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Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - veoza

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Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp28b6beabb1138dcf80cd8cb464115640

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/23/1771/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

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productName: Veoza 45 mg film-coated tablets

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type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

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status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - veoza

Attesters

O que contém este folheto

1. O que é Veoza e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Veoza
3. Como tomar Veoza
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Veoza
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Veoza contém a substância ativa fezolinetante. Veoza é um medicamento não hormonal utilizado em mulheres na menopausa para reduzir os sintomas vasomotores (SVM) moderados a graves associados à menopausa. Os SVM também são conhecidos por afrontamentos ou suores noturnos.

Antes da menopausa, existe um equilíbrio entre os estrogénios, uma hormona sexual feminina, e uma proteína produzida pelo cérebro chamada neurocinina B (NKB) que regula o centro de controlo da temperatura do cérebro. À medida que o corpo atravessa a menopausa, os níveis de estrogénios diminuem e este equilíbrio é alterado, o que pode resultar em SVM. Através do bloqueio da ligação da NKB no centro de controlo da temperatura, Veoza reduz o número e a intensidade de afrontamentos e suores noturnos.

Não tome Veoza

• se tem alergia ao fezolinetante ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• com medicamentos conhecidos como inibidores moderados ou fortes do CYP1A2 (p. ex., contracetivos com etinilestradiol, mexiletina, enoxacina, fluvoxamina). Estes medicamentos podem reduzir a decomposição de Veoza no corpo, levando a um maior número de efeitos indesejáveis. Consulte “Outros medicamentos e Veoza" abaixo.
• se está grávida ou se pensa estar grávida. Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Veoza
• o seu médico poderá querer saber o seu histórico médico completo, incluindo antecedentes familiares.
• se tem atualmente uma doença do fígado ou problemas no fígado. O seu médico poderá querer monitorizar as suas enzimas hepáticas periodicamente.
• se tem problemas nos rins. O seu médico poderá não lhe prescrever este medicamento.
• se tem ou já teve previamente cancro da mama ou outro cancro relacionado com o estrogénio. Durante o tratamento, o seu médico poderá não lhe prescrever este medicamento.
• se está a tomar terapia hormonal de substituição com estrogénios (medicamentos utilizados para tratar os sintomas da deficiência estrogénica). O seu médico poderá não lhe prescrever este medicamento.
• se tem antecedentes de convulsões. O seu médico poderá não lhe prescrever este medicamento. Crianças e adolescentes Não dê este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, uma vez que este medicamento se destina apenas a mulheres em menopausa. Outros medicamentos e Veoza Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Determinados medicamentos podem aumentar o risco de efeitos indesejáveis de Veoza, através do aumento da quantidade de Veoza no sangue. Estes medicamentos não podem ser tomados enquanto estiver a tomar Veoza, e incluem:

• Fluvoxamina (um medicamento utilizado para tratar a depressão e a ansiedade)
• Enoxacina (um medicamento utilizado para tratar infeções)
• Mexiletina (um medicamento utilizado para tratar os sintomas de rigidez muscular)
• Contracetivos com etinilestradiol (medicamentos utilizados para prevenir a gravidez) Gravidez e amamentação Não tome este medicamento se está grávida ou a amamentar, ou se pensa que poderá estar grávida. Este medicamento destina-se a ser utilizado apenas por mulheres na menopausa. Se engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento, pare de o tomar imediatamente e fale com o seu médico. As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodos contracetivos não hormonais eficazes. Condução de veículos e utilização de máquinas Veoza não tem qualquer efeito sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é de um comprimido de 45 mg tomado por via oral, uma vez por dia. Instruções para a utilização correta

• Tome este medicamento aproximadamente à mesma hora todos os dias.
• Engula o comprimido inteiro, com líquidos. Não parta, esmague, nem mastigue o comprimido.
• Pode tomar com ou sem alimentos. Se tomar mais Veoza do que deveria Se tiver tomado mais comprimidos do que o indicado, ou se alguém tomar os seus comprimidos acidentalmente, fale com o seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Os sintomas de sobredosagem podem incluir dores de cabeça, sensação de doença (náuseas) ou uma sensação de formigueiro ou de picadas (parestesia). Caso se tenha esquecido de tomar Veoza Caso se tenha esquecido de tomar o seu medicamento, tome a dose em falta assim que se lembrar no mesmo dia, e se faltarem mais de 12 horas até à dose agendada seguinte. Se faltarem menos de 12 horas até à dose agendada seguinte, não tome a dose em falta. Retome o horário habitual no dia seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose individual que se esqueceu de tomar.

Se se esquecer de várias doses, fale com o seu médico e siga o conselho que ele lhe der. Se parar de tomar Veoza Não pare de tomar este medicamento, a não ser que receba indicação do seu médico para o fazer. Se decidir parar de tomar este medicamento antes de terminar o regime de tratamento prescrito, deverá falar com o seu médico em primeiro lugar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• diarreia
• dificuldade em dormir (insónia)
• aumento nos níveis de determinadas enzimas do fígado (ALT ou AST), observado em análises de sangue
• dor de estômago (abdominal) Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e blister, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Veoza

• A substância ativa é fezolinetante. Cada comprimido revestido por película contém 45 mg de fezolinetante.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: manitol (E421), hidroxipropilcelulose (E463), hidroxipropilcelulose de baixa substituição (E463a), celulose microcristalina (E460), estearato de magnésio (E470b). Película de revestimento: hipromelose (E464), talco (E553b), macrogol (E1521), dióxido de titânio (E171), vermelho de óxido de ferro (E172). Qual o aspeto de Veoza e conteúdo da embalagem Veoza 45 mg comprimidos são comprimidos revestidos por película (comprimidos) redondos, vermelho-claros, com o logótipo da empresa e “645" em relevo no mesmo lado.

Veoza está disponível em blisters em doses unitárias em PA/alumínio/PVC/alumínio, em caixas.

Tamanhos das embalagens: 10 × 1, 28 × 1, 30 × 1 e 100 × 1 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 2333 BE Leiden Países Baixos

Fabricante Delpharm Meppel B.V. Hogemaat 2 7942 JG Meppel Países Baixos

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien Astellas Pharma B.V. Branch Tél/Tel: +32 (0)2 5580 Lietuva Astellas Pharma d.o.o. Tel.: +370 37 408
България Астелас Фарма ЕООД Teл.: +359 2 862 53
Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V. Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580 Česká republika Astellas Pharma s.r.o. Tel: +420 221 401
Magyarország Astellas Pharma Kft. Tel.: +36 1 577 8 Danmark Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43 430 Malta Astellas Pharmaceuticals AEBE Tel: +30 210 8189 Deutschland Astellas Pharma GmbH Tel.: +49 (0)89 454 Nederland Astellas Pharma B.V. Tel: +31 (0)71 5455 Eesti Astellas Pharma d.o.o. Tel: +372 6 056
Norge Astellas Pharma Tlf: +47 66 76 46
Ελλάδα Astellas Pharmaceuticals AEBE Τηλ: +30 210 8189 Österreich Astellas Pharma Ges.m.b.H. Tel.: +43 (0)1 8772 España Astellas Pharma S.A. Tel: +34 91 4952 Polska Astellas Pharma Sp.z.o.o. Tel.: +48 225451 France Astellas Pharma S.A.S. Tél: +33 (0)1 55917 Portugal Astellas Farma, Lda. Tel: +351 21 4401 Hrvatska Astellas d.o.o. Tel: +385 1670 0 România S.C. Astellas Pharma SRL Tel: +40 (0)21 361 04
Ireland Astellas Pharma Co. Ltd. Tel: +353 (0)1 4671 Slovenija Astellas Pharma d.o.o. Tel: +386 14011 Ísland Vistor hf Sími: +354 535 7 Slovenská republika Astellas Pharma s.r.o. Tel: +421 2 4444 2 Italia Astellas Pharma S.p.A. Tel: +39 (0)2 921 Suomi/Finland Astellas Pharma Puh/Tel: +358 (0)9 85606 Κύπρος Ελλάδα Astellas Pharmaceuticals AEBE Τηλ: +30 210 8189 Sverige Astellas Pharma AB Tel: +46 (0)40-650 15
Latvija Astellas Pharma d.o.o. Tel: +371 67 619 United Kingdom (Northern Ireland) Astellas Pharma Co., Limited Tel: +353 (0)1 4671Free call from Northern Ireland: 0800 783 5

Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência