Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - veoza

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp28b6beabb1138dcf80cd8cb464115640

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/23/1771/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Veoza 45 mg film-coated tablets

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-28b6beabb1138dcf80cd8cb464115640

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/23/1771/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - veoza

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Veoza
3. Sådan skal du tage Veoza
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Veoza indeholder det aktive stof fezolinetant. Veoza er et ikke-hormonelt lægemiddel, der anvendes hos kvinder i overgangsalderen til at reducere moderate til svære vasomotoriske symptomer (VMS), som er forbundet med overgangsalderen. VMS er også kendt som hedeture eller nattesved.

Inden overgangsalderen er der balance mellem østrogener, et kvindeligt kønshormon, og et protein fremstillet af hjernen, der kaldes neurokinin B (NKB), som styrer hjernens temperaturregulerende center. Når din krop går gennem overgangsalderen, sker der en nedgang i østrogenniveauerne, og denne balance forstyrres. Dette kan medføre VMS. Ved at blokere NKB-binding i dit temperaturregulerende center reducerer Veoza antallet og intensiteten af hedeture og nattesved.

Tag ikke Veoza

• hvis du er allergisk over for fezolinetant eller et af de øvrige indholdsstoffer i Veoza (angivet i punkt 6).
• sammen med lægemidler, som er kendte som moderate eller stærke CYP1A2-hæmmere (f.eks. ethinylestradiolholdige præventionsmidler, mexiletin, enoxacin, fluvoxamin). Disse lægemidler kan reducere nedbrydelsen af Veoza i kroppen, hvilket resulterer i flere bivirkninger. Se "Brug af andre lægemidler sammen med Veoza" nedenfor.
• hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er gravid.

Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Veoza

• din læge kan spørge til hele din sygehistorie, herunder familiens historie.
• hvis du har aktiv leversygdom eller leverproblemer. Din læge vil muligvis overvåge dine leverenzymer med jævne mellemrum.
• hvis du har nyreproblemer. Din læge vil måske ikke ordinere dette lægemiddel til dig.
• hvis du har eller tidligere har haft brystkræft eller anden østrogenrelateret kræftsygdom. Under behandlingen vil din læge muligvis ikke ordinere dette lægemiddel til dig.
• hvis du tager hormonerstatningsbehandling med østrogener (lægemidler, der anvendes til at behandle symptomer på østrogenmangel). Din læge vil måske ikke ordinere dette lægemiddel til dig.
• hvis du tidligere har haft krampeanfald. Din læge vil måske ikke ordinere dette lægemiddel til dig.
  Børn og unge Børn og unge under 18 år må ikke få dette lægemiddel, da dette lægemiddel kun er til kvinder i overgangsalderen. Brug af andre lægemidler sammen med Veoza Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler, herunder lægemidler, som fås uden recept.

Visse lægemidler kan øge risikoen for bivirkninger af Veoza ved at øge mængden af Veoza i blodet. Disse lægemidler må ikke tages, mens du tager Veoza, og omfatter:

• Fluvoxamin (et lægemiddel, der anvendes til behandling af depression og angst)
• Enoxacin (et lægemiddel, der anvendes til behandling af infektioner)
• Mexiletin (et lægemiddel, der anvendes til behandling af muskelstivhed)
• Ethinylestradiolholdige præventionsmidler (lægemidler, der anvendes til at forhindre graviditet) Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer eller har mistanke om, at du er gravid, må du ikke tage dette lægemiddel. Dette lægemiddel må kun anvendes af kvinder i overgangsalderen. Hvis du bliver gravid, mens du tager dette lægemiddel, skal du øjeblikkeligt stoppe med at tage det, og tale med lægen. Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende sikker ikke-hormonel prævention. Trafik- og arbejdssikkerhed Veoza påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Den anbefalede dosis er én 45 mg-tablet, der tages gennem munden én gang dagligt. Anvisninger til korrekt brug

• Tag dette lægemiddel omtrent på samme tidspunkt hver dag.
• Synk tabletten hel sammen med væske. Tabletten må ikke knækkes, knuses eller tygges.
• Kan tages med eller uden mad. Hvis du har taget for meget Veoza Hvis du har taget flere tabletter, end du har fået at vide, du skulle tage, eller hvis en anden person ved et uheld har indtaget dine tabletter, skal du straks kontakte lægen eller apotekspersonalet.

Symptomer på overdosering kan omfatte hovedpine, kvalme eller en prikkende eller stikkende fornemmelse (paræstesi).

Hvis du har glemt at tage Veoza Hvis du glemmer at tage lægemidlet, skal du tage den glemte dosis, så snart du husker det samme dag, men der skal være mindst 12 timer til den næste planlagte dosis. Hvis der er mindre end 12 timer til den næste planlagte dosis, må du ikke tage den glemte dosis. Vend tilbage til din almindelige plan den næste dag. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte individuelle dosis.

Hvis du har glemt flere doser, skal du fortælle det til din læge og følge de råd, du får. Hvis du holder op med at tage Veoza Du må ikke stoppe med at tage dette lægemiddel, medmindre din læge beder dig om det. Hvis du beslutter dig for at stoppe med at tage dette lægemiddel, inden du har afsluttet det ordinerede behandlingsforløb, skal du først tale med lægen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

• diarré
• søvnløshed (insomni)
• stigning i visse leverenzymer (ALAT eller ASAT), som påvises ved blodprøver
• mavesmerter. Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisterpakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Veoza indeholder

• Aktivt stof: fezolinetant. Hver filmovertrukket tablet indeholder 45 mg fezolinetant.
• Øvrige indholdsstoffer: Tabletkerne: mannitol (E421), hydroxypropylcellulose (E463), lavsubstitueret hydroxypropylcellulose (E463a), mikrokrystallinsk cellulose (E460), magnesiumstearat (E470b). Filmovertræk: hypromellose (E464), talcum (E553b), macrogol (E1521), titandioxid (E171), rød jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser Veoza 45 mg tabletter er runde, lyserøde, filmovertrukne tabletter (tabletter) præget med firmalogo og "645" på samme side.

Veoza er tilgængelig i PA/aluminium/PVC/aluminium-enkeltdosisblistere i kartoner.

Pakningsstørrelser: 10 × 1, 28 × 1, 30 × 1 og 100 × 1 filmovertrukne tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Indehaver af markedsføringstilladelsen Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 2333 BE Leiden Holland

Fremstiller Delpharm Meppel B.V. Hogemaat 2 7942 JG Meppel Holland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien Astellas Pharma B.V. Branch Tél/Tel: +32 (0)2 5580 Lietuva Astellas Pharma d.o.o. Tel.: +370 37 408
България Астелас Фарма ЕООД Teл.: +359 2 862 53
Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V. Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580 Česká republika Astellas Pharma s.r.o. Tel: +420 221 401
Magyarország Astellas Pharma Kft. Tel.: +36 1 577 8 Danmark Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43 430 Malta Astellas Pharmaceuticals AEBE Tel: +30 210 8189 Deutschland Astellas Pharma GmbH Tel.: +49 (0)89 454 Nederland Astellas Pharma B.V. Tel: +31 (0)71 5455 Eesti Astellas Pharma d.o.o. Tel: +372 6 056
Norge Astellas Pharma Tlf: +47 66 76 46
Ελλάδα Astellas Pharmaceuticals AEBE Τηλ: +30 210 8189 Österreich Astellas Pharma Ges.m.b.H. Tel.: +43 (0)1 8772

España Astellas Pharma S.A. Tel: +34 91 4952 Polska Astellas Pharma Sp.z.o.o. Tel.: +48 225451 France Astellas Pharma S.A.S. Tél: +33 (0)1 55917 Portugal Astellas Farma, Lda. Tel: +351 21 4401 Hrvatska Astellas d.o.o. Tel: +385 1670 0 România S.C. Astellas Pharma SRL Tel: +40 (0)21 361 04
Ireland Astellas Pharma Co. Ltd. Tel: +353 (0)1 4671 Slovenija Astellas Pharma d.o.o. Tel: +386 14011 Ísland Vistor hf Sími: +354 535 7 Slovenská republika Astellas Pharma s.r.o. Tel: +421 2 4444 2 Italia Astellas Pharma S.p.A. Tel: +39 (0)2 921 Suomi/Finland Astellas Pharma Puh/Tel: +358 (0)9 85606 Κύπρος Ελλάδα Astellas Pharmaceuticals AEBE Τηλ: +30 210 8189 Sverige Astellas Pharma AB Tel: +46 (0)40-650 15
Latvija Astellas Pharma d.o.o. Tel: +371 67 619 United Kingdom (Northern Ireland) Astellas Pharma Co., Limited Tel: +353 (0)1 4671Free call from Northern Ireland: 0800 783 5

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.