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Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - evusheld

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Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp1f675c75ae2647759e12de1b52c8e0f9

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/22/1651/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

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productName: EVUSHELD 150 mg + 150 mg solution for injection

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*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-pt-1f675c75ae2647759e12de1b52c8e0f9

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/22/1651/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - evusheld

Attesters

O que contém este folheto:

1. O que é EVUSHELD e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado EVUSHELD
3. Como EVUSHELD é administrado
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar EVUSHELD
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

EVUSHELD é composto por duas substâncias ativas: tixagevimab e cilgavimab. Ambos são medicamentos chamados anticorpos monoclonais. Estes anticorpos são proteínas que se ligam a uma proteína específica do SARS-CoV-2, o vírus que causa a COVID-19. Ao ligar-se a essa proteína, impedem que o vírus entre nas células humanas. EVUSHELD é utilizado para a profilaxia pré-exposição (prevenção) da infeção por COVID-19 em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos que pesem, pelo menos, 40 kg. EVUSHELD é utilizado para tratar adultos e adolescentes, com idade a partir dos 12 anos que pesem, pelo menos, 40 kg, que tenham COVID-19, e que:  não necessitam de oxigénio suplementar para o tratamento da COVID-19, e  apresentam risco aumentado da doença se tornar grave, com base na avaliação do seu médico.

Não lhe pode ser administrado este medicamento  se tem alergia ao tixagevimab, cilgavimab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado EVUSHELD  se tem um número baixo de plaquetas no sangue (que ajudam na coagulação do sangue), quaisquer problemas de coagulação do sangue ou está a tomar um medicamento para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (um anticoagulante).  se alguma vez teve uma reação alérgica grave ou problemas respiratórios depois de lhe ter sido administrado EVUSHELD no passado. 30 Informe um médico, farmacêutico ou enfermeiro ou procure ajuda médica imediatamente:  se verificar quaisquer sintomas de um acontecimento cardíaco, tais como: o dor no peito; o falta de ar; o uma sensação geral de desconforto, doença ou falta de bem-estar; o sensação de tontura ou desmaio.  se notar quaisquer sinais de uma reação alérgica grave, tais como: o dificuldade em respirar ou engolir; o inchaço da face, lábios, língua ou garganta; o comichão grave na pele, com erupção vermelha na pele ou inchaços elevados. Crianças e adolescentes EVUSHELD não deve ser administrado a crianças com menos de 12 anos ou que pesem pelo menos 40 kg. Outros medicamentos e EVUSHELD Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto porque ainda não se sabe se este medicamento afeta, ou é afetado por outros medicamentos. Gravidez e amamentação Informe o seu médico ou enfermeiro se está grávida, ou se pensa estar grávida.  Isto porque não existe informação suficiente para garantir que este medicamento é seguro para utilização na gravidez.  Este medicamento só será administrado se os potenciais benefícios do tratamento forem superiores aos potenciais riscos para a mãe e para o feto. Informe o seu médico ou enfermeiro se está a amamentar.  Isto porque ainda não se sabe se este medicamento passa para o leite materno humano, ou que efeitos poderá ter no bebé ou na produção de leite.  O seu médico irá ajudá-la a decidir se deve continuar a amamentar ou iniciar o tratamento com este medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas É improvável que EVUSHELD afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

A dose recomendada para a profilaxia pré-exposição (prevenção) é 300 miligramas (mg), administrada em duas injeções:  150 mg de tixagevimab  150 mg de cilgavimab A dose recomendada para o tratamento da COVID-19 ligeira a moderada é 600 mg, administrada em duas injeções:  300 mg de tixagevimab  300 mg de cilgavimab EVUSHELD consiste em duas soluções separadas, uma contendo tixagevimab e outra contendo cilgavimab. O seu médico ou enfermeiro irão administrá-las injetando cada uma num músculo separado, normalmente uma no músculo de cada nádega. As 2 injeções serão administradas uma a seguir à outra. 31 O seu médico ou enfermeiro decidirão durante quanto tempo será monitorizado após a administração do medicamento. Isto é no caso de ter quaisquer efeitos indesejáveis.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Efeitos indesejáveis Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)  reação de hipersensibilidade (erupção na pele ou uma erupção vermelha na pele com comichão ou inchaços elevados)  reação no local da injeção (dor, vermelhidão, comichão, inchaço próximo de onde a injeção foi administrada) Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)  reação relacionada com a injeção (exemplos incluem dor de cabeça, arrepios e vermelhidão, desconforto ou dor perto de onde a injeção foi administrada) Raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas)  reação alérgica grave repentina e com dificuldade respiratória, inchaço, tonturas, batimento cardíaco acelerado, transpiração e perda de consciência (anafilaxia) Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro é responsável pelo armazenamento deste medicamento e eliminação correta de qualquer medicamento não utilizado. A informação que se segue destina-se aos profissionais de saúde. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e rótulo do frasco para injetáveis após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Frascos para injetáveis fechados:  Conservar no frigorífico (2°C a 8°C).  Não congelar.  Não agitar.  Conservar na embalagem de origem para proteger da luz. As seringas preparadas devem ser utilizadas imediatamente. Se necessário, conserve as seringas preparadas não mais de 4 horas de 2°C a 25°C. 32

Qual a composição de EVUSHELD As substâncias ativas são:  tixagevimab - 150 mg em 1,5 ml de solução.  cilgavimab -150 mg em 1,5 ml de solução. Os outros componentes são histidina, cloridrato de histidina mono-hidratada, sacarose, polissorbato e água para preparações injetáveis. Qual o aspeto de EVUSHELD e conteúdo da embalagem EVUSHELD contém dois frascos para injetáveis de vidro transparente de solução injetável:  Tixagevimab solução injetável (tampa cinzenta escura) é uma solução límpida a opalescente, incolor a ligeiramente amarela.  Cilgavimab solução injetável (tampa branca) é uma solução límpida a opalescente, incolor a ligeiramente amarela. Cada embalagem contém 2 frascos para injetáveis: 1 frasco para injetáveis de tixagevimab e 1 frasco para injetáveis de cilgavimab. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Suécia Fabricante AstraZeneca AB Gärtunavägen, SE-152 57 Södertälje, Suécia Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado: België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11 Lietuva UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550 България АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000 Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11 Česká republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111 Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500 Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62 Malta Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000 Deutschland AstraZeneca GmbH Nederland AstraZeneca BV 33 Tel: +49 40 809034100 Tel: +31 85 808 9900 Eesti AstraZeneca Tel: +372 6549 600 Norge AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00 Ελλάδα AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500 Österreich AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0 España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00 Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00 France AstraZeneca Tél: +33 1 41 29 40 00 Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00 Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000 România AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41 Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100 Slovenija AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777 Italia AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 00704500 Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010 Κύπρος Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305 Sverige AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000 Latvija SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100 United Kingdom (Northern Ireland) AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836 Este folheto foi revisto pela última vez em Outras fontes de informação Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência