Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - fluenz

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp2a76f37ef539585b5462eb33582e394e

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/13/887/003 Top load carton assembly. 1 sprayer.

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Fluenz Tetra nasal spray suspension

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-2a76f37ef539585b5462eb33582e394e

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/13/887/003 Top load carton assembly. 1 sprayer.

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - fluenz

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du får Fluenz Tetra
3. Sådan gives Fluenz Tetra
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Fluenz Tetra er en vaccine til at forebygge influenza. Den anvendes hos børn og unge i alderen 24 måneder op til 18 år. Fluenz Tetra vil hjælpe med at beskytte mod de fire virusstammer, som vaccinen indeholder, og andre stammer, der nært relateret til dem. Sådan virker Fluenz Tetra Når en person får vaccinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) producere dets egen beskyttelse mod influenzavirus. Ingen af indholdsstofferne i vaccinen kan forårsage influenza. Fluenz Tetra-vaccinens virus er dyrket i hønseæg. Hvert år er vaccinen er rettet mod fire stammer af influenzavirus, efter de årlige anbefalinger fra Verdenssundhedsorganisationen (World Health Organisation, WHO).

Du vil ikke få Fluenz Tetra  hvis du er allergisk over for gentamicin eller gelatine eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne vaccine (angivet i punkt 6).  hvis du nogensinde har haft en alvorlig allergisk reaktion over for æg eller æggeprotein. Ved tegn på overfølsomhedsreaktioner, se punkt 4 "Bivirkninger".  hvis du har en blodsygdom eller en kræftsygdom, som påvirker immunsystemet.  hvis din læge har informeret dig om, at du har et svækket immunsystem som følge af en sygdom, medicin eller anden behandling. 24  hvis du allerede tager acetylsalicylsyre (et stof, der findes i mange lægemidler til at lindre smerter og nedsætte feber). Dette skyldes risikoen for en meget sjælden, men alvorlig sygdom (Reyes syndrom). Hvis noget af dette gælder for dig, skal du fortælle det til lægen, sygeplejersken eller på apoteket. Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet før vaccinationen:  hvis barnet er under 24 måneder. Børn under 24 måneder må ikke få denne vaccine på grund af risikoen for bivirkninger.  hvis du har svær astma eller aktuelt har hvæsende vejrtrækning.  hvis du er i tæt kontakt med nogen med alvorligt svækket immunsystem (for eksempel en knoglemarvstransplanteret patient med behov for isolation). Hvis noget af dette gælder for dig, skal du fortælle det til lægen, sygeplejersken eller på apoteket før vaccinationen. Han eller hun vil afgøre, om Fluenz Tetra er egnet for dig. Brug af andre lægemidler og andre vacciner sammen med Fluenz Tetra Fortæl altid lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis du eller dit barn bruger andre lægemidler, for nylig har brugt andre lægemidler eller planlægger at bruge andre lægemidler. Dette gælder også lægemidler, som ikke er købt på recept.  Giv ikke acetylsalicylsyre (et stof, der findes i meget medicin, som bruges til at lindre smerter og nedsætte feber) til børn i 4 uger efter vaccination med Fluenz Tetra, medmindre lægen, sygeplejersken eller apoteket fortæller dig noget andet, da der kan være risiko for Reyes syndrom. Reyes syndrom er en meget sjælden, men alvorlig sygdom, der kan påvirke hjernen og leveren.  Det anbefales, at Fluenz Tetra ikke gives på samme tidspunkt som influenzaspecifik antiviral medicin som oseltamivir og zanamivir, da vaccinen kan blive mindre effektiv. Lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet vil afgøre, om Fluenz Tetra kan gives på samme tidspunkt som andre vacciner. Graviditet og amning  Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger snart at blive gravid, eller hvis du ammer, skal du spørge din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet til råds, før du får denne vaccine. Fluenz Tetra frarådes til kvinder, som er gravide eller ammer. Trafik- og arbejdssikkerhed  Fluenz Tetra påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at køre motorkøretøj eller bruge maskiner.

Fluenz Tetra vil blive indgivet under overvågning af en læge, sygeplejerske eller apoteket. Fluenz Tetra må kun anvendes som en næsespray. Fluenz Tetra må ikke gives som indsprøjtning. Fluenz Tetra gives som spray i hvert næsebor. Du kan trække vejret normalt mens du får Fluenz Tetra. Du behøver ikke at aktivt inhalere eller snøfte. 25 Dosering Den anbefalede dosis for børn og unge er 0,2 ml Fluenz Tetra, indgivet som 0,1 ml i hvert næsebor. Børn, som ikke tidligere har fået en influenzavaccine, vil få en anden, opfølgende dosis efter en periode på mindst 4 uger. Følg vejledningen fra lægen, sygeplejersken eller apoteket om, hvorvidt og hvornår dit barn skal have den anden dosis. Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. I de kliniske undersøgelser af vaccinen var de fleste bivirkninger af en mild type og kortvarige. Spørg lægen, sygeplejersken eller apoteket, hvis du ønsker at få yderligere oplysninger om bivirkninger fra Fluenz Tetra. Nogle bivirkninger kan være alvorlige Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000):  Svære overfølsomhedsreaktioner: Tegn på en svær overfølsomhedsreaktion kan omfatte stakåndethed og hævelse af ansigt eller tunge. Fortæl det straks til din læge eller søg akut lægehjælp, hvis du oplever noget af ovenstående. Andre bivirkninger ved Fluenz Tetra Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10):  løbende eller tilstoppet næse  nedsat appetit  træthed Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10):  feber  muskelsmerter  hovedpine Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100):  udslæt  næseblod  overfølsomhedsreaktioner Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 26

Opbevar denne vaccine utilgængeligt for børn. Brug ikke denne vaccine efter den udløbsdato, der står på applikatoretiketten efter bogstaverne EXP. Opbevares i køleskab (2°C - 8°C). Må ikke nedfryses. Opbevar den nasale applikator i den ydre karton for at beskytte mod lys. Vaccinen kan tages ud af køleskabet højst 12 timer før brug og opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 25°C. Hvis vaccinen ikke er blevet anvendt i løbet af denne 12-timers periode, skal den bortskaffes. Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Fluenz Tetra indeholder: Aktive stoffer: Reassortant influenzavirus* (levende svækket) fra følgende fire stammer**: A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 - lignende stamme (A/Norway/31694/2022, MEDI 369815) 107,0±0,5 FFU*** A/Darwin/9/2021 (H3N2) - lignende stamme (A/Norway/16606/2021, MEDI 355293) 107,0±0,5 FFU*** B/Austria/1359417/2021 - lignende stamme (B/Austria/1359417/2021, MEDI 355292) 107,0±0,5 FFU*** B/Phuket/3073/2013 - lignende stamme (B/Phuket/3073/2013, MEDI 306444) 107,0±0.5FFU*** .......................................................................................................pr. 0,2 ml dosis

• formeret i befrugtede hønseæg fra sunde hønsehold.

** produceret i VERO-celler ved revers genteknologi. Dette produkt indeholder genetisk modificerede organismer (GMO’er).

*** fluorescent focus units (FFU). Denne vaccine følger WHO’s (World Health Organisation) anbefalinger (nordlige halvkugle) og EU’s beslutning for sæson 2023/2024. Øvrige indholdsstoffer: Sakkarose, dikaliumphosphat, kaliumdihydrogenphosphat, gelatine (svin, type A), argininhydrochlorid, mononatriumglutamatmonohydrat og vand til injektionsvæsker. Udseende og pakningsstørrelser Denne vaccine foreligger som en næsespray-suspension, i en nasal applikator til engangsbrug (0,2 ml) i en pakningsstørrelse på 1 og 10. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis tilgængelige i dit land. Suspensionen er farveløs til let gullig, klar til let uigennemsigtig. Der kan være små hvide partikler til stede. 27 Indehaver af markedsføringstilladelsen AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Sverige Fremstiller AstraZeneca Nijmegen B.V., Lagelandseweg 78 Nijmegen, 6545CG Holland MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Storbritannien Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11 Lietuva UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550 България АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000 Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11 Česká republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111 Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500 Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62 Malta Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000 Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100 Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 79 363 2222 Eesti AstraZeneca Tel: +372 6549 600 Norge AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00 Ελλάδα AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500 Österreich AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0 España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00 Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00 28 France AstraZeneca Tél: +33 1 41 29 40 00 Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00 Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000 România AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41 Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100 Slovenija AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777 Italia AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 00704500 Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010 Κύπρος Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305 Sverige AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000 Latvija SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100 United Kingdom (Northern Ireland) AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836 Denne indlægsseddel blev senest ændret Andre informationskilder Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.

Vejledning for sundhedspersonale Nedenstående oplysninger er kun til sundhedspersoner: Fluenz Tetra er kun til nasal anvendelse.  Må ikke anvendes med en kanyle. Må ikke injiceres.  Fluenz Tetra må ikke anvendes, hvis udløbsdatoen er overskredet, eller hvis beholderen ser ud til at være beskadiget, for eksempel hvis stemplet er løst eller er faldet ud af beholderen, eller hvis der er tegn på lækage.  Kontroller vaccinens udseende før administration. Suspensionen skal være farveløs til lysegul, klar til opaliserende. Små hvide partikler kan være til stede.  Fluenz Tetra indgives som en delt dosis i begge næsebor, som beskrevet nedenfor. (Se også Sådan indgives Fluenz Tetra, i pkt. 3).  Efter indgivelse af halvdelen af dosen i et næsebor, skal den anden halvdel af dosen straks eller kort tid efter indgives i det andet næsebor. 29  Patienten kan trække vejret normalt mens vaccinen indgives - der er ikke grund til aktivt at inhalere eller snøfte. Kontroller udløbsdatoen Produktet må ikke anvendes efter datoen på applikatorens etiket. Forbered applikatoren Fjern beskyttelseshætten af gummi. Klipsen til dosisfordeling i den anden ende af applikatoren må ikke fjernes. Placer applikatoren Mens patienten er i en opretstående stilling, placeres spidsen lige indenfor næseboret for at sikre, at Fluenz Tetra indgives i næsen. Stemplet trykkes ned Stemplet trykkes ned så hurtigt som muligt med en enkelt bevægelse, indtil klipsen til dosisfordeling forhindrer dig i at trykke længere ned. Fjern klipsen til dosisfordeling Klem klipsen til dosisfordeling sammen og fjern den fra stemplet, så vaccinen kan indgives i det andet næsebor. Spray i det andet næsebor Placer spidsen lige indenfor det andet næsebor og tryk stemplet ned så hurtigt som muligt med en enkelt bevægelse, for at indgive den resterende vaccine. Se pkt. 5 for rådgivning om opbevaring og bortskaffelse. Stempelstopper Beskyttelseshætte Stempelstang Klips til dosisfordeling