Document Details

Generated Narrative: Bundle TEST PURPOSES ONLY - evusheld

Document Subject

Generated Narrative: MedicinalProductDefinition mp1f675c75ae2647759e12de1b52c8e0f9

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/22/1651/001

type: Medicinal Product

domain: Human use

status: active

legalStatusOfSupply: Medicinal product subject to medical prescription

name

productName: EVUSHELD 150 mg + 150 mg solution for injection

type: Full name

part

part: nan

type: Invented name part

part

part: nan

type: Scientific name part

part

part: nan

type: Strength part

part

part: nan

type: Pharmaceutical dose form part

Usages

-	Country	Jurisdiction	Language
*	EU	EU	en

Document Content

Generated Narrative: Composition composition-da-1f675c75ae2647759e12de1b52c8e0f9

identifier: http://ema.europa.eu/identifier/EU/1/22/1651/001

status: Final

type: Package Leaflet

category: Raw

date: 2022-02-16 13:28:17+0000

author: Organization ACME industry

title: TEST PURPOSES ONLY - evusheld

Attesters

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du får EVUSHELD
3. Sådan får du EVUSHELD
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

EVUSHELD består af to aktive stoffer, tixagevimab og cilgavimab. Begge er lægemidler, der kaldes monoklonale antistoffer. Disse antistoffer er proteiner, der binder sig til et specifikt protein på SARS-CoV-2, den virus, der forårsager COVID-19. Ved at binde sig til dette protein forhindrer de virussen i at trænge ind i celler hos mennesker. EVUSHELD anvendes til forebyggelse (præ-eksponeringsprofylakse) af COVID-19 infektion hos voksne og unge i alderen 12 år og derover, der vejer mindst 40 kg. EVUSHELD anvendes til behandling af voksne og unge i alderen fra 12 år, der vejer mindst 40 kg, og har COVID-19, som:  ikke har brug for supplerende ilt til behandling af COVID-19, og  har øget risiko for, at sygdommen udvikler sig alvorlig baseret på lægens vurdering.

Du må ikke få dette lægemiddel  hvis du er allergisk over for tixagevimab, cilgavimab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6). Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du får EVUSHELD  hvis du har et lavt indhold af blodplader i blodet (der hjælper med størkning af blod), hvis du har problemer med blodpropper eller hvis du tager blodfortyndende medicin (antikoagulantia).  hvis du nogensinde har haft en alvorlig allergisk reaktion eller vejrtrækningsproblemer, efter at du tidligere har fået EVUSHELD. 29 Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, eller få straks lægehjælp:  hvis du bemærker eventuelle symptomer på hjertesvigt, såsom:* brystsmerter* åndenød* en generel følelse af ubehag, sygdom eller mangel på velvære* føler dig svimmel eller mat.  hvis du bemærker eventuelle tegn på en alvorlig allergisk reaktion såsom:* vejrtrækningsbesvær eller synkebesvær* hævelser af ansigt, læber, tunge eller hals* voldsom kløe på huden med rødt udslæt eller hævede buler. Børn og unge EVUSHELD må ikke gives til børn under 12 år eller som vejer under 40 kg. Brug af andre lægemidler sammen med EVUSHELD Fortæl lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. Dette skyldes, at det endnu ikke vides, om dette lægemiddel påvirker andre lægemidler, eller om den kan blive påvirket af andre lægemidler. Graviditet og amning Fortæl lægen eller sygeplejersken, hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er gravid.  Dette skyldes, at der ikke er nok information til at vide, om dette lægemiddel er sikkert til brug under graviditet.  Dette lægemiddel vil kun blive givet, hvis de potentielle fordele ved behandlingen opvejer de potentielle risici for moderen og det ufødte barn. Fortæl lægen eller sygeplejersken, hvis du ammer.  Dette skyldes, at det endnu ikke vides, om dette lægemiddel udskilles i human modermælk, eller hvad virkningerne kan være på barnet eller mælkeproduktionen.  Din læge vil hjælpe dig med at beslutte, om du skal fortsætte med at amme eller starte behandling med dette lægemiddel. Trafik- og arbejdssikkerhed Det er usandsynligt, at EVUSHELD vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Den anbefalede dosis til forebyggelse (præ-eksponeringsprofylakse) er 300 milligram (mg) givet som to injektioner:  150 mg tixagevimab  150 mg cilgavimab Den anbefalede dosis til behandling af mild til moderat COVID-19 er 600 mg givet som to injektioner:  300 mg tixagevimab  300 mg cilgavimab EVUSHELD består af to separate opløsninger; den ene indeholder tixagevimab, og den anden indeholder cilgavimab. Du vil få dem af din læge eller sygeplejerske som vil injicere hver opløsning i en separat muskel, normalt én i musklen i hver balde. De 2 injektioner gives efter hinanden. Din læge eller sygeplejerske vil beslutte, hvor længe du skal overvåges, efter du har fået medicinen. Dette er i tilfælde af, at du får bivirkninger. 30

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Bivirkninger Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)  overfølsomhedsreaktion (udslæt eller et kløende rødt udslæt eller hævede buler)  reaktion på injektionsstedet (smerter, rødme, kløe, hævelse i området, hvor injektionen blev givet) Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)  reaktioner relateret til injektionen (disse kan f.eks. omfatte hovedpine, kulderystelser og rødme, ubehag eller ømhed i nærheden af det sted, hvor injektionen blev givet) Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1 000 personer)  pludselig, alvorlig allergisk reaktion med vejrtrækningsbesvær, hævelse, ørhed, hurtig puls, svedtendens og bevidsthedstab (anafylaksi) Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken er ansvarlig for opbevaring af dette lægemiddel samt korrekt bortskaffelse af produktet. Følgende oplysninger er tiltænkt sundhedspersonalet. Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og hætteglasetiketten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Uåbnede hætteglas:  Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).  Må ikke nedfryses.  Må ikke omrystes.  Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys. Klargjorte injektionssprøjter skal bruges straks. Om nødvendigt, kan de klargjorte injektionssprøjter opbevares i maksimalt 4 timer ved 2 °C til under 25 °C.

EVUSHELD indeholder Aktive stoffer:  tixagevimab - 150 mg i 1,5 ml opløsning.  cilgavimab - 150 mg i 1,5 ml opløsning. Øvrige indholdsstoffer: histidin, histidinhydrochloridmonohydrat, saccharose, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker. 31 Udseende og pakningsstørrelser EVUSHELD indeholder to klare hætteglas af glas med injektionsvæske, opløsning:  Tixagevimab injektionsvæske, opløsning (mørkegrå hætte) er en klar til opaliserende, farveløs til svagt gul opløsning.  Cilgavimab injektionsvæske, opløsning (hvid hætte) er en klar til opaliserende, farveløs til svagt gul opløsning. Hver karton indeholder 2 hætteglas: 1 hætteglas med tixagevimab og 1 hætteglas med cilgavimab. Indehaver af markedsføringstilladelsen AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Sverige Fremstiller AstraZeneca AB Gärtunavägen, SE-152 57 Södertälje, Sverige Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11 Lietuva UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550 България АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000 Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11 Česká republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111 Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500 Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62 Malta Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000 Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100 Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 85 808 9900 Eesti AstraZeneca Tel: +372 6549 600 Norge AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00 Ελλάδα AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500 Österreich AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0 32 España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00 Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00 France AstraZeneca Tél: +33 1 41 29 40 00 Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00 Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000 România AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41 Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100 Slovenija AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777 Italia AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 00704500 Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010 Κύπρος Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305 Sverige AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000 Latvija SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100 United Kingdom (Northern Ireland) AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836 Denne indlægsseddel blev senest ændret Andre informationskilder Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu 33

Nedenstående oplysninger er kun til sundhedspersoner: Administration  Dette lægemiddel skal håndteres af sundhedspersonale ved hjælp af aseptisk teknik for at sikre sterilitet af begge doser.  Tixagevimab og cilgavimab skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning inden administration. Både tixagevimab og cilgavimab er klare til opaliserende, farveløse til svagt gule opløsninger. Bortskaf hætteglassene, hvis opløsningen er uklar, misfarvet, eller du kan se synlige partikler.  Hætteglassene må ikke omrystes.  Efter anbrud af hætteglas kan lægemidlet i hætteglasset opbevares i 4 timer ved 2 °C til 25 °C, hvis det ikke straks anvendes. Opbevaringstider og -betingelser under anvendelse er brugerens ansvar.  Hver dosis med tixagevimab og cilgavimab trækkes op i to separate sprøjter til intramuskulær injektion i to forskellige muskler, fortrinsvis i glutealmusklerne.  Der er inkluderet et overskud i hvert hætteglas, så det er muligt at trække 1,5 ml op. Kassér eventuelt ubrugt opløsning, som er tilbage i hætteglasset.  De klargjorte injektionssprøjter skal administreres straks.  Hvis administration ikke er mulig straks, er opbevaringstider og -betingelser før og under anvendelse brugerens ansvar og må normalt ikke overstige 4 timer ved 2 ºC til 25 ºC. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.