Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - emtricitabinetenofovir

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp370a06b10b762d93e4a42cb2abad2584

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/16/1151/001 - 28 film-coated tablets

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 200 mg/245 mg film-coated tablets

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-370a06b10b762d93e4a42cb2abad2584

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/16/1151/001 - 28 film-coated tablets

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - emtricitabinetenofovir

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal De vide, før De begynder at tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
3. Sådan skal De tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka indeholder to aktive stoffer, emtricitabin og tenofovirdisoproxil. Begge disse aktive stoffer er antiretroviral medicin, som anvendes til behandling af hiv-infektion. Emtricitabin hører til en gruppe lægemidler, der kaldes nukleosid-revers transkriptase-hæmmere, og tenofovir hører til en gruppe, der kaldes nukleotid-revers transkriptase- hæmmere. De kaldes dog begge generelt for NRTI'er, og de virker ved at gribe ind i den normale måde, som et enzym (revers transkriptase) arbejder på, og som er nødvendigt for at virus kan reproducere sig selv.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka bruges til at behandle infektion forårsaget af humant immundefekt virus 1 (hiv 1-infektion) hos voksne

Det bruges også til at behandle hiv hos unge i alderen fra 12 til under 18 år, som vejer mindst 35 kg, og som allerede er blevet behandlet med andre hiv-lægemidler, som ikke længere er effektive, eller som har forårsaget bivirkninger.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka skal altid anvendes sammen med anden medicin til behandling af hiv-infektion.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka kan administreres i stedet for emtricitabin og tenofovirdisoproxil anvendt hver for sig med samme doser. Dette lægemiddel helbreder ikke hiv-infektion. De kan stadig få infektioner eller andre sygdomme forbundet med hiv-infektion, mens De tager Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka bruges også til at nedsætte risikoen for at få hiv 1-infektion hos voksne og unge i alderen 12 år til under 18 år, som vejer mindst 35 kg, når det bruges dagligt og sammen med udøvelse af sikker sex: Se punkt 2 for en liste over de forholdsregler, der skal tages, for ikke at få hiv-infektion.

50 Tag ikke Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka for at behandle hiv eller nedsætte risikoen for at få hiv, hvis De er allergisk over for emtricitabin, tenofovir, tenofovirdisoproxil, eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6). → Hvis dette gælder for Dem, skal De omgående fortælle Deres læge det. Inden De tager Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka for at nedsætte risikoen for at få hiv Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka kan kun hjælpe med at nedsætte Deres risiko for at få hiv, før De bliver smittet.

De skal være hiv-negativ, inden De begynder at tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka for at reducere risikoen for at få hiv. De skal testes for at sikre, at De ikke allerede har hiv-infektion. De må ikke tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka for at nedsætte Deres risiko, medmindre det er bekræftet, at De er hiv-negativ. Personer, der har hiv, skal tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sammen med andre lægemidler.

Mange hiv-test kan have svært ved at måle en nyligt opstået infektion. Hvis De får en influenzalignende sygdom, kan det betyde, at De for nyligt er blevet smittet med hiv. Følgende kan være tegn på hiv-infektion:

træthed

feber

led- eller muskelsmerter

hovedpine

opkastning eller diarré

kløe

nattesved

forstørrede lymfeknuder i halsen eller lysken  Fortæl Deres læge om al influenzalignende sygdom - enten i måneden, før De starter med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, eller når som helst, mens De tager Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka. Advarsler og forsigtighedsregler Hvis De tager Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka for at reducere risikoen for at få hiv:

Tag Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka hver dag for at reducere Deres risiko, ikke kun når De mener, at De har været udsat at få for hiv-infektion. Lad være med at springe Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -doser over eller holde op med at tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka. Glemte doser kan øge Deres risiko for at få en hiv- infektion.

Bliv testet for hiv regelmæssigt.

Hvis De mener, at De blev smittet med hiv, skal De straks fortælle Deres læge om det. Lægen vil muligvis udføre flere test for at sikre, at De stadig er hiv-negativ.

Det er ikke nødvendigvis nok at tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka for at undgå at få hiv.

Udøv altid sikker sex. Brug kondom for at reducere kontakten med sæd, vaginalvæsker og blod.

Del ikke personlige ting, der kan være forurenet med blod eller kropsvæsker, såsom tandbørster og barberblade, med andre.

Lad være med at dele eller genbruge nåle og andet injektions- eller lægemiddeludstyr.

Bliv testet for andre seksuelt overførbare infektioner, såsom syfilis og gonorré. Disse infektioner gør Dem mere modtagelig for hiv. 51 Spørg Deres læge, hvis De har flere spørgsmål om, hvordan De kan undgå at få hiv eller sprede hiv til andre mennesker. Hvis De tager Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka for at behandle hiv eller reducere risikoen for at få hiv:

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka kan have indvirkning på Deres nyrer. Før og under behandlingen kan Deres læge bestille blodprøver for at kontrollere nyrefunktionen. Fortæl Deres læge, hvis De har haft en nyresygdom, eller hvis en test har vist, at De har problemer med nyrerne. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka bør ikke anvendes til unge med eksisterende nyreproblemer. Hvis De har nyreproblemer, vil Deres læge muligvis råde Dem til at holde op med at tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, eller, hvis De er inficeret med hiv, til at tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka mindre hyppigt. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka anbefales ikke, hvis De lider af svære nyresygdomme eller er i dialyse.

Knogleproblemer (som viser sig som vedvarende eller forværrede knoglesmerter og nogle gange resulterer i knoglebrud) kan også forekomme på grund af skader på tubulære celler i nyrerne (se punkt 4, Bivirkninger). Fortæl Deres læge, hvis De har knoglesmerter eller -brud. Tenofovirdisoproxil kan også forårsage tab af knoglemasse. Det mest udprægede knogletab blev set i kliniske studier, hvor patienter blev behandlet for hiv med tenofovirdisoproxil i kombination med en boostet proteasehæmmer. Samlet set er tenofovirdisoproxils virkning på langsigtet knoglesundhed og fremtidig risiko for knoglebrud hos voksne og pædiatriske patienter uvis. Fortæl Deres læge, hvis De ved, at De lider af osteoporose. Patienter med osteoporose har højere risiko for knoglebrud.

Tal med Deres læge, hvis De tidligere har haft en leversygdom, herunder hepatitis (gulsot). Patienter, som er inficeret med hiv og har leversygdom (inklusive kronisk hepatitis B eller C), og som behandles med antiretrovirale midler, har en forhøjet risiko for alvorlige og potentielt livstruende bivirkninger i leveren. Hvis De har hepatitis B eller C, vil Deres læge nøje overveje, hvilken behandling, der er den bedste for Dem.

Kend Deres status for hepatitis B virus (HBV)-infektion inden De begynder at tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka. Hvis De har hepatitis B, er der en alvorlig risiko for at få leverproblemer, når De holder op med at tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, uanset om De også har hiv. Det er vigtigt, at De ikke holder op med at tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka uden først at tale med Deres læge. Se punkt 3, "Hvis De holder op med at tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka".

Tal med Deres læge, hvis De er over 65 år. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka er ikke blevet undersøgt hos patienter over 65 år.

Tal med Deres læge, hvis De ikke kan tåle lactose (se "Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka indeholder lactose" senere i dette afsnit). Børn og unge Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka må ikke anvendes til børn under 12 år. Brug af andre lægemidler sammen med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka Tag ikke Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, hvis De allerede tager andre lægemidler som indeholder indholdsstofferne i Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (emtricitabin og tenofovir- disoproxil) eller antivirale lægemidler, som indeholder tenofovir-alafenamid, lamivudin eller adefovir- 52 dipivoxil. Indtagelse af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka samtidig med andre lægemidler, som kan skade Deres nyrer: Det er specielt vigtigt at fortælle Deres læge, hvis De tager nogen af disse lægemidler, herunder

aminoglykosider (mod bakterie-infektion)

amphotericin B (mod svampeinfektion)

foscarnet (mod virusinfektion)

ganciclovir (mod virusinfektion)

pentamidin (mod infektioner)

vancomycin (mod bakterie-infektion)

interleukin-2 (til behandling af kræft)

cidofovir (mod virusinfektion)

non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er, til at lindre knogle- eller muskelsmerter) Hvis De tager et andet lægemiddel til behandling af hiv-infektion, som kaldes en proteasehæmmer, vil Deres læge muligvis bestille blodprøver for at overvåge nyrefunktionen nøje. Det er også vigtigt at fortælle det til lægen, hvis De tager ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir til behandling af hepatitis C-infektion. Indtagelse af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sammen med lægemidler som indeholder didanosin (til behandling af hiv-infektion): Hvis De tager Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sammen med antivirale lægemidler, som indeholder didanosin, kan det øge indholdet af didanosin i blodet og reducere CD4-celletallet. Der er rapporteret om sjældne tilfælde af betændelse i bygspytkirtlen og laktatacidose (overskud af mælkesyre i blodet), der somme tider kan være dødelige, når lægemidler, der indeholder tenofovirdisoproxil og didanosin, blev indtaget samtidigt. Deres læge vil nøje tage stilling til om, det er nødvendigt at behandle Dem med kombinationer af tenofovir og didanosin. → Fortæl Deres læge, hvis De tager nogen af disse lægemidler. Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. Brug af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sammen med mad og drikke

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka skal så vidt muligt tages sammen med mad. Graviditet og amning Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel. Hvis De har taget Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka under Deres graviditet, kan lægen anmode om regelmæssige blodprøver og andre diagnostiske undersøgelser for at overvåge barnets udvikling. For de børn, hvis mødre har taget NRTI'er i løbet af graviditeten, opvejede fordelen ved beskyttelse mod hiv risikoen ved bivirkningerne.

De må ikke amme, mens De er i behandling med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, fordi de aktive stoffer i denne medicin udskilles i mælken hos mennesker.

Amning anbefales ikke hos kvinder, der er hiv-positive, da hiv-infektion kan overføres til barnet gennem modermælken.

Hvis De ammer eller påtænker at amme, bør De drøfte det med lægen hurtigst muligt. 53 Trafik- og arbejdssikkerhed Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka kan forårsage svimmelhed. Kør ikke bil eller motorcykel og lad være med at cykle og lad være med at arbejde med værktøj eller maskiner, hvis De bliver svimmel, når De tager Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka indeholder lactose Hvis De har fået at vide, at De ikke tåler andre sukkerarter, skal De tale med Deres læge, før De tager dette lægemiddel. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige "natriumfri".

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller på apotekspersonalet. Den anbefalede dosis af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka til behandling af hiv er:

Voksne: En tablet om dagen, så vidt muligt sammen med mad.

Unge i alderen fra 12 til under 18 år, som vejer mindst 35 kg: En tablet om dagen, så vidt muligt sammen med mad. Den anbefalede dosis af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka til at nedsætte risikoen for at få hiv er:

Voksne: En tablet om dagen, så vidt muligt sammen med mad.

Unge i alderen 12 år til under 18 år, som vejer mindst 35 kg: En tablet om dagen, så vidt muligt sammen med mad. Hvis De har problemer med at synke, kan De knuse tabletten med spidsen af en ske og opløse den i ca. 100 mL (et halvt glas) vand, appelsinjuice eller druesaft. Drik det omgående.

Tag altid den dosis, Deres læge har anbefalet. For at sikre, at lægemidlet er fuldt ud effektivt, og for at reducere udviklingen af resistens mod behandlingen. De må ikke ændre Deres dosis medmindre De har fået besked på det af Deres læge.

Hvis De bliver behandlet for hiv-infektion vil Deres læge ordinere Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sammen med andre antiretrovirale lægemidler. Se indlægssedlerne for de andre antiretrovirale midler for vejledning i, hvordan disse lægemidler skal tages.

Hvis De tager Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka for at nedsætte risikoen for at få hiv, skal De tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka hver dag og ikke kun, når De mener, at De har været udsat for at blive smittet med hiv. Spørg Deres læge, hvis De vil vide mere om, hvordan De undgår at få hiv eller forhindrer spredning af hiv til andre mennesker. Hvis De har taget for meget Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka Hvis De ved et uheld tager mere end den anbefalede dosis Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, skal De kontakte lægen eller den nærmeste skadestue for at få råd. Tag tabletbeholderen med, så De let kan vise, hvad De har taget. 54 Hvis De glemmer en dosis Det er vigtigt, at De husker at tage alle doser Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka. Hvis De kommer i tanke om en glemt dosis inden for 12 timer efter det tidspunkt, hvor De normalt tager Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, er det bedst, at De tager tabletten med mad så hurtigt som muligt. Tag derefter den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt. Hvis De kommer i tanke om en glemt dosis 12 timer eller mere efter det tidspunkt, hvor De normalt tager Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, skal De ikke tage den glemte dosis. Vent og tag den næste dosis, helst med mad, på det sædvanlige tidspunkt. Hvis De kaster op mindre end en time efter, De har taget Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, skal De tage en ny tablet. De behøver ikke tage en ny tablet, hvis De kastede op mere end en time efter, De tog Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka tabletten. Hold ikke op med at tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

Hvis De tager Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka for behandling af hiv-infektion, kan det nedsætte effektiviteten af den behandling mod hiv, som Deres læge anbefaler, hvis De stopper med at tage tabletterne.

Hvis De tager Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka for at nedsætte risikoen for at få hiv, må De ikke holde op med at tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka eller springe en dosis over. Hvis De stopper med at tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka eller springer en dosis over, kan det øge Deres risiko for at blive smittet med hiv. → Hold ikke op med at tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka uden først at have talt med Deres læge.

Hvis De har hepatitis B, er det særlig vigtigt ikke at ophøre med behandlingen med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka uden først at konsultere Deres læge. Det kan være nødvendigt at få taget blodprøver i flere måneder efter ophør med behandlingen. Hos nogle patienter med fremskreden leversygdom eller cirrose bør behandlingen ikke ophøre, fordi det kan medføre forværring af Deres hepatitis, hvilket kan være livstruende. → Hvis De lægger mærke til nye eller usædvanlige symptomer efter behandlingens ophør, skal De omgående oplyse Deres læge herom, især hvis det drejer sig om symptomer, som De normalt ville forbinde med hepatitis B-infektion. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Alvorlige bivirkninger:

Laktatacidose (for meget mælkesyre i blodet) er en sjælden bivirkning, som kan være livstruende. Laktatacidose forekommer oftere hos kvinder, især hvis de er overvægtige, og hos personer med leversygdom. Følgende kan være tegn på laktatacidose:

dyb, hurtig vejrtrækning

døsighed

kvalme, opkastning

mavesmerter 55 → Hvis De tror, De har laktatacidose, skal De straks søge læge.

Tegn på inflammation (en betændelseslignende reaktion) eller infektion. Hos nogle patienter med fremskreden hiv-infektion (AIDS) og tidligere tilfælde af opportunistiske infektioner (infektioner, der optræder hos mennesker med et svagt immunforsvar), kan der forekomme tegn og symptomer på inflammation fra tidligere infektioner kort efter, at behandlingen for hiv er startet. Det menes, at disse symptomer skyldes en forbedring i kroppens immunforsvar, så kroppen kan bekæmpe infektioner, der kan have været til stede uden tydelige symptomer.

Autoimmune sygdomme (når immunsystemet angriber sunde væv i kroppen), kan også opstå, efter at De begynder at tage medicin for at behandle hiv-infektion. Autoimmune sygdomme kan forekomme mange måneder efter behandlingsstart. Hold øje med symptomer på infektion eller andre symptomer såsom:

muskelsvaghed

svaghed, der begynder i hænder og fødder og bevæger sig op mod selve kroppen

hjertebanken, rysten (tremor) eller hyperaktivitet → Hvis De ser disse eller andre symptomer på inflammation eller infektion, skal De straks søge læge. Bivirkninger: Meget almindelige bivirkninger (kan opstå hos flere end 1 ud af 10 personer)

diarré, opkastning, kvalme

svimmelhed, hovedpine

udslæt

svaghedsfølelse Prøver kan også vise:

nedsat indhold af i phosphat i blodet

forhøjet kreatinkinase Almindelige bivirkninger (kan opstå hos op til 1 ud af 10 personer)

smerter, mavesmerter

søvnløshed, unormale drømme

problemer med fordøjelsen, som resulterer i ubehag efter måltider, oppustethed, afgang af tarmluft (flatulens)

udslæt (inklusive røde pletter eller skjolder, undertiden med blærer eller hævelse af huden), som kan være allergiske reaktioner, kløe, ændringer i hudfarven, herunder pletvis mørkfarvning af huden

andre allergiske reaktioner som pibende vejrtrækning, hævelser eller følelse af svimmelhed Prøver kan også vise:

lavt antal hvide blodlegemer (et fald i antallet af hvide blodlegemer kan gøre Dem mere modtagelig for infektion)

forhøjet indhold af triglycerider (fedtsyrer), galde eller glucose (sukker) i blodet

problemer med lever og bugspytkirtel Ikke almindelige bivirkninger (kan opstå hos op til 1 ud af 100 personer)

mavesmerter på grund af betændelse i bugspytkirtlen

hævelse i ansigt, læber, tunge eller svælg

lavt antal røde blodlegemer (anæmi)

nedbrydning af muskelvæv, muskelsmerter og muskelsvaghed, hvilket kan forekomme på grund 56 af skader på celler i nyrerne (de tubulære celler) Prøver kan også vise:

fald i blodets indhold af kalium

øget kreatinin i blodet

ændringer i urinen Sjældne bivirkninger (kan opstå hos op til 1 ud af 1.000 personer)

laktatacidose (se Alvorlige bivirkninger)

fedtlever

gulfarvning af hud eller øjne, kløe eller mavesmerter på grund af leverbetændelse

inflammation i nyrerne, udskillelse af store mængder urin, tørst, nyresvigt, skade på tubulære celler i nyrerne

blødgøring af knoglerne (med knoglesmerter og af og til med knoglebrud til følge)

rygsmerter på grund af nyreproblemer Skade på tubulære celler i nyrerne kan være forbundet med nedbrydning af muskelvæv, blødgøring af knogler (med knoglesmerter og af og til med knoglebrud til følge), muskelsmerter, muskelsvaghed og nedsat indhold af kalium eller fosfat i blodet. → Hvis De bemærker nogen af de ovenfor anførte bivirkninger, eller hvis nogen af bivirkningerne bliver alvorlige, skal De tale med lægen eller apotekspersonalet. Hyppigheden af følgende bivirkninger kendes ikke.

Problemer med knogler. Nogle patienter, der tager antiretroviral kombinationsmedicin såsom emtricitabin/tenofovirdisoproxil, kan udvikle en knoglesygdom, der hedder knoglenekrose (hvor knoglevævet dør på grund af nedsat blodtilførsel til knoglen). Nogle af de mange risikofaktorer for at udvikle denne sygdom er, hvis De tager denne type medicin i længere tid, tager kortikosteroider, drikker alkohol, hvis De har et meget svagt immunsystem, eller hvis De er overvægtig. Tegn på knoglenekrose er:

stivhed i led

smerter i led (særligt i hofter, knæ og skuldre)

svært ved at bevæge sig → Hvis De bemærker nogen af disse symptomer, skal De søge læge. Under hiv-behandling kan der forekomme en stigning i legemsvægt og i et forhøjet indhold af lipider og glucose i blodet. Dette skyldes dels forbedret sundhedstilstand og livsstil og med hensyn til lipider i blodet undertiden selve hiv-medicinen. Lægen vil teste Dem for at vurdere disse ændringer. Andre bivirkninger hos børn

Hos børn, der får emtricitabin, er det meget almindeligt at opleve ændringer i hudfarven, herunder

Pletvis mørkfarvning af huden

Hos børn er det almindeligt at opleve et lavt antal røde blodlegemer (anæmi)

Dette kan forårsage, at barnet blivet træt eller stakåndet → Hvis De bemærker nogen af disse symptomer, skal De fortælle det til lægen. Indberetning af bivirkninger Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

57 Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Blistere Må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C. Opbevares i den originale blisterpakning for at beskytte mod fugt og lys. HDPE tabletbeholderen Må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C. Hold tabletbeholderen tæt tillukket for at beskytte mod fugt og lys. Holdbarhed efter første åbning af tabletbeholderen: 2 måneder. Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka indeholder

De aktive stoffer er emtricitabin og tenofovirdisoproxil. Hver tablet indeholder 200 mg emtricitabin og 245 mg tenofovirdisoproxil (svarende til 300,7 mg tenofovirdisoproxilsuccinat eller 136 mg tenofovir).

Øvrige indholdsstoffer er: Tabletkerne: stivelse; pregelatineret, croscarmellosenatrium, lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstearylfumarat, stearinsyre Overtræk: hypromellose 5 cP, titandioxid (E171), macrogol, indigocarmin aluminiumpigment (E132). Se afsnit 2 “Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka indeholder lactose", “Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka indeholder natrium". Udseende og pakningsstørrelser Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka filmovertrukne tabletter (tabletter) er blå, ovale, bikonvekse tabletter, der måler 20 mm x 10 mm. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka fås i æsker med 28, 84 filmovertrukne tabletter og 28 x 1 filmovertrukken tablet i blisterpakninger. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka fås også i tabletbeholdere, der indeholder 30 tabletter med et børnesikret og forseglet låg af plastik med et integreret silicagel-tørremiddel, som hjælper med at beskytte Deres tabletter. Følgende pakningsstørrelser er tilgængelige: en æske der indeholder 1 tabletbeholder med 30 filmovertrukne tabletter og 90 (3 tabletbeholdere med 30) filmovertrukne tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Indehaver af markedsføringstilladelsen: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien Fremstiller: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale 58 repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: België/Belgique/Belgien KRKA Belgium, SA. Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 Lietuva UAB KRKA Lietuva Tel: + 370 5 236 27 40 България КРКА България ЕООД Teл.: + 359 (02) 962 34 50 Luxembourg/Luxemburg KRKA Belgium, SA. Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE) Česká republika KRKA ČR, s.r.o. Tel: + 420 (0) 221 115 150 Magyarország KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 36 (1) 355 8490 Danmark KRKA Sverige AB Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Malta E. J. Busuttil Ltd. Tel: + 356 21 445 885 Deutschland TAD Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 4721 606-0 Nederland KRKA Belgium, SA. Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE) Eesti KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0) 6 671 658 Norge KRKA Sverige AB Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Ελλάδα KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ Τηλ: + 30 2100101613 Österreich KRKA Pharma GmbH, Wien Tel: + 43 (0)1 66 24 300 España KRKA Farmacéutica, S.L. Tel: + 34 911 61 03 80 Polska KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500 France KRKA France Eurl Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25 Portugal KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650 Hrvatska KRKA - FARMA d.o.o. Tel: + 385 1 6312 100 România KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 4 021 310 66 05 Ireland KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 413 3710 Slovenija KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 386 (0) 1 47 51 100 Ísland LYFIS ehf. Sími: + 354 534 3500 Slovenská republika KRKA Slovensko, s.r.o. Tel: + 421 (0) 2 571 04 501 Italia KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Tel: + 39 02 3300 8841 Suomi/Finland KRKA Finland Oy Puh/Tel: +358 20 754 5330 Κύπρος KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED Sverige KRKA Sverige AB 59 Τηλ: + 357 24 651 882 Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Latvija KRKA Latvija SIA Tel: + 371 6 733 86 10 United Kingdom (Northern Ireland) KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 413 3710 Denne indlægsseddel blev senest ændret De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.