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Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - tolvaptan

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Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp2fe9007bb20986bb15e710aca341907a

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/23/1719/001-012

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

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productName: Tolvaptan Accord 7.5 mg tablets

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*	EU	EU	en

Document Content

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identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/23/1719/001-012

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - tolvaptan

Attesters

O que contém este folheto:

1. O que é Tolvaptano Accord e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Tolvaptano Accord
3. Como tomar Tolvaptano Accord
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Tolvaptano Accord
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Tolvaptano Accord, que contém a substância ativa tolvaptano, pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas da vasopressina. A vasopressina é uma hormona que ajuda a evitar a perda de água do organismo reduzindo o débito da urina. Antagonista significa que impede que a vasopressina exerça o seu efeito sobre a retenção de água. Isto leva a uma redução na quantidade de fluidos no organismo através do aumento da produção de urina e, em resultado, aumenta o seu nível ou concentração de sódio no sangue.

Tolvaptano Accord é utilizado para tratar os níveis baixos de sódio sérico em adultos. Este medicamento foi-lhe receitado por ter um nível de sódio reduzido no seu sangue em resultado de uma doença chamada “síndrome de secreção inadequada de hormona antidiurética" (SSIHA), em que os rins retêm demasiada água. Esta doença causa uma produção inadequada da hormona vasopressina, o que fez com que os seus níveis de sódio no sangue ficassem demasiado baixos (hiponatremia). Isto pode levar a dificuldades de concentração e de memória ou em manter o equilíbrio.

Não tome Tolvaptano Accord

• se tem alergia a tolvaptano ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) ou se tem alergia à benzazepina ou seus derivados (por exemplo, benazepril, conivaptano, mesilato de fenoldopam ou mirtazapina)

• se os seus rins não funcionam (não produzem urina)

• se tem uma doença que faz aumentar o seu nível de sódio no sangue (“hipernatremia")

• se tem uma doença associada a um volume de sangue muito baixo

• se não se apercebe de quando tem sede

• se está grávida

• se está a amamentar.

Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Tolvaptano Accord:

• se não consegue beber água suficiente ou está em restrição de fluidos

• se tem dificuldade em urinar ou tem a próstata aumentada

• se sofre de doença no fígado

• se, no passado, teve uma reação alérgica à benzazepina, ao tolvaptano ou a outros derivados da benzazepina (por exemplo, benazepril, conivaptano, mesilato de fenoldopam ou mirtazapina), ou a qualquer outro componente deste medicamento (mencionados na secção 6)

• se sofre de uma doença dos rins chamada doença poliquística renal autossómica dominante (DPRAD)

• se tem diabetes.

Beber água suficiente Tolvaptano Accord provoca a perda de água porque aumenta a sua produção de urina. Esta perda de água pode resultar em efeitos indesejáveis como ficar com a boca seca e ter sede, ou mesmo efeitos indesejáveis mais graves, como problemas nos rins (ver Secção 4). Portanto, é importante que tenha acesso a água e que consiga beber quantidades suficientes quando tiver sede.

Crianças e adolescentes Tolvaptano Accord não é adequado para crianças e adolescentes (com menos de 18 anos).

Outros medicamentos e Tolvaptano Accord Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto inclui todos os medicamentos obtidos sem receita médica.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito deste medicamento:

• cetoconazol (contra infeções fúngicas),

• antibióticos macrólidos,

• diltiazem (tratamento para a pressão arterial elevada e dor no peito),

• outros medicamentos que aumentam a quantidade de sal no seu sangue ou que contêm grandes quantidades de sal.

Os seguintes medicamentos podem diminuir o efeito deste medicamento:

• barbitúricos (utilizados para tratar epilepsia/convulsões e algumas perturbações do sono),

• rifampicina (contra a tuberculose).

Este medicamento pode aumentar o efeito dos seguintes medicamentos:

• digoxina (utilizada para o tratamento de irregularidades do batimento cardíaco e insuficiência cardíaca),

• etexilato de dabigatrano (utilizado para diluir o sangue),

• metformina (utilizada para o tratamento da diabetes),

• sulfassalazina (utilizada para o tratamento de doença intestinal inflamatória ou artrite reumatoide).

Este medicamento pode diminuir o efeito dos seguintes medicamentos:

• desmopressina (utilizada para aumentar os fatores de coagulação sanguínea).

Pode ser que não haja problema em tomar estes medicamentos em conjunto com Tolvaptano Accord. O seu médico poderá decidir aquilo que é adequado para si.

Tolvaptano Accord com alimentos e bebidas Evite beber sumo de toranja ao tomar Tolvaptano Accord.

Gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não tome este medicamento se estiver grávida ou a amamentar.

Têm de ser utilizados métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com este medicamento.

Condução e utilização de máquinas É pouco provável que Tolvaptano Accord afete adversamente a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, pode ocasionalmente sentir-se tonto ou fraco ou pode desmaiar por um curto período.

Tolvaptano Accord contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

• O tratamento com Tolvaptano Accord será iniciado no hospital.

• Para o tratamento do sódio baixo (hiponatremia), o seu médico irá começar com uma dose de 15 mg, podendo depois aumentar até um máximo de 60 mg para obter o nível pretendido de sódio sérico. O seu médico irá fazer análises regulares ao sangue para avaliar os efeitos de Tolvaptano Accord. Para alcançar o nível desejado de sódio sérico, o médico pode, nalguns casos, prescrever uma dose mais baixa de 7,5 mg.

• Engula o comprimido sem mastigar, com um copo de água.

• Tome os comprimidos uma vez ao dia, de preferência de manhã, com ou sem alimentos.

Se tomar mais Tolvaptano Accord do que deveria Se tiver tomado mais medicamentos do que a dose receitada, beba muita água e contacte imediatamente o seu médico ou o seu hospital local. Lembre-se de levar consigo a embalagem do medicamento, para que seja claro o que tomou.

Caso se tenha esquecido de tomar Tolvaptano Accord Caso se esqueça de tomar o seu medicamento, tome a dose assim que se lembrar, no mesmo dia. Se não tomar o seu comprimido um dia, tome a sua dose normal no dia seguinte. Nao tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Tolvaptano Accord Se parar de tomar Tolvaptano Accord isso pode levar a que tenha nova ocorrência de sódio baixo. Portanto, só deve parar de tomar Tolvaptano Accord se notar efeitos indesejáveis que exijam auxílio médico imediato (ver secção 4) ou por indicação do seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se notar algum dos seguintes efeitos indesejáveis, pode necessitar de cuidados médicos urgentes. Pare de tomar Tolvaptano Accord e contacte imediatamente o médico ou dirija-se ao hospital mais próximo se:

• tiver dificuldade em urinar

• tiver um inchaço no rosto, lábios ou língua, comichão, erupção generalizada ou pieira ou falta de ar graves (sintomas de uma reação alérgica).

Consulte o seu médico se ocorrerem sintomas de fadiga, perda de apetite, desconforto na região superior direita da barriga, urina escura ou icterícia (amarelecimento da pele ou dos olhos).

Outros efeitos indesejáveis

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• enjoo

• sede

• aumento rápido no nível de sódio.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• beber água em excesso

• perda de água

• níveis altos de sódio, potássio, creatinina, ácido úrico e açúcar no sangue

• diminuição nos níveis de açúcar no sangue

• diminuição do apetite

• desmaio

• dores de cabeça

• tonturas

• pressão arterial baixa quando se levanta

• prisão de ventre

• diarreia

• boca seca

• sangramento, em manchas, na pele

• comichão

• aumento da necessidade de urinar ou urinar com maior frequência

• cansaço, fraqueza generalizada

• febre

• sensação geral de indisposição

• sangue na urina

• aumento dos níveis de enzimas do fígado no sangue

• aumento dos níveis de creatinina no sangue.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• alteração do paladar

• problemas nos rins.

Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• reações alérgicas (ver acima)

• problemas hepáticos (do fígado)

• insuficiência do fígado aguda (IHA)

• aumento das enzimas do fígado.

Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e em cada blister após "EXP". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Tolvaptano Accord

• A substância ativa é tolvaptano. Cada comprimido de Tolvaptano Accord 7,5 mg contém 7,5 mg de tolvaptano. Cada comprimido de Tolvaptano Accord 15 mg contém 15 mg de tolvaptano. Cada comprimido de Tolvaptano Accord 30 mg contém 30 mg de tolvaptano.

• Os outros componentes são lactose mono-hidratada, amido de milho, celulose microcristalina, estearato de magnésio, croscarmelose sódica, hidroxipropilcelulose, laca de alumínio de indigotina (E132).

Qual o aspeto de Tolvaptano Accord e conteúdo da embalagem Tolvaptano Accord 7,5 mg: comprimidos não revestidos, biconvexos, redondos, de cor azul claro a azul, com a gravação “MT" num dos lados e “18" no outro lado com uma dimensão aproximada de 5,0 mm. Tolvaptano Accord 15 mg: comprimidos não revestidos, biconvexos, triangulares, de cor azul claro a azul, com a gravação “MT" num dos lados e “7" no outro lado com uma dimensão aproximada de 6,7 x 6,3 x 3,3 mm. Tolvaptano Accord 30 mg: Comprimidos não revestidos, biconvexos, redondos, de cor azul claro a azul, com a gravação “MT" num dos lados e “8" no outro lado com uma dimensão aproximada de 8,1 mm.

Tolvaptano Accord 7,5/15/30 mg comprimidos estão disponíveis em apresentações de 7x1, 10x1, 28x1, 30x1 comprimidos em blisters destacáveis para dose unitária de PVC/Alu numa embalagem exterior.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est, 6a Planta, 08039 Barcelona, Espanha

Fabricante Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o. ul.Lutomierska 50, 95-200, Pabianice, Polónia

Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht, Países Baixos

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência