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Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - emtricitabinetenofovir

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Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp370a06b10b762d93e4a42cb2abad2584

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/16/1151/001 - 28 film-coated tablets

type: Medicinal Product

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productName: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 200 mg/245 mg film-coated tablets

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Document Content

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identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/16/1151/001 - 28 film-coated tablets

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - emtricitabinetenofovir

Attesters

O que contém este folheto:

1. O que é Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka
3. Como tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka contém duas substâncias ativas, emtricitabina e tenofovir disoproxil. Estas substâncias ativas são ambas fármacos antirretrovirais utilizados para tratar a infeção por VIH. A emtricitabina é um análogo nucleosídeo inibidor da transcriptase reversa e o tenofovir é um análogo nucleótido inibidor da transcriptase reversa. No entanto, ambos são geralmente conhecidos como análogos nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa (NRTIs) e eles atuam interferindo com a atividade normal de uma enzima (transcriptase reversa) que é fundamental para que o vírus se possa reproduzir.

Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka é utilizado para tratar a infeção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana 1 (VIH-1) em adultos.

É também utilizado para tratar a infeção pelo VIH em adolescentes com idade compreendida entre os 12 e < 18 anos que pesam, pelo menos, 35 kg, e que foram previamente tratados com outros medicamentos para o VIH que já não são eficazes ou que causaram efeitos indesejáveis.

Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka deve ser sempre utilizado em associação com outros medicamentos para tratar a infeção por VIH.

Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka pode ser administrado em vez da emtricitabina e do tenofovir disoproxil utilizados nas mesmas doses em separado. Este medicamento não é uma cura para a infeção por VIH. Enquanto tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka pode desenvolver, na mesma, infeções ou outras doenças associadas com a infeção por VIH.

Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka também é utilizado para reduzir o risco de contrair a infeção por VIH-1 em adultos e adolescentes com idade compreendida entre os 12 e < 18 anos que pesam, pelo menos 35 kg, quando tomado diariamente, juntamente com práticas de sexo seguro: Consulte a lista de precauções a tomar contra a infeção por VIH na secção 2.

49 Não tome Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka para tratar o VIH ou para reduzir o risco de contrair o VIH se tem alergia à emtricitabina, ao tenofovir, ao tenofovir disoproxil, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Caso isto se aplique a si, informe imediatamente o seu médico. Antes de tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka para reduzir o risco de contrair a infeção por VIH: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka apenas pode ajudar a reduzir o risco de contrair a infeção por VIH antes de estar infetado.

Tem de ser negativo para o VIH antes de começar a tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka para reduzir o risco de contrair a infeção por VIH. Tem de realizar uma análise para garantir que ainda não está infetado pelo VIH. Não tome Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka para reduzir o risco de infeção sem que tenha a confirmação de que é negativo para o VIH. As pessoas que já estão infetadas pelo VIH têm de tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka em combinação com outros medicamentos.

Muitos testes para o VIH podem não detetar uma infeção recente. Se tiver sintomas parecidos com os de uma gripe, tal pode significar que foi recentemente infetado por VIH. Os seguintes sinais podem ser sinais de infeção por VIH:

cansaço

febre

dores musculares ou nas articulações

cefaleias

vómitos ou diarreia

erupção cutânea

suores noturnos

gânglios linfáticos aumentados no pescoço ou na virilha  Informe o seu médico se sentir qualquer sintoma parecido com os da gripe - quer seja no mês antes de começar a tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka ou em qualquer altura enquanto estiver a tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka. Advertências e precauções Enquanto tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka para reduzir o risco de contrair a infeção por VIH:

Tome Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka todos os dias para reduzir o risco e não apenas quando achar que esteve em risco de contrair a infeção por VIH. Não falhe nenhuma dose nem deixe de tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka. As doses em falta podem aumentar o risco de contrair a infeção por VIH.

Realize testes para o VIH regularmente.

Se achar que foi infetado pelo VIH informe imediatamente o seu médico. O médico poderá querer realizar mais exames para ter a certeza que ainda é negativo para o VIH.

Tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka por si só pode não impedir que contraia o VIH.

Pratique sempre sexo seguro. Use preservativos para reduzir o contacto com sémen, fluidos vaginais ou sangue.

Não partilhe artigos pessoais que possam ter sangue ou fluidos corporais, como escovas de dentes e lâminas de barbear.

Não partilhe nem reutilize agulhas ou outros utensílios de injeção ou de medicamentos. 50

Realize testes para outras infeções transmitidas sexualmente como a sífilis e a gonorreia. Estas infeções podem facilitar a infeção por VIH. Fale com o seu médico se tiver mais perguntas sobre como evitar contrair o VIH ou transmitir o VIH às outras pessoas. Enquanto tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka para tratar o VIH ou para reduzir o risco de contrair VIH:

Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka pode afetar os seus rins. Antes e durante o tratamento, o seu médico pode pedir-lhe análises ao sangue para medir a função dos seus rins. Informe o seu médico se tiver tido uma doença nos rins ou se as análises tiverem apresentado alterações relativas aos seus rins. Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka não deve ser administrado a adolescentes com alterações preexistentes ao nível dos rins. Se tiver alterações ao nível dos rins, o seu médico pode aconselhá-lo a deixar de tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka ou, se já estiver infetado por VIH, a tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka menos frequentemente. Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka não é recomendado se tiver doença renal grave ou se está em diálise.

Podem também ocorrer problemas ósseos (manifestados como dor óssea persistente ou agravada e que, por vezes, resulta em fraturas), devido a lesão nas células tubulares do rim (ver secção 4, Efeitos indesejáveis possíveis). Informe o seu médico se tiver dores ósseas ou fraturas. Tenofovir disoproxil também pode causar a perda de massa óssea. A perda óssea mais pronunciada foi observada em estudos clínicos quando os doentes foram tratados para o VIH com tenofovir disoproxil e um inibidor da protease potenciado. De modo geral, os efeitos de tenofovir disoproxil na saúde óssea a longo prazo e o risco de fraturas em doentes adultos e pediátricos são incertos. Informe o seu médico se souber que sofre de osteoporose. Os doentes com osteoporose têm um risco mais elevado de fraturas.

Se tem ou tiver tido uma doença no fígado, incluindo hepatite, fale com o seu médico. Os doentes infetados por VIH com doença no fígado (incluindo hepatite B ou C crónica) que estejam a ser tratados com medicamentos antirretrovirais, apresentam um risco superior ao normal de sofrerem complicações graves e potencialmente fatais ao nível do fígado. Se tem hepatite B ou C, o seu médico irá considerar exatamente o melhor regime terapêutico para si.

Conheça o seu estado da infeção por vírus da hepatite B (VHB) antes de começar a tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka. Se tiver o VHB, existe um risco elevado de ter problemas hepáticos quando deixar de tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka, quer esteja ou não infetado pelo VIH. É importante que não pare de tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka sem falar com o seu médico: ver secção 3, Não pare de tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka.

Se tem mais de 65 anos, fale com o seu médico. Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka não foi estudado em doentes com mais de 65 anos de idade.

Se for intolerante à lactose, fale com o seu médico (ver mais à frente nesta secção, Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka contém lactose). Crianças e adolescentes Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka não é para ser utilizado em crianças com menos de 12 anos de idade. 51 Outros medicamentos e Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka Não tome Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka se já estiver a tomar outros medicamentos que contenham os componentes de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka (emtricitabina e tenofovir disoproxil) ou quaisquer outros medicamentos antivirais que contenham tenofovir alafenamida, lamivudina ou adefovir dipivoxil. Tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka com outros medicamentos que podem danificar os rins: é particularmente importante informar o seu médico se estiver a tomar algum destes medicamentos, incluindo

aminoglicosídeos (para infeções bacterianas)

anfotericina B (para infeções fúngicas)

foscarneto (para infeções virais)

ganciclovir (para infeções virais)

pentamidina (para infeções)

vancomicina (para infeções bacterianas)

interleucina-2 (para tratamento do cancro)

cidofovir (para infeções virais)

anti-inflamatórios não esteroides (AINEs, para aliviar a dor óssea ou a dor muscular) Se estiver a tomar outro medicamento antiviral para tratar o VIH chamado inibidor da protease, o seu médico pode pedir análises sanguíneas para monitorizar mais de perto a sua função renal. Também é importante que informe o seu médico se estiver a tomar ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir para tratar a infeção por hepatite C. Tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka com outros medicamentos que contêm didanosina (para o tratamento da infeção por VIH): Tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka com outros medicamentos antivirais que contêm didanosina pode aumentar os níveis de didanosina no seu sangue e pode reduzir as contagens de células CD4. Foram notificadas, raramente, inflamação do pâncreas e acidose láctica (excesso de ácido láctico no sangue), que ocasionalmente causaram morte, quando foram tomados em conjunto medicamentos contendo tenofovir disoproxil e didanosina. O seu médico irá considerar cuidadosamente se deverá tratá-lo com associações de tenofovir e didanosina. Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes medicamentos. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka com alimentos e bebidas

Sempre que possível, Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka deve ser tomado com alimentos. Gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Se tomou Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka durante a gravidez, o seu médico pode pedir-lhe para efetuar análises ao sangue e outros testes de diagnóstico regulares para verificar o desenvolvimento da sua criança. Nas crianças cujas mães tomaram NRTIs durante a gravidez, o benefício da menor possibilidade de infeção pelo VIH é superior ao risco de sofrerem efeitos indesejáveis.

