Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - okedi

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp3a36f8c3c4c534a765e5e9ed08db5433

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/21/1621/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: OKEDI 75 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-3a36f8c3c4c534a765e5e9ed08db5433

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/21/1621/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - okedi

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge OKEDI
3. Sådan skal du bruge OKEDI
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

OKEDI indeholder det aktive stof risperidon, som tilhører den gruppe lægemidler, der hedder "antipsykotika".

OKEDI anvendes til behandling af voksne patienter med skizofreni, hvor patienten måske ser, hører eller føler ting, som ikke er der i virkeligheden, tror ting, der ikke er sande, eller føler sig usædvanligt mistroisk eller forvirret.

OKEDI er beregnet til patienter, der har vist sig at kunne tåle og have gavn af oral risperidon (f.eks. i tabletform).

OKEDI kan være med til at lindre symptomerne på din sygdom og forhindre dem i at vende tilbage.

Brug ikke OKEDI:

• hvis du er allergisk over for risperidon eller et af de øvrige indholdsstoffer i OKEDI (angivet i afsnit 6).

Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger OKEDI:

• Hvis du har hjerteproblemer. Det kan for eksempel være uregelmæssig hjerterytme, eller hvis du har tendens til lavt blodtryk, eller hvis du tager blodtryksmedicin. OKEDI kan give lavt blodtryk. Det kan være, at din dosis skal justeres

• Hvis du kender til en eller flere faktorer, som gør, at du er i risiko for at få et slagtilfælde, som for eksempel forhøjet blodtryk, hjerte-kar-sygdom eller problemer med blodkarrene i din hjerne

• Hvis du nogensinde har haft ufrivillige bevægelser af tungen, munden eller ansigtet

• Hvis du nogensinde har haft en tilstand med symptomer, der omfatter feber, muskelstivhed, svedeture eller nedsat bevidsthedsniveau (også kaldet malignt neuroleptikasyndrom)

• Hvis du har Parkinsons sygdom

• Hvis du har demens

• Hvis du ved, at du tidligere har haft et lavt antal hvide blodlegemer (hvilket eventuelt kan være forårsaget af andre lægemidler)

• Hvis du har diabetes

• Hvis du har epilepsi

• Hvis du er en mand og nogensinde har oplevet at have en langvarig eller smertefuld rejsning

• Hvis du har vanskeligt ved at kontrollere din kropstemperatur eller får hedeture

• Hvis du har nyreproblemer

• Hvis du har leverproblemer

• Hvis du har et unormalt højt indhold af hormonet prolaktin i blodet, eller hvis du har en tumor, der muligvis er afhængig af prolaktin

• Hvis du eller en anden i din familie har haft blodpropper, da antipsykotika har været sat i forbindelse med dannelse af blodpropper.

Hvis du ikke er sikker på, om en eller flere af ovenstående tilstande gælder for dig, skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, før du bruger oral risperidon eller OKEDI.

Under behandlingen Hos patienter, der behandles med risperidon, er der i meget sjældne tilfælde set et faretruende lavt antal af en bestemt type hvide blodlegemer i blodet, som er nødvendig for bekæmpelse af infektioner. Derfor vil lægen måske kontrollere antallene af dine hvide blodlegemer før og under behandlingen.

Selv om du tidligere har kunnet tåle oral risperidon, kan der i sjældne tilfælde opstå en allergisk reaktion efter indsprøjtning af OKEDI. Du skal straks søge lægehjælp, hvis du får udslæt, hævelser i halsen, kløe eller besvær med at trække vejret, da det kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion.

OKEDI kan få din vægt til at stige. En væsentlig vægtstigning kan være skadelig for dit helbred. Din læge bør veje dig regelmæssigt.

Der er set diabetes mellitus eller forværring af eksisterende diabetes mellitus hos patienter, der får OKEDI. Lægen bør derfor teste dit blod for tegn på forhøjet blodsukker. Patienter, der allerede har diabetes mellitus, skal have kontrolleret deres blodsukker regelmæssigt.

Det er almindeligt, at OKEDI øger blodets indhold af et hormon, der kaldes "prolaktin". Det kan give bivirkninger, såsom menstruationsforstyrrelser eller fertilitetsproblemer hos kvinder eller brystforstørrelse hos mænd (se afsnit 4. Bivirkninger). Hvis du får den type bivirkninger, anbefales det, at du får undersøgt indholdet af prolaktin i blodet.

Under operation i øjet for uklarhed i linsen (grå stær) kan der opstå problemer, som kan medføre øjenskade. Hvis du planlægger at blive opereret i øjet, skal du sørge for at informere øjenlægen om, at du bruger dette lægemiddel.

Børn og unge Dette lægemiddel må ikke gives til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med OKEDI Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.

Det er især vigtigt at fortælle det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager et eller flere af følgende

• Medicin, som virker i hjernen, for eksempel for at hjælpe dig med at slappe af (benzodiazepiner), eller visse smertestillende midler (opiater), midler mod allergi (visse antihistaminer), da OKEDI kan øge den sløvende virkning af disse midler.

• Medicin, som kan ændre hjertets elektriske aktivitet, som for eksempel midler mod malaria, hjerterytmeproblemer, allergi (antihistaminer), visse midler mod depression eller andre lægemidler mod psykiske problemer.

• Medicin, som sænker hjerterytmen.

• Medicin, som sænker blodets indhold af kalium (for eksempel visse vanddrivende midler).

• Medicin mod forhøjet blodtryk. OKEDI kan sænke blodtrykket.

• Medicin mod Parkinsons sygdom (for eksempel levodopa).

• Medicin, som øger aktiviteten i centralnervesystemet (psykostimulantia, for eksempel methylphenidat).

• Vanddrivende midler (diuretika), som anvendes mod hjerteproblemer eller hævelser i dele af kroppen på grund af væskeansamlinger (for eksempel furosemid eller chlorthiazid). OKEDI anvendt alene eller sammen med furosemid kan øge risikoen for slagtilfælde eller død hos ældre med demens.

Følgende lægemidler kan nedsætte virkningen af risperidon

• Rifampicin (et middel til behandling af visse infektioner)

• Carbamazepin, phenytoin (midler mod epilepsi)

• Phenobarbital.

Hvis du begynder eller holder op med at tage disse lægemidler, skal du muligvis have en anden dosis risperidon.

Følgende lægemidler kan øge virkningen af risperidon

• Quinidin (bruges til behandling af forskellige typer hjertesygdomme)

• Medicin mod depression (for eksempel paroxetin, fluoxetin, tricykliske antidepressiva)

• Medicin, der kaldes betablokkere (bruges til behandling af højt blodtryk)

• Phenothiaziner (for eksempel midler til behandling af psykose eller beroligende midler)

• Cimetidin, ranitidin (blokerer syreproduktionen i maven)

• Itraconazol og ketoconazol (lægemidler til behandling af svampeinfektioner)

• Visse lægemidler, der anvendes til behandling af HIV/AIDS, som for eksempel ritonavir

• Verapamil, et lægemiddel, der anvendes til behandling af højt blodtryk og/eller unormal hjerterytme

• Sertralin og fluvoxamin, lægemidler, der anvendes til behandling af depression og andre psykiske lidelser.

Hvis du begynder eller holder op med at tage disse lægemidler, skal du muligvis have en anden dosis risperidon.

Hvis du ikke er sikker på, om et eller flere af ovenstående forhold gælder for dig, skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, før du bruger OKEDI.

Brug af OKEDI sammen med mad, drikke og alkohol Du skal undgå at drikke alkohol, mens du får OKEDI.

Graviditet, amning og frugtbarhed

• Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. Din læge vil afgøre, om du kan bruge det.

• Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte, hvis mødre har brugt risperidon i sidste trimester (de sidste tre måneder af graviditeten): rystelser, muskelstivhed og/eller -svaghed, søvnighed, uro, vejrtrækningsbesvær og besvær med at spise. Hvis din baby får et eller flere af disse symptomer, skal du kontakte din læge.

• OKEDI kan forhøje blodets indhold af et hormon, der hedder "prolaktin", som kan påvirke frugtbarheden (se afsnit 4. Bivirkninger).

Trafik- og arbejdssikkerhed Behandling med OKEDI kan give svimmelhed, træthed og synsproblemer. Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner uden først at tale med din læge.

Sundhedspersonen vil give dig OKEDI som en indsprøjtning i musklen enten i overarmen eller balden hver 28. dag. Indsprøjtningerne skal gives skiftevis i højre og venstre side.

Den anbefalede dosis er 75 mg hver 28. dag, men en højere dosis på 100 mg hver 28. dag kan være nødvendig. Lægen vil afgøre, hvilken dosis OKEDI, der er den rigtige for dig.

Hvis du er i behandling med andre antipsykotika end risperidon, men har taget risperidon tidligere, skal du begynde at tage oral risperidon mindst 6 dage før, du begynder at få behandling med OKEDI.

Hvis du aldrig har fået nogen form af risperidon før, skal du begynde at tage oral risperidon mindst 14 dage før, du begynder at få behandling med OKEDI. Din læge vil afgøre, hvor længe du skal tage oral risperidon.

Hvis du har nyreproblemer OKEDI bør ikke anvendes til patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion.

Hvis du har fået for meget OKEDI

• Søg straks læge.

• Symptomer på overdosering kan være døsighed, træthed, unormale kropsbevægelser, problemer med at stå og gå, svimmelhed på grund af lavt blodtryk eller unormal hjerterytme eller krampeanfald.

Hvis du holder op med at bruge OKEDI Du vil miste medicinens virkning. Du bør ikke holde op med at bruge denne medicin, medmindre du får besked på det af lægen, da dine symptomer kan vende tilbage.

Det er vigtigt, at du møder op for at få den aftalte indsprøjtning med dette lægemiddel hver 28. dag. Kontakt straks lægen, hvis du er forhindret i at møde til den aftalte tid, så I kan finde en anden tid, hvor du kan få din indsprøjtning.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Kontakt straks en læge, eller tag til nærmeste akutmodtagelse, hvis du oplever følgende ikke almindelige bivirkning (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

• Oplever trækninger og ryk, som du ikke kan kontrollere, i ansigtet, tungen eller andre dele af kroppen (tardiv dyskinesi).

Kontakt straks en læge, eller tag til nærmeste akutmodtagelse, hvis du oplever en eller flere af følgende sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):

• Oplever blodpropper i venerne, særligt i benene (med symptomer som hævelse, smerte og rødme på benet). De kan føres via blodkarene til lungerne, hvor de kan forårsage brystsmerter og åndedrætsbesvær.

• Får feber, muskelstivhed, svedeture eller nedsat bevidsthedsniveau (en tilstand, der kaldes "malignt neuroleptikasyndrom").

• Er en mand og oplever en langvarig eller smertefuld rejsning. Dette kaldes priapisme.

• Får en kraftig allergisk reaktion, der er kendetegnet ved feber, hævelse af mund, ansigt, læber eller tunge, åndenød, kløe, hududslæt eller blodtryksfald (anafylaktisk reaktion eller angioødem). Selv om du tidligere har kunnet tåle oral risperidon, kan der i sjældne tilfælde opstå en allergisk reaktion efter indsprøjtning af OKEDI.

• Har mørkerød eller brun urin eller tisser markant mindre og samtidig har muskelsvaghed eller besvær med at bevæge arme og ben. Det kan være tegn på rhabdomyolyse (en tilstand, hvor musklerne hurtigt tager skade).

• Føler dig svag eller svimmel, har feber, kuldegysninger eller sår i munden. Det kan være tegn på et meget lavt antal af granulocytter (en type hvide blodlegemer, der hjælper dig med at bekæmpe infektioner).

Følgende andre bivirkninger kan også forekomme:

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):

• Problemer med at falde i søvn eller sove igennem

• Parkinsonisme: bevægelsesproblemer, for eksempel langsomme eller besværede bevægelser, en fornemmelse af stive eller stramme muskler og indimellem endda en fornemmelse af, at bevægelserne "fryser" og så kommer i gang igen. Andre tegn er en langsom, slæbende gang, skælven i hvile, øget spytdannelse og/eller savlen og udtryksløshed i ansigtet

• Hovedpine.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

• Lungebetændelse, bronkitis, bihulebetændelse, urinvejsinfektion, øreinfektion, influenza, influenzalignende symptomer, ondt i halsen, hoste, tilstoppet næse, feber, øjenbetændelse

• Forhøjede niveauer af et hormon, der hedder "prolaktin", i en blodprøve. Symptomer på forhøjet prolaktin er ikke almindelige og kan hos mænd omfatte brystforstørrelse, besvær med at få eller opretholde rejsning, nedsat sexlyst. Hos kvinder kan de omfatte udskillelse af mælk fra brysterne, menstruationsforstyrrelser, udeblevne menstruationer, manglende ægløsning, fertilitetsproblemer

• Vægtstigning, øget eller nedsat appetit

• Søvnforstyrrelser, irritabilitet, depression, angst, føler dig søvnig eller mindre opmærksom

• Dystoni (ufrivillig sammentrækning af muskler, der forårsager langsomme, gentagne bevægelser eller en unormal holdning), dyskinesi (en anden tilstand, der giver ufrivillige muskelbevægelser, herunder gentagne, spastiske eller vridende bevægelser eller trækninger)

• Tremor (rysten), muskelkramper, knogle- eller muskelsmerter, rygsmerter, ledsmerter, faldtendens

• Sløret syn

• Urininkontinens (ufrivillig vandladning)

• Hurtig puls, højt blodtryk, kortåndethed

• Mavepine, ubehag i maven, opkastning, kvalme, svimmelhed, forstoppelse, diarré, fordøjelsesbesvær, mundtørhed, tandpine

• Udslæt, hudrødme, reaktion på injektionsstedet (herunder ubehag, smerte, rødme eller hævelse), hævelse af kroppen, armene eller benene, brystsmerter, mangel på energi og kræfter, træthed, smerter.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

• Blærebetændelse, halsbetændelse, neglesvamp, infektion i hudens dybere lag, virusinfektion, betændelse i huden som skyldes mider

• Fald eller stigning i antallet af hvide blodlegemer, fald i antallet af blodplader (blodlegemer, der medvirker til at standse blødninger), anæmi eller nedsat hæmatokrit (fald i antallet af røde blodlegemer), forhøjet mængde af enzymet kreatinin-fosfokinase i blodet, forhøjede leverenzymer i blodet

• Lavt blodtryk, blodtryksfald, når man rejser sig op, rødme, blodmangel i hjernen (iskæmi)

• Diabetes, forhøjet blodsukker, indtagelse af store mængder vand, forhøjet kolesterol i blodet, vægttab, anoreksi, højt niveau af triglycerider (fedt) i blodet

• Opstemthed (mani), forvirring, nedsat kønsdrift, nervøsitet, mareridt

• Besvimelse, krampeanfald, rundtossethed (vertigo), tinnitus, ørepine

• En rastløs trang til at holde dele af kroppen i bevægelse, balanceforstyrrelse, koordinationsproblem, opmærksomhedsforstyrrelse, taleforstyrrelse, nedsat eller unormal smagssans, nedsat følesans på huden for smerter og berøring, prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed på huden

• Uregelmæssig og ofte hurtig puls, langsom puls, unormalt elektrokardiogram (test, der måler hjertets elektriske aktivitet), palpitationer (en flagrende eller bankende fornemmelse i brystet), afbrydelse af ledningen mellem hjertets øverste og nederste del

• Tilstopning af luftvejene, hvæsende vejrtrækning (grove/fløjtende lyde under vejrtrækning), næseblod

• Unormal kropsholdning, stive led, hævede led, muskelsvaghed, nakkesmerter, unormal gang, tørst, utilpashed, ubehag i brystet eller generelt ubehag, følelse af at være "ved siden af sig selv"

• Mave- eller tarminfektion eller -irritation, afføringsinkontinens, synkebesvær, uforholdsmæssigt meget tarmluft, hyppig vandladning, manglende evne til at lade vandet, smerte ved vandladning

• Ophør af menstruationer eller andre menstruationsforstyrrelser, udsivning af mælk fra brysterne, seksuel dysfunktion, smerter eller ubehag i brysterne, udflåd fra skeden, rejsningsbesvær, forstyrrelser af sædafgang, udvikling af bryster hos mænd

• Nældefeber, fortykkelse af huden, hudsygdom, intens hudkløe, hårtab, eksem (betændte, kløende, revnede eller ru områder på huden), tør hud, misfarvning af huden, akne, seboroisk dermatitis (rød, skællet, fedtet, kløende og betændt hud), hudlæsion

• Øjne, der er overfølsomme over for lys, tørre øjne, øget tåredannelse

• Allergisk reaktion, kuldegysninger.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):

• Infektion

• Uhensigtsmæssig udskillelse af et hormon, der kontrollerer urinmængden, farligt overdreven indtagelse af vand, for meget sukker i urinen, lavt blodsukker, stigning i mængden af insulin (et hormon, der kontrollerer blodsukkeret) i blodet

• Manglende respons på stimuli, katatoni (ubevægelighed eller manglende respons i vågen tilstand), lavt bevidsthedsniveau, søvngængeri, søvnrelateret spiseforstyrrelse, åndenød under søvn (søvnapnø), hurtig overfladisk vejrtrækning, lungeinfektion som følge af indånding af mad i luftvejene, lungetilstopning, luftvejssygdom, stemmeforandring, knitrende lungelyde, følelsesmæssig affladning, manglende evne til at opnå orgasme

• Problemer med blodkarrene i hjernen, koma som følge af ukontrolleret diabetes, ufrivillig hovedrysten

• Grøn stær (forhøjet tryk i øjet), problemer med bevægelse af øjnene, rullen med øjnene, skorpedannelse/betændelse i kanten af øjenlågene, øjenproblemer under operation for grå stær

• Betændelse i bugspytkirtlen, blokering af tarmene

• Hævet tunge, tørre læber, skæl, gulsot (gulfarvning af huden og øjnene), hård hud

• Brystforstørrelse, brystspænding (hårde, hævede, smertefulde bryster som følge af for stor mælkeproduktion)

• Nedsat kropstemperatur, kuldefornemmelse i arme og ben

• Abstinenssymptomer (også hos nyfødte).

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer):

• Livstruende komplikationer ved ukontrolleret diabetes

• Manglende bevægelse af tarmmuskulaturen, som forårsager blokering.

Ikke kendt: hyppigheden kan ikke fastslås ud fra forhåndenværende data

• alvorligt eller livstruende udslæt med blærer og afskalning af huden, som kan begynde i og omkring munden, næsen, øjnene og kønsdelene og sprede sig til andre dele af kroppen (Stevens- Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse). Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken, aluminiumsposerne eller sprøjteetiketterne efter (EXP). Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares ved temperaturer under 30 °C. Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.

OKEDI skal anvendes straks efter rekonstitution.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller skraldespanden.

OKEDI indeholder: Aktivt stof: risperidon. Kun injektionssprøjten med pulver indeholder det aktive stof. Efter rekonstitution er den tilførte mængde risperidon 75 mg.

Øvrige indholdsstoffer: Fyldt injektionssprøjte med pulver: poly-(D,L-lactid-co-glycolid). Fyldt injektionssprøjte med solvens: Dimethylsulfoxid.

Udseende og pakningsstørrelser Hver kit-æske med OKEDI pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension indeholder: • En aluminiumspose med én fyldt injektionssprøjte, der indeholder pulver (det aktive stof, risperidon, er indholdt i dette pulver), og et brev med silicagel som tørremiddel. Pulveret er hvidt til hvidgulligt, ikke-aggregeret. • En aluminiumspose med én fyldt injektionssprøjte, der indeholder solvens, og et brev med silicagel som tørremiddel. Den fyldte injektionssprøjte med solvens indeholder en klar opløsning og har en RØD fingerflange. • Én steril kanyle til i.m. injektion på 2 tommer (0,90 x 51 mm [20 G]) med sikkerhedsafskærmning til administration i glutealmusklen. • Én steril kanyle til i.m. injektion på 1 tomme (0,80 x 25 mm [21 G]) med sikkerhedsafskærmning til administration i deltamusklen.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 28037 Madrid Spanien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 28037 Madrid Espagne/Spanje Tel: +34 91 375 62 Lietuva Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 28037 Madrid Ispanija Tel: +34 91 375 62
България Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 28037 Madrid Испания Teл.: +34 91 375 62
Luxembourg/Luxemburg Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 28037 Madrid Espagne/Spanien Tel: +34 91 375 62
Česká republika Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 28037 Madrid Španělsko Tel: +34 91 375 62
Magyarország Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 28037 Madrid Spanyolország Tel: +34 91 375 62
Danmark Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 28037 Madrid Spanien Tlf: +34 91 375 62
Malta Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 28037 Madrid Spanja Tel: +34 91 375 62
Deutschland Rovi GmbH Rudolf-Diesel-Ring 6 83607 Holzkirchen Tel: +49 8024 4782Nederland Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 28037 Madrid Spanje Tel: +34 91 375 62
Eesti Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 28037 Madrid Hispaania Tel: +34 91 375 62
Norge Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 28037 Madrid Spania Tlf: +34 91 375 62
Ελλάδα BIANEΞ Α.Ε. Οδός Βαρυμπόμπης 8, 14671 Ν. Ερυθραία, Κηφισιά Tηλ. 210 8009 Österreich Rovi GmbH Rudolf-Diesel-Ring 6 83607 Holzkirchen Deutschland Tel: +43 664 1340 España Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 28037 Madrid Tel: +34 91 375 62 Polska Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 28037 Madrid Hiszpania Tel: +34 91 375 62
France ROVI 24, Rue Du Drac 38180 Seyssins Tél: +33 (0)4 76 968 Portugal Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 28037 Madrid Espanha Tel: +34 91 375 62
Hrvatska Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 28037 Madrid Španija Tel: +34 91 375 62
Ireland Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 28037 Madrid Spanien Tel: +34 91 375 62
România Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 28037 Madrid Spania Tel: +34 91 375 62
Slovenija Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 28037 Madrid Španija Tel: +34 91 375 62
Ísland Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 28037 Madrid Spánn Sími: +34 91 375 62 Slovenská republika Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 28037 Madrid Španielsko Tel: +34 91 375 62
Italia Rovi Biotech, S.R.L. Viale Achille Papa, 20149 Milano Tel: +39 02 366 877
Suomi/Finland Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 28037 Madrid Espanja/Spanien Puh/Tel: +34 91 375 62
Κύπρος Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 28037 Madrid Ισπανία Τηλ: +34 91 375 62
Sverige Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 28037 Madrid Spanien Tel: +34 91 375 62
Latvija Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 28037 Madrid Spānija Tel: +34 91 375 62
United Kingdom (Northern Ireland) Rovi Biotech Limited Davis House 4th Floor Suite Robert Street Croydon CR0 1QQ - UK Tel: + 44 (0) 203 642 06
Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}. Nedenstående oplysninger er kun til sundhedspersoner:

ANVISNINGER TIL SUNDHEDSPERSONER

OKEDI 75 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension

Vigtige oplysninger For at sikre korrekt administration af OKEDI er det vigtigt at følge vejledningen nøje trin for trin.

Brug de medfølgende komponenter Komponenterne i kit-æsken er specifikt designet til anvendelse med OKEDI. OKEDI må kun rekonstitueres med den solvens, der medfølger i kit-æsken.

Der må ikke anvendes NOGEN SOM HELST andre komponenter end dem i kit-æsken.

Dosen skal administreres straks efter rekonstitution. Kun til intramuskulær anvendelse efter rekonstitution.

Korrekt dosering Hele indholdet af den rekonstituerede injektionssprøjte skal administreres for at sikre, at patienten får den tilsigtede dosis OKEDI.

Kun til engangsbrug

1. TJEK INDHOLDET

Åbn poserne på en ren overflade, og kassér brevet med tørremiddel.

Kit-æsken med OKEDI indeholder:

• Én aluminiumsfoliepose med en OKEDI fyldt injektionssprøjte med en HVID stempelstang og HVID fingerflange. Injektionssprøjten er mærket med . • Én aluminiumsfoliepose med SOLVENS til OKEDI fyldt injektionssprøjte med en TRANSPARENT stempelstang og RØD fingerflange. Injektionssprøjten er mærket med . •To administrationskanyler (en 21 G, 1 tomme til deltamusklen [grøn hætte] og en 20 G, 2 tommer til glutealmusklen [gul hætte]).

Kittet skal kasseres, hvis en eller flere af komponenterne er beskadiget.

Hvis der observeres fremmed partikulært materiale og/eller afvigende fysisk udseende, må OKEDI ikke administreres.

1.1 Inspicér injektionssprøjten med solvens

KONTROLLÉR, at indholdet i injektionssprøjten med SOLVENS flyder normalt som en væske.

Solvensen fryser under 19 ºC. Hvis den er frosset eller delvis frosset, skal den optøs mellem hænderne eller ved stuetemperatur, indtilden flyder normalt som en væske, før der fortsættes.

1.2 Løsn pulver i injektionssprøjten med pulver

BANK på OKEDI injektionssprøjten for at løsne eventuelt pakket pulver ved hætten.

2. SÆT INJEKTIONSSPRØJTERNE SAMMEN

2.1 Hold injektionssprøjterne opret, og tag hætterne af dem

Hold begge injektionssprøjter opret for at undgå tab af produkt.

TRÆK hætten af injektionssprøjten med solvens.

SKRU og TRÆK hætten af injektionssprøjten med pulver.

2.2 Sæt de to injektionssprøjter sammen

Tag solvenssprøjten S med den farvede fingerflange, og anbring den OVEN PÅ pulversprøjten R eller en smule på skrå, når du sætter dem sammen. SKRU sprøjterne sammen, indtil du mærker en let modstand.

Sørg for at holde pulversprøjten R opret for at undgå tab af produkt.

3. BLAND DE TO SPRØJTERS INHOLD

STOP OP, OG LÆS DETTE AFSNIT, FØR DU BEGYNDER, FOR AT SIKRE, AT MEDICINEN REKONSTITUERES KORREKT.

• Tryk MED ET HÅRDT TRYK solvensindholdet mod pulversprøjten.

• VENT IKKE på, at pulveret vædes, og begynd STRAKS at blande de to sprøjters indhold ved HURTIGT og skiftevis at trykke de to stempler ind 100 gange (2 tryk inden for 1 sekund, ca. 1 minut).

• SØRG FOR, at medicinen bevæger sig fra sprøjte til sprøjte, så den blandes korrekt: Medicinen er viskøs, og du skal lægge kræfter i, når du trykker stemplerne ind.

Bland ved at trykke mindst 100 gange ved skiftevis at gøre

Sørg for, at medicinen bevæger sig fra sprøjte til sprøjte

Når medicinen er blandet korrekt, vil den fremstå som en ensartet suspension med en hvid til gullig farve og en tyktflydende konsistens.

Efter rekonstitution skal du straks gå videre og klargøre injektionssprøjten til administration for at undgå, at medicinen mister sin homogenitet.

4. KLARGØR INJEKTIONSSPRØJTEN

4.1 Overfør medicinen

Tryk stemplet på R ind, så alt indholdet overføres til injektionssprøjten S, som er den med den farvede fingerflange.

Sørg for at overføre alt indholdet.

4.2 Skil sprøjterne ad

Når al medicinen er overført, skilles de to sprøjter ad ved at skrue dem fra hinanden.

OKEDI skal administreres straks for at undgå tab af homogenitet.

4.3 Påsæt den sterile kanyle med sikkerhedsafskærmning

Vælg den korrekte kanyle:

• Deltamuskel: 21 G, 1 tomme til deltamuskel (grøn hætte). • Glutealmuskel: 20 G, 2 tommer til glutealmuskel (gul hætte).

Sæt den på ved at dreje med uret. Stram ikke for hårdt.

4.4 Fjern overskydende luft

Fjern kanylehætten, og tryk overskydende luft ud (kun store bobler) af sprøjtecylinderen.

Der MÅ IKKE trykkes medicindråber ud

Hvis der ses medicin ved kanylespidsen, skal du trække stemplet lidt tilbage for at undgå, at medicinen spildes.

5. ADMINISTRÉR OG BORTSKAF

5.1 Injicér medicinen

Tryk kanylen helt ind i musklen. MEDICINEN MÅ IKKE INJICERES AD NOGEN SOM HELST ANDEN VEJ.

MEDICINEN ER TYKTFLYDENDE, SKAL INJICERES LANGSOMT OG JÆVNT. SØRG FOR AT INJICERE DET HELE.

• Injektionstiden er længere end normalt på grund af medicinens viskositet.

• Vent i nogle sekunder, før du fjerner kanylen.

• Undgå utilsigtet injektion i et blodkar. 5.2 Bortskaf medicinen

Tildæk kanylen ved at trykke på kanylebeskytteren med en finger eller en plan overflade, og bortskaf den straks i en affaldsbeholder til skarpe genstande.

Indlægsseddel: Information til brugeren

OKEDI 100 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension risperidon

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.