Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/joofio/test-epi-composition/ and changes regularly. See the Directory of published versions
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>O que contém este folheto</p><ol type="1"><li>O que é Cablivi e para que é utilizado</li><li>O que precisa de saber antes de utilizar Cablivi</li><li>Como utilizar Cablivi</li><li>Efeitos indesejáveis possíveis</li><li>Como conservar Cablivi</li><li>Conteúdo da embalagem e outras informações</li></ol></div>
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<title value="1. O que é cablivi e para que é utilizado"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Cablivi contém a substância ativa caplacizumab. É utilizado para tratar um episódio de púrpura trombocitopénica trombótica adquirida (PTTa) em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos com peso igual ou superior a 40 kg. Esta é uma doença de coagulação sanguínea rara na qual se formam coágulos nos pequenos vasos sanguíneos. Estes coágulos podem bloquear os vasos sanguíneos e danificar o cérebro, o coração, os rins e outros órgãos. Cablivi previne a formação destes coágulos impedindo que as plaquetas no sangue se agreguem. Ao fazê-lo, o Cablivi reduz o risco de ter outro episódio de PTTa pouco tempo após o primeiro.</p></div>
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<title value="2. O que precisa de saber antes de tomar cablivi"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Não utilize Cablivi</p><ul><li>se tem alergia ao caplacizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)</li></ul><p>Advertências e precauções</p><p>Informe o seu médico se:</p><ul><li><p>sangrar excessivamente ou apresentar sintomas incomuns como dor de cabeça, falta de ar, cansaço ou desmaio, que podem indicar hemorragia interna grave. O seu médico poderá pedir-lhe que pare o tratamento. O médico irá dizer-lhe quando pode iniciar novamente o tratamento.</p></li><li><p>está a utilizar medicamentos que previnem ou tratam coágulos sanguíneos, tais como varfarina, heparina, rivaroxaban, apixaban. O seu médico irá decidir como deve ser tratado.</p></li><li><p>está a utilizar agentes antiplaquetários como aspirina, ou heparina de baixo peso molecular (que previnem os coágulos sanguíneos). O seu médico irá decidir como deve ser tratado.</p></li><li><p>tiver uma doença hemorrágica como hemofilia. O seu médico irá decidir como deve ser tratado.</p></li><li><p>tiver função hepática gravemente reduzida. O seu médico irá decidir como deve ser tratado.</p></li><li><p>vier a ser submetido a uma operação ou tratamento dentário. O seu médico irá decidir se pode ser adiado ou se deverá parar de tomar Cablivi antes da cirurgia ou tratamento dentário.</p></li></ul><p>Crianças e adolescentes Cablivi não é recomendado para crianças com menos de 12 anos e com peso corporal inferior a 40 kg..</p><p>Outros medicamentos e Cablivi Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos.</p><p>Informe também o seu médico se estiver a utilizar um medicamento anticoagulante, tal como antagonistas da vitamina K, rivaroxabano ou apixabano, que trata os coágulos sanguíneos ou agentes antiplaquetários, como a aspirina ou heparina de baixo peso molecular, que previnem os coágulos sanguíneos.</p><p>Gravidez e amamentação<br/>Informe o seu médico se está grávida ou planeia engravidar. A utilização de Cablivi não é recomendada durante a gravidez.</p><p>Informe o seu médico se está a amamentar. O seu médico poderá aconselhá-la a descontinuar a amamentação ou a não utilizar Cablivi, considerando o benefício da amamentação para o bebé e o benefício de Cablivi para si.</p><p>Condução de veículos e utilização de máquinas<br/>Não se espera que Cablivi influencie a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.</p><p>Cablivi contém sódio<br/>Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio".</p></div>
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<title value="3. Como tomar cablivi"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.</p><p>O tratamento com Cablivi é iniciado por um médico com experiência em doenças sanguíneas.</p><p>O tratamento recomendado é</p><ul><li>primeira dose</li></ul><ul><li>1 frasco para injetáveis injetado na veia por um profissional de saúde</li><li>o medicamento será administrado antes de iniciar a plasmaférese.</li></ul><ul><li>doses subsequentes</li></ul><ul><li>1 frasco para injetáveis uma vez por dia sob a forma de injeção subcutânea (sob a peleda barriga)</li><li>a injeção subcutânea será administrada após cada plasmaférese diária</li><li>após a plasmaférese diária terminar, o seu tratamento com Cablivi irá continuar durante pelo menos 30 dias com injeção de 1 frasco para injetáveis uma vez por dia.</li><li>o seu médico poderá pedir-lhe para continuar o tratamento diário até que os sinais subjacentes da sua doença estejam resolvidos.</li></ul><p>O seu médico poderá decidir que o doente ou o seu cuidador poderá injetar Cablivi. Neste caso, o seu médico ou prestador de cuidados de saúde irão dar-lhe formação a si ou ao seu prestador de cuidados sobre como utilizar Cablivi.</p><p>Instruções de utilização<br/>A primeira injeção de Cablivi na veia tem de ser administrada por um profissional de saúde. As instruções para profissionais de saúde sobre como injetar Cablivi na veia encontram-se no fim do folheto.</p><p>Para cada injeção, utilize uma embalagem nova do kit para preparar a solução injetável. Não tente injetar Cablivi até receber formação de um profissional de saúde sobre como fazê-lo. Nunca utilize o kit para outra injeção.</p><p>Passo 1 - Limpeza</p><ul><li><p>Lave bem as mãos com sabão e água.</p></li><li><p>Prepare uma superfície plana limpa para colocar a embalagem do kit.</p></li><li><p>Certifique-se de que tem um recipiente para eliminação de resíduos à mão.</p></li></ul><p>Passo 2 - Antes da utilização</p><ul><li><p>Certifique-se de que a embalagem do kit está completa.</p></li><li><p>Verifique o prazo de validade. Não utilize caso o prazo de validade tenha sido ultrapassado.</p></li><li><p>Não utilize o kit caso a embalagem ou os elementos estejam de alguma forma danificados.</p></li><li><p>Coloque todos os componentes do kit numa superfície plana limpa.</p></li><li><p>Se o kit não foi armazenado à temperatura ambiente, deixe que o frasco para injetáveis e a seringa atinjam a temperatura ambiente (15 °C - 25 °C) deixando-os à temperatura ambiente durante alguns minutos. Não os aqueça de nenhuma outra forma.</p></li></ul><p>Passo 3 - Desinfetar a rolha de borracha</p><ul><li><p>Remova a tampa amovível de plástico do frasco para injetáveis. Não utilize o frasco para injetáveis se a tampa de plástico verde estiver em falta.</p></li><li><p>Limpe a rolha de borracha exposta utilizando um dos toalhetes com álcool fornecidos e deixe secar durante alguns segundos.</p></li><li><p>Após limpar, não toque na rolha de borracha nem permita que toque em qualquer superfície.</p></li></ul><p>Passo 4 - Colocar o adaptador</p><ul><li><p>Pegue no adaptador de frasco para injetáveis da embalagem e remova a cobertura de papel. Deixe o adaptador na embalagem de plástico aberta. Não toque no próprio adaptador.</p></li><li><p>Coloque o adaptador sobre o frasco para injetáveis, mantendo o adaptador na embalagem de plástico.</p></li><li><p>Prima firmemente até que o adaptador fique colocado, com o espigão do adaptador passando através da rolha do frasco para injetáveis. Deixe o adaptador colocado no frasco para injetáveis, ainda na sua embalagem exterior.</p></li></ul><p>Passo 5 - Preparar a seringa</p><ul><li><p>Segurando a seringa na mão, retire a tampa branca com a outra mão.</p></li><li><p>Não utilize a seringa se esta tampa branca estiver em falta, estiver solta ou danificada.</p></li><li><p>Não toque na ponta da seringa nem permita que entre em contacto com quaisquer outras superfícies.</p></li><li><p>Coloque a seringa na superfície plana limpa.</p></li></ul><p>Passo 6 - Afixar a seringa ao adaptador e ao frasco para injetáveis</p><ul><li><p>Pegue no frasco para injetáveis com o adaptador ligado.</p></li><li><p>Remova a embalagem de plástico do adaptador segurando o frasco para injetáveis com uma mão, pressionando os lados da embalagem do adaptador com a outra mão e, em seguida, levantando a embalagem para cima. Tenha cuidado para que o adaptador não saia do frasco para injetáveis.</p></li><li><p>Segure o adaptador com o frasco para injetáveis ligado com uma mão. Coloque a ponta da seringa na parte do conector do adaptador do frasco para injetáveis.</p></li><li><p>De forma suave fixe a seringa ao frasco para injetáveis rodando-a no sentido dos ponteiros do relógio até sentir resistência.</p></li></ul><p>Passo 7 - Preparar a solução</p><ul><li><p>Mantenha o frasco para injetáveis na posição vertical na superfície com a seringa a apontar para baixo.</p></li><li><p>Lentamente empurre o êmbolo da seringa até que a seringa esvazie. Não remova a seringa do frasco para injetáveis.</p></li><li><p>Com a seringa ainda ligada ao adaptador do frasco para injetáveis, rode suavemente o frasco para injetáveis com a seringa ligada até que o pó se dissolva. Evite a formação de espuma. Não agite o frasco para injetáveis.</p></li><li><p>Deixe que o frasco para injetáveis com a seringa ligada fique numa superfície durante 5 minutos à temperatura ambiente para permitir que a solução se dissolva completamente. O êmbolo poderá subir por si só novamente - isto é normal.</p></li><li><p>Avance para o passo 8 imediatamente após estes 5 minutos.</p></li></ul><p>Passo 8 - Preparar a solução</p><ul><li><p>Verifique a solução para ver se contém partículas. Todo o pó tem de estar dissolvido e a solução tem de estar límpida.</p></li><li><p>Prima lentamente o êmbolo da seringa totalmente para baixo.</p></li><li><p>Vire o conjunto - o frasco para injetáveis, o adaptador e a seringa - ao contrário.</p></li><li><p>Mantendo-o na vertical, puxe lentamente o êmbolo para transferir toda a solução para a seringa. Não agitar.</p></li></ul><p>Passo 9 - Preparar a seringa para administração</p><ul><li><p>Vire o conjunto - o frasco para injetáveis, o adaptador e a seringa - novamente para cima (com a seringa no topo). Retire a seringa cheia do adaptador segurando o adaptador com uma mão e rodando suavemente a seringa no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.</p></li><li><p>Coloque o frasco para injetáveis e o adaptador ligado no recipiente para eliminação de resíduos fornecido.</p></li><li><p>Não toque na ponta da seringa nem permita que toque na superfície. Coloque a seringa na superfície plana limpa.</p></li><li><p>Avance para o passo 10 para injetar caplacizumab sob a pele da barriga. As instruções para profissionais de saúde sobre como injetar Cablivi na veia encontram-se no fim do folheto.</p></li></ul><p>Passo 10 - Colocar a agulha</p><ul><li><p>Retire a agulha da embalagem rasgando a cobertura de papel da embalagem da agulha e removendo a seringa com a tampa protetora.</p></li><li><p>Sem remover a tampa da seringa, coloque a agulha na seringa rodando no sentido dos ponteiros do relógio até sentir resistência.</p></li><li><p>Puxe a proteção de segurança da agulha para trás.</p></li><li><p>Verifique o conteúdo da seringa. Não utilize o medicamento caso observe qualquer turvação, grumos ou algo que não pareça normal. Contacte o seu médico ou enfermeiro caso isso aconteça.</p></li></ul><p>Passo 11 - Preparar o local da injeção para injeção sob a pele</p><ul><li><p>Selecione um local adequado (“local da injeção") na barriga para a injeção sob a pele. Evite a área em torno do umbigo. Selecione um local de injeção diferente do que utilizou no dia anterior para ajudar a pele a recuperar após a injeção.</p></li><li><p>Utilize o segundo toalhete com álcool para limpar o local de injeção que escolheu.</p></li></ul><p>Passo 12 - Administração</p><ul><li><p>Remova cuidadosamente a tampa protetora da agulha e deite-a fora. Certifique-se de que a agulha não toca em nada antes da injeção.</p></li><li><p>Mantenha a seringa ao nível dos olhos com a seringa virada para cima.</p></li><li><p>Remova quaisquer bolhas de ar tocando na parte lateral da seringa com o dedo para fazer com que as bolhas subam até à ponta. Em seguida, empurre lentamente o êmbolo até que saia uma pequena quantidade de líquido da agulha.</p></li><li><p>Suavemente belisque a pele limpa entre o polegar e o indicador para formar uma prega.</p></li><li><p>Segure esta prega de pele durante a injeção.</p></li><li><p>Insira a agulha na totalidade na prega de pele num ângulo como se mostra na figura.</p></li><li><p>Prima o êmbolo para baixo até onde não conseguir mais.</p></li><li><p>Retire a agulha no mesmo ângulo em que a inseriu. Não esfregue o local da injeção.</p></li></ul><p>Passo 13 - Após a administração</p><ul><li><p>Imediatamente após a injeção, mova a proteção de segurança da agulha sobre a agulha até ouvir um clique.</p></li><li><p>Coloque a seringa e a agulha no recipiente para eliminação de resíduos.</p></li></ul><p>Se utilizar mais Cablivi do que deveria Não é provável que ocorra uma sobredosagem, uma vez que um frasco para injetáveis contém apenas uma única dose. Informe o seu médico caso pense que teve uma sobredosagem.</p><p>Caso se tenha esquecido de utilizar Cablivi Caso se esqueça de tomar uma dose, deverá tomá-la caso esteja no período de 12 horas após a dose agendada. Se tiverem passado mais de 12 horas desde a hora em que a dose deveria ter sido administrada, não tome uma dose em falta, mas injete a dose seguinte à hora habitual.</p><p>Se parar de utilizar Cablivi Para conseguir o máximo de benefício do seu tratamento, é importante que use Cablivi conforme prescrito e durante o tempo que o médico indicar. Fale com o seu médico antes de interromper o tratamento, porque interromper demasiado cedo pode fazer com que a sua condição volte.</p><p>Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.</p></div>
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<title value="4. Efeitos indesejáveis possíveis"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.</p><p>Contacte o seu médico imediatamente se ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos indesejáveis graves.<br/>Hemorragia longa ou excessiva.<br/>O seu médico poderá decidir mantê-lo sob observação atenta ou alterar o seu tratamento.</p><p>Foram comunicados efeitos indesejáveis num estudo clínico com as seguintes frequências:</p><p>Muito frequentes. podem afetar mais de 1 em 10 pessoas</p><ul><li><p>hemorragias gengivais</p></li><li><p>febre</p></li><li><p>cansaço</p></li><li><p>dor de cabeça</p></li><li><p>hemorragias nasais</p></li><li><p>urticária</p></li></ul><p>Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas</p><ul><li><p>hemorragia ocular</p></li><li><p>vómito com sangue</p></li><li><p>sangue nas fezes</p></li><li><p>fezes pretas tipo alcatrão</p></li><li><p>hemorragia no estômago</p></li><li><p>hemorragia hemorroidal</p></li><li><p>hemorragia retal</p></li><li><p>reações no local da injeção: erupção na pele, comichão e hemorragia</p></li><li><p>hemorragia cerebral evidenciada por uma dor de cabeça forte com início rápido, vómitos, diminuição do nível de consciência, febre, por vezes convulsões e rigidez ou dor no pescoço</p></li><li><p>dor muscular</p></li><li><p>AVC</p></li><li><p>sangue na urina</p></li><li><p>hemorragia excessiva durante o período menstrual</p></li><li><p>hemorragia vaginal</p></li><li><p>tosse com sangue</p></li><li><p>falta de ar</p></li><li><p>hematomas</p></li></ul><p>Comunicação de efeitos indesejáveis<br/>Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.</p></div>
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<title value="5. Como conservar cablivi"/>
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<text value="5. Como conservar cablivi"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.</p><p>Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.</p><p>Conservar no frigorífico (2 °C a 8 °C). Não congelar. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.</p><p>Cablivi pode ser conservado a uma temperatura não superior a 25 °C durante um período único até 2 meses, mas não para além do prazo de validade. Não volte a colocar Cablivi no frigorífico, depois de ser conservado à temperatura ambiente. Nunca expor a temperaturas superiores a 30 °C.</p><p>Não utilize Cablivi se verificar quaisquer partículas ou descoloração antes da administração.</p><p>Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.</p></div>
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<title value="6. Conteúdo da embalagem e outras informações"/>
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<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Qual a composição de Cablivi</p><ul><li>frasco para injetáveis de pó</li></ul><ul><li>A substância ativa é caplacizumab.</li><li>Cada frasco para injetáveis contém 10 mg de caplacizumab.</li><li>Os outros componentes são sacarose, ácido cítrico anidro, citrato trissódico di-hidratado (ver secção 2 “Cablivi contém sódio"), polissorbato 80. * seringa pré-cheia A seringa pré-cheia contém 1 ml de água para preparações injetáveis.</li></ul><p>Qual o aspeto de Cablivi e conteúdo da embalagem</p><p>Cablivi é fornecido sob a forma de:</p><ul><li><p>um pó branco para solução injetável num frasco para injetáveis de vidro, e</p></li><li><p>água para preparações injetáveis numa seringa pré-cheia para dissolver o pó Depois de dissolver o pó no solvente, a solução deverá ser límpida, incolor ou ligeiramente amarelada.</p></li></ul><p>Cablivi está disponível em</p><ul><li><p>embalagens individuais, cada uma contendo1 frasco para injetáveis de pó de caplacizumab, 1 seringa pré-cheia com solvente, 1 adaptador de frasco para injetáveis, 1 agulha e 2 compressas com álcool</p></li><li><p>embalagens múltiplas, cada uma contendo 7 embalagens individuais.</p></li><li><p>embalagens multidose, cada uma contendo 7 frascos para injetáveis de pó de caplacizumab, 7 seringas pré-cheias com solvente, 7 adaptadores de frasco para injetáveis, 7 agulhas e compressas com álcool.</p></li></ul><p>É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.</p><p>Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Ablynx NV Technologiepark 21<br/>9052 Zwijnaarde<br/>Bélgica</p><p>Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.</p><p>België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91<br/>България Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942<br/>Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium<br/>Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)</p><p>Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086<br/>Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 Malta Sanofi S.r.l. Tel: + 39 02 39394 Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 04 36 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70<br/>Nederland Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4Eesti Swixx Biopharma OÜ<br/>Tel: +372 640 10<br/>Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 Ελλάδα sanofi-aventis Μονοπρόσωπη AEBE Τηλ: +30 210 900 16 Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 - 0</p><p>España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94<br/>Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 France sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23<br/>Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078<br/>România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 Slovenija Swixx Biopharma d.o.o.<br/>Tel: +386 1 235 51<br/>Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7 Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33<br/>Italia Sanofi S.r.l. Tel: 800 536Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200<br/>Κύπρος C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741 Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50<br/>Latvija<br/>Swixx Biopharma SIA<br/>Tel: +371 6 616 47<br/>United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2</p><p>Este folheto foi revisto pela última vez em .</p><p>Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência</p></div>
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