Não deverá amamentar durante o tratamento com Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka. Isto deve-se ao facto de que as substâncias ativas deste medicamento são excretadas no leite humano. 52

A amamentação não é recomendada em mulheres que vivem com VIH, uma vez que a infeção pelo VIH pode ser transmitida ao bebé através do leite materno.

Se estiver a amamentar ou planeia vir a amamentar, deve falar com o seu médico o mais rapidamente possível. Condução de veículos e utilização de máquinas Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka pode causar tonturas. Se sentir tonturas enquanto estiver a tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka, não conduza e não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas. Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka contém lactose Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka contém sódio Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio".

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose recomendada de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka para tratar a infeção por VIH é:

Adultos: um comprimido por dia, sempre que possívelcom alimentos.

Adolescentes com idade compreendida entre os 12 e < 18 anos que pesam, pelo menos, 35 kg: um comprimido por dia, sempre que possível com alimentos. A dose recomendada de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka para reduzir o risco de contrair VIH é:

Adultos: um comprimido por dia, sempre que possível com alimentos.

Adolescentes com idade compreendida entre os 12 e < 18 anos que pesam, pelo menos, 35 kg: um comprimido por dia, sempre que possível com alimentos. Se tiver dificuldade em engolir, pode desfazer o comprimido com a ajuda de uma colher. Em seguida, dissolva o pó em cerca de 100 ml (meio copo) de água, sumo de laranja ou sumo de uva, e beba imediatamente.

Tomar sempre a dose recomendada pelo seu médico. Isto para ter a certeza que o seu medicamento é totalmente eficaz, e para reduzir o risco de desenvolvimento de resistência ao tratamento. Não altere a dose a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.

Se estiver a ser tratado para a infeção por VIH o seu médico irá receitar-lhe Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka com outros medicamentos antirretrovirais. Por favor, consulte o folheto informativo dos outros medicamentos antirretrovirais para orientação sobre o modo como tomar esses medicamentos.

Se estiver a tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka para reduzir o risco de contrair o VIH, tome Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka todos os dias e não apenas quando achar que esteve em risco de contrair a infeção por VIH. 53 Fale com o seu médico se tiver mais perguntas sobre como evitar contrair o VIH ou evitar transmitir o VIH às outras pessoas. Se tomar mais Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka do que deveria Se acidentalmente tomar mais do que a dose recomendada de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka, consulte o seu médico ou aconselhe-se junto do serviço de urgência mais próximo. Mantenha o frasco de comprimidos consigo para que facilmente possa descrever o que tomou. Caso se tenha esquecido de tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka É importante que não falhe nenhuma dose de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka.

Caso se aperceba até 12 horas após a hora em que habitualmente toma Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka, tome o comprimido de preferência com alimentos logo que possível. Depois, tome a dose seguinte como normalmente.

Caso se aperceba 12 horas ou mais após a hora a que habitualmente toma Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka, não tome a dose que falhou. Aguarde e tome a dose seguinte, de preferência com alimentos, à hora habitual. Se vomitar até 1 hora após a toma de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka, tome outro comprimido. Não terá de tomar outro comprimido se tiver vomitado mais de 1 hora após a toma de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka. Não pare de tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka

Se estiver a tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka para o tratamento da infeção por VIH, deixar de tomar os comprimidos pode reduzir a eficácia da terapêutica anti-VIH recomendada pelo seu médico.

Se estiver a tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka para reduzir o risco de contrair o VIH, não deixe de tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka nem falhe nenhuma dose. Interromper o uso de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka, ou falhar doses, pode aumentar o risco de contrair a infeção por VIH. Não pare de tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka sem falar com o seu médico.

Se tiver hepatite B, é particularmente importante não parar o tratamento com Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka sem previamente consultar o seu médico. Pode necessitar de análises ao sangue durante vários meses após interrupção do tratamento. Em alguns doentes com doença hepática (do fígado) avançada ou cirrose, a interrupção do tratamento não é recomendada, uma vez que pode levar a um agravamento da sua hepatite e pode ser fatal. Informe imediatamente o seu médico se surgirem quaisquer sintomas novos ou pouco habituais após parar o tratamento, particularmente sintomas que associaria à sua hepatite B. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. 54 Efeitos indesejáveis graves possíveis:

Acidose láctica (excesso de ácido láctico no sangue) é um efeito secundário raro, mas potencialmente fatal. A acidose láctica ocorre mais frequentemente em mulheres, particularmente nas que apresentam excesso de peso, e em pessoas com doença do fígado. Os seguintes podem ser sinais de acidose láctica:

respiração profunda, rápida

sonolência

sentir-se enjoado (náuseas), estar enjoado (vómitos)

dor de estômago Caso pense que possa ter acidose láctica, obtenha ajuda médica imediatamente.

Quaisquer sinais de inflamação ou infeção. Em alguns doentes com infeção avançada por VIH (SIDA) e antecedentes de infeções oportunistas (infeções que ocorrem em pessoas com um sistema imunitário fraco), podem ocorrer sinais e sintomas de inflamação de infeções prévias logo após iniciar o tratamento contra o VIH. Pensa-se que estes sintomas são devidos a uma melhoria na resposta imunitária do corpo, permitindo que o corpo lute contra infeções que possam estar presentes sem sintomas óbvios.

Também podem ocorrer doenças autoimunes, quando o sistema imunitário ataca os tecidos corporais saudáveis, após começar a tomar os medicamentos para tratar a infeção pelo VIH. As doenças autoimunes podem ocorrer muitos meses depois do início do tratamento. Esteja atento a quaisquer sintomas de infeção ou outros sintomas como:

fraqueza muscular

fraqueza a começar nas mãos e nos pés e que progride para o tronco

palpitações, tremores ou hiperatividade Se observar estes ou quaisquer outros sintomas de inflamação ou infeção, obtenha ajuda médica imediatamente. Efeitos indesejáveis possíveis: Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas)

diarreia, estar enjoado (vómitos), sentir-se enjoado (náuseas),

tonturas, dor de cabeça,

erupção cutânea

fraqueza As análises também podem revelar:

diminuição do fosfato no sangue

elevação da creatina cinase Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar 1 em 10 pessoas)

dor, dor de estômago

dificuldade em dormir, sonhos anormais

problemas digestivos que podem resultar em desconforto após as refeições, enfartamento, flatulência

erupções cutâneas (incluindo manchas vermelhas ou pústulas algumas vezes com bolhas e inchaço da pele), que podem ser reações alérgicas, comichão, alterações na cor da pele incluindo escurecimento da pele em manchas

outras reações alérgicas, tais como dificuldade em respirar, inchaço do corpo ou sentir-se confuso As análises também podem revelar:

baixa contagem de glóbulos brancos (uma diminuição dos seus glóbulos brancos pode torná-lo mais sujeito a infeções) 55

aumento dos triglicéridos (ácidos gordos), da bílis ou do açúcar no sangue

alterações no fígado e pâncreas Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

dor no abdómen (barriga) causada por inflamação do pâncreas

inchaço da face, lábios, língua ou garganta

anemia (baixa contagem de glóbulos vermelhos)

perda da força muscular, dor muscular ou fraqueza muscular que podem ocorrer devido a lesão nas células tubulares do rim As análises também podem revelar:

diminuição do potássio no sangue

aumento da creatinina no sangue

alterações na urina Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em 1000 doentes)

acidose láctica (ver Efeitos indesejáveis graves possíveis)

fígado gordo

pele ou olhos de cor amarelada, comichão ou dor no abdómen (barriga) causadas por inflamação do fígado

inflamação do rim, aumento da quantidade de urina e sentir sede, insuficiência renal, lesão nas células tubulares do rim

perda de resistência dos ossos (com dor nos ossos e por vezes resultando em fraturas)

dor nas costas causadas por problemas de rins A lesão nas células tubulares do rim pode estar associada a perda de força muscular, perda de resistência dos ossos (com dor nos ossos e por vezes resultando em fraturas), dor muscular, fraqueza muscular e diminuição do potássio ou fosfato no sangue. Se observar qualquer um dos efeitos indesejáveis acima indicados ou se algum destes efeitos indesejáveis se agravar, informe o seu médico ou farmacêutico. A frequência dos efeitos indesejáveis seguintes é desconhecida.

Problemas ósseos. Alguns doentes tratados com associações de medicamentos antirretrovirais tais como emtricitabina/tenofovir disoproxil podem desenvolver uma doença óssea chamada osteonecrose (morte do tecido ósseo causada pela perda da irrigação de sangue no osso). Tomar este tipo de medicamentos durante um período prolongado, tomar corticosteroides, consumir bebidas alcoólicas, ter um sistema imunológico muito fraco e ter excesso de peso, podem ser alguns dos muitos fatores de risco para o desenvolvimento desta doença. Sinais de osteonecrose são:

Rigidez nas articulações

dores nas articulações (especialmente na anca, joelho e ombro)

dificuldade em se movimentar Se observar qualquer um destes sintomas, informe o seu médico. Durante o tratamento para o VIH pode haver um aumento do peso e dos níveis de lípidos e glucose no sangue. Isto está em parte associado a uma recuperação da saúde e do estilo de vida e, no caso dos lípidos no sangue, por vezes aos medicamentos para o VIH. O seu médico irá realizar exames para determinar estas alterações. Outros efeitos em crianças

As crianças que tomaram emtricitabina apresentaram muito frequentemente alterações na cor da pele, incluindo

escurecimento da pele em manchas

As crianças apresentaram frequentemente contagens baixas dos glóbulos vermelhos (anemia). 56

isto pode fazer com que a criança fique cansada ou com falta de ar  Se observar qualquer um destes sintomas, informe o seu médico. Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Blisters Não conservar acima de 30°C. Conservar no blister de origem para proteger da humidade e da luz. Frasco Não conservar acima de 30°C. Manter o frasco bem fechado para proteger da humidade e da luz. Validade após primeira abertura do frasco: 2 meses. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka

As substâncias ativas são a emtricitabina e o tenofovir disoproxil. Cada comprimido contém 200 mg de emtricitabina e 245 mg de tenofovir disoproxil (equivalente a 300,7 mg de tenofovir disoproxil succinato ou 136 mg de tenofovir).

Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: amido pré-gelificado, croscarmelose sódica, lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, fumarato sódico de estearilo e ácido esteárico. Película de revestimento: hipromelose 5 cP, dióxido de titânio (E171), macrogol e laca de alumínio de indigo carmim (E132). Ver secção 2 “Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka contém lactose", “Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka contém sódio". Qual o aspeto de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película (comprimidos) de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka são, de cor azul, em forma oval, biconvexos e com as dimensões 20 mm x 10 mm. Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka está disponível em caixas de 28, 84 comprimidos revestidos por película e 28 x 1 comprimido revestido por película em blisters. Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka também está disponível em frascos de 30 comprimidos, com um fecho de polipropileno resistente à abertura por crianças e anti-adulteração com um exsicante de sílica gel integrado, que ajuda a proteger os comprimidos. Estão disponíveis as seguintes apresentações: caixas contendo 1 frasco de 30 comprimidos revestidos por película e 90 (3 frascos de 57 30) comprimidos revestidos por película É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovénia Fabricante KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovénia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado: België/Belgique/Belgien KRKA Belgium, SA. Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 Lietuva UAB KRKA Lietuva Tel: + 370 5 236 27 40 България КРКА България ЕООД Teл.: + 359 (02) 962 34 50 Luxembourg/Luxemburg KRKA Belgium, SA. Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE) Česká republika KRKA ČR, s.r.o. Tel: + 420 (0) 221 115 150 Magyarország KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 36 (1) 355 8490 Danmark KRKA Sverige AB Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Malta E. J. Busuttil Ltd. Tel: + 356 21 445 885 Deutschland TAD Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 4721 606-0 Nederland KRKA Belgium, SA. Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE) Eesti KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0) 6 671 658 Norge KRKA Sverige AB Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Ελλάδα KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ Τηλ: + 30 2100101613 Österreich KRKA Pharma GmbH, Wien Tel: + 43 (0)1 66 24 300 España KRKA Farmacéutica, S.L. Tel: + 34 911 61 03 80 Polska KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500 France KRKA France Eurl Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25 Portugal KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650 Hrvatska KRKA - FARMA d.o.o. Tel: + 385 1 6312 100 România KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 4 021 310 66 05 Ireland KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 413 3710 Slovenija KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 386 (0) 1 47 51 100 58 Ísland LYFIS ehf. Sími: + 354 534 3500 Slovenská republika KRKA Slovensko, s.r.o. Tel: + 421 (0) 2 571 04 501 Italia KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Tel: + 39 02 3300 8841 Suomi/Finland KRKA Finland Oy Puh/Tel: +358 20 754 5330 Κύπρος KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED Τηλ: + 357 24 651 882 Sverige KRKA Sverige AB Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Latvija KRKA Latvija SIA Tel: + 371 6 733 86 10 United Kingdom (Northern Ireland) KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 413 3710 Este folheto foi revisto pela última vez em Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência