desta doença. A Agência Europeia de Medicamentos irá analisar todos os anos, qualquer nova informação sobre este medicamento e este folheto será atualizado se necessário.

Outras fontes de informação Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência