Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - parsabiv

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp25b49674d9d703c70f7cbc179ed1a337

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/16/1142/001 - 1 vial

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: Parsabiv 2.5 mg solution for injection

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-25b49674d9d703c70f7cbc179ed1a337

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/16/1142/001 - 1 vial

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - parsabiv

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Parsabiv
3. Sådan skal du bruge Parsabiv
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Parsabiv indeholder det aktive stof etelcalcetid, der nedsætter mængden af et hormon, der dannes i biskjoldbruskkirtlerne og kaldes for PTH (paratyreoideahormon).

Parsabiv bruges til behandling af sekundær hyperparatyreoidisme hos patienter med alvorlig nyresygdom, der har behov for hæmodialyse for at rense blodet for affaldsstoffer.

Ved sekundær hyperparatyreoidisme producerer biskjoldbruskkirtlerne (fire små kirtler i halsen) for meget PTH. “Sekundær" betyder, at hyperparatyreoidismen skyldes en anden tilstand, for eksempel nyresygdom. Sekundær hyperparatyreoidisme kan medføre tab af calcium (kalk) fra knoglerne, som kan medføre knoglesmerter og knoglebrud samt problemer med blod- og hjertekar. Parsabiv regulerer indholdet af PTH i blodet og er på den måde med til at regulere indholdet af calcium og fosfat i kroppen.

Brug ikke Parsabiv

• hvis du er allergisk over for etelcalcetid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Parsabiv (angivet i afsnit 6).
• hvis du har meget lavt indhold af calcium i blodet. Din læge vil løbende kontrollere indholdet af calcium i dit blod.

Advarsler og forsigtighedsregler Fortæl det til din læge, inden du får Parsabiv, hvis du har eller nogensinde har haft:  problemer med hjertet, for eksempel hjertesvigt eller unormal hjerterytme (arytmier),  krampeanfald.

Parsabiv nedsætter indholdet af calcium i blodet. Fortæl det til din læge, hvis du får spasmer, muskelspjæt eller kramper i dine muskler eller følelsesløshed eller prikken i dine fingre eller tæer eller omkring munden, eller hvis du får krampeanfald, bliver forvirret eller mister bevidstheden, mens du er i behandling med Parsabiv. Afsnit 4 indeholder mere information.

Lavt calciumniveau kan forårsage unormal hjerterytme. Fortæl det til din læge, hvis du mærker en usædvanligt hurtig eller bankende hjerterytme (puls), mens du er i behandling med Parsabiv, eller hvis du har problemer med hjerterytmen eller har haft hjertesvigt, eller hvis du får medicin, som kan give problemer med hjerterytmen. Afsnit 4 indeholder mere information.

Hvis man har et meget lavt PTH-niveau i lang tid, kan det medføre en unormal knoglestruktur, der kaldes for adynamisk knogle, og som kun kan diagnosticeres med en vævsprøve (biopsi). Dit PTH-niveau vil blive kontrolleret under behandlingen med Parsabiv, og din dosis af Parsabiv vil muligvis blive reduceret, hvis dit PTH-niveau bliver meget lavt.

Børn og unge Det vides ikke, om Parsabiv er sikkert og effektivt at bruge til børn under 18 år, da det ikke er undersøgt hos disse patienter.

Brug af anden medicin sammen med Parsabiv Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Det gælder også medicin, som ikke er købt på recept eller anden medicin, som sænker indholdet af calcium i blodet (f.eks. cinacalcet og denosumab).

Du må ikke få Parsabiv sammen med cinacalcet. Fortæl det til lægen, hvis du tager cinacalcet eller har gjort det for nylig.

Graviditet Parsabiv er ikke blevet afprøvet på gravide kvinder. Det vides ikke, om Parsabiv kan skade et ufødt barn. Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du fortælle det til din læge, før du bruger Parsabiv. Som en sikkerhedsforanstaltning bør brug af Parsabiv undgås under graviditeten.

Amning Det vides ikke, om Parsabiv kan blive udskilt i mælken hos mennesker. Fortæl det til din læge, hvis du ammer eller planlægger at amme. Din læge vil kunne hjælpe dig med at finde ud af, om du skal holde op med at amme eller holde op med at bruge Parsabiv under hensyntagen til fordelen ved at amme barnet og din fordel ved at bruge Parsabiv.

Trafik- og arbejdssikkerhed Parsabiv påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Visse symptomer på lavt calciumniveau (for eksempel kramper) kan dog påvirke evnen til at køre motorkøretøj og betjene maskiner.

Parsabiv indeholder natrium Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. hætteglas, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.

Den anbefalede startdosis af Parsabiv er 5 mg. Det vil blive givet af en læge eller sygeplejerske i afslutningen af din hæmodialyse gennem det rør (blodslange), der forbinder dig til dialysemaskinen. Du vil få Parsabiv 3 gange om ugen. Dosis kan øges til op til 15 mg eller nedsættes til 2,5 mg afhængigt af, hvordan du reagererpå behandlingen.

Du vil muligvis få behov for tilskud af calcium og vitamin D, mens du er i behandling med Parsabiv. Din læge vil fortælle dig mere om dette.

Er du i tvivl, så spørg lægen eller sygeplejersken.

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Lave calciumniveauer i blodet (hypokalcæmi) er rapporteret med hyppigheden almindelig (kan ramme op til 1 ud af 10 personer). Fortæl det straks til din læge, hvis du mærker følelsesløshed eller prikken omkring munden eller i arme og ben, eller hvis du får muskelsmerter eller muskelkramper og krampeanfald. Det kan være tegn på, at dit calciumniveau er for lavt.

Meget almindelig: kan ramme flere end 1 ud af 10 personer  Kvalme  Opkastning  Diaré  Muskelspasmer  Lavt calciumniveau i blodet uden nogen symptomer

Almindelige: kan ramme op til 1 ud af 10 personer 

 Højt kaliumniveau i blodet  Lavt fosfatniveau i blodet  Hovedpine  Følelsesløshed eller prikkende fornemmelse  Forværring af hjertesvigt  Forstyrrelser i hjertets elektriske aktivitet, der ses som QT-forlængelse i et elektrokardiogram  Lavt blodtryk  Muskelsmerter

Ikke almindelig: kan ramme op til 1 ud af 100 personer  Krampeanfald; afsnit 2 indeholder mere information

Ikke kendt: kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data  Allergiske reaktioner (inklusive anafylaktiske reaktioner)

Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Efter at lægemidlet er taget ud af køleskabet:  Parsabiv er stabilt i maksimalt 7 dage i træk, når det opbevares i den originale karton. Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer.  Når Parsabiv er taget ud af den originale karton, er det stabilt i maksimalt 4 timer, hvis det er beskyttet mod direkte sollys.

Brug ikke lægemidlet, hvis du kan se, at det indeholder partikler eller har skiftet farve.

Kun til engangsbrug.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller skraldespanden.

Parsabiv indeholder:

• Aktivt stof: etelcalcetid. Parsabiv 2,5 mg injektionsvæske, opløsning: Hvert hætteglas indeholder 2,5 mg etelcalcetid i 0,5 ml opløsning (5 mg/ml). Parsabiv 5 mg injektionsvæske, opløsning: Hvert hætteglas indeholder 5 mg etelcalcetid i 1 ml opløsning (5 mg/ml). Parsabiv 10 mg injektionsvæske, opløsning: Hvert hætteglas indeholder 10 mg etelcalcetid i 2 ml opløsning (5 mg/ml).
• Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, ravsyre, vand til injektionsvæsker, saltsyre og natriumhydroxid (se afsnit 2: Parsabiv indeholder natrium).

Udseende og pakningsstørrelser Parsabiv er en klar og farveløs væske.

Parsabiv er en injektionsvæske i et hætteglas.

Pakningsstørrelser med 1, 6, 12 og 42 hætteglas.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Amgen Europe B.V. Minervum 74817 ZK Breda Holland

Indehaver af markedsføringstilladelsen Amgen Europe B.V. Minervum 74817 ZK Breda Holland

Fremstiller Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v. Tel/Tél: +32 (0)2 7752 Lietuva Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7 България Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7 Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien Tel/Tél: +32 (0)2 7752Česká republika Amgen s.r.o. Tel: +420 221 773
Magyarország Amgen Kft. Tel.: +36 1 35 44
Danmark Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617 Malta Amgen B.V. The Netherlands Tel: +31 (0)76 5732Deutschland AMGEN GmbH Tel.: +49 89 1490 Nederland Amgen B.V. Tel: +31 (0)76 5732Eesti Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09 Norge Amgen AB Tel: +47 23308Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447 Österreich Amgen GmbH Tel: +43 (0)1 50 España Amgen S.A. Tel: +34 93 600 18
Polska Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3 France Amgen S.A.S. Tél: +33 (0)9 69 363
Portugal Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220 Hrvatska Amgen d.o.o. Tel: +385 (0)1 562 57
România Amgen România SRL Tel: +4021 527 3 Ireland Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527 Slovenija AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7 Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114
Italia Amgen S.r.l. Tel: +39 02 6241 Suomi/Finland Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland Puh/Tel: +358 (0)9 54900 Kύπρος C.A. Papaellinas Ltd Τηλ.: +357 22741
Sverige Amgen AB Tel: +46 (0)8 6951 Latvija Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25 United Kingdom (Northern Ireland) Amgen Limited Tel: +44 (0)1223 420

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk