Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - camzyos

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp39ac69c93b0288d89a0cb9d145b02fcc

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/23/1716/001-012

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: CAMZYOS 2.5 mg hard capsules

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-39ac69c93b0288d89a0cb9d145b02fcc

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/23/1716/001-012

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - camzyos

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage CAMZYOS
3. Sådan skal du tage CAMZYOS
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Virkning CAMZYOS indeholder det aktive stof mavacamten. Mavacamten er en reversibel kardiel myosinhæmmer, hvilket betyder, at det ændrer den måde, muskelproteinet myosin virker på i hjertemuskelceller.

Anvendelse CAMZYOS bruges til at behandle voksne med en type hjertesygdom, der kaldes obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati (oHCM).

Om obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati Hypertrofisk kardiomyopati (HCM) er en lidelse, hvor væggene i venstre hjertekammer (ventrikel) trækker sig hårdere sammen og bliver tykkere end normalt. Efterhånden som væggene bliver tykkere, kan de blokere (obstruere) blodgennemstrømningen ud af hjertet og kan desuden gøre hjertet stift. Denne blokering gør det sværere for blodet at strømme ind og ud af hjertet og blive pumpet rundt i kroppen med hvert hjerteslag, en tilstand kaldet obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati (oHCM). Symptomerne på oHCM er: smerter i brystet og åndenød (især ved fysisk anstrengelse), træthed, unormal hjerterytme, svimmelhed, en følelse af at være ved at besvime, besvimelse (synkope) og hævede ankler, fødder, ben, mave og/eller blodårer i halsen.

Sådan virker CAMZYOS CAMZYOS får hjertet til ikke at trække sig så kraftigt sammen, og det reducerer blokeringen af blodgennemstrømningen til kroppen. Derfor kan det mindske dine symptomer og give dig mulighed for at være mere aktiv.

Tag ikke CAMZYOS

• hvis du er allergisk over for mavacamten eller et af de øvrige indholdsstoffer i CAMZYOS (angivet i afsnit 6).

• hvis du er gravid eller en kvinde, som kan blive gravid og ikke bruger sikker prævention.

• hvis du tager lægemidler, som kan øge mængden af CAMZYOS i blodet, f.eks.:

• lægemidler, som tages gennem munden, der bruges til at behandle svampeinfektioner, såsom itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol
• visse lægemidler, der bruges til at behandle bakterieinfektioner, såsom antibiotikummet clarithromycin
• visse lægemidler, der bruges til at behandle hiv-infektion, såsom cobicistat, ritonavir
• visse lægemidler, der bruges til at behandle kræft, såsom ceritinib, idelalisib, tucatinib. Spørg lægen, om de lægemidler, du tager, betyder, at du ikke kan tage mavacamten. Se afsnittet "Brug af andre lægemidler sammen med CAMZYOS".

Advarsler og forsigtighedsregler

Rutineprøver Din læge vil undersøge, hvor godt dit hjerte virker (din hjertefunktion) med et ekkokardiogram (en ultralydsundersøgelse, der tager billeder af hjertet), inden du får din første dosis og regelmæssigt under behandlingen med CAMZYOS. Det er meget vigtigt, at du kommer til disse ekkokardiogramaftaler, da din læge skal kontrollere, hvordan CAMZYOS påvirker dit hjerte. Det kan være, at din behandlingsdosis skal justeres, så du reagerer bedre på behandlingen eller for at reducere bivirkninger. Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, vil lægen måske tage en graviditetstest, før du begynder på behandlingen med CAMZYOS. Din læge vil måske udføre en test for at undersøge, hvordan dette lægemiddel nedbrydes (omsættes) i din krop, da dette måske kan bruges som vejledning til din behandling med CAMZYOS (se afsnit 3).

Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet med det samme:

• hvis du får nogen af disse symptomer under din behandling med CAMZYOS:

• nyopstået eller forværret åndenød
• smerter i brystet
• træthed
• hjertebanken (palpitationer; når hjertet slår på en kraftig måde, der kan være hurtig eller uregelmæssig) eller
• hævede ben. Dette kan være tegn og symptomer på systolisk dysfunktion, en tilstand, hvor hjertet ikke kan pumpe blodet rundt med tilstrækkelig kraft. Det kan være livstruende og føre til hjertesvigt.

• hvis du udvikler en alvorlig infektion eller hjerterytmeforstyrrelse (arytmi), da dette kan øge din risiko for at udvikle hjertesvigt. Det kan være, at din læge skal undersøge din hjertefunktion nærmere, afbryde behandlingen eller ændre din dosis, alt efter hvordan du har det.

Kvinder, der kan blive gravide Hvis CAMZYOS bruges under graviditeten, kan det skade det ufødte barn. Inden du starter behandlingen med CAMZYOS, vil din læge forklare dig om risikoen og bede dig tage en graviditetstest for at sikre, at du ikke er gravid. Din læge vil give dit et kort, som forklarer, hvorfor du ikke må blive gravid, mens du tager CAMZYOS. Det forklarer også, hvad du skal gøre for at undgå at blive gravid, mens du tager CAMZYOS. Du skal bruge sikker prævention under behandlingen og i 6 måneder efter, at du er stoppet med behandlingen (se afsnittet "Graviditet og amning"). Hvis du bliver gravid, mens du tager CAMZYOS, skal du straks fortælle det til lægen. Lægen vil stoppe behandlingen (se "Hvis du holder op med at bruge CAMZYOS" i afsnit 3).

Børn og unge Giv ikke dette lægemiddel til børn (under 18 år), da CAMZYOS' sikkerhed og virkning ikke er blevet undersøgt hos børn og unge.

Brug af andre lægemidler sammen med CAMZYOS Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. Det skyldes, at visse andre lægemidler kan påvirke den måde, som CAMZYOS virker på. Nogle lægemidler kan øge mængden af CAMZYOS i din krop og gøre det mere sandsynligt, at du får bivirkninger, som kan være alvorlige. Andre lægemidler kan nedsætte mængden af CAMZYOS i din krop og kan reducere de gavnlige virkninger. Det er især vigtigt, at du fortæller det til lægen eller apotekspersonalet, inden du tager CAMZYOS, hvis du tager eller for nylig har taget eller ændret din dosis af nogen af følgende lægemidler:

• nogle lægemidler, der bruges til at nedsætte den mængde syre, som din mavesæk danner (cimetidin, omeprazol, esomeprazol, pantoprazol)

• antibiotika mod bakterieinfektioner (såsom clarithromycin, erythromycin)

• lægemidler, der bruges til at behandle svampeinfektioner (såsom itraconazol, fluconazol, ketoconazol, posaconazol og voriconazol)

• lægemidler, der bruges til at behandle depression (såsom fluoxetin, fluvoxamin, citalopram)

• lægemidler mod hiv-infektioner (såsom ritonavir, cobicistat, efavirenz)

• rifampicin (et antibiotikum mod bakterieinfektioner som f.eks. tuberkulose)

• apalutamid, enzalutamid, mitotan, ceritinib, idelalisib, ribociclib, tucatinib (lægemidler, der bruges til at behandle visse former for kræft)

• lægemidler mod krampeanfald eller epilepsi (såsom carbamazepin og phenytoin, phenobarbital, primidon)

• perikon (et naturlægemiddel mod depression)

• lægemidler, der påvirker dit hjerte (såsom betablokkere og calciumantagonister, f.eks. verapamil og diltiazem)

• lægemidler, der gør dit hjerte mere modstandsdygtigt over for unormal aktivitet (såsom natriumkanalblokkere, f.eks. disopyramid)

• ticlopidin (et lægemiddel til forebyggelse af hjerteanfald og slagtilfælde)

• letermovir (et lægemiddel til behandling af infektion med cytomegalovirus)

• norethindron (et lægemiddel til behandling af forskellige menstruationsrelaterede problemer)

• prednison (steroid).

Hvis du tager eller har taget nogen af disse lægemidler eller har ændret dosis, skal din læge overvåge dig nøje, og det kan være, at din dosis af CAMZYOS skal ændres, eller at en anden behandling skal overvejes.

Hvis du ikke er sikker på, om du tager nogen af lægemidlerne anført ovenfor, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, inden du tager CAMZYOS. Du skal tale med lægen eller apotekspersonalet, inden du holder op med at tage eller ændrer dosis af et lægemiddel eller begynder at tage et nyt lægemiddel.

Du må ikke tage nogen af de lægemidler, der er nævnt ovenfor, lejlighedsvis eller engang i mellem (dvs. ikke regelmæssigt), da det kan ændre mængden af CAMZYOS i din krop.

Brug af CAMZYOS sammen med mad og drikke Du skal passe på med at drikke grapefrugtjuice, mens du er i behandling med CAMZYOS, da det kan ændre mængden af CAMZYOS i din krop.

Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet Du må ikke tage CAMZYOS, mens du er gravid, i 6 måneder inden du bliver gravid, eller hvis du er en kvinde, som kan blive gravid, og som ikke bruger sikker prævention. CAMZYOS kan skade dit ufødte barn. Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, vil din læge oplyse dig om risikoen og kontrollere, om du er gravid, inden behandlingen påbegyndes og regelmæssigt under behandlingen. Din læge vil give dit et kort, som forklarer, hvorfor du ikke må blive gravid, mens du tager CAMZYOS. Hvis du bliver gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, mens du tager CAMZYOS, skal du straks fortælle det til lægen.

Amning Det er ukendt, om CAMZYOS går over i modermælken. Du må ikke amme, så længe du tager CAMZYOS.

Trafik- og arbejdssikkerhed Mavacamten kan i mindre grad påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Hvis du føler dig svimmel, mens du tager dette lægemiddel, må du ikke føre motorkøretøj, cykle eller betjene nogen form for værktøj eller maskiner.

CAMZYOS indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. kapsel, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen.

Så meget skal du tage Den anbefalede startdosis er 2,5 mg eller 5 mg taget gennem munden én gang dagligt. Din læge vil måske udføre en test for at undersøge, hvordan dette lægemiddel nedbrydes (omsættes) i din krop. Testresultatet kan måske vejlede din behandling med CAMZYOS. Hvis du har leverproblemer, vil din læge måske også ordinere en lavere startdosis.

Din læge vil holde øje med, hvor godt dit hjerte fungerer, mens du tager CAMZYOS, ved at tage ekkokardiogrammer. Det kan være, at lægen ændrer din dosis (øger, sænker eller stopper midlertidigt) ud fra resultaterne.

Din læge vil fortælle dig, hvor meget CAMZYOS du skal tage. Din læge vil ordinere en enkelt daglig dosis til dig på enten 2,5 mg, 5 mg, 10 mg eller 15 mg. Den højeste enkeltdosis er 15 mg én gang dagligt. Du må kun tage én kapsel hver dag svarende til den dosis, som din læge har ordineret, for at sikre, at du får den rigtige mængde CAMZYOS.

Tag altid CAMZYOS, som din læge har ordineret det.

Det første ekkokardiogram tages, inden du starter behandlingen, og så igen ved kontrolbesøg i uge 4, 8 og uge 12 for at vurdere, hvordan du reagerer på CAMZYOS. Derefter vil der blive taget rutinemæssige ekkokardiogrammer hver 12. uge. Hvis din læge ændrer din dosis af CAMZYOS på noget tidspunkt, vil der blive taget et ekkokardiogram 4 uger senere for at sikre, at du får en dosis, der er gavnlig for dig.

Sådan tages lægemidlet

• Synk kapslen hel med et glas vand på omtrent samme tidspunkt hver dag.

• Du kan tage lægemidlet sammen med mad eller mellem måltider.

Hvis du har taget for meget CAMZYOS Hvis du har taget for mange kapsler, skal du straks kontakte lægen. Hvis du har taget 3 til 5 gange den anbefalede dosis, skal du straks tage på hospitalet. Hvis det er muligt, skal du medbringe lægemiddelpakningen og denne indlægsseddel.

Hvis du har glemt at tage CAMZYOS Hvis du har glemt at tage CAMZYOS på det sædvanlige tidspunkt, skal du tage din dosis, så snart du kommer i tanke om det den samme dag. Tag den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt næste dag. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte kapsel.

Hvis du holder op med at bruge CAMZYOS Du må ikke holde op med at tage CAMZYOS, medmindre din læge beder dig om at gøre det. Hvis du ønsker at holde op med at tage CAMZYOS, skal du tale med lægen om den bedste måde at gøre det på.

Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger Fortæl det straks til lægen eller apotekspersonalet, hvis du får nogen af disse symptomer, mens du er i behandling med CAMZYOS:

• nyopstået eller forværret åndenød, smerter i brystet, træthed, hjertebanken (hjertet slår på en kraftig måde, der kan være hurtig eller uregelmæssig) eller hævede ben. Dette kan være tegn og symptomer på systolisk dysfunktion (en lidelse, hvor hjertet ikke kan pumpe blodet rundt med tilstrækkelig kraft), som kan føre til hjertesvigt og være livstruende. (Almindelige bivirkninger)

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

• svimmelhed

• vejrtrækningsbesvær

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

• besvimelse

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterkortet og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

CAMZYOS indeholder:

• Aktivt stof: mavacamten. Hver hård kapsel indeholder enten 2,5 mg, 5 mg, 10 mg eller 15 mg mavacamten.

• Øvrige indholdsstoffer:

• kapselindhold: kolloid silica, mannitol (E421), hypromellose (E464), croscarmellosenatrium (E468, se afsnit 2 "CAMZYOS indeholder natrium"), magnesiumstearat
• kapselskal: CAMZYOS 2,5 mg hårde kapsler gelatine, titandioxid (E171), sort jernoxid (E172), rød jernoxid (E172) CAMZYOS 5 mg hårde kapsler gelatine, titandioxid (E171), gul jernoxid (E172) CAMZYOS 10 mg hårde kapsler gelatine, titandioxid (E171), rød jernoxid (E172) CAMZYOS 15 mg hårde kapsler gelatine, titandioxid (E171), sort jernoxid (E172)
• printblæk: sort jernoxid (E172), shellak (E904), propylenglycol (E1520), koncentreret ammoniakopløsning (E527), kaliumhydroxid (E525).

Udseende og pakningsstørrelser

• CAMZYOS 2,5 mg, ca. 18,0 mm lange, hårde kapsler (kapsler) har en lyslilla, uigennemsigtig hætte og hvid, uigennemsigtig bund påtrykt "2.5 mg" på hætten og "Mava" på bunden med sort blæk.

• CAMZYOS 5 mg, ca. 18,0 mm lange, hårde kapsler (kapsler) har en gul, uigennemsigtig hætte og hvid, uigennemsigtig bund påtrykt "5 mg" på hætten og "Mava" på bunden med sort blæk.

• CAMZYOS 10 mg, ca. 18,0 mm lange, hårde kapsler (kapsler) har en lyserød, uigennemsigtig hætte og hvid, uigennemsigtig bund påtrykt "10 mg" på hætten og "Mava" på bunden med sort blæk.

• CAMZYOS 15 mg, ca. 18,0 mm lange, hårde kapsler (kapsler) har en grå, uigennemsigtig hætte og hvid, uigennemsigtig bund påtrykt "15 mg" på hætten og "Mava" på bunden med sort blæk.

De hårde kapsler er pakket i aluminiumsfolieblisterkort, som indeholder 14 hårde kapsler.

Hver pakning indeholder enten 14, 28 eller 98 hårde kapsler. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 TIrland

Fremstiller Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations, External Manufacturing Plaza Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 TIrland

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.