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Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - fluenz

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Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp2a76f37ef539585b5462eb33582e394e

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/13/887/003 Top load carton assembly. 1 sprayer.

type: Medicinal Product

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productName: Fluenz Tetra nasal spray suspension

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*	EU	EU	en

Document Content

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status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - fluenz

Attesters

O que contém este folheto:

1. O que é Fluenz Tetra e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Fluenz Tetra
3. Como é administrado Fluenz Tetra
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Fluenz Tetra
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Fluenz Tetra é uma vacina para evitar a gripe. É usada em crianças e adolescentes com idade igual ou superior a 24 meses e inferior a 18 anos. Fluenz Tetra vai ajudar a proteger contra as quatro estirpes de vírus contidas na vacina e estirpes semelhantes. Como funciona Fluenz Tetra Quando a vacina é administrada a uma pessoa, o sistema imunitário (o sistema de defesa natural do organismo) produzirá a sua própria proteção contra o vírus da gripe. Nenhum dos componentes da vacina pode causar a gripe. Os vírus da vacina Fluenz Tetra são produzidos em ovos de galinha. Em cada ano, a vacina tem como alvo quatro estirpes do vírus da gripe, seguindo as recomendações anuais da Organização Mundial de Saúde.

Não lhe será administrado Fluenz Tetra  se tem alergia à gentamicina, à gelatina ou a qualquer outro componente desta vacina (indicados na secção 6 “Conteúdo da embalagem e outras informações").  se já teve uma reação alérgica grave aos ovos ou às proteínas do ovo. Para sinais de reações alérgicas, ver secção 4 “Efeitos indesejáveis possíveis".  se tem uma doença do sangue ou um cancro que afete o sistema imunitário.  se foi informado pelo seu médico de que tem um sistema imunitário enfraquecido em consequência de uma doença, medicamento ou tratamento.  se já toma ácido acetilsalicílico (uma substância presente em vários medicamentos usados para aliviar a dor e baixar a febre). Isto é devido ao risco de uma doença muito rara mas grave (síndrome de Reye). 24 Se qualquer uma destas situações se aplicar a si, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. Advertências e precauções Fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes da vacinação:  se a criança tem menos de 24 meses de idade. As crianças com menos de 24 meses de idade não devem receber esta vacina devido ao risco de efeitos indesejáveis.  se tem asma grave ou se, no momento presente, tem pieira.  se está em contacto próximo com uma pessoa que tenha um sistema imunitário gravemente enfraquecido (por exemplo, doente com transplante de medula óssea que necessita de isolamento). Se qualquer uma destas situações se aplicar a si, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes da vacinação. Ele ou ela decidirá se Fluenz Tetra é adequado para si. Outros medicamentos, outras vacinas e Fluenz Tetra Informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se a pessoa que está a ser vacinada estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos que não necessitam de receita médica.  Não dê ácido acetilsalicílico (uma substância presente em vários medicamentos usados para aliviar a dor e baixar a febre) a crianças durante 4 semanas após a vacinação com Fluenz Tetra, a menos que o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico lhe diga para o fazer. Isto deve-se ao risco de síndrome de Reye, uma doença muito rara mas grave que pode afetar o cérebro e o fígado.  Recomenda-se que Fluenz Tetra não seja administrado ao mesmo tempo que medicamentos antivirais específicos da gripe, tais como oseltamivir e zanamivir, pois a eficácia da vacina poderá ser reduzida. O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico decidirá se Fluenz Tetra pode ser administrado ao mesmo tempo que outras vacinas. Gravidez e amamentação  Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar em breve ou se estiver a amamentar, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de receber esta vacina. Fluenz Tetra não é recomendado em mulheres que estão grávidas ou a amamentar. Condução de veículos e utilização de máquinas  Os efeitos de Fluenz Tetra sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.

Fluenz Tetra será administrado sob a supervisão de um médico, enfermeiro ou farmacêutico. Fluenz Tetra só deve ser usado por pulverização nasal. Fluenz Tetra não deve ser injetado. Fluenz Tetra será administrado sob a forma de uma pulverização em cada narina. Pode respirar normalmente enquanto lhe está a ser administrado Fluenz Tetra. Não necessita de inalar ou inspirar ativamente. Posologia A dose recomendada para crianças e adolescentes é de 0,2 ml de Fluenz Tetra, administrados na dose de 0,1 ml em cada narina. As crianças que não foram previamente vacinadas com uma vacina da 25 gripe, receberão uma segunda dose, após um intervalo de pelo menos 4 semanas. Siga as instruções do seu médico, enfermeiro ou farmacêutico sobre se e quando o seu filho deve voltar para a segunda dose. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização desta vacina, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, esta vacina pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Em estudos clínicos com a vacina, a maioria dos efeitos indesejáveis foram de natureza ligeira e de curta duração. Consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se quiser mais informações sobre os possíveis efeitos indesejáveis de Fluenz Tetra. Alguns efeitos indesejáveis podem ser graves Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):  reação alérgica grave: os sinais de uma reação alérgica grave podem incluir falta de ar e inchaço da face ou língua. Informe o seu médico ou procure auxílio médico imediatamente se observar qualquer um dos efeitos acima. Outros efeitos indesejáveis possíveis do Fluenz Tetra Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):  corrimento nasal ou nariz entupido  diminuição do apetite  fraqueza Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):  febre  dores musculares  dor de cabeça Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):  erupção na pele  sangramento do nariz  reações alérgicas Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento. 26

Manter esta vacina fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize esta vacina após o prazo de validade impresso no rótulo do aplicador após EXP. Conservar no frigorífico (2°C-8°C). Não congelar. Manter o aplicador nasal dentro da embalagem exterior para proteger da luz. Antes da utilização, a vacina pode ser retirada do frigorífico apenas uma vez e mantida durante um período máximo de 12 horas a uma temperatura não superior a 25°C. Se a vacina não for utilizada durante este período de 12 horas, deverá ser eliminada. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Fluenz Tetra As substâncias ativas são: Vírus da gripe de rearranjo* (vivo atenuado) das seguintes quatro estirpes**: A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 - estirpe análoga à (A/Norway/31694/2022, MEDI 369815) 107,0±0,5 UFF*** A/Darwin/9/2021 (H3N2) - estirpe análoga à (A/Norway/16606/2021, MEDI 355293) 107,0±0,5 UFF*** B/Austria/1359417/2021 - estirpe análoga à (B/Austria/1359417/2021, MEDI 355292) 107,0±0,5 UFF*** B/Phuket/3073/2013 - estirpe análoga à (B/Phuket/3073/2013, MEDI 306444) 107,0±0,5 UFF*** .......................................................................................................por dose de 0,2 ml

• propagado em ovos de galinha fertilizados de bandos de galinhas saudáveis.

** produzidas em células VERO por tecnologia genética inversa. Este produto contém organismos geneticamente modificados (OGMs).

*** unidades formadoras de focos fluorescentes. Esta vacina cumpre as recomendações da OMS (Organização Mundial de Saúde) (hemisfério norte) e a decisão da UE para a época de 2023/2024. Os outros componentes são sacarose, fosfato dipotássico, fosfato monopotássico, gelatina (origem porcina, Tipo A), cloridrato de arginina, glutamato monossódico mono-hidratado e água para preparações injetáveis. Qual o aspeto de Fluenz Tetra e conteúdo da embalagem Esta vacina é apresentada como uma suspensão para pulverização nasal num aplicador nasal de utilização única (0,2 ml) em embalagens de 1 e 10 unidades. É possível que não estejam disponíveis todas as apresentações no seu país. 27 A suspensão é incolor a amarelo pálido, límpida a ligeiramente turva. Podem estar presentes pequenas partículas brancas. Titular da Autorização de Introdução no Mercado AstraZeneca AB, SE-151 85 Södertälje, Suécia Fabricante AstraZeneca Nijmegen B.V., Lagelandseweg 78 Nijmegen, 6545CG Países Baixos MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Reino Unido Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado: België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11 Lietuva UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550 България АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000 Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11 Česká republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111 Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500 Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62 Malta Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000 Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100 Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 79 363 2222 Eesti AstraZeneca Tel: +372 6549 600 Norge AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00 Ελλάδα AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 2 106871500 Österreich AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0 España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00 Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00 28 France AstraZeneca Tél: +33 1 41 29 40 00 Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00 Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000 România AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41 Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100 Slovenija AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Slovenská republika AstraZeneca AB o.z. Tel: +421 2 5737 7777 Italia AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 00704500 Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010 Κύπρος Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305 Sverige AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000 Latvija SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100 United Kingdom (Northern Ireland) AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836 Este folheto foi revisto pela última vez em Outras fontes de informação Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência