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Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - okedi

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Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp3a36f8c3c4c534a765e5e9ed08db5433

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/21/1621/001

type: Medicinal Product

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productName: OKEDI 75 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection

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*	EU	EU	en

Document Content

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category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - okedi

Attesters

O que contém este folheto:

1. O que é OKEDI e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar OKEDI
3. Como utilizar OKEDI
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar OKEDI
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

OKEDI contém a substância ativa risperidona, que pertence a um grupo de medicamentos designados por “antipsicóticos".

OKEDI é utilizado em doentes adultos para tratar a esquizofrenia, na qual pode ver, ouvir ou sentir coisas que não existem, acreditar em coisas que não são reais ou sentir uma desconfiança que não é habitual ou sentir-se confuso.

OKEDI destina-se a doentes que apresentam tolerabilidade e eficácia à risperidona oral (p. ex., comprimidos).

OKEDI pode ajudar a aliviar os sintomas da sua doença e impedir que os seus sintomas regressem.

Não utilize OKEDI

• se tem alergia (hipersensibilidade) à risperidona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar OKEDI

• Se tem um problema de coração. Exemplos deste tipo de problema incluem um ritmo cardíaco irregular, se tem tendência para uma tensão arterial baixa ou se está a utilizar medicamentos para a tensão arterial. OKEDI pode causar tensão arterial baixa. A sua dose pode necessitar de ser ajustada

• Se sabe que tem fatores que o predispõem a um acidente vascular cerebral, como tensão arterial elevada, doença cardiovascular ou problemas dos vasos sanguíneos do cérebro

• Se já teve movimentos involuntários da língua, boca e face

• Se já teve uma afeção cujos sintomas incluem temperatura elevada, rigidez muscular, transpiração ou um nível de consciência diminuído (também conhecida por “síndrome neuroléptica maligna")

• Se tem a doença de Parkinson

• Se tem demência

• Se sabe que no passado teve níveis baixos dos glóbulos brancos do sangue (o que pode ter sido causado ou não por outros medicamentos)

• Se é diabético

• Se tem epilepsia

• Se é um homem e já teve uma ereção prolongada ou dolorosa

• Se tem problemas em controlar a sua temperatura corporal ou excesso de calor

• Se tem problemas de rins

• Se tem problemas de fígado

• Se tem um nível anormalmente elevado da hormona prolactina no seu sangue ou se tem um tumor que depende possivelmente da prolactina.

• Se tem, ou alguém na sua família tem, antecedentes de coágulos sanguíneos, dado que os antipsicóticos foram associados à formação de coágulos sanguíneos.

Se não tiver a certeza se qualquer uma das situações acima se lhe aplica, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar risperidona oral ou OKEDI.

Durante o tratamento Observaram-se, muito raramente, valores perigosamente baixos de um certo tipo de glóbulos brancos necessários para lutar contra infeções no seu sangue em doentes a tomar risperidona. Por conseguinte, o seu médico poderá verificar as contagens dos seus glóbulos brancos antes e durante o tratamento.

Mesmo que tenha anteriormente tolerado a risperidona oral, ocorrem, raramente, reações alérgicas após a administração de injeções de OKEDI. Consulte imediatamente um médico se tiver uma erupção na pele, inchaço da garganta, comichão ou problemas respiratórios, porque estes podem ser sinais de uma reação alérgica grave.

OKEDI pode causar um aumento do seu peso. Um aumento considerável de peso pode afetar adversamente a sua saúde. O seu médico deverá verificar regularmente o seu peso.

Observou-se diabetes mellitus ou o agravamento de diabetes mellitus preexistente em doentes medicados com OKEDI. Por conseguinte, o seu médico deverá controlar sinais de açúcar elevado no seu sangue. Em doentes com diabetes mellitus preexistente, a glicemia deve ser monitorizada regularmente.

OKEDI aumenta frequentemente os níveis de uma hormona chamada “prolactina". Esta pode causar efeitos indesejáveis como perturbações menstruais ou problemas relacionados com a fertilidade em mulheres, aumento das mamas nos homens (ver secção 4 “Efeitos indesejáveis possíveis"). No caso de ocorrerem estes efeitos indesejáveis, recomenda-se a avaliação do nível da prolactina no sangue.

Durante uma intervenção aos olhos devido a turvação do cristalino (catarata), podem surgir problemas que podem dar origem a lesão dos olhos. Se estiver a planear ser submetido a uma operação a um dos olhos, certifique-se de que informa o oftalmologista de que está a tomar este medicamento.

Crianças e adolescentes Não administre este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e OKEDI Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

É especialmente importante que informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes

• Medicamentos que atuam no seu cérebro como, por exemplo, aqueles que o ajudam a acalmar- se (benzodiazepinas) ou alguns medicamentos para a dor (opioides), medicamentos para as alergias (alguns anti-histamínicos), porque OKEDI pode aumentar o efeito sedativo de todos estes medicamentos.

• Medicamentos que podem alterar a atividade elétrica do seu coração, como, por exemplo, medicamentos para a malária, problemas do ritmo cardíaco, alergias (anti-histamínicos), alguns antidepressivos ou outros medicamentos para problemas mentais.

• Medicamentos que causam um batimento lento do coração.

• Medicamentos que causam uma diminuição do nível de potássio no sangue (como certos diuréticos).

• Medicamentos para tratar a tensão arterial elevada. OKEDI pode diminuir a tensão arterial.

• Medicamentos para a doença de Parkinson (como a levodopa).

• Medicamentos que aumentam a atividade do sistema nervoso central (psicoestimulantes, como o metilfenidato).

• Diuréticos utilizados para problemas do coração ou para o inchaço de certas regiões do corpo resultante da acumulação de demasiado líquido (como a furosemida ou a clorotiazida). OKEDI tomado isolado ou com furosemida, pode causar um maior risco de acidente vascular cerebral ou de morte em pessoas idosas com demência.

Os seguintes medicamentos podem diminuir o efeito da risperidona

• Rifampicina (um medicamento para tratar certas infeções)

• Carbamazepina, fenitoína (medicamentos para a epilepsia)

• Fenobarbital.

Se começar a tomar ou parar de tomar este tipo de medicamentos, pode necessitar de uma dose diferente de risperidona.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito da risperidona

• Quinidina (utilizada para certos tipos de doenças do coração)

• Antidepressivos (como a paroxetina, fluoxetina, antidepressivos tricíclicos)

• Medicamentos conhecidos por bloqueadores beta (utilizados para tratar a tensão arterial elevada)

• Fenotiazinas (medicamentos utilizados para tratar a psicose ou para o acalmar)

• Cimetidina, ranitidina (bloqueadores da acidez do estômago)

• Itraconazol e cetoconazol (medicamentos para tratar infeções fúngicas)

• Certos medicamentos utilizados no tratamento do VIH/SIDA, como o ritonvir.

• Verapamil, um medicamento utilizado para tratar a tensão arterial elevada e/ou um ritmo cardíaco anormal

• Sertralina e fluvoxamina, medicamentos utilizados para tratar a depressão ou outras perturbações psiquiátricas.

Se começar a tomar ou parar de tomar este tipo de medicamentos, pode necessitar de uma dose diferente de risperidona.

Se não tiver a certeza se qualquer um dos mencionados acima se lhe aplica, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar OKEDI.

OKEDI com alimentos, bebidas e álcool Deve evitar consumir bebidas alcoólicas enquanto estiver a utilizar OKEDI.

Gravidez, amamentação e fertilidade

• Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O seu médico decidirá se o pode utilizar.

• Os seguintes sintomas podem ocorrer em recém-nascidos de mães que utilizaram risperidona no último trimestre (os últimos três meses da gravidez): tremores, rigidez e/ou fraqueza muscular, sonolência, agitação, problemas respiratórios e dificuldade em alimentarem-se. Se o seu bebé desenvolver qualquer um destes sintomas, pode ter de contactar o seu médico.

• OKEDI pode aumentar os níveis de uma hormona chamada “prolactina" que pode ter efeitos na fertilidade (ver secção 4 “Efeitos indesejáveis possíveis").

Condução de veículos e utilização de máquinas Podem ocorrer tonturas, cansaço e problemas visuais durante o tratamento com OKEDI. Não conduza ou utilize ferramentas ou máquinas sem falar primeiro com o seu médico.

OKEDI ser-lhe-á administrado por injeção intramuscular no braço ou na nádega, em intervalos de 28 dias, por um profissional de saúde. As injeções devem ser alternadas entre o lado direito e o esquerdo.

A dose recomendada é de 75 mg em intervalos de 28 dias, mas poderá ser necessária uma dose mais elevada de 100 mg em intervalos de 28 dias. O seu médico decidirá qual a dose de OKEDI que é adequada para si. Se estiver, presentemente, a ser tratado com antipsicóticos diferentes da risperidona, mas tomou risperidona no passado, deverá começar a tomar risperidona oral, pelo menos, 6 dias antes de iniciar o tratamento com OKEDI.

Se nunca tiver tomado qualquer forma de risperidona, deve começar a tomar risperidona oral, pelo menos, 14 dias antes de começar o tratamento com OKEDI. A duração do período de tratamento com risperidona oral será determinada pelo seu médico.

Se tem problemas nos rins OKEDI não é recomendado em doentes com compromisso da função renal moderado a grave.

Se lhe for administrado mais OKEDI do que deveria

• Informe imediatamente o seu médico.

• No caso de sobredosagem pode sentir-se sonolento ou cansado, ter movimentos anormais do corpo, problemas ao levantar-se e a andar, sentir-se tonto devido a uma tensão arterial baixa ou ter um batimento cardíaco anormal ou ter convulsões.

Se parar de utilizar OKEDI Perderá os efeitos do medicamento. Não deve parar de utilizar este medicamento a menos que o seu médico lhe diga para o fazer, dado que os seus sintomas podem voltar.

É importante que não se esqueça das suas consultas marcadas em intervalos de 28 dias, altura em que é suposto tomar as injeções deste medicamento. Se não puder comparecer a uma consulta, assegure-se de que contacta imediatamente o seu médico para discutir outra data em que possa ir levar a sua injeção.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Contacte um médico ou dirija-se imediatamente para o serviço de urgências mais próximo se tiver o seguinte efeito indesejável pouco frequente (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Tiver discinesia tardia (contrações musculares ou movimentos bruscos na face, língua ou noutras regiões do corpo que não consegue controlar).

Contacte um médico ou dirija-se imediatamente para o serviço de urgências mais próximo se tiver qualquer um dos seguintes efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• Tiver coágulos de sangue nas veias, especialmente nas pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna), que se podem deslocar através dos vasos sanguíneos até aos pulmões causando dor no peito e dificuldade em respirar.

• Tiver febre, rigidez muscular, transpiração ou um nível de consciência diminuído (uma doença chamada “síndrome neuroléptica maligna").

• É um homem e tiver uma ereção prolongada ou dolorosa. Esta situação chama-se priapismo.

• Tiver uma reação alérgica grave caracterizada por febre, inchaço da boca, face, lábios ou língua, falta de ar, comichão, erupção na pele ou diminuição da tensão arterial (reação anafilática ou angioedema). Mesmo que tenha anteriormente tolerado a risperidona oral, ocorrem, raramente, reações alérgicas após a administração de injeções de OKEDI.

• Tem uma urina vermelha-escura ou castanha, ou uma micção particularmente diminuída juntamente com fraqueza muscular ou dificuldade em mover os braços e as pernas. Estes podem ser sinais de rabdomiólise (uma lesão rápida dos seus músculos).

• Sente fraqueza ou atordoamento, febre, arrepios ou tem feridas na boca. Estes podem ser sinais de um número muito baixo de granulócitos (um tipo de glóbulos brancos que ajudam a lutar contra as infeções).

Os seguintes efeitos indesejáveis podem também ocorrer:

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas):

• Dificuldade em adormecer ou permanecer a dormir

• Parkinsonismo: perturbações dos movimentos que podem incluir movimentos lentos ou alterados, sensação de rigidez ou tensão nos músculos e, por vezes, mesmo uma sensação de “congelamento" do movimento que depois é reiniciado. Outros sinais incluem uma marcha lenta e arrastada, tremores em repouso, aumento da salivação e/ou babar-se, e perda de expressão facial

• Dores de cabeça.

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Pneumonia (infeção dos pulmões), bronquite (infeção das vias aéreas principais dos pulmões), infeção dos seios nasais, infeção das vias urinárias, otite, gripe, sintomas semelhantes à gripe, dores de garganta, tosse, nariz tapado, febre, infeção dos olhos ou “olho vermelho"

• Aumento dos níveis de uma hormona chamada “prolactina", detetado numa análise de sangue. Os sintomas de elevação da prolactina ocorrem pouco frequentemente e podem incluir inchaço das mamas nos homens, dificuldade em obter ou manter ereções, diminuição do desejo sexual. Em mulheres, podem incluir perda de leite pelas mamas, perturbações menstruais, falta de períodos menstruais, ausência de ovulações, problemas de fertilidade

• Aumento de peso, aumento ou diminuição do apetite

• Perturbações do sono, irritabilidade, depressão, ansiedade, sentir-se sonolento ou menos alerta

• Distonia (contração involuntária dos músculos que causa movimentos lentos e repetitivos ou posturas anormais), discinesia (outra afeção que afeta os movimentos involuntários dos músculos, incluindo movimentos repetitivos, espásticos ou contorções ou contrações musculares)

• Tremores, espasmos musculares, dor nos ossos ou nos músculos, dor nas costas, dor nas articulações, quedas

• Visão pouco nítida

• Incontinência urinária (perda involuntária de urina)

• Frequência cardíaca rápida, tensão arterial elevada, falta de ar

• Dor abdominal, desconforto abdominal, vómitos, náuseas, tonturas, prisão de ventre, diarreia, indigestão, boca seca, dor de dentes

• Erupção na pele, vermelhidão da pele, reação no local de injeção (incluindo desconforto, dor, vermelhidão ou inchaço), inchaço do corpo, braços ou pernas, dor no peito, falta de energia e força, fadiga, dor.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Infeção da bexiga, amigdalite, infeção das unhas causada por fungos, infeção das camadas profundas da pele, infeção por vírus, inflamação da pele causada por ácaros

• Diminuição ou aumento dos glóbulos brancos no sangue, diminuição das plaquetas (células do sangue que ajudam a parar hemorragias), anemia ou diminuição do hematócrito (diminuição dos glóbulos vermelhos), aumento da enzima creatina fosfoquinase no sangue, aumento das enzimas hepáticas no sangue

• Tensão arterial baixa, diminuição da tensão arterial ao levantar-se, vermelhidão, isquemia cerebral (fluxo insuficiente de sangue para o cérebro)

• Diabetes, elevação do açúcar no sangue, beber água em excesso, aumento do colesterol no sangue, perda de peso, anorexia, aumento dos triglicéridos no sangue (uma gordura)

• Mania (humor eufórico), confusão, diminuição do desejo sexual, nervosismo, pesadelos

• Desmaio, convulsões (ataques), sensação de andar à volta (vertigens), acufeno, dor nos ouvidos

• Necessidade irrequieta de mover partes do corpo, perturbação do equilíbrio, coordenação anormal, falta de atenção, problemas da fala, perda ou sensação anormal do paladar, diminuição da sensação da pele à dor e ao toque, sensação de formigueiros, picadas ou adormecimento da pele

• Batimento cardíaco irregular e muitas vezes rápido, batimento cardíaco lento, eletrocardiograma anormal (o teste que mede a atividade elétrica dos batimentos cardíacos), palpitações (sensação de batimentos irregulares ou fortes no peito), interrupção da condução entre as partes superior e inferior do coração

• Congestão das vias aéreas, pieira (sons roucos e sibilantes durante a respiração), hemorragias do nariz

• Postura anormal, rigidez articular, inchaço das articulações, fraqueza muscular, dor no pescoço, andar anormal, sede, sensação de mal-estar, desconforto no peito ou desconforto geral, sensação de estar “em baixo"

• Infeção ou irritação do estômago ou dos intestinos, incontinência fecal, dificuldade em engolir, um excesso de gases, urinar com frequência, incapacidade de urinar, dor ao urinar

• Falta de períodos menstruais ou outros problemas do período menstrual, perda de leite das mamas, disfunção sexual, dor ou desconforto mamário, corrimento vaginal, disfunção erétil, perturbações ejaculatórias, desenvolvimento das mamas nos homens

• Urticária, espessamento da pele, perturbações da pele, comichão intensa na pele, queda de cabelo, eczema (manchas na pele que ficam inflamadas, com comichão, gretadas e ásperas), pele seca, descoloração da pele, acne, dermatite seborreica (pele vermelha, a descamar, gordurenta, com comichão e inflamada), lesão da pele

• Sensibilidade excessiva dos olhos à luz, olho seco, aumento da lacrimação

• Reação alérgica, arrepios.

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• Infeção

• Secreção insuficiente de uma hormona que controla o volume de urina, ingestão excessiva e perigosa de água, excesso de açúcar na urina, diminuição do açúcar no sangue, aumento da insulina no sangue (uma hormona que controla os níveis de açúcar no sangue)

• Ausência de resposta aos estímulos, catatonia (não se movimentar ou responder enquanto acordado), diminuição do nível de consciência, sonambulismo, perturbação alimentar relacionada com o sono, dificuldade em respirar durante o sono (apneia do sono), respiração superficial rápida, infeção dos pulmões causada pela inalação de alimentos para as vias respiratórias, congestão pulmonar, perturbação das vias aéreas, perturbação da voz, sons crepitantes nos pulmões, ausência de emoções, incapacidade de conseguir um orgasmo

• Problemas nos vasos sanguíneos do cérebro, coma devido a diabetes não controlada, tremor involuntário da cabeça

• Glaucoma (aumento da pressão no interior dos olhos), problemas com o movimento dos olhos, rolar dos olhos, formação de crostas/inflamação nas margens das pálpebras, problemas nos olhos durante a cirurgia às cataratas

• Inflamação do pâncreas, bloqueio dos intestinos

• Inchaço da língua, gretas nos lábios, caspa, icterícia (amarelecimento da pele e olhos), endurecimento da pele

• Aumento do volume das mamas, ingurgitamento das mamas (mamas duras, inchadas e dolorosas devido a uma produção de leite excessiva)

• Diminuição da temperatura corporal, braços e pernas frios

• Sintomas de privação do medicamento (também nos recém-nascidos).

Efeitos indesejáveis muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• Complicações potencialmente fatais de diabetes não controlada

• Ausência de movimentos dos músculos intestinais que causa bloqueio.

Desconhecido: a frequência não pode ser estimada com os dados disponíveis

• Erupção na pele grave ou que coloca a vida em risco, com bolhas e descamação da pele, que pode começar dentro e à volta da boca, do nariz, dos olhos e genitais e espalhar para outras áreas do corpo (síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica).

Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, nas bolsas de folha de alumínio ou no rótulo das seringas após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 30°C. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Utilizar OKEDI imediatamente após a reconstituição.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de OKEDI A substância ativa é a risperidona. Apenas a seringa com pó contém a substância ativa. Uma vez reconstituído, a quantidade de risperidona administrada é de 75 mg.

Os outros componentes são: Seringa pré-cheia de pó: poli(D,L-láctico-co-glicólico) Seringa pré-cheia de veículo: dimetilsulfóxido

Qual o aspeto de OKEDI e conteúdo da embalagem Cada caixa do kit de OKEDI pó e veículo para suspensão injetável de libertação prolongada contém:

• Uma bolsa de folha de alumínio com uma seringa pré-cheia contendo pó (neste pó está a substância ativa risperidona) e uma saqueta de dessecante de sílica gel. O pó é branco a amarelado, não agregado.

• Uma bolsa de folha de alumínio com uma seringa pré-cheia contendo o veículo e uma saqueta de dessecante de sílica gel. A seringa pré-cheia do veículo contém uma solução límpida e tem um rebordo para os dedos VERMELHO.

• Uma agulha estéril para injeção IM de 2 polegadas (0,90 x 51 mm [20G]) com proteção de segurança, utilizada para a administração glútea.

• Uma agulha estéril para injeção IM de 1 polegada (0,80 x 25 mm [21G]) com proteção de segurança, utilizada para a administração deltoide.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 28037 Madrid. Espanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 28037 Madrid Espagne/Spanje Tel: +34 91 375 62 Lietuva Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 28037 Madrid Ispanija Tel: +34 91 375 62
България Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 28037 Madrid Испания Tel: +34 91 375 62
Luxembourg/Luxemburg Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 28037 Madrid Espagne/Spanien Tel: +34 91 375 62
Česká republika Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 28037 Madrid Španělsko Tel: +34 91 375 62
Magyarország Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 28037 Madrid Spanyolország Tel: +34 91 375 62
Danmark Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 28037 Madrid Spanien Tel: +34 91 375 62

Malta Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 28037 Madrid Spanja Tel: +34 91 375 62

Deutschland Rovi GmbH Rudolf-Diesel-Ring 6 83607 Holzkirchen Tel: +49 8024 4782Nederland Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 28037 Madrid Spanje Tel: +34 91 375 62
Eesti Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 28037 Madrid Hispaania Tel: +34 91 375 62
Norge Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 28037 Madrid Spania Tel: +34 91 375 62
Ελλάδα BIANEΞ Α.Ε. Οδός Βαρυμπόμπης 8, 14671 Ν. Ερυθραία, Κηφισιά Tηλ. 210 8009 Österreich Rovi GmbH Rudolf-Diesel-Ring 6 83607 Holzkirchen Deutschland Tel: +43 664 1340 España Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 28037 Madrid Tel: +34 91 375 62 Polska Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 28037 Madrid Hiszpania Tel: +34 91 375 62
France ROVI 24, Rue Du Drac 38180 Seyssins Tél: +33 (0)4 76 968 Portugal Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 28037 Madrid Espanha Tel: +34 91 375 62
Hrvatska Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 28037 Madrid Španija Tel: +34 91 375 62
Ireland Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 28037 Madrid Spain Tel: +34 91 375 62
România Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 28037 Madrid Spania Tel: +34 91 375 62
Slovenija Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 28037 Madrid Španija Tel: +34 91 375 62
Ísland Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 28037 Madrid Spánn Sími: +34 91 375 62 Slovenská republika Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 28037 Madrid Španielsko Tel: +34 91 375 62 Italia Rovi Biotech, S.R.L. Viale Achille Papa, 20149 Milano Tel: +39 02 366 877 Suomi/Finland Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 28037 Madrid Espanja/Spanien Puh/Tel: +34 91 375 62
Κύπρος Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 28037 Madrid Ισπανία Tel: +34 91 375 62
Sverige Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 28037 Madrid Spanien Tel: +34 91 375 62
Latvija Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 28037 Madrid Spānija Tel: +34 91 375 62
United Kingdom (Northern Ireland) Rovi Biotech Limited Davis House 4th Floor Suite Robert Street Croydon CR0 1QQ - UK Tel: + 44 (0) 203 642 06
Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA} A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

INSTRUÇÕES PARA PROFISSIONAIS DE SAÚDE

OKEDI 75 mg pó e veículo para suspensão injetável de libertação prolongada

Informação importante OKEDI exige atenção rigorosa a estas “Instruções de utilização" passo-a-passo para ajudar a assegurar uma administração bem-sucedida.

Utilize os componentes fornecidos Os componentes incluídos na caixa do kit foram especificamente concebidos para utilização com OKEDI. OKEDI tem de ser reconstituído apenas com o veículo fornecido na caixa do kit.

Não substitua NENHUM dos componentes incluídos na caixa do kit.

Administre a dose imediatamente após a reconstituição. Apenas para via intramuscular após a reconstituição.

Dose correta Todo o conteúdo da seringa reconstituída tem de ser administrado para assegurar que é administrada a dose pretendida de OKEDI.

Dispositivo para utilização única.

1. VERIFICAÇÃO DO CONTEÚDO

Utilizando uma superfície limpa, abra as saquetas e elimine o pacote de dessecante.

A caixa do kit de OKEDI contém:

• Uma bolsa de folha de alumínio com uma seringa pré-cheia de OKEDI com uma haste do êmbolo BRANCA e um rebordo para os dedos BRANCO. A seringa está marcada com .

• Uma bolsa de folha de alumínio com VEÍCULO para a seringa pré-cheia de OKEDI com uma haste do êmbolo TRANSPARENTE e um rebordo para os dedos VERMELHO. A seringa está marcada com .

• Duas agulhas de administração (21G, 1 polegada para o deltoide [cápsula de fecho verde] e 20G, 2 polegadas para o glúteo [cápsula de fecho amarela]).

Elimine o kit se qualquer um dos componentes estiver danificado.

Caso observe quaisquer partículas estranhas e/ou alteração do aspeto físico, não administre OKEDI.

1.1 Inspecione a seringa do veículo

CERTIFIQUE-SE de que o conteúdo da seringa do VEÍCULO flui normalmente como um líquido.

O solvente congela abaixo dos 19 ºC. Se estiver congelado ou parcialmente congelado, descongele-o através do contacto com as mãos ou deixando-o à temperatura ambiente até obter novamente um fluxo líquido antes de continuar.

1.2 Soltar o pó na seringa

BATA na seringa de OKEDI para soltar qualquer pó possivelmente aglomerado na proximidade da cápsula de fecho.

LIGAÇÃO DAS SERINGAS

2.1 Retire a cápsula de fecho das seringas mantendo-as na posição vertical

Segure nas duas seringas na posição vertical para impedir a perda de medicamento.

PUXE para tirar a cápsula de fecho da seringa de veículo.

RODE e PUXE para tirar a cápsula de fecho da seringa de pó.

2.2 Ligue as seringas

Pegue na seringa de veículo S que tem o rebordo para os dedos colorido e coloque-a no TOPO da seringa de pó R, ou incline-a lentamente ao ligá-las. ENROSQUE as seringas uma na outra até sentir uma ligeira resistência.

Certifique-se de que a seringa de pó R está na posição vertical para impedir a perda de medicamento.

MISTURA DO CONTEÚDO

PARE E LEIA ESTA SECÇÃO ANTES DE COMEÇAR OU O MEDICAMENTO PODE NÃO SER RECONSTITUÍDO CORRETAMENTE.

• PRIMA VIGOROSAMENTE para introduzir o conteúdo do veículo na seringa de pó.

• NÃO AGUARDE que o pó fique humedecido e comece DE IMEDIATO a misturar o conteúdo premindo os êmbolos RAPIDAMENTE e em alternância até perfazer 100 pressões (2 pressões num segundo, aproximadamente, 1 minuto).

• ASSEGURE-SE de que o medicamento está a passar entre as duas seringas para obter uma mistura adequada: o medicamento é viscoso e terá de exercer força quando premir as hastes dos êmbolos.

Misture efetuando alternadamente, pelo menos, 100 pressões

Certifique-se de que o medicamento está a passar entre as duas seringas

Quando o medicamento é corretamente misturado, o aspeto é o de uma suspensão uniforme de cor esbranquiçada a amarelada e com uma consistência espessa.

Uma vez reconstituído, prossiga imediatamente com a preparação da seringa de injeção para administração a fim de evitar a perda de homogeneidade.

PREPARAÇÃO DA SERINGA DE INJEÇÃO

4.1 Transfira o medicamento

Prima a haste do êmbolo R para baixo e transfira todo o conteúdo para a seringa S que tem o rebordo para os dedos colorido encaixado.

Certifique-se de que foi transferido todo o conteúdo.

4.2 Separe as seringas

Assim que o medicamento tiver sido totalmente transferido, separe as duas seringas desenroscando-as.

OKEDI deve ser administrado imediatamente para evitar a perda de homogeneidade.

4.3 Coloque a agulha estéril com a proteção de segurança

Escolha a agulha correta:

• Deltoide: 21G, 1 polegada para o deltoide (cápsula de fecho verde).

• Glúteo: 20G, 2 polegadas para o glúteo (cápsula de fecho amarela).

Fixe-a efetuando um movimento de torção no sentido horário. Não aperte demasiado.

4.4 Remova o ar em excesso

Remova a tampa da agulha e expulse o ar em excesso (apenas as bolhas maiores) do corpo da seringa

NÃO expulse nenhuma gota de medicamento.

Se observar medicamento na ponta da agulha, puxe ligeiramente o êmbolo para trás para prevenir derrame do medicamento.

5. ADMINISTRAÇÃO E ELIMINAÇÃO

5.1 Injete o medicamento

Introduza a agulha profundamente no músculo. NÃO INJETE POR OUTRA VIA.

MEDICAMENTO ESPESSO, INJETE LENTA E CONTINUAMENTE. CERTIFIQUE-SE QUE O INJETA COMPLETAMENTE.

• O período de injeção é mais longo do que o habitual devido à viscosidade do medicamento.

• Aguarde alguns segundos antes de remover a agulha.

• Evite a injeção inadvertida num vaso sanguíneo.

5.2 Elimine o medicamento

Cubra a agulha premindo a proteção da agulha com um dedo ou uma superfície plana e elimine imediatamente num recipiente seguro para eliminação de objetos cortantes.

Folheto informativo: Informação para o utilizador

OKEDI 100 mg pó e veículo para suspensão injetável de libertação prolongada risperidona

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.

• Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

• Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

• Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.