Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
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Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
@prefix fhir: <http://hl7.org/fhir/> . @prefix owl: <http://www.w3.org/2002/07/owl#> . @prefix rdfs: <http://www.w3.org/2000/01/rdf-schema#> . @prefix xsd: <http://www.w3.org/2001/XMLSchema#> . # - resource ------------------------------------------------------------------- a fhir:Bundle ; fhir:nodeRole fhir:treeRoot ; fhir:id [ fhir:v "bundlepackageleaflet-pt-2e5fc8a9ad9427a49a8dfdfc9d19d676"] ; # fhir:meta [ ( fhir:profile [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi"^^xsd:anyURI ; fhir:link <http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Bundle-uv-epi> ] ) ] ; # fhir:language [ fhir:v "pt"] ; # fhir:identifier [ fhir:system [ fhir:v "http://ema.europa.eu/identifier"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ fhir:v "None" ] ] ; # fhir:type [ fhir:v "document"] ; # fhir:timestamp [ fhir:v "2023-06-27T10:09:22Z"^^xsd:dateTime] ; # fhir:entry ( [ fhir:fullUrl [ fhir:v "Composition/composition-pt-2e5fc8a9ad9427a49a8dfdfc9d19d676"^^xsd:anyURI ] ; ( fhir:resource <Composition/composition-pt-2e5fc8a9ad9427a49a8dfdfc9d19d676> ) ] [ fhir:fullUrl [ fhir:v "MedicinalProductDefinition/mp2e5fc8a9ad9427a49a8dfdfc9d19d676"^^xsd:anyURI ] ; ( fhir:resource <MedicinalProductDefinition/mp2e5fc8a9ad9427a49a8dfdfc9d19d676> ) ] ) . # <Composition/composition-pt-2e5fc8a9ad9427a49a8dfdfc9d19d676> a fhir:Composition ; fhir:id [ fhir:v "composition-pt-2e5fc8a9ad9427a49a8dfdfc9d19d676"] ; # fhir:meta [ ( fhir:profile [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"^^xsd:anyURI ; fhir:link <http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi> ] ) ] ; # fhir:language [ fhir:v "pt"] ; # fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\" xml:lang=\"pt\" lang=\"pt\"><a name=\"Composition_composition-pt-2e5fc8a9ad9427a49a8dfdfc9d19d676\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: Composition composition-pt-2e5fc8a9ad9427a49a8dfdfc9d19d676</b></p><a name=\"composition-pt-2e5fc8a9ad9427a49a8dfdfc9d19d676\"> </a><a name=\"hccomposition-pt-2e5fc8a9ad9427a49a8dfdfc9d19d676\"> </a><a name=\"composition-pt-2e5fc8a9ad9427a49a8dfdfc9d19d676-en-US\"> </a><div style=\"display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%\"><p style=\"margin-bottom: 0px\">Language: pt</p><p style=\"margin-bottom: 0px\">Profile: <a href=\"https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info/StructureDefinition-Composition-uv-epi.html\">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/19/1380/001</p><p><b>status</b>: Final</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi/ 100000155538}\">Package Leaflet</span></p><p><b>category</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs R}\">Raw</span></p><p><b>date</b>: 2022-02-16 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href=\"Organization-mah-ema.html\">Organization ACME industry</a></p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - posaconazole</p><h3>Attesters</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode official}\">Official</span></td><td>2022-02-16 13:28:17+0000</td></tr></table></div>" ] ; # fhir:identifier ( [ fhir:system [ fhir:v "http://ema.europa.eu/identifier"^^xsd:anyURI ] ; fhir:value [ fhir:v "EU/1/19/1380/001" ] ] ) ; # fhir:status [ fhir:v "final"] ; # fhir:type [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "Package Leaflet" ] ] ; # fhir:category ( [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "R" ] ; fhir:display [ fhir:v "Raw" ] ] ) ] ) ; # fhir:subject ( [ fhir:reference [ fhir:v "MedicinalProductDefinition/mp2e5fc8a9ad9427a49a8dfdfc9d19d676" ] ] ) ; # fhir:date [ fhir:v "2022-02-16T13:28:17Z"^^xsd:dateTime] ; # fhir:author ( [ fhir:reference [ fhir:v "Organization/mah-ema" ] ] ) ; # fhir:title [ fhir:v "TEST PURPOSES ONLY - posaconazole"] ; # fhir:attester ( [ fhir:mode [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "official" ] ] ) ] ; fhir:time [ fhir:v "2022-02-16T13:28:17Z"^^xsd:dateTime ] ] ) ; # fhir:section ( [ fhir:title [ fhir:v "B. 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FOLHETO INFORMATIVO" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\">unavailable</div>" ] ; fhir:emptyReason [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "http://terminology.hl7.org/CodeSystem/list-empty-reason"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "unavailable" ] ] ) ] ; ( fhir:section [ fhir:title [ fhir:v "Folheto informativo: Informação para o utilizador" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "Folheto informativo: Informação para o utilizador" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "O que contém este folheto" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "O que contém este folheto" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>O que contém este folheto:</p><ol type=\"1\"><li>O que é Posaconazole AHCL e para que é utilizado</li><li>O que precisa de saber antes de tomar Posaconazole AHCL</li><li>Como tomar Posaconazole AHCL</li><li>Efeitos indesejáveis possíveis</li><li>Como conservar Posaconazole AHCL</li><li>Conteúdo da embalagem e outras informações</li></ol></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "1. O que é posaconazole e para que é utilizado" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "1. O que é posaconazole e para que é utilizado" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Posaconazole AHCL contém um medicamento chamado posaconazol. Pertence a um grupo de medicamentos denominados “antifúngicos\". Posaconazole AHCL é utilizado para prevenir e tratar diferentes infeções causadas por fungos.</p><p>O medicamento atua por eliminação ou interrupção do desenvolvimento de alguns tipos de fungos que podem causar infeções.</p><p>Posaconazole AHCL pode ser utilizado em adultos no tratamento dos seguintes tipos de infeções fúngicas quando outros medicamentos antifúngicos não resultaram ou quando teve que interromper o tratamento com estes medicamentos:</p><ul><li>infeções causadas por fungos da família do Aspergillus, que não melhoraram durante o tratamento com os medicamentos antifúngicos anfotericina B ou itraconazol, ou quando o tratamento com estes medicamentos teve que ser interrompido;</li><li>infeções causadas por fungos da família do Fusarium, que não melhoraram durante o tratamento com anfotericina B, ou quando o tratamento com anfotericina B teve que ser interrompido;</li><li>infeções causadas por fungos que provocam as doenças conhecidas como “cromoblastomicose\" e “micetoma\", que não melhoraram durante o tratamento com itraconazol, ou quando o tratamento com itraconazol teve que ser interrompido;</li><li>infeções causadas por um fungo denominado Coccidioides, que não melhoraram durante o tratamento com um ou mais dos medicamentos anfotericina B, itraconazol ou fluconazol, ou quando o tratamento com estes medicamentos teve que ser interrompido;</li><li>infeções na zona da boca ou garganta (conhecidas como “sapinhos\") causadas por fungos denominados Candida, que não foram tratadas previamente.</li></ul><p>Posaconazole AHCL pode também ser utilizado para prevenir infeções fúngicas em adultos em risco elevado de contrair uma infeção fúngica, tais como:</p><ul><li>doentes cujo sistema imunitário possa estar enfraquecido devido a quimioterapia para “leucemia mieloide aguda\" (LMA) ou “síndromes mielodisplásticos\" (SMD)</li><li>doentes a tomar “doses elevadas de terapêutica imunossupressora\" após “transplante de células estaminais hematopoiéticas\" (TCEH).</li></ul></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "2. O que precisa de saber antes de tomar posaconazole" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "2. O que precisa de saber antes de tomar posaconazole" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Não tome Posaconazoel AHCL:</p><ul><li>se tem alergia ao posaconazol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).</li><li>se está a tomar terfenadina, astemizol, cisaprida, pimozida, halofantrina, quinidina, algum medicamento contendo “alcalóides ergotamínicos\" tais como a ergotamina ou dihidroergotamina, ou “estatinas\" tais como sinvastatina, atorvastatina ou lovastatina.</li><li>se começou agora a tomar venetoclax ou se a sua dose de venetoclax está progressivamente a ser aumentada para o tratamento de leucemia linfocítica crónica (CLL).</li></ul><p>Não tome Posaconazole AHCL se alguma das situações anteriores se aplicar a si. Em caso de dúvida, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Posaconazole AHCL.</p><p>Consulte em baixo a secção \"Outros medicamentos e Posaconazole AHCL\" para mais informação, incluindo informação sobre outros medicamentos que podem interagir com Posaconazole AHCL.</p><p>Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Posaconazole AHCL</p><ul><li>se alguma vez sofreu uma reação alérgica a outro medicamento antifúngico como cetoconazol, fluconazol, itraconazol ou voriconazol.</li><li>se sofre ou sofreu de quaisquer problemas hepáticos (no fígado). Pode necessitar que sejam efetuados testes ao sangue enquanto estiver a tomar Posaconazole AHCL.</li><li>se desenvolver diarreia grave ou vómitos, uma vez que estas situações podem limitar a eficácia deste medicamento.</li><li>se tem um registo alterado de ritmo cardíaco (ECG) que revele um problema chamado intervalo QTc longo.</li><li>se tem uma fraqueza do músculo cardíaco ou insuficiência cardíaca.</li><li>se tem um batimento cardíaco muito lento.</li><li>se sofre de qualquer perturbação do ritmo cardíaco.</li><li>se sofre de qualquer problema com os níveis de potássio, magnésio ou cálcio no seu sangue.</li><li>se está a tomar vincristina, vinblastina ou outro “alcaloide da vinca\" (medicamentos utilizados para tratar o cancro).</li><li>está a tomar venetoclax (um medicamento utilizado para tratar o cancro).</li></ul><p>Se alguma das situações anteriores se aplicar a si (ou em caso de dúvida), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Posaconazole AHCL.</p><p>Caso desenvolva diarreia grave ou vómitos (enjoo) enquanto toma Posaconazole AHCL, fale imediatamente com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, pois isso pode impedir que o medicamento atue corretamente. Consulte a secção 4 para mais informação.</p><p>Crianças A solução oral de Posaconazole AHCL não deve ser utilizado em crianças e adolescentes (17 anos de idade ou mais novos).</p><p>Outros medicamentos e Posaconazole AHCL Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.</p><p>Não tome Posaconazole AHCL se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:</p><ul><li>terfenadina (utilizada para tratar alergias)</li><li>astemizol (utilizado para tratar alergias)</li><li>cisaprida (utilizada para tratar problemas de estômago)</li><li>pimozida (utilizada para tratar sintomas do síndrome de Tourette e doenças mentais)</li><li>halofantrina (utilizada para tratar malaria)</li><li>quinidina (utilizada para tratar ritmos cardíacos anómalos).</li></ul><p>Posaconazole AHCL pode aumentar a quantidade destes medicamentos no sangue, o que pode provocar alterações muito graves do seu ritmo cardíaco.</p><ul><li>quaisquer medicamentos que contenham “alcalóides ergotamínicos\" como a ergotamina ou di- hidroergotamina, utilizadas no tratamento da enxaqueca. Posaconazole AHCL pode aumentar a quantidade destes medicamentos no sangue, o que pode provocar uma redução grave do fluxo sanguíneo para os seus dedos das mãos ou dos pés, causando danos.</li><li>“estatinas\", como sinvastatina, atorvastatina ou lovastatina, utilizadas no tratamento de colesterol elevado.</li><li>venetoclax quando utilizado no início do tratamento de um tipo de cancro, leucemia linfocítica crónica (CLL).</li></ul><p>Não tome Posaconazole AHCL se alguma das situações referidas acima se aplica a si. Se tiver dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Posaconazole AHCL.</p><p>Outros medicamentos Verifique a lista acima fornecida de medicamentos que não podem ser tomados enquanto estiver a tomar Posaconazole AHCL. Para além dos medicamentos mencionados em cima, existem outros em que o risco de alterações do ritmo cardíaco pode ser maior quando são administrados com Posaconazole AHCL. Por favor, certifique-se que informa o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar (de prescrição médica obrigatória ou não).</p><p>Alguns medicamentos poderão aumentar o risco de efeitos indesejáveis de Posaconazole AHCL através do aumento da quantidade de Posaconazole AHCL no sangue.</p><p>Os seguintes medicamentos podem diminuir a eficácia de Posaconazole AHCL pela diminuição da quantidade de Posaconazole AHCL no sangue:</p><ul><li>rifabutina e rifampicina (utilizadas para tratar determinadas infeções). Se já está a tomar rifabutina, será necessário efetuar testes ao sangue e terá de vigiar alguns possíveis efeitos indesejáveis da rifabutina.</li><li>fenitoína, carbamazepina, fenobarbital ou primidona (utilizado para tratar ou prevenir convulsões).</li><li>efavirenz e fosamprenavir, utilizados no tratamento da infeção por VIH.</li><li>medicamentos utilizados para diminuir a acidez do estômago, tais como cimetidina e ranitidina ou omeprazol e medicamentos semelhantes denominados inibidores da bomba de protões.</li></ul><p>Posaconazole AHCL pode possivelmente aumentar o risco de efeitos indesejáveis de alguns outros medicamentos através do aumento da quantidade destes medicamentos no sangue. Estes medicamentos incluem:</p><ul><li>vincristina, vinblastina e outros “alcalóides da vinca\" (utilizados no tratamento do cancro)</li><li>venetoclax (utilizado para tratar o cancro)</li><li>ciclosporina (utilizada durante ou após transplante)</li><li>tacrolimus e sirolimus (utilizados durante ou após transplante)</li><li>rifabutina (utilizada para tratar determinadas infeções)</li><li>medicamentos utilizados para tratar o VIH, denominados inibidores da protease (incluindo lopinavir e atazanavir que são administrados com ritonavir)</li><li>midazolam, triazolam, alprazolam e outras “benzodiazepinas\" (utilizados como sedativos ou relaxante musculares)</li><li>diltiazem, verapamilo, nifedipina, nisoldipina e outros medicamentos denominados bloqueadores dos canais de cálcio (utilizados para tratar a hipertensão arterial)</li><li>digoxina (utilizada para tratar a insuficiência cardíaca)</li><li>glipizida ou outras “sulfonilureias\" (utilizadas para tratar os níveis elevados de açúcar no sangue).</li><li>ácido all-trans retinoico (ATRA), também chamado tretinoína (utilizado para tratar alguns cancros do sangue).</li></ul><p>Se alguma das situações anteriores se aplicar a si (ou em caso de dúvida), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Posaconazole AHCL.</p><p>Posaconazoe AHCL com alimentos e bebidas Para melhorar a absorção de posaconazol, sempre que possível deve ser tomado durante ou imediatamente após ingerir alimentos ou uma bebida nutricional (ver secção 3 “Como tomar Posaconazole AHCL\"). Não existe informação sobre o efeito do álcool no posaconazol.</p><p>Gravidez e amamentação Se está grávida ou se pensa estar grávida, consulte o seu médico antes de começar a tomar Posaconazole AHCL. Não tome Posaconazole AHCL durante a gravidez, exceto se indicado pelo seu médico assistente.</p><p>Se é uma mulher em idade fértil deverá utilizar métodos contracetivos eficazes enquanto estiver a tomar Posaconazole AHCL. Contacte imediatamente o seu médico caso engravide durante o tratamento com Posaconazole AHCL.</p><p>Não amamente enquanto tomar Posaconazole AHCL, uma vez que pequenas quantidades de medicamento poderão passar para o leite materno.</p><p>Condução de veículos e utilização de máquinas Pode sentir tonturas, sonolência ou ter visão turva durante o tratamento com Posaconazoel AHCL, o que pode interferir com a sua capacidade de condução de veículos ou utilização de ferramentas ou máquinas. Caso aconteça, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas e contacte o seu médico.</p><p>Posaconazole AHCL contém glucose Posaconazole AHCL contém aproximadamente 1,75 g de glucose em 5 ml de suspensão. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.</p><p>Posaconazole AHCL contém sódio Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por 5 ml de suspensão, ou seja, é praticamente “isento de sódio\".</p><p>Posaconazole AHCL contém propilenoglicol Este medicamento contém até 5,2 mg de propilenoglicol (E1520) por 5 ml de suspensão.</p><p>Posaconazole AHCL contém benzoato de sódio Este medicamento contém 11,4 mg de benzoato de sódio (E211) em cada 5 ml de suspensão.</p><p>Posaconazole AHCL contém ácido benzoico Este medicamento contém até 0,114 mg de ácido benzoico (E210) em cada 5 ml de suspensão.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "3. Como tomar posaconazole" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "3. Como tomar posaconazole" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Não troque entre a suspensão oral de posaconazole e comprimidos de posaconazol ou suspensão oral gastrorresistente de posaconazol sem falar com o seu médico ou farmacêutico, pois isso pode resultar em falta de eficácia ou num risco aumentado de reações adversas.</p><p>Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico vigiará a sua resposta e o seu estado clínico, por forma a determinar durante quanto tempo necessitará de tomar Posaconazole AHCL e se será necessária qualquer alteração na sua dose diária.</p><p>A tabela em baixo mostra a dose recomendada e duração do tratamento que dependem do tipo de infeção que tem e pode ser adaptada individualmente para si pelo seu médico. Não adapte a sua dose nem altere o regime de tratamento sem falar com o seu médico.</p><p>Sempre que possível deve tomar posaconazol durante ou imediatamente após a ingestão de alimentos ou de uma bebida nutricional.</p><p>Indicação Dose e duração do tratamento recomendadas Tratamento de Infeções Fúngicas refratárias (Aspergilose invasiva, Fusariose, Cromoblastomicose/Miocetoma, Coccidiomicose) A dose recomendada é 200 mg (uma colher de 5 ml) tomada quatro vezes por dia. Em alternativa, se recomendado pelo médico, pode tomar 400 mg (duas colheres de 5 ml) duas vezes por dia, de forma a que consiga tomar as duas doses durante ou após ingerir alimentos ou uma bebida nutricional. Primeiro tratamento de Candidíase No primeiro dia de tratamento tome 200 mg (uma colher cheia de 5 ml) uma vez. Após o primeiro dia, tome 100 mg (2,5 ml) uma vez por dia. Prevenção de Infeções Fúngicas graves Tome 200 mg (uma colher cheia de 5 ml) três vezes por dia.</p><p>Se tomar mais Posaconazole AHCL do que deveria Caso considere ter tomado uma quantidade excessiva de Posaconazole AHCL, contacte imediatamente o seu médico ou profissional de saúde.</p><p>Caso se tenha esquecido de tomar Posaconazole AHCL Caso tenha omitido uma dose, tome-a logo que se lembrar e prossiga o tratamento como recomendado. No entanto, se estiver quase na hora da dose seguinte, tome essa dose na altura devida. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.</p><p>Caso ainda tenha alguma dúvida sobre a utilização deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "4. Efeitos indesejáveis possíveis" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "4. Efeitos indesejáveis possíveis" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.</p><p>Efeitos indesejáveis graves Informe imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se notar algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves - pode necessitar de tratamento médico urgente:</p><ul><li>náusea ou vómito (sentir-se ou estar enjoado), diarreia</li><li>sinais de problemas do fígado, que incluem coloração amarela da pele ou da parte branca dos olhos, urina anormalmente escura ou fezes claras, mal estar sem motivo aparente, problemas de estômago, perda de apetite ou cansaço ou fraqueza anormais, aumento das enzimas hepáticas revelado nas análises ao sangue</li><li>reação alérgica</li></ul><p>Outros efeitos indesejáveis Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se notar algum dos efeitos indesejáveis seguintes:</p><p>Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas</p><ul><li><p>alteração nos níveis de sais no seu sangue revelado nas análises ao sangue - sinais incluem sentir-se confuso ou fraco</p></li><li><p>sensações anormais na pele, tais como dormência, formigueiro, comichão, picada ou ardor</p></li><li><p>dor de cabeça</p></li><li><p>níveis de potássio baixos - revelados nas análises ao sangue</p></li><li><p>níveis de magnésio baixos - revelados nas análises ao sangue</p></li><li><p>pressão sanguínea elevada</p></li><li><p>perda de apetite, dor ou perturbações no estômago, libertação de gases, boca seca, alterações no paladar</p></li><li><p>azia (sensação de acidez/ardor no peito, ascendente para a garganta)</p></li><li><p>redução dos “neutrófilos\" um tipo de glóbulos brancos (neutropenia) - isto pode aumentar o risco de desenvolver infeções e é revelado nas análises ao sangue</p></li><li><p>febre</p></li><li><p>sentir-se fraco, com tonturas, cansado ou com sonolência</p></li><li><p>erupção cutânea</p></li><li><p>comichão</p></li><li><p>obstipação</p></li><li><p>desconforto retal</p></li></ul><p>Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas</p><ul><li><p>anemia - sinais incluem dor de cabeça, sensação de cansaço ou tonturas, falta de ar, palidez e um nível baixo de hemoglobina nas análises ao sangue</p></li><li><p>nível de plaquetas baixo (trombocitopenia) revelado nas análises ao sangue - que pode levar a hemorragia</p></li><li><p>nível de “leucócitos\" baixo, um tipo de glóbulos brancos (leucopenia) revelado nas análises ao sangue - pode levar a que desenvolva mais infeções</p></li><li><p>nível de “eosinófilos\" elevado, um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia) - pode ocorrer se tiver uma inflamação</p></li><li><p>inflamação dos vasos sanguíneos</p></li><li><p>problemas no ritmo cardíaco</p></li><li><p>convulsões</p></li><li><p>lesão nos nervos (neuropatia)</p></li><li><p>ritmo cardíaco anormal - revelado num eletrocardiograma (ECG), palpitações, batimento cardíaco lento ou acelerado, pressão arterial alta ou baixa</p></li><li><p>pressão sanguínea baixa</p></li><li><p>inflamação do pâncreas (pancreatite) - pode provocar dor intensa no estômago</p></li><li><p>interrupção do fornecimento de oxigénio ao baço (enfarte esplénico) - pode causar dor aguda no estômago</p></li><li><p>problemas graves nos rins - os sinais incluem aumento ou diminuição da urina com cor diferente do normal</p></li><li><p>níveis elevados de creatinina no sangue - revelado nas análises ao sangue</p></li><li><p>tosse, soluços</p></li><li><p>hemorragia nasal</p></li><li><p>dor forte no peito quando inspira (dor pleurítica)</p></li><li><p>aumento dos gânglios linfáticos (linfadenopatia)</p></li><li><p>redução da sensibilidade, especialmente na pele</p></li><li><p>tremores</p></li><li><p>níveis elevados ou baixos de açúcar no sangue</p></li><li><p>visão turva, sensibilidade à luz</p></li><li><p>perda de cabelo (alopécia)</p></li><li><p>úlceras na boca</p></li><li><p>calafrios, sensação de mal-estar geral</p></li><li><p>dor, dor nas costas ou no pescoço, dor nos braços ou pernas</p></li><li><p>retenção de água (edema)</p></li><li><p>alterações menstruais (hemorragias vaginais anormais)</p></li><li><p>incapacidade de dormir (insónia)</p></li><li><p>ficar totalmente ou parcialmente sem capacidade para falar</p></li><li><p>inchaço da boca</p></li><li><p>sonhos anormais ou dificuldade em dormir</p></li><li><p>problemas de coordenação ou equilibrio</p></li><li><p>inflamação das mucosas</p></li><li><p>nariz entupido</p></li><li><p>dificuldade em respirar</p></li><li><p>desconforto no peito</p></li><li><p>sensação de inchaço</p></li><li><p>náusea ligeira a grave, vómitos, cólicas e diarreia, normalmente causada por um vírus, dor no estômago</p></li><li><p>arrotar</p></li><li><p>sentir-se nervoso</p></li></ul><p>Raros: podem afetar até 1 em 1.000 pessoas</p><ul><li>pneumonia - sinais incluem falta de ar e produção de expetoração sem cor</li><li>pressão sanguínea elevada nos vasos sanguíneos pulmonares (hipertensão pulmonar) o que pode causar danos graves nos seus pulmões e coração</li><li>problemas sanguíneos como por exemplo alterações da coagulação do sangue ou hemorragia prolongada</li><li>reações alérgicas graves, incluindo erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação da pele</li><li>problemas mentais tais como ouvir vozes ou ver coisas que não existem</li><li>desmaio</li><li>problemas no pensamento ou na fala, tremor anormal, especialmente nas mãos, que não consegue controlar</li><li>acidente vascular cerebral - sinais incluem dor, fraqueza, dormência ou formigueiro nos braços ou nas pernas</li><li>um ponto sem visibilidade ou negro no campo visual</li><li>insuficiência do coração ou ataque de coração que pode levar a paragem cardíaca e morte, - perturbações do ritmo cardíaco, com morte súbita</li><li>coágulos de sangue nas pernas (trombose venosa profunda) - sinais incluem dor intensa ou inchaço nas pernas</li><li>coágulos de sangue nos pulmões (embolismo pulmonar) - sinais incluem falta de ar ou dor ao respirar</li><li>hemorragia no estômago ou no intestino - sinais incluem vomitar sangue ou sangue nas fezes</li><li>bloqueio do intestino (obstrução intestinal), especialmente do “íleo\". Este bloqueio irá impedir a passagem do conteúdo do intestino ao intestino grosso, que resulta normalmente em distensão abdominal, vómitos, prisão de ventre grave, perda de apetite e cólicas</li><li>“síndrome urémica hemolítica\" uma situação caracterizada pela destruição de glóbulos vermelhos (hemólise) que pode acontecer com ou sem insuficiência renal</li><li>“pancitopenia\", uma diminuição de todas as células do sangue (glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas) revelada nas análises ao sangue</li><li>grandes manchas roxas na pele (purpura trombocitopénica trombótica)</li><li>inchaço da face ou língua</li><li>depressão</li><li>visão dupla</li><li>dor no peito</li><li>mau funcionamento das glândulas suprarrenais - pode provocar fraqueza, fadiga, perda de apetite, descoloração da pele</li><li>mau funcionamento da glândula hipófise - o que pode provocar diminuição dos níveis sanguíneos de algumas hormonas que afetam o funcionamento dos órgãos sexuais masculinos e femininos</li><li>problemas de audição</li><li>pseudoaldosteronismo, que resulta em pressão sanguínea elevada com nível baixo de potássio (revelado nas análises ao sangue)</li></ul><p>Desconhecidos: não podem ser calculados a partir dos dados disponíveis</p><ul><li>alguns doentes referiram ainda sensação de confusão após a toma de Posaconazole AHCL.</li></ul><p>Alguns doentes referiram ainda sensação de confusão após a toma de Posaconazole AHCL. A frequência é desconhecida.</p><p>Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se notar algum dos efeitos adversos mencionados em cima.</p><p>Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.</p></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "5. Como conservar posaconazole" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "5. Como conservar posaconazole" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><ul><li>Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.</li><li>Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.</li><li>O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.</li><li>Se restou suspensão num frasco mais de quatro semanas após este ter sido aberto pela primeira vez, não deverá tomá-la. Por favor, devolva o frasco contendo qualquer suspensão remanescente ao seu farmacêutico.</li><li>Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.</li></ul></div>" ] ] [ fhir:title [ fhir:v "6. Conteúdo da embalagem e outras informações" ] ; fhir:code [ ( fhir:coding [ fhir:system [ fhir:v "https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"^^xsd:anyURI ] ; fhir:code [ fhir:v "100000155538" ] ] ) ; fhir:text [ fhir:v "6. Conteúdo da embalagem e outras informações" ] ] ; fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "additional" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><p>Qual a composição de Posaconazole AHCL</p><ul><li>A substância ativa é o posaconazol. Cada mililitro de suspensão oral contém 40 miligramas de posaconazol.</li><li>Os outros componentes da suspensão são hidroxiestearato de macrogol-glicerol, citrato de sódio di-hidratado, ácido cítrico mono-hidratado, emulsão de simeticone (contendo polidimetil- siloxane, triestearato de polietilenoglicol sorbitano, metilcelulose, sílica gel, estearato de polietilenoglicol, ácido sórbico [E200], ácido benzoico [E210] e ácido sulfúrico [E513]), goma xantana (E415), benzoato de sódio (E211), glucose líquida, glicerol (E422), dióxido de titânio (E171), aroma de morango (contendo propilenoglicol) e água purificada.</li></ul><p>Qual o aspeto de Posaconazole AHCL e conteúdo da embalagem</p><p>Posaconazole AHCL é uma suspensão oral fluida, de cor branca a esbranquiçada, acondicionada num frasco de vidro âmbar. Cada frasco é fornecido com uma colher doseadora, para medição das doses de 2,5 ml e 5 ml da suspensão oral.</p><p>Titular da Autorização de Introdução no Mercado<br/>Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,<br/>Edifici Est, 6a planta, Barcelona, 08039 Barcelona, Espanha</p><p>Fabricante<br/>Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Lutomierska 95-200 Pabianice Polónia</p><p>Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca</p><p>08040 Barcelona Espanha</p><p>Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA 3Malta</p><p>Este folheto foi revisto pela última vez em</p><p>Outras fontes de informação</p><p>Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: <a href=\"http://www.ema.europa.eu\">http://www.ema.europa.eu</a>.</p></div>" ] ] ) ] ) . # <MedicinalProductDefinition/mp2e5fc8a9ad9427a49a8dfdfc9d19d676> a fhir:MedicinalProductDefinition ; fhir:id [ fhir:v "mp2e5fc8a9ad9427a49a8dfdfc9d19d676"] ; # fhir:meta [ ( fhir:profile [ fhir:v "http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi"^^xsd:anyURI ; fhir:link <http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/MedicinalProductDefinition-uv-epi> ] ) ] ; # fhir:text [ fhir:status [ fhir:v "generated" ] ; fhir:div "<div xmlns=\"http://www.w3.org/1999/xhtml\"><a name=\"MedicinalProductDefinition_mp2e5fc8a9ad9427a49a8dfdfc9d19d676\"> </a><p class=\"res-header-id\"><b>Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp2e5fc8a9ad9427a49a8dfdfc9d19d676</b></p><a name=\"mp2e5fc8a9ad9427a49a8dfdfc9d19d676\"> </a><a name=\"hcmp2e5fc8a9ad9427a49a8dfdfc9d19d676\"> </a><a name=\"mp2e5fc8a9ad9427a49a8dfdfc9d19d676-en-US\"> </a><p><b>identifier</b>: <code>http://ema.europa.eu/identifier</code>/EU/1/19/1380/001</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-type MedicinalProduct}\">Medicinal Product</span></p><p><b>domain</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/medicinal-product-domain Human}\">Human use</span></p><p><b>status</b>: <span title=\"Codes:{http://hl7.org/fhir/publication-status active}\">active</span></p><p><b>legalStatusOfSupply</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/rmswi 100000072084}\">Medicinal product subject to medical prescription</span></p><blockquote><p><b>name</b></p><p><b>productName</b>: Posaconazole AHCL 40 mg/mL oral suspension</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000001}\">Full name</span></p><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000002}\">Invented name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000003}\">Scientific name part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000004}\">Strength part</span></p></blockquote><blockquote><p><b>part</b></p><p><b>part</b>: nan</p><p><b>type</b>: <span title=\"Codes:{https://spor.ema.europa.eu/lists/220000000000 220000000005}\">Pharmaceutical dose form part</span></p></blockquote><h3>Usages</h3><table class=\"grid\"><tr><td style=\"display: none\">-</td><td><b>Country</b></td><td><b>Jurisdiction</b></td><td><b>Language</b></td></tr><tr><td style=\"display: none\">*</td><td><span title=\"Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}\">EU</span></td><td><span title=\"Codes:{urn:iso:std:iso:3166 EU}\">EU</span></td><td><span title=\"Codes:{urn:ietf:bcp:47 en}\">en</span></td></tr></table></blockquote></div>" ] ; 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