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Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - parsabiv

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Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp25b49674d9d703c70f7cbc179ed1a337

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/16/1142/001 - 1 vial

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

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productName: Parsabiv 2.5 mg solution for injection

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*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-pt-25b49674d9d703c70f7cbc179ed1a337

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/16/1142/001 - 1 vial

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - parsabiv

Attesters

O que contém este folheto:

1. O que é Parsabiv e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Parsabiv
3. Como utilizar Parsabiv
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Parsabiv
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Parsabiv contém a substância ativa etelcalcetido, que reduz a hormona paratiroideia conhecida como PTH.

Parsabiv é utilizado para tratar o hiperparatiroidismo secundário em doentes com insuficiência renal grave que necessitam de hemodiálise para limpar o seu sangue de impurezas.

No hiperparatiroidismo secundário as glândulas paratiroides (quatro glândulas pequenas situadas no pescoço) produzem uma quantidade excessiva de PTH. “Secundário" significa que o hiperparatiroidismo é provocado por outra condição, por exemplo, doença renal. O hiperparatiroidismo secundário pode levar à perda de cálcio nos ossos, o que poderá originar dores nos ossos e fraturas, bem como problemas no sangue e nos vasos sanguíneos do coração. Através do controlo dos valores de PTH, Parsabiv ajuda a controlar os valores de cálcio e de fosfato no seu corpo.

Não utilize Parsabiv

• se tem alergia ao etelcalcetido ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se tem valores muito baixos de cálcio no sangue. O seu médico irá vigiar os seus valores de cálcio no sangue.

Advertências e precauções Antes de iniciar o tratamento com Parsabiv, informe o seu médico se tem ou alguma vez teve:  problemas cardíacos, como insuficiência cardíaca ou arritmias (anomalias do ritmo cardíaco);  convulsões (ataques).

Parsabiv reduz os valores de cálcio. Informe o seu médico se sentir espasmos, contrações ou cãibras musculares ou dormência ou formigueiro nos dedos das mãos ou dos pés ou em volta da boca, ou convulsões, confusão ou perda da consciência, enquanto estiver a ser tratado com Parsabiv. Para informações adicionais ver secção 4.
Valores baixos de cálcio podem causar anomalias no ritmo cardíaco. Informe o seu médico caso sinta um batimento cardíaco anormalmente rápido ou muito forte, se tem problemas de ritmo cardíaco ou insuficiência cardíaca, ou se toma medicamentos conhecidos por causar problemas no ritmo cardíaco, enquanto estiver a tomar Parsabiv. Para informações adicionais consulte a secção 4.
Valores muito baixos de PTH durante longos períodos de tempo podem conduzir a um tipo de anomalia na estrutura óssea conhecida como doença óssea adinâmica que só pode ser diagnosticada por biópsia. Os seus valores de PTH serão monitorizados durante o tratamento com Parsabiv e a dose de Parsabiv pode ser reduzida se esses valores baixarem demasiado.

Crianças e adolescentes Desconhece-se se o Parsabiv é seguro e eficaz em crianças com idade inferior a 18 anos, uma vez que o medicamento não foi estudado nesses doentes.

Outros medicamentos e Parsabiv Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo os medicamentos obtidos sem receita médica ou qualquer outro medicamento que reduza os valores séricos de cálcio (por exemplo, cinacalcet e denosumab).

Não deve tomar Parsabiv e cinacalcet em simultâneo. Informe o seu médico se estiver a tomar cinacalcet ou se tiver tomado recentemente cinacalcet.

Gravidez Parsabiv não foi testado em mulheres grávidas. Desconhece-se se Parsabiv pode causar danos ao feto (bebé). Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar durante o tratamento com Parsabiv, informe o seu médico. Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Parsabiv durante a gravidez.

Amamentação Desconhece-se se Parsabiv pode passar para o leite materno. Se está a amamentar ou planeia amamentar, informe o seu médico. O seu médico irá ajudá-la a decidir se deve parar de amamentar ou suspender a administração de Parsabiv, considerando o benefício da amamentação para o bebé e o benefício do Parsabiv para a mãe.

Condução de veículos e utilização de máquinas Parsabiv não tem nenhuma influência ou tem apenas uma influência insignificante sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Contudo, alguns sintomas de valores baixos de cálcio (como as convulsões) podem afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Parsabiv contém sódio Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco para injetáveis, ou seja, é praticamente “isento de sódio".

A dose inicial recomendada de Parsabiv é 5 mg. Será administrado por um médico ou enfermeiro no final do seu tratamento de hemodiálise através do tubo (linha intravenosa) que o liga ao aparelho de hemodiálise. Parsabiv será administrado 3 vezes por semana. A dose pode ser aumentada até 15 mg ou reduzida até 2,5 mg dependendo da sua resposta.

Pode precisar de tomar suplementos de cálcio e vitamina D durante o tratamento com Parsabiv. O seu médico irá discutir este assunto consigo.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

São comunicados frequentemente valores baixos de cálcio no sangue (hipocalcemia) (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas). Se sentir dormência ou formigueiro à volta da boca ou nas extremidades, dores musculares ou cãibras e convulsões deverá informar imediatamente ao seu médico. Estes sinais poderão significar que os seus valores de cálcio estão muito baixos.

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas  Náuseas  Vómitos  Diarreia  Espasmos musculares  Valores baixos de cálcio no sangue sem sintomas

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas  Valores elevados de potássio no sangue  Valores baixos de fosfato no sangue  Dores de cabeça  Sensação de dormência ou formigueiro  Agravamento da insuficiência cardíaca  Perturbações da atividade elétrica do coração, que podem ser observadas através de um prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma  Pressão arterial baixa  Dores musculares

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas  Convulsões (ataques); para informações adicionais ver secção 2

Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis  Reações alérgicas (incluindo reações anafiláticas)

Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2°C - 8°C). Conservar o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Uma vez retirado do frigorífico:  Parsabiv é estável durante um período máximo de 7 dias cumulativos, se conservado na embalagem de origem. Não existem requisitos especiais quanto à temperatura de conservação.  Quando é removido da embalagem de origem, Parsabiv é estável durante um período máximo de 4 horas, se protegido da luz solar direta.

Não utilize este medicamento se verificar a presença de partículas ou alteração da cor.

Apenas para uma utilização.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não necessita. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Parsabiv

• A substância ativa é etelcalcetido. Parsabiv 2,5 mg solução injetável: Cada frasco para injetáveis contém 2,5 mg de etelcalcetido em 0,5 ml de solução (5 mg/ml). Parsabiv 5 mg solução injetável: Cada frasco para injetáveis contém 5 mg de etelcalcetido em 1 ml de solução (5 mg/ml). Parsabiv 10 mg solução injetável: Cada frasco para injetáveis contém 10 mg de etelcalcetido em 2 ml de solução (5 mg/ml).
• Os restantes componentes são cloreto de sódio, ácido succínico, água para preparações injetáveis, ácido clorídrico e hidróxido de sódio (consultar a secção 2: Parsabiv contém sódio).

Qual o aspeto de Parsabiv e conteúdo da embalagem Parsabiv é um líquido límpido e incolor.

Parsabiv é uma solução injetável contida num frasco para injetáveis.

Embalagens de 1, 6, 12 e 42 frascos para injetáveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Amgen Europe B.V. Minervum 74817 ZK Breda Países Baixos

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Amgen Europe B.V. Minervum 74817 ZK Breda Países Baixos

Fabricante Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Bélgica

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v. Tel/Tél: +32 (0)2 7752 Lietuva Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7 България Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7 Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien Tel/Tél: +32 (0)2 7752Česká republika Amgen s.r.o. Tel: +420 221 773
Magyarország Amgen Kft. Tel.: +36 1 35 44
Danmark Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617 Malta Amgen B.V. The Netherlands Tel: +31 (0)76 5732Deutschland AMGEN GmbH Tel.: +49 89 1490 Nederland Amgen B.V. Tel: +31 (0)76 5732Eesti Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09 Norge Amgen AB Tel: +47 23308Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447 Österreich Amgen GmbH Tel: +43 (0)1 50 España Amgen S.A. Tel: +34 93 600 18
Polska Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3 France Amgen S.A.S. Tél: +33 (0)9 69 363
Portugal Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220 Hrvatska Amgen d.o.o. Tel: +385 (0)1 562 57
România Amgen România SRL Tel: +4021 527 3 Ireland Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527 Slovenija AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7 Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o. Tel.: +421 2 321 114
Italia Amgen S.r.l. Tel: +39 02 6241 Suomi/Finland Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland Puh/Tel: +358 (0)9 54900 Kύπρος C.A. Papaellinas Ltd Τηλ.: +357 22741
Sverige Amgen AB Tel: +46 (0)8 6951 Latvija Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25 United Kingdom (Northern Ireland) Amgen Limited Tel: +44 (0)1223 420

Este folheto informativo foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência