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Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - camzyos

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Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp39ac69c93b0288d89a0cb9d145b02fcc

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/23/1716/001-012

type: Medicinal Product

domain: Human use

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productName: CAMZYOS 2.5 mg hard capsules

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*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-pt-39ac69c93b0288d89a0cb9d145b02fcc

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/23/1716/001-012

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - camzyos

Attesters

O que contém este folheto:

1. O que é CAMZYOS e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar CAMZYOS
3. Como tomar CAMZYOS
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar CAMZYOS
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que é CAMZYOS CAMZYOS contém a substância ativa mavacamten. O mavacamten é um inibidor reversível da miosina cardíaca, o que significa que altera a ação da proteína muscular miosina nas células do músculo cardíaco.

Para que é utilizado CAMZYOS CAMZYOS é utilizado para tratar adultos com um tipo de doença cardíaca chamada miocardiopatia obstrutiva hipertrófica (MCOH).

Sobre a miocardiopatia obstrutiva hipertrófica A miocardiopatia hipertrófica (MCH) é uma doença em que as paredes da câmara cardíaca esquerda (ventrículo) se contraem com mais força e se tornam mais espessas do que o normal. À medida que ficam mais espessas, as paredes podem bloquear (obstruir) o fluxo de sangue para fora do coração e podem também tornar o coração rígido. Esta obstrução faz com que seja mais difícil para o sangue fluir para dentro e para fora do coração e ser bombeado para o corpo a cada batimento cardíaco, uma condição conhecida como miocardiopatia obstrutiva hipertrófica (MCOH). Os sintomas da MCOH são: dor no peito e falta de ar (especialmente com exercício físico); cansaço, ritmos cardíacos anormais, tonturas, sensação de se estar prestes a desmaiar, desmaio (síncope) e inchaço dos tornozelos, pés, pernas, abdómen e/ou veias do pescoço.

Como funciona CAMZYOS CAMZYOS funciona reduzindo o excesso de contração do coração e a obstrução do fluxo sanguíneo para o corpo. Como resultado, pode melhorar os seus sintomas e a sua capacidade para estar ativo.

Não tome CAMZYOS se:

• tem alergia ao mavacamten ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

• está grávida ou é uma mulher com potencial para engravidar que não utiliza métodos contracetivos eficazes.

• se está a tomar medicamentos que possam aumentar o nível de CAMZYOS no sangue, tais como:

• medicamentos orais para tratar infeções fúngicas, como itraconazol, cetoconazol, posaconazol, voriconazol,
• determinados medicamentos para tratar infeções bacterianas, como os antibióticos de claritromicina,
• determinados medicamentos para tratar a infeção pelo VIH, como cobicistate, ritonavir,
• determinados medicamentos utilizados para tratar cancro, como ceritinib, idelalisib, tucatinib. Pergunte ao seu médico se o medicamento que está a tomar impede a toma do mavacamten. Ver secção “Outros medicamentos e CAMZYOS"

Advertências e precauções

Testes de rotina O seu médico irá avaliar o estado do seu coração (a sua função cardíaca) através de um ecocardiograma (uma ecografia que obtém imagens do seu coração) antes da sua primeira dose e regularmente durante o tratamento com CAMZYOS. É muito importante comparecer nestas consultas de realização de ecocardiogramas, porque o seu médico precisa de verificar o efeito do CAMZYOS no seu coração. A sua dose de tratamento poderá ter de ser ajustada para melhorar a sua resposta ou reduzir os efeitos indesejáveis. Se for uma mulher que pode engravidar, o seu médico poderá realizar um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento com CAMZYOS. O seu médico pode realizar um teste para verificar como este medicamento se degrada (metaboliza) no seu corpo porque tal pode ser utilizado para orientar o seu tratamento com CAMZYOS (ver secção 3).

Informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico:

• se tiver algum destes sintomas durante o tratamento com CAMZYOS:

• falta de ar nova ou agravada,
• dor no peito,
• cansaço,
• palpitações (um batimento cardíaco forte que pode ser rápido ou irregular) ou
• inchaço das pernas. Estes podem ser sinais e sintomas de disfunção sistólica, uma condição em que o coração não consegue bombear com força suficiente, o que pode ser fatal e levar a insuficiência cardíaca.

• se desenvolver uma infeção grave ou batimentos cardíacos irregulares (arritmia), dado que pode aumentar o risco de desenvolver insuficiência cardíaca. O seu médico pode precisar de realizar testes adicionais da sua função cardíaca, interromper o tratamento ou alterar a sua dose, dependendo da forma como se sente.

Mulheres com potencial para engravidar Se utilizado durante a gravidez, CAMZYOS pode causar lesões no feto. Antes de iniciar o tratamento com CAMZYOS, o seu médico irá explicar o risco e pedir-lhe para fazer um teste de gravidez para garantir que não está grávida. O seu médico irá dar-lhe um cartão que explica porque não deve engravidar enquanto estiver a tomar CAMZYOS. Explica ainda por que motivo deve evitar engravidar enquanto toma CAMZYOS. Tem de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e durante, pelo menos, 6 meses depois de parar o tratamento (ver a secção “Gravidez e amamentação"). Se engravidar enquanto estiver a tomar CAMZYOS, informe imediatamente o seu médico. O seu médico irá parar o tratamento (ver “Se parar de tomar CAMZYOS" na secção 3).

Crianças e adolescentes Não dê este medicamento a crianças (com idade inferior a 18 anos) porque a eficácia e segurança do CAMZYOS não foram estudadas em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e CAMZYOS Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto porque alguns medicamentos podem afetar a forma como CAMZYOS funciona. Alguns medicamentos podem aumentar a quantidade de CAMZYOS no seu corpo e fazer com que seja mais provável que apresente efeitos indesejáveis que podem ser graves. Outros medicamentos podem reduzir a quantidade de CAMZYOS no seu corpo e podem reduzir os seus efeitos benéficos. Em particular, antes de tomar CAMZYOS, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado ou tiver alterado recentemente a dose de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• alguns medicamentos utilizados para reduzir a quantidade de ácido que o seu estômago produz (cimetidina, omeprazol, esomeprazol, pantoprazol)

• antibióticos para infeções bacterianas (como claritromicina, eritromicina)

• medicamentos utilizados para tratar infeções fúngicas (como itraconazol, fluconazol, cetoconazol, posaconazol e voriconazol)

• medicamentos utilizados para tratar a depressão (como fluoxetina, fluvoxamina, citalopram)

• medicamentos para infeções pelo VIH (como ritonavir, cobicistate, efavirenz)

• rifampicina (um antibiótico para infeções bacterianas, como tuberculose)

• apalutamida, enzalutamida, mitotano, ceritinib, idelalisib, ribociclib, tucatinib (medicamentos utilizados no tratamento de determinados tipos de cancro)

• medicamentos para ataques epiléticos (convulsões) ou epilepsia (como carbamazepina e fenitoína, fenobarbital, primidona)

• hipericão (um medicamento à base de plantas para a depressão)

• medicamentos que afetam o seu coração (como bloqueadores beta e bloqueadores dos canais de cálcio, por exemplo verapamilo e diltiazem)

• medicamentos que tornam o seu coração mais resistente à atividade anormal (como bloqueadores dos canais de sódio, por exemplo desopiramida)

• ticlopidina (um medicamento para prevenir ataques cardíacos e AVC)

• letermovir (um medicamento para tratar infeções por citomegalovírus)

• noretindrona (um medicamento para tratar vários problemas menstruais)

• prednisona (esteroide).

Se tomar ou tiver tomado qualquer um destes medicamentos, ou se tiver alterado a dose, o seu médico precisa de monitorizá-lo de forma rigorosa, pode ter de alterar a sua dose de CAMZYOS ou considerar tratamentos alternativos.

Se não tiver a certeza se está a tomar algum dos medicamentos acima mencionados, pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar CAMZYOS. Antes de parar ou alterar a dose de um medicamento ou iniciar um novo medicamento, informe o seu médico ou farmacêutico.

Não tome nenhum dos medicamentos acima indicados ocasionalmente ou de vez em quando (sem fazer parte de um calendário regular), dado que pode alterar a quantidade de CAMZYOS no seu corpo.

CAMZYOS com alimentos e bebidas Deve ter cuidado quando beber sumo de toranja durante o tratamento com CAMZYOS, visto que pode alterar a quantidade de CAMZYOS no seu corpo.

Gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Gravidez Não tome CAMZYOS durante a gravidez, durante 6 meses antes de engravidar ou se for uma mulher com potencial para engravidar que não utiliza métodos contracetivos eficazes. CAMZYOS pode ser prejudicial para o feto. Se for uma mulher que pode engravidar, o seu médico informá-la-á sobre este risco e verificará se está grávida antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o tratamento. O seu médico irá dar-lhe um cartão que explica porque não deve engravidar enquanto estiver a tomar CAMZYOS. Se engravidar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar enquanto estiver a tomar CAMZYOS, informe imediatamente o seu médico.

Amamentação Desconhece-se se CAMZYOS passa através do leite materno. Não pode amamentar enquanto estiver a tomar CAMZYOS.

Condução de veículos e utilização de máquinas O mavacamten pode afetar ligeiramente a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Se sentir tonturas enquanto estiver a tomar este medicamento, não conduza um veículo, não ande de bicicleta nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.

CAMZYOS contém sódio Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, é praticamente “isento de sódio".

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

Quanto tomar A dose inicial recomendada é de 2,5 mg ou 5 mg tomada por via oral uma vez por dia. O seu médico pode realizar um teste para verificar como este medicamento se degrada (metaboliza) no seu corpo. O resultado pode orientar o seu tratamento com CAMZYOS. Se tiver problemas no fígado, o seu médico pode também prescrever uma dose inicial reduzida.

O seu médico irá monitorizar o estado de funcionamento do seu coração enquanto estiver a tomar CAMZYOS por meio de ecocardiogramas e poderá alterar a sua dose (aumentar, diminuir ou parar temporariamente), com base nos resultados.

O seu médico irá dizer-lhe quanto CAMZYOS deve tomar. O seu médico irá prescrever-lhe uma dose diária única de 2,5 mg, 5 mg, 10 mg ou 15 mg. A dose única máxima é de 15 mg uma vez por dia. Só pode tomar uma cápsula por dia para a dose prescrita pelo seu médico, para garantir que recebe a quantidade correta de CAMZYOS.

Tome sempre CAMZYOS como prescrito pelo seu médico.

O primeiro ecocardiograma será realizado antes de iniciar o tratamento e novamente durante as consultas de acompanhamento nas semanas 4, 8 e 12 para avaliar a sua resposta a CAMZYOS. Posteriormente, serão realizados ecocardiogramas de rotina a cada 12 semanas. Se, a qualquer momento, o seu médico alterar a sua dose de CAMZYOS, será realizado um ecocardiograma 4 semanas depois para garantir que está a receber uma dose benéfica.

Como tomar este medicamento

• Engula a cápsula inteira com um copo de água aproximadamente à mesma hora todos os dias.

• Pode tomar o medicamento com alimentos ou entre refeições.

Se tomar mais CAMZYOS do que deveria Se tomar mais cápsulas do que deveria, contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente a um hospital se tiver tomado 3 a 5 vezes a dose recomendada. Se possível, leve consigo a embalagem do medicamento e este folheto.

Caso se tenha esquecido de tomar CAMZYOS Caso se tenha esquecido de tomar CAMZYOS à hora habitual, tome a sua dose assim que se lembrar no mesmo dia e tome a sua próxima dose à hora habitual no dia seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma cápsula que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar CAMZYOS Não pare de tomar CAMZYOS, a menos que o seu médico lhe diga para o fazer. Se quiser parar de tomar CAMZYOS, informe o seu médico para discutir a melhor forma de o fazer.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis graves Informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico se tiver algum destes sintomas durante o tratamento com CAMZYOS:

• falta de ar nova ou agravada, dor no peito, cansaço, palpitações (um batimento cardíaco forte que pode ser rápido ou irregular) ou inchaço das pernas. Estes podem ser sinais e sintomas de disfunção sistólica (uma condição em que o coração não consegue bombear com força suficiente), o que pode levar a insuficiência cardíaca e ser fatal. (Efeito indesejável frequente)

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• tonturas

• dificuldade em respirar

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• desmaio

Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de CAMZYOS

• A(s) substância(s) ativa(s) é (são) mavacamten. Cada cápsula contém 2,5 mg, 5 mg, 10 mg ou 15 mg de mavacamten.

• Os outros componentes são:

• conteúdo da cápsula: sílica coloidal hidratada, manitol (E421), hipromelose (E464), croscarmelose sódica (E468, ver secção 2 “CAMZYOS contém sódio"), estearato de magnésio
• invólucro da cápsula: CAMZYOS 2,5 mg cápsulas gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro negro (E172), óxido de ferro vermelho (E172) CAMZYOS 5 mg cápsulas gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172) CAMZYOS 10 mg cápsulas gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172) CAMZYOS 15 mg cápsulas gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro negro (E172)
• tinta de impressão: óxido de ferro negro (E172), goma-laca (E904), propilenoglicol (E1520), solução de amónia concentrada (E527), hidróxido de potássio (E525).

Qual o aspeto de CAMZYOS e conteúdo da embalagem

• As cápsulas CAMZYOS 2,5 mg, cerca de 18,0 mm de comprimento, têm uma tampa opaca roxa clara e corpo opaco branco impresso a tinta preta com “2.5 mg" na tampa e “Mava" no corpo.

• As cápsulas CAMZYOS 5 mg, cerca de 18,0 mm de comprimento, têm uma tampa opaca amarela e corpo opaco branco impresso a tinta preta com “5 mg" na tampa e “Mava" no corpo.

• As cápsulas CAMZYOS 10 mg, cerca de 18,0 mm de comprimento, têm uma tampa opaca cor-de-rosa e corpo opaco branco impresso a tinta preta com “10 mg" na tampa e “Mava" no corpo.

• As cápsulas CAMZYOS 15 mg, cerca de 18,0 mm de comprimento, têm uma tampa opaca cinzenta e corpo opaco branco impresso a tinta preta com “15 mg" na tampa e “Mava" no corpo.

As cápsulas estão embaladas em blisters de folha de alumínio que contêm 14 cápsulas.

Cada embalagem contém 14, 28 ou 98 cápsulas. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 TIrlanda

Fabricante Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations, External Manufacturing Plaza Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 TIrlanda

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência