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Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - cablivi

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identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/18/1305/001

type: Medicinal Product

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productName: Cablivi 10 mg powder and solvent for solution for injection

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*	EU	EU	en

Document Content

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status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - cablivi

Attesters

O que contém este folheto

1. O que é Cablivi e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Cablivi
3. Como utilizar Cablivi
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Cablivi
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Cablivi contém a substância ativa caplacizumab. É utilizado para tratar um episódio de púrpura trombocitopénica trombótica adquirida (PTTa) em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos com peso igual ou superior a 40 kg. Esta é uma doença de coagulação sanguínea rara na qual se formam coágulos nos pequenos vasos sanguíneos. Estes coágulos podem bloquear os vasos sanguíneos e danificar o cérebro, o coração, os rins e outros órgãos. Cablivi previne a formação destes coágulos impedindo que as plaquetas no sangue se agreguem. Ao fazê-lo, o Cablivi reduz o risco de ter outro episódio de PTTa pouco tempo após o primeiro.

Não utilize Cablivi

• se tem alergia ao caplacizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)

Advertências e precauções

Informe o seu médico se:

• sangrar excessivamente ou apresentar sintomas incomuns como dor de cabeça, falta de ar, cansaço ou desmaio, que podem indicar hemorragia interna grave. O seu médico poderá pedir-lhe que pare o tratamento. O médico irá dizer-lhe quando pode iniciar novamente o tratamento.

• está a utilizar medicamentos que previnem ou tratam coágulos sanguíneos, tais como varfarina, heparina, rivaroxaban, apixaban. O seu médico irá decidir como deve ser tratado.

• está a utilizar agentes antiplaquetários como aspirina, ou heparina de baixo peso molecular (que previnem os coágulos sanguíneos). O seu médico irá decidir como deve ser tratado.

• tiver uma doença hemorrágica como hemofilia. O seu médico irá decidir como deve ser tratado.

• tiver função hepática gravemente reduzida. O seu médico irá decidir como deve ser tratado.

• vier a ser submetido a uma operação ou tratamento dentário. O seu médico irá decidir se pode ser adiado ou se deverá parar de tomar Cablivi antes da cirurgia ou tratamento dentário.

Crianças e adolescentes Cablivi não é recomendado para crianças com menos de 12 anos e com peso corporal inferior a 40 kg..

Outros medicamentos e Cablivi Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Informe também o seu médico se estiver a utilizar um medicamento anticoagulante, tal como antagonistas da vitamina K, rivaroxabano ou apixabano, que trata os coágulos sanguíneos ou agentes antiplaquetários, como a aspirina ou heparina de baixo peso molecular, que previnem os coágulos sanguíneos.

Gravidez e amamentação
Informe o seu médico se está grávida ou planeia engravidar. A utilização de Cablivi não é recomendada durante a gravidez.

Informe o seu médico se está a amamentar. O seu médico poderá aconselhá-la a descontinuar a amamentação ou a não utilizar Cablivi, considerando o benefício da amamentação para o bebé e o benefício de Cablivi para si.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se espera que Cablivi influencie a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Cablivi contém sódio
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio".

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O tratamento com Cablivi é iniciado por um médico com experiência em doenças sanguíneas.

O tratamento recomendado é

• primeira dose

• 1 frasco para injetáveis injetado na veia por um profissional de saúde
• o medicamento será administrado antes de iniciar a plasmaférese.

• doses subsequentes

• 1 frasco para injetáveis uma vez por dia sob a forma de injeção subcutânea (sob a peleda barriga)
• a injeção subcutânea será administrada após cada plasmaférese diária
• após a plasmaférese diária terminar, o seu tratamento com Cablivi irá continuar durante pelo menos 30 dias com injeção de 1 frasco para injetáveis uma vez por dia.
• o seu médico poderá pedir-lhe para continuar o tratamento diário até que os sinais subjacentes da sua doença estejam resolvidos.

O seu médico poderá decidir que o doente ou o seu cuidador poderá injetar Cablivi. Neste caso, o seu médico ou prestador de cuidados de saúde irão dar-lhe formação a si ou ao seu prestador de cuidados sobre como utilizar Cablivi.

Instruções de utilização
A primeira injeção de Cablivi na veia tem de ser administrada por um profissional de saúde. As instruções para profissionais de saúde sobre como injetar Cablivi na veia encontram-se no fim do folheto.

Para cada injeção, utilize uma embalagem nova do kit para preparar a solução injetável. Não tente injetar Cablivi até receber formação de um profissional de saúde sobre como fazê-lo. Nunca utilize o kit para outra injeção.

Passo 1 - Limpeza

• Lave bem as mãos com sabão e água.

• Prepare uma superfície plana limpa para colocar a embalagem do kit.

• Certifique-se de que tem um recipiente para eliminação de resíduos à mão.

Passo 2 - Antes da utilização

• Certifique-se de que a embalagem do kit está completa.

• Verifique o prazo de validade. Não utilize caso o prazo de validade tenha sido ultrapassado.

• Não utilize o kit caso a embalagem ou os elementos estejam de alguma forma danificados.

• Coloque todos os componentes do kit numa superfície plana limpa.

• Se o kit não foi armazenado à temperatura ambiente, deixe que o frasco para injetáveis e a seringa atinjam a temperatura ambiente (15 °C - 25 °C) deixando-os à temperatura ambiente durante alguns minutos. Não os aqueça de nenhuma outra forma.

Passo 3 - Desinfetar a rolha de borracha

• Remova a tampa amovível de plástico do frasco para injetáveis. Não utilize o frasco para injetáveis se a tampa de plástico verde estiver em falta.

• Limpe a rolha de borracha exposta utilizando um dos toalhetes com álcool fornecidos e deixe secar durante alguns segundos.

• Após limpar, não toque na rolha de borracha nem permita que toque em qualquer superfície.

Passo 4 - Colocar o adaptador

• Pegue no adaptador de frasco para injetáveis da embalagem e remova a cobertura de papel. Deixe o adaptador na embalagem de plástico aberta. Não toque no próprio adaptador.

• Coloque o adaptador sobre o frasco para injetáveis, mantendo o adaptador na embalagem de plástico.

• Prima firmemente até que o adaptador fique colocado, com o espigão do adaptador passando através da rolha do frasco para injetáveis. Deixe o adaptador colocado no frasco para injetáveis, ainda na sua embalagem exterior.

Passo 5 - Preparar a seringa

• Segurando a seringa na mão, retire a tampa branca com a outra mão.

• Não utilize a seringa se esta tampa branca estiver em falta, estiver solta ou danificada.

• Não toque na ponta da seringa nem permita que entre em contacto com quaisquer outras superfícies.

• Coloque a seringa na superfície plana limpa.

Passo 6 - Afixar a seringa ao adaptador e ao frasco para injetáveis

• Pegue no frasco para injetáveis com o adaptador ligado.

• Remova a embalagem de plástico do adaptador segurando o frasco para injetáveis com uma mão, pressionando os lados da embalagem do adaptador com a outra mão e, em seguida, levantando a embalagem para cima. Tenha cuidado para que o adaptador não saia do frasco para injetáveis.

• Segure o adaptador com o frasco para injetáveis ligado com uma mão. Coloque a ponta da seringa na parte do conector do adaptador do frasco para injetáveis.

• De forma suave fixe a seringa ao frasco para injetáveis rodando-a no sentido dos ponteiros do relógio até sentir resistência.

Passo 7 - Preparar a solução

• Mantenha o frasco para injetáveis na posição vertical na superfície com a seringa a apontar para baixo.

• Lentamente empurre o êmbolo da seringa até que a seringa esvazie. Não remova a seringa do frasco para injetáveis.

• Com a seringa ainda ligada ao adaptador do frasco para injetáveis, rode suavemente o frasco para injetáveis com a seringa ligada até que o pó se dissolva. Evite a formação de espuma. Não agite o frasco para injetáveis.

• Deixe que o frasco para injetáveis com a seringa ligada fique numa superfície durante 5 minutos à temperatura ambiente para permitir que a solução se dissolva completamente. O êmbolo poderá subir por si só novamente - isto é normal.

• Avance para o passo 8 imediatamente após estes 5 minutos.

Passo 8 - Preparar a solução

• Verifique a solução para ver se contém partículas. Todo o pó tem de estar dissolvido e a solução tem de estar límpida.

• Prima lentamente o êmbolo da seringa totalmente para baixo.

• Vire o conjunto - o frasco para injetáveis, o adaptador e a seringa - ao contrário.

• Mantendo-o na vertical, puxe lentamente o êmbolo para transferir toda a solução para a seringa. Não agitar.

Passo 9 - Preparar a seringa para administração

• Vire o conjunto - o frasco para injetáveis, o adaptador e a seringa - novamente para cima (com a seringa no topo). Retire a seringa cheia do adaptador segurando o adaptador com uma mão e rodando suavemente a seringa no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.

• Coloque o frasco para injetáveis e o adaptador ligado no recipiente para eliminação de resíduos fornecido.

• Não toque na ponta da seringa nem permita que toque na superfície. Coloque a seringa na superfície plana limpa.

• Avance para o passo 10 para injetar caplacizumab sob a pele da barriga. As instruções para profissionais de saúde sobre como injetar Cablivi na veia encontram-se no fim do folheto.

Passo 10 - Colocar a agulha

• Retire a agulha da embalagem rasgando a cobertura de papel da embalagem da agulha e removendo a seringa com a tampa protetora.

• Sem remover a tampa da seringa, coloque a agulha na seringa rodando no sentido dos ponteiros do relógio até sentir resistência.

• Puxe a proteção de segurança da agulha para trás.

• Verifique o conteúdo da seringa. Não utilize o medicamento caso observe qualquer turvação, grumos ou algo que não pareça normal. Contacte o seu médico ou enfermeiro caso isso aconteça.

Passo 11 - Preparar o local da injeção para injeção sob a pele

• Selecione um local adequado (“local da injeção") na barriga para a injeção sob a pele. Evite a área em torno do umbigo. Selecione um local de injeção diferente do que utilizou no dia anterior para ajudar a pele a recuperar após a injeção.

• Utilize o segundo toalhete com álcool para limpar o local de injeção que escolheu.

Passo 12 - Administração

• Remova cuidadosamente a tampa protetora da agulha e deite-a fora. Certifique-se de que a agulha não toca em nada antes da injeção.

• Mantenha a seringa ao nível dos olhos com a seringa virada para cima.

• Remova quaisquer bolhas de ar tocando na parte lateral da seringa com o dedo para fazer com que as bolhas subam até à ponta. Em seguida, empurre lentamente o êmbolo até que saia uma pequena quantidade de líquido da agulha.

• Suavemente belisque a pele limpa entre o polegar e o indicador para formar uma prega.

• Segure esta prega de pele durante a injeção.

• Insira a agulha na totalidade na prega de pele num ângulo como se mostra na figura.

• Prima o êmbolo para baixo até onde não conseguir mais.

• Retire a agulha no mesmo ângulo em que a inseriu. Não esfregue o local da injeção.

Passo 13 - Após a administração

• Imediatamente após a injeção, mova a proteção de segurança da agulha sobre a agulha até ouvir um clique.

• Coloque a seringa e a agulha no recipiente para eliminação de resíduos.

Se utilizar mais Cablivi do que deveria Não é provável que ocorra uma sobredosagem, uma vez que um frasco para injetáveis contém apenas uma única dose. Informe o seu médico caso pense que teve uma sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de utilizar Cablivi Caso se esqueça de tomar uma dose, deverá tomá-la caso esteja no período de 12 horas após a dose agendada. Se tiverem passado mais de 12 horas desde a hora em que a dose deveria ter sido administrada, não tome uma dose em falta, mas injete a dose seguinte à hora habitual.

Se parar de utilizar Cablivi Para conseguir o máximo de benefício do seu tratamento, é importante que use Cablivi conforme prescrito e durante o tempo que o médico indicar. Fale com o seu médico antes de interromper o tratamento, porque interromper demasiado cedo pode fazer com que a sua condição volte.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Contacte o seu médico imediatamente se ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos indesejáveis graves.
Hemorragia longa ou excessiva.
O seu médico poderá decidir mantê-lo sob observação atenta ou alterar o seu tratamento.

Foram comunicados efeitos indesejáveis num estudo clínico com as seguintes frequências:

Muito frequentes. podem afetar mais de 1 em 10 pessoas

• hemorragias gengivais

• febre

• cansaço

• dor de cabeça

• hemorragias nasais

• urticária

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas

• hemorragia ocular

• vómito com sangue

• sangue nas fezes

• fezes pretas tipo alcatrão

• hemorragia no estômago

• hemorragia hemorroidal

• hemorragia retal

• reações no local da injeção: erupção na pele, comichão e hemorragia

• hemorragia cerebral evidenciada por uma dor de cabeça forte com início rápido, vómitos, diminuição do nível de consciência, febre, por vezes convulsões e rigidez ou dor no pescoço

• dor muscular

• AVC

• sangue na urina

• hemorragia excessiva durante o período menstrual

• hemorragia vaginal

• tosse com sangue

• falta de ar

• hematomas

Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2 °C a 8 °C). Não congelar. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Cablivi pode ser conservado a uma temperatura não superior a 25 °C durante um período único até 2 meses, mas não para além do prazo de validade. Não volte a colocar Cablivi no frigorífico, depois de ser conservado à temperatura ambiente. Nunca expor a temperaturas superiores a 30 °C.

Não utilize Cablivi se verificar quaisquer partículas ou descoloração antes da administração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Cablivi

• frasco para injetáveis de pó

• A substância ativa é caplacizumab.
• Cada frasco para injetáveis contém 10 mg de caplacizumab.
• Os outros componentes são sacarose, ácido cítrico anidro, citrato trissódico di-hidratado (ver secção 2 “Cablivi contém sódio"), polissorbato 80. * seringa pré-cheia A seringa pré-cheia contém 1 ml de água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Cablivi e conteúdo da embalagem

Cablivi é fornecido sob a forma de:

• um pó branco para solução injetável num frasco para injetáveis de vidro, e

• água para preparações injetáveis numa seringa pré-cheia para dissolver o pó Depois de dissolver o pó no solvente, a solução deverá ser límpida, incolor ou ligeiramente amarelada.

Cablivi está disponível em

• embalagens individuais, cada uma contendo1 frasco para injetáveis de pó de caplacizumab, 1 seringa pré-cheia com solvente, 1 adaptador de frasco para injetáveis, 1 agulha e 2 compressas com álcool

• embalagens múltiplas, cada uma contendo 7 embalagens individuais.

• embalagens multidose, cada uma contendo 7 frascos para injetáveis de pó de caplacizumab, 7 seringas pré-cheias com solvente, 7 adaptadores de frasco para injetáveis, 7 agulhas e compressas com álcool.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Ablynx NV Technologiepark 21
9052 Zwijnaarde
Bélgica

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91
България Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942
Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086
Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 Malta Sanofi S.r.l. Tel: + 39 02 39394 Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 04 36 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70
Nederland Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4Eesti Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10
Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 Ελλάδα sanofi-aventis Μονοπρόσωπη AEBE Τηλ: +30 210 900 16 Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 - 0

España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94
Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 France sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23
Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078
România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 Slovenija Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7 Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33
Italia Sanofi S.r.l. Tel: 800 536Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200
Κύπρος C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741 Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47
United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2

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Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência