Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - obizur

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp4361504119fec5762723adfabb108410

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/15/1035/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: OBIZUR 500 U powder and solvent for solution for injection

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-4361504119fec5762723adfabb108410

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/15/1035/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - obizur

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du modtager OBIZUR
3. Sådan gives OBIZUR
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

OBIZUR indeholder det aktive stof susoctocog alfa, antihæmofili faktor VIII sekvens fra svin. Faktor VIII er nødvendigt, for at blodet kan koagulere (størkne) og stoppe blødninger. Hos patienter med erhvervet hæmofili fungerer Faktor VIII ikke ordentligt, fordi patienten har udviklet antistoffer mod sin egen faktor VIII, som neutraliserer denne blodstørkningsfaktor.

OBIZUR bruges til behandling og forebyggelse af blødningsepisoder hos patienter med erhvervet hæmofili (en blodsygdom, der skyldes mangel på faktor VIII aktivitet på grund af udvikling af antistoffer). Disse antistoffer har mindre neutraliseringseffekt over for OBIZUR end over for human faktor VIII.

OBIZUR genopretter denne manglende faktor VIII aktivitet, og hjælper blodet med at størkne på blødningsstedet.

Lægemidlet er udelukkende til administration hos indlagte patienter. Det kræver klinisk tilsyn af patientens blødningsstatus.

Modtag ikke OBIZUR:

• hvis du er allergisk over for susoctocog alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6)
• hvis du er allergisk over for hamsterproteiner (OBIZUR kan indeholde spormængder, som stammer fra produktionsprocessen)
• hvis du har medfødt hæmofili A med inhibitorer (CHAWI).

Er du i tvivl, så spørg lægen, inden du modtager dette lægemiddel.

Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du modtager OBIZUR.

Overfølsomhed Der er en lille risiko for, at du kan få en allergisk reaktion på OBIZUR. Du bør være opmærksom på de tidlige tegn på allergiske reaktioner (se tegn og symptomer under punkt 4). Hvis nogen af disse symptomer opstår, skal injektionen stoppes. Svære symptomer, herunder vejrtrækningsbesvær og (næsten) besvimelse, kræver akut behandling på hospitalet.

Inhibitorer Lægen vil måske undersøge, om du har inhibitoriske antistoffer mod faktor VIII fra svin og for stigninger i disse antistoffer. Lægen vil kontrollere din blodfaktor VIII for at bekræfte, at du får nok faktor VIII. Lægen vil også kontrollere, om blødningen er tilstrækkeligt kontrolleret.

Hjerte-kar-hændelser Tal med lægen, hvis du aktuelt har eller tidligere har haft en hjerte-kar-sygdom, eller hvis du har en kendt risiko for trombose (sygdomme, som skyldes blodpropper i normale kar), fordi risikoen for at udvikle tromboemboliske sygdomme ikke kan udelukkes ved høje og opretholdte faktor VIII-niveauer i blodet.

Børn og unge Der foreligger ingen data om brugen af OBIZUR hos børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med OBIZUR Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. OBIZUR har ingen kendte interaktioner med andre lægemidler.

Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Trafik og arbejdssikkerhed OBIZUR påvirker ikke din evne til at føre bil og betjene maskiner.

OBIZUR indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder 4,6 mg natrium ((hovedkomponenten i koge-/bordsalt) pr. milliliter, efter det er blevet opblandet. Det svarer til 0,23 % af WHO's anbefalede maksimale daglige indtagpå 2 g natrium for en voksen. Der skal anvendes flere hætteglas pr. dosis.

Tal med lægen, hvis du er på en natriumkontrolleret diæt.

Behandling med OBIZUR udføres af en læge, der har erfaring med behandling af patienter med hæmofili (blødersygdomme).

Lægen vil beregne din dosis af OBIZUR (i enheder eller E), som afhænger af din tilstand og kropsvægt. Hyppigheden og varigheden af behandlingen vil afhænge af, hvor godt OBIZUR virker for dig. Erstatningsbehandling med OBIZUR er sædvanligvis en midlertidig behandling, indtil blødningen er behandlet, eller indtil der ikke er flere antistoffer mod din egen faktor VIII.

Lægen vil overvåge dig for antistoffer mod OBIZUR.

Den anbefalede første dosis er 200 E pr. kg kropsvægt, der gives som en intravenøs injektion.

Lægen vil måle din faktor VIII aktivitet regelmæssigt for at fastlægge den efterfølgende dosis og hyppighed af OBIZUR.

Blødningen reagerer sædvanligvis inden for de første 24 timer. Lægen vil justere dosis og varighed af OBIZUR, indtil blødningen stopper. Den totale mængde rekonstitueret OBIZUR bør administreres intravenøst med en hastighed på 1 til 2 ml pr. minut.

Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis der opstår svære og pludselige allergiske reaktioner, skal injektionen straks stoppes. Du skal straks kontakte lægen, hvis du får nogen af følgende tidlige symptomer:

• Hævelse i ansigt eller tunge
• Brænden og svien på injektionsstedet
• Kuldegysninger, rødmen
• Nældefeber, kløe over hele kroppen
• Hovedpine, lavt blodtryk
• Sløvhed, kvalme, rastløshed
• Hurtig hjertebanken, trykken for brystet
• Prikkende fornemmelse, opkastning
• Hvæsende vejrtrækning

Meget almindelige bivirkninger (kan ses hos flere end 1 ud af 10 patienter)

• Udvikling af antistoffer og stigning i forudeksisterende antistoffer mod medicinen, som kan medføre manglende virkning med fortsat blødning.

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen, på hætteglasset og på den fyldte injektionssprøjte efter Anv. inden. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). Må ikke nedfryses.

Brug den rekonstituerede opløsning med det samme og højest 3 timer efter, at pulveret er helt opløst.

Efter rekonstitution skal opløsningen fremstå klar og farveløs. Må ikke administreres, hvis der findes partikelmateriale eller misfarvning.

Da dette lægemiddel anvendes under hospitalsindlæggelse, er hospitalspersonalet ansvarligt for korrekt opbevaring af lægemidlet før og under dets anvendelse, samt for korrekt bortskaffelse.

Navn og batchnummer Det anbefales på det kraftigste, at sundhedspersonalet registrerer navn og batchnummer for produktet, hver gang OBIZUR anvendes, for derved at bevare en sammenkædning mellem din behandling og lægemidlets batchnummer.

OBIZUR indeholder

• Det aktive stof er susoctocog alfa (antihæmofili faktor VIII sekvens fra svin, som er produceret ved hjælp af rekombinant dna-teknologi). Hvert pulverhætteglas indeholder 500 E susoctocog alfa.
• De øvrige indholdsstoffer i pulveret er polysorbat 80, natriumklorid (se også punkt 2), kalciumklorid-dihydrat, saccharose, trometamol, trometamol-hydrochlorid, natriumcitrat.
• Solvensen er 1 ml steriliseret vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser En pakke indeholder 1, 5 eller 10 af hver af følgende:

• hætteglas med OBIZUR 500 E hvidt, let smuldrende pulver med gummiprop belagt med FluroTec og Flip-off forsejling
• fyldt injektionssprøjte af glas med låg af brombutylgummi belagt med FluroTec folie på kontaktside og 1 ml vand til injektionsvæsker med brombutylgummi låg og en luer-lock-adapter
• Overførelsesudstyr med integreret plastikspids

Indehaver af markedsføringstilladelsen Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 1221 Wien Østrig

Fremstillere Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 1221 Wien Østrig

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien Takeda Belgium NV Tél/Tel: +32 2 464 06 11
medinfoEMEA@takeda.com

Lietuva Takeda, UAB Tel: +370 521 09 medinfoEMEA@takeda.com

България Такеда България ЕООД Тел.: +359 2 958 27 medinfoEMEA@takeda.com

Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium NV Tél/Tel: +32 2 464 06 medinfoEMEA@takeda.com

Česká republika Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: +420 234 722 medinfoEMEA@takeda.com

Magyarország Takeda Pharma Kft. Tel.: +36 1 270 7medinfoEMEA@takeda.com

Danmark Takeda Pharma A/S Tlf.: +45 46 77 10 medinfoEMEA@takeda.com

Malta Τakeda HELLAS S.A. Tel: +30 210 6387medinfoEMEA@takeda.com

Deutschland Takeda GmbH Tel: +49 (0)800 825 3medinfoEMEA@takeda.com

Nederland Takeda Nederland B.V. Tel: +31 20 203 5medinfoEMEA@takeda.com

Eesti Takeda Pharma AS Tel: +372 6177 medinfoEMEA@takeda.com

Norge Takeda AS Tlf: +47 800 800 medinfoEMEA@takeda.com

Ελλάδα Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Tηλ: +30 210 6387medinfoEMEA@takeda.com

Österreich Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 800-20 80 50
medinfoEMEA@takeda.com

España Takeda Farmacéutica España, S.A. Tel: +34 917 90 42 medinfoEMEA@takeda.com

Polska Takeda Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48223062medinfoEMEA@takeda.com

France Takeda France SAS Tél: + 33 1 40 67 33 medinfoEMEA@takeda.com

Portugal Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: + 351 21 120 1medinfoEMEA@takeda.com

Hrvatska Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 medinfoEMEA@takeda.com

România Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 medinfoEMEA@takeda.com

Ireland Takeda Products Ireland Ltd Tel: 1800 937 medinfoEMEA@takeda.com

Slovenija Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o. Tel: + 386 (0) 59 082 medinfoEMEA@takeda.com

Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7medinfoEMEA@takeda.com Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 medinfoEMEA@takeda.com

Italia Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502medinfoEMEA@takeda.com

Suomi/Finland Takeda Oy Puh/Tel: 0800 774 medinfoEMEA@takeda.com

Κύπρος Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ: +30 210 6387medinfoEMEA@takeda.com

Sverige Takeda Pharma AB Tel: 020 795 medinfoEMEA@takeda.com

Latvija Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840medinfoEMEA@takeda.com

United Kingdom (Northern Ireland) Takeda UK Ltd Tel: +44 (0) 2830 640 medinfoEMEA@takeda.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret.

Dette lægemiddel er godkendt under "særlige vilkår". Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for lægemidlet, fordi det anvendes til en sjælden sygdom. Det europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.

Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

INSTRUKTIONER VEDRØRENDE FORBEREDELSE OG ADMINISTRATION

Forberedelse

Inden du starter rekonstitutionen, får du brug for følgende:  Beregnet antal pulverhætteglas  Samme antal af 1 ml injektionssprøjter med solvens og sterile hætteglas-adaptere  Alkoholrensepinde  Stor steril sprøjte, som skal indeholde den endelige mængde rekonstitueret lægemiddel

Procedurerne nedenfor angives som generelle retningslinjer for forberedelse og rekonstitution af OBIZUR. Gentag følgende rekonstitutionsprocedurer for hvert pulverhætteglas, der skal rekonstitueres.

Rekonstitution

Brug aseptisk teknik under rekonstitutionsproceduren.

1. Sørg for, at OBIZUR pulverhætteglasset og den fyldte injektionssprøjte med solvens opnår stuetemperatur.
2. Fjern plastiklåget fra OBIZUR pulverhætteglasset (figur A).
3. Tør gummiproppen af med en alkoholrensepind (ikke vedlagt), og lad den tørre inden brug.
4. Træk låget af pakken med hætteglas-adapteren (figur B). Berør ikke luer-lock (spidsen) i centrum af hætteglas-adapteren. Lad hætteglas-adapteren blive i pakken.
5. Placer pakken med hætteglas-adapteren på en ren overflade med luer-lock pegende opad.
6. Tag det forseglede låg af den fyldte injektionssprøjte med solvens (figur C).
7. Hold ordentligt fast i pakken med hætteglas og tilslut den fyldte injektionssprøjte med solvens til hætteglas-adapteren ved at trykke sprøjtespidsen forsigtigt ned på luer-lock i centrum af hætteglas-adapteren og dreje den mod urets retning, indtil sprøjten sidder fast. Stram ikke for hårdt (figur D).
8. Fjern plastikemballagen (figur E).
9. Placer OBIZUR pulverhætteglasset på en ren, flad, hård overflade. Placer hætteglas-adapteren over OBIZUR pulverhætteglasset og skub med et fast tryk filterspidsen på hætteglas-adapteren gennem centrum af gummiringen på OBIZUR hætteglasset, indtil det klare plastiklåg klikker sig fast på hætteglasset (figur F).
10. Tryk stemplet og injicer langsomt al solvensen fra sprøjten ind i OBIZUR pulverhætteglasset.
11. Sving forsigtigt (i en cirkelbevægelse) OBIZUR pulverhætteglasset uden at fjerne sprøjten, indtil alt pulveret er fuldstændigt opløst/rekonstitueret (figur G). Den rekonstituerede opløsning skal inspiceres visuelt for partikelmateriale før administration. Må ikke bruges, hvis der observeres partikelmateriale eller misfarvning.
12. Hold pulverhætteglasset og hætteglas-adapteren med den ene hånd, tag med den anden hånd fat i tromlen på den fyldte injektionssprøjte med solvens, og skru mod urets retning sprøjten af hætteglas-adapteren (figur H).
13. Brug OBIZUR straks og inden for 3 timer efter rekonstitution, når det opbevares ved stuetemperatur.

Figur A Figur B Figur C Figur D

Figur E Figur F Figur G Figur H

Administration

Kun til intravenøs injektion.

 Inspicer visuelt den rekonstituerede OBIZUR opløsning for partikelmateriale og misfarvning inden administration. Opløsningen skal være klar og farveløs. Må ikke administreres, hvis der observeres partikelmateriale eller misfarvning.  OBIZUR må ikke administreres i samme slange eller beholder som andre lægemidler til injektion.

Brug aseptisk teknik og administrer i henhold til nedenstående procedure:

1. Når alle hætteglassene er blevet rekonstitueret, skal en stor sprøjte tilsluttes hætteglas-adapteren ved at trykke sprøjtespidsen forsigtigt ned på luer-lock i centrum af hætteglas-adapteren og dreje mod urets retning, indtil sprøjten sidder fast.
2. Vend hætteglasset om, tryk luften i sprøjten ind i hætteglasset og træk det rekonstituerede OBIZUR ind i sprøjten (figur I).
3. Skru den store sprøjte mod urets retning og af hætteglas-adapteren, og gentag processen for alle hætteglas med rekonstitueret OBIZUR, indtil den samlede mængde, der skal administreres, er nået.
4. Administrer det rekonstituerede OBIZUR intravenøst med en hastighed på 1 til 2 ml pr. minut. Figur I

Den nødvendige startdosis af OBIZUR for en patient beregnes ud fra følgende formel: Startdosis (E/kg)  lægemiddelstyrke (E/hætteglas) × legemsvægt (kg) = Antal hætteglas

For eksempel beregnes antallet af hætteglas til en startdosis hos en patient på 70 kg på følgende måde: 200 E/kg  500 E/hætteglas × 70 kg = 28 hætteglas

Dosering

Den anbefalede startdosis er 200 E pr. kg legemsvægt, givet som injektion.

Blødningstype Mål for faktor VIII dal-aktivitet (enheder pr. dl eller % af normal) Startdosis (enheder pr. kg) Efterfølgende dosis Hyppighed og varighed af den efterfølgende dosering Mild til moderat blødning fra overfladisk muskulær / ingen neurovaskulær kompromittering og ledblødning >50 % Titrer efterfølgende doser på basis af klinisk respons og for at opretholde mål for faktor VIII dal-aktivitet
Doseres hver 4. til 12. time. Hyppigheden kan justeres på basis af klinisk respons og målt faktor VIII aktivitet Større moderat til svær intramuskulær, retroperitoneal, gastrointestinal, intrakranial blødning >80 %