Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - tolvaptan

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp2fe9007bb20986bb15e710aca341907a

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/23/1719/001-012

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Tolvaptan Accord 7.5 mg tablets

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-2fe9007bb20986bb15e710aca341907a

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/23/1719/001-012

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - tolvaptan

Attesters

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Tolvaptan Accord
3. Sådan skal du tage Tolvaptan Accord
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Tolvaptan Accord, der indeholder det aktive stof tolvaptan, tilhører en gruppe lægemidler, der hedder vasopressin-antagonister. Vasopressin er et hormon, som medvirker til at forhindre væsketab i kroppen ved at mindske urinproduktionen. Antagonist betyder, at det forhindrer vasopressin i at tilbageholde vand. Dette medfører en nedsat mængde vand i kroppen, fordi urinproduktionen øges. Herved øges saltindholdet eller saltkoncentrationen i blodet.

Tolvaptan Accord bruges til at behandle meget lavt saltindhold i kroppen hos voksne. Du har fået ordineret dette lægemiddel, fordi du har et nedsat saltindhold i blodet, som skyldes en sygdom, der hedder SIADH (syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion), hvor nyrerne tilbageholder for meget vand. Denne sygdom medfører en ureguleret produktion af hormonet vasopressin, som har medført, at saltindholdet i dit blod er for lavt (hyponatriæmi). Det kan føre til koncentrations- og hukommelsesbesvær eller besvær med at holde balancen.

Tag ikke Tolvaptan Accord  hvis du er allergisk over for tolvaptan eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6), eller hvis du er allergisk over for benzazepin eller benzazepinderivater (f.eks. benazepril, conivaptan, fenoldopammesylat eller mirtazapin)  hvis dine nyrer ikke fungerer (ingen produktion af urin)  hvis du har en sygdom, der øger saltindholdet i dit blod ("hypernatriæmi")  hvis du har en sygdom, der er forbundet med et meget lavt blodvolumen  hvis du ikke kan føle tørst  hvis du er gravid  hvis du ammer.

Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Tolvaptan Accord:  hvis du ikke kan drikke nok vand, eller dit væskeindtag skal begrænses  hvis du har besvær med at lade vandet eller har forstørret blærehalskirtel (prostata)  hvis du har en leversygdom  hvis du tidligere har haft en allergisk reaktion over for benzazepin, tolvaptan eller andre benzazepinderivater (f.eks. benazepril, conivaptan, fenoldopammesylat eller mirtazapin) eller et af de øvrige indholdsstoffer (anført i pkt. 6)  hvis du har en nyresygdom, der kaldes autosomal dominant polycystisk nyresygdom (ADPKD)  hvis du har sukkersyge.

Drik tilstrækkeligt med vand Tolvaptan Accord medfører vandtab, fordi det øger din urinproduktion. Dette vandtab kan medføre bivirkninger som f.eks. mundtørhed og tørst eller mere alvorlige bivirkninger såsom nyreproblemer (se punkt 4). Det er derfor vigtigt, at du har adgang til vand, og at du er i stand til at drikke tilstrækkelige mængder, når du er tørstig.

Børn og unge Tolvaptan Accord er ikke egnet til børn og unge (under 18 år).

Brug af andre lægemidler sammen med Tolvaptan Accord
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. Dette gælder også lægemidler, som ikke er købt på recept.

Følgende lægemidler kan øge virkningen af dette lægemiddel:

• ketoconazol (mod svampeinfektioner),

• makrolide antibiotika,

• diltiazem (behandling mod forhøjet blodtryk og brystsmerter),

• andre produkter, der øger saltindholdet i dit blod, eller som indeholder store mængder salt.

Følgende lægemidler kan nedsætte virkningen af dette lægemiddel:

• barbiturater (anvendes til behandling af epilepsi/krampeanfald og visse søvnforstyrrelser),

• rifampicin (mod tuberkulose).

Dette lægemiddel kan øge virkningen af følgende andre lægemidler:

• digoxin (anvendes til behandling af uregelmæssig hjerterytme og hjertesvigt),

• dabigatranetexilat (blodfortyndende middel),

• metformin (anvendes til at behandle diabetes),

• sulfasalazin (anvendes til at behandle betændelse i tyktarmen eller reumatoid artritis).

Dette lægemiddel kan nedsætte virkningen af følgende andre lægemidler:

• desmopressin (bruges til at øge koagulationsfaktorerne i blodet).

Du kan sandsynligvis godt tage disse lægemidler sammen med Tolvaptan Accord. Din læge skal afgøre, hvad der er egnet til dig.

Brug af Tolvaptan Accord sammen med mad og drikke Du må ikke drikke grapefrugtjuice, når du tager Tolvaptan Accord.

Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Tag ikke dette lægemiddel, hvis du er gravid eller ammer.

Du skal anvende sikker prævention under behandlingen med dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed Det er usandsynligt, at Tolvaptan Accord vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Tolvaptan Accord kan dog en gang imellem få dig til at føle dig svimmel eller svag, eller du kan besvime i kort tid.

Tolvaptan Accord indeholder lactose. Hvis lægen har fortalt dig, at du ikke kan tåle visse sukkerstoffer, skal du kontakte lægen, før du tager dette lægemiddel.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

• Behandling med Tolvaptan Accord indledes på et hospital.

• Hvis du behandles mod for lidt salt i blodet (hyponatriæmi), vil din læge starte med at give dig en dosis på 15 mg og kan derefter øge den til maksimalt 60 mg for at opnå det ønskede serum- natriumniveau. Din læge vil regelmæssigt tage blodprøver for at overvåge virkningen af Tolvaptan Accord. I nogle tilfælde kan din læge give dig en lavere dosis på 7,5 mg for at opnå det ønskede niveau af serum-natrium.

• Synk tabletten hel sammen med et glas vand.

• Tag tabletterne én gang dagligt, helst om morgenen, med eller uden mad.

Hvis du har taget for meget Tolvaptan Accord Hvis du har taget flere tabletter end den ordinerede dosis, skal du straks drikke masser af vand og kontakte din læge eller nærmeste hospital. Husk at tage lægemidlets emballage med, så de ved, hvad du har taget.

Hvis du har glemt at tage Tolvaptan Accord Hvis du har glemt at tage lægemidlet, skal du tage dosis den samme dag, så snart du husker det. Hvis du glemmer at tage din tablet den ene dag, skal du tage den normale dosis den følgende dag. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Tolvaptan Accord Hvis du holder op med at tage Tolvaptan Accord, kan det medføre, at du igen får for lidt salt i blodet. Derfor må du kun holde op med at tage Tolvaptan Accord, hvis du får bivirkninger, der kræver akut lægehjælp (se pkt. 4), eller hvis din læge har sagt, at du skal stoppe.

Spørg lægen eller på apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Disse bivirkninger kan forekomme med en vis hyppighed, som er defineret på følgende måde:

Hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger, kan du have brug for akut lægehjælp. Hold straks op med at tage Tolvaptan Accord og kontakt en læge eller nærmeste hospital, hvis du:

• har svært ved at lade vandet

• opdager en hævelse i ansigtet, på læberne eller på tungen, hvis du har kløe, generaliseret udslæt, pibende vejrtrækning eller åndenød (symptomer på en allergisk reaktion).

Søg læge, hvis du oplever symptomer som træthed, appetitløshed, smerter i den øvre, højre del af maven, mørk urin eller gulsot (gulfarvning af hud og øjne).

Andre bivirkninger

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)

• kvalme

• tørst

• hurtig stigning i natriumniveauet.

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)

• indtagelse af store mængder vand

• vandtab

• højt indhold af natrium, kalium, kreatinin, urinsyre og sukker i blodet

• nedsat blodsukker

• nedsat appetit

• besvimelse

• hovedpine

• svimmelhed

• lavt blodtryk, når du rejser dig

• forstoppelse

• diarré

• mundtørhed

• pletvis blødning i huden

• kløe

• større behov for at lade vandet eller for at lade vandet oftere

• træthed, almen svaghed

• feber

• generel følelse af utilpashed

• blod i urinen

• forhøjede niveauer af leverenzymer i blodet

• forhøjede niveauer af kreatinin i blodet.

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)

• ændret smagssans

• nyreproblemer.

Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data)

• allergiske reaktioner (se ovenfor)

• leverproblemer

• akut leversvigt

• forhøjede leverenzymer.

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, som står på pakningen og på hver blister efter "EXP". Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Tolvaptan Accord indeholder:

 Aktivt stof: tolvaptan. Tolvaptan Accord 7,5 mg tabletter: Hver tablet indeholder 7,5 mg tolvaptan. Tolvaptan Accord 15 mg tabletter: Hver tablet indeholder 15 mg tolvaptan. Tolvaptan Accord 30 mg tabletter: Hver tablet indeholder 30 mg tolvaptan.

 Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, majsstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, croscarmellosenatrium, hydroxypropylcellulose, indigocarmin aluminium lake (E 132).

Udseende og pakningsstørrelser

Tolvaptan Accord 7,5 mg tabletter Lyseblå til blåfarvede, runde, bikonvekse tabletter uden overtræk, præget med “MT" på den ene side og “18" på den anden side. Størrelse ca. 5,0 mm.

Tolvaptan Accord 15 mg tabletter Lyseblå til blåfarvede, trekantede, bikonvekse tabletter uden overtræk, præget med “MT" på den ene side og “7" på den anden side. Størrelse ca. 6,7×6,3×3,3 mm.

Tolvaptan Accord 30 mg tabletter Lyseblå til blåfarvede, runde, bikonvekse tabletter uden overtræk, præget med “MT" på den ene side og “8" på den anden side. Størrelse ca. 8,1 mm.

Tolvaptan Accord 7,5/15/30 mg tabletter fås som 7×1, 10×1, 28×1, 30×1 tablet i perforeret enkeltdosisblister af PVC/alu.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est, 6a Planta, 08039 Barcelona, Spanien

Fremstiller Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o. ul.Lutomierska 50, 95-200, Pabianice Polen

Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3Malta

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht Holland

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.